Regulamentação de Substâncias Controladas

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Disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica
NOME: Daniele Rodrigues Almeida
PORTARIA 344/98 E SUAS ATUALIZAÇÕES: APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE SUBSTÂNCIAS E MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL.
Esta atividade vale como presença no dia 28/10 e deve ser entregue até o dia 18/11 às 23:55 h, impreterivelmente. Realize este exercício em grupos de 2 alunos, justificando as questões abaixo e indicando o embasamento legal para sua resposta (identificando na legislação o artigo, inciso, etc.).
1. Como saber se uma determinada substância é controlada?
As substâncias controladas estão descritas em listas atualizadas através de RDCs da ANVISA e devem ser acessadas por todos os profissionais que trabalham com substâncias sujeitas a controle especial. 
2. Como é realizado o fornecimento de medicamentos sujeitos a controle especial (Listas A e B) a pacientes internados em hospitais?
A Notificação de Receita não será exigida para pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares, médico ou veterinário, oficiais ou particulares, porém a dispensação se fará mediante receita ou outro documento equivalente (prescrição diária de medicamento), subscrita em papel privativo do estabelecimento. (Art. 35 § 6º)
Art. 51. Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médicas e clínicas veterinárias (no que couber), oficiais ou particulares, os medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóicas de uso sistêmico), "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, poderão ser dispensados ou aviados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exercício no mesmo.
3. A notificação da receita A, para prescrição de medicamentos e substâncias entorpecentes e psicotrópicas é de que cor? De quem é a responsabilidade de sua impressão?
É de cor amarela. A autoridade sanitária fornecerá aos profissionais e instituição devidamente cadastrados, o talonário de Notificação de Receita "A", e a numeração para confecção dos demais talonários, bem como avaliar e controlar esta numeração.
Art. 35 § 1º)
4. Uma pessoa que faz uso de medicamentos controlados poderá sair do país portando sua medicação?
É vedado o transporte de medicamentos a base de substâncias, constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, por pessoa física, quando de sua chegada ou saída no país, em viagem internacional, sem a devida cópia da prescrição médica. (Art. 31 § 2º)
5. Como devem ser os rótulos de embalagens de medicamentos à base de substâncias constantes das listas A1, A2 e A3?
Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1"e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres: "Venda sob Prescrição Médica" - "Atenção: Pode Causar Dependência Física ou Psíquica". (Art. 80)
6. Por quanto tempo é válida a notificação de receita para prescrição de talidomida? Qual a quantidade deste medicamento poderá ser dispensada por receita?
A Notificação de receita de que trata o "caput" deste artigo terá validade de 20 (vinte) dias, contados a partir da data de sua emissão e somente dentro da unidade federativa onde foi emitida. (Art. 21 § 2º RDC 11 MARÇO DE 2011). A quantidade de Talidomida por prescrição, em cada Notificação de Receita, não poderá ser superior à necessária para o tratamento de 30 (trinta) dias. (Art. 21 § 3º RDC 11 MARÇO DE 2011)
7. O que significa BMPO e RMNRA? Com qual frequência estes balanços devem ser entregues à Autoridade Sanitária?
· BMPO – Balanço de Medicamentos Psicoativos e Outros. Trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro. (Art.69)
· RMNA - Relação Mensal de Notificação de Receita. Deverão ser remetidas até o dia 15 (quinze) do mês subsequente às Autoridades Sanitárias Estaduais ou Municipais e do Distrito Federal, através de relação em duplicata, que será recebida pela Autoridade Sanitária competente mediante recibo, as quais, após conferência, serão devolvidas no prazo de 30 (trinta) dias. (Art. 42)
8. A RDC 50/2014 instituiu novas regras para a dispensação de substâncias psicotrópicas anorexígenas. 
a) que substâncias estão incluídas nesta lista?
As substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.
b) que tipo de receituário é necessário para sua dispensação? 
Receita "B2". Azul, nacional e termo de responsabilidade do prescritor (RDC 50/2014).
c) quais as doses máximas diárias que podem ser prescritas destas substâncias?
