Aula 1 - CONTROLE DE QUALIDADE NO LABORATÓRIO CLÍNICO 2020

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Como obter segurança e confiabilidade 
dos resultados laboratoriais?
Através da adoção e desenvolvimento de
sistemas de controle qualidade.
Porquê?
1- Os resultados laboratoriais estabelecem
prognóstico, diagnóstico e tratamento para
pacientes.
2- Orienta decisão médica .
O que é Controle de qualidade?
É um sistema dinâmico e complexo que
envolve direta e indiretamente todos os
setores do laboratório, com intuito de
melhorar e assegurar a qualidade do
produto final
Objetivo:
- Identificar e eliminar erros laboratoriais.
O que envolve o Controle de qualidade ?
Seleção de : 
• Métodos
• Equipamentos
• Reagentes,
• Pessoal 
Onde?
É um conjunto de procedimentos pré-analíticos,
analíticos e pós-analíticos realizados nos pacientes
e /ou em suas amostras.
Como é formado o controle de 
Qualidade?
1- Controle interno da qualidade - controle 
intralaboratório.
São procedimentos estabelecidos nas etapas pré-
analíticas, analíticas e pós-analíticas
2- Controle externo da qualidade - controle 
Inter laboratório
Através de Teste de proficiência
Controle alternativo: Controle interlaboratorial
Controle interno da qualidade
Objetivos do Programa 5S
ANTES
Aplicação do controle de qualidade 
interno – de acordo RDC n. 302/2005
Nos procedimentos das etapas: 
• pré-analíticos
• analíticos 
• pós analíticos
Qualidade da fase pré-analítica
O objetivo desta fase é garantir que as amostras 
e materiais tenham a representatividade 
desejada e mantenham a integridade de sua 
composição e funcionalidade.
Para garantir a qualidade pré-analítica deve-se:
Investir em 
treinamento
Padronização 
dos 
procedimentos
Registro das 
atividades
Erros na etapa pre-analitica
• Troca de amostras
• Paciente não preparado corretamente
• Uso de anticoagulante errado
• Volume de amostra inadequado para os
exames
• Presença de hemόlise e lipemias
• Transporte e armazenamento incorreto
• Contaminção da vidraria (tubos, beckers, 
pipetas volumétricas)
Erros na etapa Analitica
• Troca de amostras
• Erros de pipetagem: pipetas não aferidas, 
molhadas, volume incorreto
• Vidrarias mal lavadas
• Reagentes e padrões: mal conservados, validade
vencida, erros no preparo, concentração errada
• Equipamentos: não calibrados, erros no protocolo
de automação, comprimento de onda incorreto, 
ajuste incorreto do zero, fonte de energia
• Temperatura de reação não adequada, tempo de 
reação errado
• Erro nos cálculos de concentração
• Nao considerar a diluição feita.
Como realizar Controle de Qualidade da
fase pré-analítica?
Mecanismo de estudo de 
causa e solução de erros
Pedido médico
Preparo do paciente
Coleta e obtenção da 
amostra
Identificação da 
amostra
Transporte da 
amostra
Critérios de rejeição 
da amostra
Estabelecer procedimentos operacional padrão: POPs
Manual da Qualidade
• Introdução
• Descrição do Laboratório 
Clínico
• Política da Qualidade
• Treinamento do pessoal
• Garantia da Qualidade
• Controle da 
documentação
• Registros e arquivamento
• Acomodações
• Insumos e equipamentos
• Listagem completa de 
Pop’s
• Segurança de dados e 
formatação do laudo
• Validação e Controle da 
Qualidade
• Tratamento de 
reclamações
• Auditorias
POPs
• Instruir os funcionários da existência do Pop e sua
localização.
• Ter Pop do Pop, Pop de seções, reações, técnicas
de exames, manuseio de aparelhos, limpeza, 
digitaçao, coleta, recepção e demais atividades
desempenhadas.
• Deve constar: nome, numeração, número total de 
páginas, versão, data da realização, revisão, etc.
• Não pode haver diferença entre a forma escrita e 
a executada. 
