e-BOOK VALIDAÇÃO DE LIMPEZA

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Pedro Goicoechea 
Farmacêutico Gerente Técnico 
pedro.goicoechea@servquali.com.br 
Introdução 
 
A indústria de alimentos deve produzir produtos seguros 
garantindo ao consumidor alimentos íntegros, sem 
contaminantes próprios para o consumo. 
 
A limpeza biológica, química e física é pré-requisito para a 
fabricação de alimentos seguros, pois uma grande 
variedade de perigos podem contaminar os alimentos tais 
como micro-organismos e suas toxinas, substâncias 
presentes em produtos anteriormente fabricados e os 
ingredientes ativos como alergênicos, resíduos de agentes 
de limpeza e de higienização e lubrificantes dos 
equipamentos. 
 
Portanto, todos os equipamentos que participam do 
processo necessitam de limpeza efetiva e regular, com ou 
sem desinfecção, para garantir o controle de tais perigos e 
para prevenir a contaminação cruzada dos produtos 
alimentícios. Ao longo deste documento, a operação de 
"limpeza com ou sem desinfecção" será mencionada 
apenas como "limpeza". 
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A validação das operações de limpeza é necessária para 
garantir a conformidade, fornecendo evidências sólidas e 
documentadas de que um procedimento de limpeza 
aprovado resultará em um equipamento limpo e 
adequado para o uso pretendido. 
 
A otimização de uma operação de limpeza pode resultar 
em redução de uso de substâncias químicas, de água, de 
energia, de trabalho, de tempo de parada e de geração de 
efluentes. 
 
Superfícies que estão no escopo da validação de limpeza 
são aquelas que entram em contato intencionalmente ou 
não com o produto, áreas de respingo de produto, de 
condensado, de líquidos ou de materiais que possam 
escoar, gotejar, espalhar, derramar ou retornar ao produto 
ou ao recipiente, além de superfícies que entram em 
contato com materiais de embalagem. Essas superfícies 
são chamadas de “superfícies de contato com o produto”. 
 
Por via de regra a validação da limpeza não é necessária 
para locais não considerados potencialmente críticos 
como piso, parede e parte externa de equipamentos. 
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Muitas vezes verificamos uma interpretação errada entre os 
termos Validação, Verificação e Monitoramento. 
 
Validação é a ação que prova e documenta que o processo, 
procedimento ou método realmente conduz ao resultado 
esperado e, portanto cumpre o objetivo de limpeza de um 
programa de controle de perigo. Validação não pode ser 
confundida com verificação. Uma vez que o processo de 
limpeza é validado, ele passa a ser rotineiramente aplicado, 
sendo monitorado e verificado. 
 
Se verificarmos a ISO 22000 temos as seguintes definições: 
 
Verificação é definido como: confirmação, através do 
fornecimento de evidências objetivas que especificam 
requerimentos que foram cumpridos. 
 
 
Monitoramento: se trata de conduzir uma sequência 
planejada de observações ou medições para avaliar se as 
medidas de controle estão sendo operadas conforme 
estabelecido. 
 
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Escopo 
 
O objetivo da validação de limpeza é provar que o 
equipamento está consistentemente limpo, sem a 
presença de resíduos químicos, microbianos e sujidade, 
incluindo alergênicos a um nível aceitável, para evitar uma 
eventual contaminação cruzada dos perigos entre os 
produtos. 
 
Neste e-book vamos focar no conceito global de validação 
de limpeza e usar seu conteúdo como uma orientação 
geral para a utilização de fabricantes de alimentos e 
auditores e fiscais. 
 
 
 
 
 
Este e-book deve ser utilizado apenas como uma 
orientação geral, e os seus princípios podem ser 
considerados úteis para aplicação na industria, e no 
desenvolvimento de diretrizes para a validação dos 
processos de limpeza. 
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Considerações Gerais 
 
Os fabricantes de equipamento fornecem apenas 
orientações gerais de manuseio e limpeza para o produtor 
de alimentos , sendo de responsabilidade da industria de 
alimentos validar seus próprios procedimentos de limpeza. 
 
 
 
 
 
 
Para isso ele terá que levar em consideração, por exemplo, 
os tipos de matérias-primas, as etapas anteriores e 
posteriores dentro da cadeia de processamento, o próprio 
processamento, o prazo de validade esperado e o uso 
pretendido para o alimento processado, os produtos 
químicos utilizados para a limpeza, e a duração das 
operações. È sempre recomendado que a validação do 
procedimento de limpeza seja feito em colaboração com o 
fornecedor de equipamentos, os fornecedores de produtos 
químicos, os responsáveis pela limpeza, os clientes 
específicos, etc., conforme o caso. 
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Existem duas abordagens básicas para validação de limpeza: 
 
•Com base em evidências obtidas por meio de testes. 
•Com base na análise de dados de históricos (validação 
retrospectiva). 
 