Dose diária máxima de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia).
9. Uma substância que está presente em determinada lista, mas é prescrita com receituário diferente do padrão pode ser dispensada?
Em certos casos, uma substância está presente em determinada lista, mas é prescrita com receituário diferente do padrão. Isto ocorre quando há previsão nos adendos que constam ao final de cada lista.
10. Alguns profissionais utilizam uma regra que diz que a quantidade máxima dispensada não pode ser superior a três caixas. Isso está correto?
A quantidade máxima que pode ser atendida é limitada pelo tempo de tratamento e não pelo número de caixas. Portanto, cabe ao farmacêutico calcular o número de embalagens contendo a quantidade de formas farmacêuticas prescritas, sempre observando a dose e a posologia receitadas e a quantidade máxima permitida.
Para a aquisição de medicamentos contendo substâncias das listas A, B1, C1 e C5 em quantidades acima das citadas, o prescritor deve preencher uma justificativa datada e assinada contendo o CID ou diagnóstico e posologia (Portaria 344/1998, art. 43, 46, 60). A legislação não estipula um limite máximo nestes casos.
11. Pode se receber devolução de medicamentos sujeitos a controle especial?
Não. A relação do consumidor na compra de produtos e serviços é regida pelo Código de defesa do Consumidor. No entanto, a regulamentação dos medicamentos controlados segue normatização internacional de controle de substâncias e medicamentos entorpecentes e psicotrópicos. A Portaria Nº 344/98 não prevê a forma de estorno no balanço desses medicamentos.
12. Pode se dispensar por meio remoto medicamentos sujeitos a controle especial?
Não. Foi publicada em 10 de setembro de 2008, a RDC n°. 63 (de 9 de setembro de 2008), a qual dá nova redação ao artigo 34 da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998. Esta RDC, portanto, proíbe a comercialização (compra e venda) de medicamento controlado por qualquer meio de comunicação, através do sistema de reembolso e estão incluídas, por exemplo, vendas por meio de tele entrega, vendas por internet, ou qualquer outro meio possível de compra que não seja a presencial, em estabelecimento farmacêutico. Esta proibição é válida para todo o comércio no Brasil e para a aquisição no comércio exterior. O parágrafo segundo do Artigo 52 da RDC Nº 44, de 17 de agosto 2009, também proíbe este tipo de venda.
13. Os balanços, assim como documentos referentes às entradas e saídas, bem como as notificações de receitas devem ser arquivados por quanto tempo?
Segundo a Lei nº 9.965/2000, as receitas contendo anabolizantes devem permanecer arquivadas por cinco anos. A documentação referente à movimentação de medicamentos ou substâncias pertencentes às outras listas precisa ser arquivada por dois anos. Ao fim dos prazos, os documentos podem ser destruídos (Portaria 344/1998, art. 64).
14. É obrigatório o carimbo do médico na Receita?
Não, o carimbo só é necessário para indicar o número do CRM do médico. Quando estes dados estiverem devidamente impressos no campo do emitente, é desnecessário.
15. Pode se fracionar embalagens que contenhamampolas de medicamentos sujeitos a controle especial?
Não. Os medicamentos injetáveis devem ser dispensados em caixa fechada. De acordo com a Portaria 344/98: “Art. 79 - É vedado às drogarias o fracionamento da embalagem original de medicamentos.
16. É obrigatória a inclusão do CID e CPF em prescrições de anabolizantes?
CID da doença e o CPF do médico devem ser informados nas prescrições de anabolizantes, conforme preconiza a Lei Nº 9965, de 27 de abril de 2000 no Parágrafo Único do Artigo 1º.
17. Posso dispensar uma caixa de medicamento e deixar de crédito(s) outra(s) caixa(s)?
A dispensação deve ocorrer de uma vez só. Caso o consumidor adquira menos caixas que as solicitadas na receita, o estabelecimento deve efetuar a “baixa” apenas desta quantidade dispensada, ficando impossibilitado de uma venda subseqüente.