Planilhas
• Ter planilhas padronizadas para
documentar atividades respectivas de 
todas as fases analíticas:
• Controle de temperatura (banho-maria, 
ambiente, geladeiras, estufas, caixas
térmicas)
• Controle de funcionamento de aparelhos
• Manutenções dos equipamentos
• Controle da água reagente
Água Reagente
• Fazer periodicamente o controle da água 
reagente (análise química e 
microbiológica).
• Deve ser produzida no momento do uso.
• Deve ser usada para enxágue de vidraria, 
preparo de soluções, de corantes, padrões, 
e abastecer equipamentos.
Purificadores de água reagente 
Osmose 
reversa
Purificador milli - Q
Destilador
Deionizador
Eficiência dos processos de purificação 
de água
Sistema de ultra purificação de água
Classificação da água reagente 
• Atualmente, o CLSI (antigo NCCLS) classifica a água 
reagente em:
• Clinical laboratory reagent water (CLRW);
• Special reagent water (SRW);
• Instrumental feed water (IFW).
• CLRW ( água reagente para laboratório clínico), substitui
a antiga classificação de água tipo I e tipo II. Não permite
bactérias, materiais inorgânicos e orgânicos e nem
partículas e coloides..
• SRW ( água reagente especial), é uma água livre de 
DNAses e RNAses, utilizada nas técnicas de biologia 
molecular. 
• IFW ( água para alimentação instrumental), é utilizada 
em equipamentos automatizados, para banhos aquosos, 
diluições, enxagues, dentre outros.
Arquivo
Todos os setores devem manter uma 
relação de toda a documentação que está 
sob a sua responsabilidade, como: 
POPs/Manuais, bulas de kits, manuais de 
equipamentos, listas mestras dos POPs.
Arquivar toda a documentação gerada por
no mínimo 5 anos, 
“ A informação deve ser correta, 
completa, útil, e em tempo hábil.”
Lixo – Resíduo 
RDC 306/2004 – PGRSS
Fazer o descarte adequado do lixo/resíduo, utilizando
os recipientes adequados para lixo comum, resíduo
biológico, material pérfuro-cortante e resíduo químico.
1-Segregação;
2-Acondicionamento;
3-Identificação;
4-Transporte interno;
5-Armazenamento temporário;
6-Tratamento;
7-Armazenamento externo;
8-Coleta e transporte externo;
9-Destinação final;
Descarte adequado
Rótulos
• Todos os Kits de análise adquiridos devem ter
registro na ANVISA.
Água reagente
Álcool
Conservantes
Corantes
Reagentes
Soluções
Tampões
Devem ser 
identificados com
Nome
Data de Preparo
Data de Validade
Quem preparou
Concentração
Risco
Lote
Identificação e controle dos 
equipamentos
1. Patrimônio
2. Fabricante
3. Marca
4. Modelo
5. Número de série
6. Data de recebimento e instalação
7. Local de instalação
8. Estado de recebimento
9. Manual em português
10. Validação
11. Planilha de manutenção
12. Pop de Procedimento
13. Registro na ANVISA
14. Assistência técnica
Referências
Motta, Valter Teixeira. Bioquímica Clínica para o laboratório – princípios e
interpretações. 5ª ed. Rio de Janeiro: Medbook, 2009, cap. 4.
MS -Ministerio da Saude .Agencia Nacional de Vigilância Sanitária –ANVISA.
Resolução de Diretoria Colegiada –RDC n. 302, de 13 de outubro de 2005. Dispõe
sobre o Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos. Diário
Oficial da União n. 198, de 14 de outubro de 2005.
MS -Ministerio da Saude .Agencia Nacional de Vigilância Sanitária –ANVISA.
Resolução de Diretoria Colegiada –RDC n. 306, de 7 de dezembro de 2004. Dispõe
sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de
saúde. Diário Oficial da União.
ADRIANO PALHARI DOS SANTOS1 , GERSON ZANUSSO JUNIOR2*CONTROLE DE
QUALIDADE EM LABORATÓRIOS CLÍNICOS. Revista Uninga, Vol.45,pp.60-67 (Jul -
Set 2015). Disponivel em: http://www.mastereditora.com.br/uninga . Acesso em
02 fev. 2019.
http://www.mastereditora.com.br/uninga