Sempre que possível, é preferível a validação por meio de 
testes. A validação retrospectiva não é recomendada, nem 
aplicável se houve falhas na produção de alimentos 
seguros. 
 
A validação deve incluir “testes desafios” ou “testes de pior 
caso”, que determinam a robustez do processo de limpeza. 
Se possível, é recomendável que toda a linha de 
processamento seja validada. 
 
Devem haver POPs detalhando o processo de limpeza, a 
amostragem e os métodos analíticos. Todos os 
procedimentos descritos nos POPs devem ser validados. 
Pelo menos três realizações consecutivas do procedimento 
de limpeza devem ser realizadas, mostrando serem bem-
sucedidas para provar que o método é validado. 
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Para a realização da validação da limpeza deve haver um 
sistema adequado, incluindo estrutura organizacional e 
infraestrutura de documentação, recursos pessoais e 
financeiros suficientes para executar as tarefas de 
validação em tempo hábil. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A alta direção, a gestão e o pessoal responsável pela 
garantia da qualidade devem ser envolvidos. Os 
responsável por realizar as validações da limpeza deve ter 
qualificação e experiência adequadas. 
 
Se as operações de limpeza forem terceirizadas, o pessoal 
da empresa terceirizada deve ser envolvido no processo 
de validação. 
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1.1 
• Qualificação do Equipamento 
1.2 
• Avaliação de Riscos 
1.3 
• Critério de Aceitação 
1.4 
• Técnicas de Amostragem 
1.5 
• Métodos Analíticos 
1.6 
• Procedimento de Simulação da Sujidade 
1.7 
• Procedimento de Limpeza 
Passo 1 – Pré-requisitos 
ETAPAS PARA O PROCESSO DE VALIDAÇÃO DA LIMPEZA 
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Passo 2 – Protocolo de validação da limpeza 
Passo 3 – Processo de validação da limpeza 
Passo 4 – Relatório de validação da limpeza 
Passo 5 – Manutenção do status de validação 
ETAPAS PARA O PROCESSO DE VALIDAÇÃO DA LIMPEZA 
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Qualificação do equipamento (Etapa 1.1) 
 
Qualificação é o processo formal de obtenção da evidência 
documentada de que o equipamento e as utilidades estão 
aptos para o uso pretendido. O processo de qualificação 
deve ser um processo lógico, sistemático e deve ser 
adaptado à função e operação do equipamento. 
 
Esse pré-requisito consiste em documentar que as 
especificações estabelecidas pelo produtor de alimentos 
foram atingidos pelo fabricante do equipamento 
 
Também devemos certificar que os agentes de limpeza não 
são, por si ou por reatividade com os componentes 
alimentares, prejudiciais aos pessoal que opera, ao 
consumidor final ou ao equipamento quando utilizado de 
acordo com o pretendido. 
 
As características químicas do abastecimento de água 
devem ser conhecidas, especialmente no que diz respeito a 
sua dureza ou outros parâmetros pertinentes. A carga 
microbiológica da água deve ser adequada ao grau de 
limpeza requerido. 
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Avaliação de risco (Etapa 1.2) 
 
A avaliação de risco realizada anteriormente deve ser 
documentada, principalmente os fatores que poderiam 
afetar os resultados da limpeza. Além disso, deve ser 
realizado considerando o processamento do alimento e o 
procedimento de limpeza, enquanto leva em consideração: 
 
• Criticidade do processamento 
 
• Identificação das partes do equipamento (difíceis de limpar e que precisam 
de desmontagem) 
 
• Propriedadesfísico-químicas e microbiológicas do produto utilizado 
 
• Tempo e condições de armazenamento dos equipamentos antes da limpeza 
 
• Tipo de limpeza, se ocorre durante a produção (entre os lotes ou linhas de 
produção) ou se após a produção 
 
• Influência das condições de processo sobre a natureza e o grau de sujidade 
 
• Métodos de limpeza utilizado 
 
• Tipo de produtos de limpeza 
 
É esperado que a limpeza de equipamentos ou instalações 
oriundas de projetos não-sanitários seja mais complicada e 
demorada do que aquela realizada em equipamentos e 
instalações com projeto sanitário adequado. 
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Critério de aceitação (Etapa 1.3) 
 
Documentação dos critérios de limpeza que devem ser 
atingidos para o processo em relação às especificações do 
produto final baseados no plano HACCP. 
Os critérios de aceitação estabelecidos para os níveis de 
contaminantes na amostra devem se basear na política de 
segurança do fabricante para o alimento e na avaliação de 
risco. 
 
A abordagem para definir os limites pode ser específica 
para o produto ou os produtos podem ser agrupados em 
famílias e o produto do pior caso ser escolhido. 
 