18. Como fazer o descarte de medicamentos controlados?
Anvisa - Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998*
•	Os insumos ou medicamentos controlados devem ser pesados ou quantificados e posteriormente segregados até que haja liberação pela Visa local, que emitirá um termo de inutilização.
•	Termo de inutilização: emissão prévia do documento pela autoridade sanitária à realização do descarte de insumos e medicamentos sujeitos a controle especial.
•	Confira o modelo disponibilizado pela Anvisa (o conteúdo pode variar de acordo com cada vigilância sanitária).
•	Dar baixa das quantidades destinadas ao descarte no sistema informatizado e envio ao SNGPC.
•	A quantidade a ser informada deve ser em gramas (g).
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) - Instrução Normativa nº 35, de 11 de setembro de 2017
•	Não é necessário solicitar autorização prévia para proceder o descarte.
•	Registro da saída no Relatório de Movimentação de Estoque de Produtos de Uso Veterinário que contenham substâncias sujeitas a controle especial (anexo VIII – campo “perdas”).
•	Confira o modelo de relatório.
Polícia Federal - Portaria MJSP nº 240, de 12 de março de 2019
•	Não é necessária autorização prévia para descarte, entretanto, o registro da saída do produto (por vencimento) deve ser informado no painel de “Registro de Destruição” (Siproquim 2).
•	Confira o passo a passo.
•	A empresa responsável pela destinação final dos produtos deve estar regularizada no órgão policial e emitir os documentos necessários para preenchimento do registro.
•	A quantidade a ser informada deve ser em quilograma (Kg) ou litro (L).
A farmácia deve manter os procedimentos operacionais de gerenciamento de resíduos sólidos e o Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos em Saúde (PGRSS) atualizados de acordo com a sua rotina.
19. Pode-se dispensar 2 (duas) caixas com 14 comprimidos de um medicamento controlado ao invés de 1 (uma) caixa do mesmo medicamento com 28 comprimidos, conforme prescrito?
Sim. Podem-se dispensar duas caixas com os 14 comprimidos, pois deve ser respeitada a posologia e o tempo de tratamento. O que é controlado é a substância, não a caixa.
20. O que é e para que serve o SNGPC?
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados, o SNGPC, monitora as movimentações de entrada (compras e transferências) e saída (vendas, transformações, transferências e perdas) de medicamentos comercializados em farmácias e drogarias privadas do país, particularmente os medicamentos sujeitos à Portaria 344/1998 (como os entorpecentes e os psicotrópicos) e os antimicrobianos.
21. As farmácias de natureza pública necessitam se adequar ao SNGPC?
Farmácias públicas, de unidades hospitalares ou equivalentes devem fazer a escrituração dos medicamentos controlados através dos Livros de Registro Específicos autorizados pela Vigilância Sanitária local (Portaria 6/1999, art. 91; Resolução RDC 22/2014, art. 3º).
22. Assinale V ou F: 
( F ) O lorazepam, classificado na Lista B1, da Portaria 344/98 da SVS/MS, que relaciona as substâncias psicotrópicas poderá ser aviado mediante a apresentação de receita médica de cor amarela. 
( V ) Somente será aviado em farmácia ou drogaria receita que for datilografada e contiver o nome e endereço do paciente. 
( V ) A notificação de receita para dispensação do medicamento de uso sistêmico que contenha retinóides deverá estar acompanhado de termo de consentimento pósinformação. 
( F ) É permitida a prescrição, dispensação e aviamento de formulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparação separadas ou em uma mesma preparação, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou com as seguintes substâncias: ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios, extratos vegetais e laxantes.
23. Qual a última atualização da Portaria 344/98?
A RDC nº 404/2020 foi republicada para fins de adequação às disposições trazidas pela RDC nº 405, de 22/07/2020, que excluiu da Portaria SVS/MS nº 344/1998 as substâncias CLOROQUINA, HIDROXICLOROQUINA e NITAZOXANIDA.
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