Níveis de contaminação residual fora dos limites 
estabelecidos pelos critérios de aceitação (sujidade, 
microrganismos e agentes de limpeza) devem levar ao 
questionamento da limpeza e da desinfecção. A ausência de 
contaminantes não é sempre um indício confiável de boa 
limpeza e pode ser o resultado de uma amostragem ou 
método analítico inadequado. 
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Técnicas de amostragem (Etapa 1.4) 
 
Métodos de avaliação visual e sensorial 
O critério primário para o sucesso do programa de limpeza 
é que esteja limpo visualmente e a ausente de odores e de 
filmes. 
Métodos de amostragem 
Dois métodos de amostragem são considerados aceitáveis: 
amostragem direta e indireta. 
 
• Amostragem direta das superfícies é o método mais 
utilizado e pode ser feito com a ajuda de swab, lenços, 
esponjas ou dispositivos de raspagem. 
 
• Amostragem indireta de volume conhecido de água de 
enxágue podem ser coletada para avaliação físico-química 
e microbiológica residual. Este método permite a 
amostragem de grandes superfícies, de áreas que são 
inacessíveis ou que não podem ser rotineiramente 
desmontadas, fornecendo uma imagem global. Pode ser útil 
para o controle de residual de agentes de limpeza. 
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Métodos analíticos (Etapa 1.5) 
 
Os métodos analíticos utilizados para detectar resíduos ou 
contaminantes devem ser específicos para a substância ou 
classe de substâncias a serem analisadas. 
Independentemente do método utilizado, este deve ser 
validado e o seus limites de detecção e quantificação 
deveriam ser conhecido. Além disso, deve ser 
suficientemente sensível para detectar o nível aceitável 
estabelecido de resíduo ou contaminante, em relação ao 
material, à sujidade e à técnica de amostragem. 
A especificidade, sensibilidade e reprodutibilidade dos 
métodos analíticos deve ser conhecidos. 
 
 
Nota: se os níveis de contaminação ou resíduo não são 
detectados, isso não significa que não há nenhum 
contaminante residual presente após a limpeza. Significa 
apenas que os contaminantes não estão presentes nessa 
amostra específica em níveis acima do limite de detecção 
do método analítico 
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Procedimento de simulação da sujidade (Etapa 1.6) 
 
Documentar a situação de pior caso no que diz respeito a 
sujidade, ou o grupo dos cenários de sujidade que devem 
ser estudados. 
O procedimento de simulação de sujidade deve ser idêntico 
ao pior cenário escolhido. No entanto, onde longos ciclos 
de produção estão previstos (por exemplo, um mês), a 
simulação pode não ser praticável. 
Recomenda-se começar os experimentos em ciclos mais 
curtos e de duração gradual. Em alguns casos, pode ser útil 
adicionar microrganismos no alimento tratado para ser 
capaz de medir o efeito de limpeza, em termos de redução 
da carga microbiológica. 
Os micro-organismos também podem ser usados para 
contaminar superfícies ou corpos de prova, a fim de ser 
capaz de estimar a eficácia do processo de desinfecção. 
Como não é aconselhável a introdução de micro-
organismos patogênicos em ambientes industriais, micro-
organismos indicadores podem ser usados, desde que o 
comportamento dos indicadores simulem eficazmente os 
agentes patogênicos que substituem. 
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Procedimento de limpeza (Etapa 1.7) 
 
Critérios para o início da limpeza (por exemplo, o limite de 
contaminação, tempo de execução, produto substituto) 
devem ser estabelecidos. Procedimentos de limpeza 
apropriados devem ser estabelecidos como padrões de 
limpeza operacionais e devem ser aprovados para os efeitos 
pretendidos de limpeza. 
 
No mínimo, o POP deve detalhar: 
 
•Frequência de limpeza e limpeza quando fora de produção 
 
•Qualidade da água 
 
•Limpeza e desinfecção 
 
•Parâmetros do processo de limpeza (equipamento utilizado, concentração 
de produtos químicos, tempo, temperatura, pressão, vazão de fluxo) e seu 
registro 
 
•Responsabilidades e qualificações das pessoas envolvidas 
 
•Monitoramento do processo de limpeza, registro e calibração dos sensores. 
 
Deve-se realizar treinamento adequado para a equipe 
responsável de limpeza, monitoramento e amostragem. Isto 
também tem de ser aplicada ao pessoal terceirizado 
(contratado). 
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Definindo o protocolo de validação de limpeza (Etapa 2) 
 
A validação de limpeza deve ser descrita no protocolo de 
validação que deve ser formalmente aprovado, esse 
documento é indispensável e cobre em detalhes todo o 
processo de validação, resume todas as revisões feitas e 
permite a verificação de que todos os pré-requisitos estão 
perfeitamente executados. 
 
Os protocolos de validação deve conter: 
• Objetivo do processo de validação 
• A necessidade de validar grupos individuais ou de produtos 
• Equipe responsável pela execução e pela aprovação do estudo de validação 
• Identificação e status da qualificação dos equipamentos e instalação 
• Resultados da avaliação de risco e os critérios de aceitação 
• Intervalo entre o fim da produção e o início dos procedimentos de limpeza 
• Descrição dos cenários de pior caso 
• Produto, concentração química, temperatura, tempo, vazão, pressão); 
• Procedimento de limpeza em detalhes (POP), incluindo requisitos de 
monitoramento de rotina; 
• Número de ciclos de limpeza a ser realizada consecutivamente (mínimo 3) 
• Procedimento de simulação de sujidade detalhada 
• Procedimentos de amostragem e descrição de pontos de amostragem 
• Métodos analíticos 
• Ações corretivas, se os critérios de aceitação não forem cumpridos 
• Formulários para documentar os resultados do teste 
• Referências; e anexos para apoiar as referências 
 
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Comprometimento com o processo de validação de 
limpeza (Etapa 3) 
 
São necessários três ensaios consecutivos que atendam aos 
objetivos para uma validação bem sucedida. Se qualquer 
resultado não cumprir os objetivos do processo de 
validação, este deve ser interrompido e o protocolo de 
procedimento de limpeza e validação revisto. O processo de 
validação, em seguida, deve recomeçar a partir do início 
após as correções adequadas. 
 
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Definindo o relatório de validação de limpeza (Etapa 4) 
 
Os resultados da validação de limpeza devem ser 
apresentados em um relatório de validação de limpeza 
informando o resultado e conclusões. 
Os registros relevantes de limpeza (assinado pelo operador 
e revisados pela garantia de qualidade) e dados de origem 
devem ser arquivados. 
 
Este documento final do procedimento de validação de 
limpeza podem incluir: 
 
• Um breve resumo sobre o objetivo e o trajetória do processo de validação 
 
• Resumo e avaliação dos resultados, com observações e conclusões 
 
• Descrição dos desvios do protocolo se for o caso, e a justificativa 
 
• Conclusão geral e seu o campo de aplicação 
 
• Anexos e registros, por exemplo, monitoramento de protocolos, resultados 
analíticos, fotos deamostragem 
 
• Aprovação da validação 
 
• Determinação dos pontos críticos para o monitoramento e verificação. 
 
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Manutenção do status de validação (Etapa 5) 
 
Dentro de uma política de revalidação, os fabricantes de 
alimentos devem planejar a validação de limpeza de uma 
maneira que irá garantir a conformidade regulamentar e 
que a segurança alimentar e qualidade não sejam 
comprometidos. 
 
Deve haver revalidação periódica, bem como após a 
revalidação do equipamento, do processamento de 
alimentos e alterações do programa de limpeza. 
 
A frequência e a extensão da revalidação devem ser 
determinadas usando uma abordagem baseada em risco, 
juntamente com uma revisão dos dados de históricos, em 
matéria de vigilância e verificação. 
 
As mudanças devem ser controladas e documentadas por 
uma pessoa qualificada, incluindo o processo para decidir 
sobre a necessidade de uma revalidação. 
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Referências utilizadas 
 
• Regulation 178/2002 EC laying down the general 
principles and requirements of food law, establishing the 
European Food Safety Authority and laying down 
procedures in atters of food safety, 28 January 2002 
 
• ISO 22000:2005: Food safety management systems – 
requirements for any organization in the food chain. 
 
• ISO 18593:2004: Microbiology of food and animal feeding 
stuffs – Horizontal methods for sampling techniques from 
surfaces using contact plates and swabs. 
 
• FDA, Guide to Inspections of Validation of Cleaning 
Processes, 1993. 
 
• Cleaning Validation Guidelines, Canada Health Products 
and Food Branch Inspectorate, 2005 
 
• European Hygienic Engineering and Design Group, 
Germany Cleaning Validation in the Food Industry General 
Principles 2016. 
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Farmacêutico-Bioquímico com mais de 20 anos de experiência, atuando em 
laboratórios de serviços acreditados pelo INMETRO (ISO 17.025, 9.001, 14.001 
e 45.001 e BPL) nas áreas operacional, analítica, garantia da qualidade, 
assuntos regulatórios, saúde/segurança/meio ambiente, manutenção e 
logística na área de Life Sciences (alimentos, cosméticos, saneantes, 
agroquímicos, medical device, água e efluentes). Com pós-graduação em SST 
e MBA em Gestão de Empresas. 
Gerente Técnico responsável pela SERVQUALI Serviços para Qualidade. 
www.servquali.com.br 
Pedro Boareto Goicoechea - CRF SP 18.572 
 
 pedro.goicoechea@servquali.com.br 
 
 
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