Formulações homeopáticas

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 BOLETIM INFOBOLETIM INFOBOLETIM INFOBOLETIM INFORRRRMATIVO DO CIMMATIVO DO CIMMATIVO DO CIMMATIVO DO CIM----RSRSRSRS 
 
 
Formulações Homeopáticas 
 
 A Homeopatia (ómoios=semelhante, 
páthos=doente)1,2 é um modelo terapêutico 
desenvolvido por Samuel Hanemann no início do 
século XIX, que aplica a lei do Semelhante1, similia 
similibus curantur - “o semelhante será curado pelo 
semelhante”3,4. São utilizadas substâncias 
potencializadas, clinicamente ativas, diluídas a doses 
infinitesimais1. 
Em 1796, Christian Friedrich Samuel 
Hanemann, publicou seu primeiro trabalho no Jornal 
de Medicina Prática, intitulado “Ensaio sobre um 
novo princípio para descobrir as propriedades 
curativas das substâncias medicinais, seguido de 
alguns comentários sobre os princípios admitidos até 
os nossos dias”3. Em 1805 é publicada a primeira 
matéria médica homeopática, com 27 substâncias 
testadas. Em 1840, a homeopatia chega ao Brasil 
através do médico francês Benoit Jules Mure3. 
 
Legislação 
 
Por volta de 1851 a Escola Homeopática do 
Brasil aprova a separação da prática médica da 
farmacêutica nesta área3,5. A partir de 1965, começam 
a surgir leis específicas para a prática da farmácia 
homeopática3. No Decreto Federal nº. 78.841, de 25 
de novembro de 1976, foi aprovada a Parte Geral da 
1ª edição da Farmacopéia Homeopática Brasileira6. 
Em 1988, durante a realização do Congresso 
Brasileiro de Homeopatia, foi aprovada uma moção 
que resultou na publicação do Manual de Normas 
Técnicas para Farmácia Homeopática. Em 19 de 
agosto de 1997, a Portaria 1.180 aprovou a parte I da 
2ª edição da Farmacopéia Homeopática Brasileira3 e, 
em 17 de junho de 2003 a Resolução RDC 151 da 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), 
aprovou o fascículo um da parte II 7. 
 
Estabilidade 
 
A estabilidade de um produto farmacêutico 
consiste na sua capacidade de manter, sob condições 
específicas, suas especificações físicas, químicas, 
microbiológicas, terapêuticas e toxicológicas1. 
Também pode ser definida como o tempo a partir da 
data de produção e acondicionamento da formulação 
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até sua atividade química e biológica não ser menor 
do que um nível pré-determinado de potência, e 
durante o qual as suas características físicas não 
tenham mudado consideravelmente ou de forma 
deletéria1. 
Diante desses conceitos, determinar a 
estabilidade de medicamentos homeopáticos, que em 
alguns casos são muito diluídos, se torna difícil ou 
mesmo impossível, pois as tecnologias disponíveis 
até o momento não permitem a identificação da 
substância utilizada nessas condições2,8,9. Identificar a 
substância possibilitaria assegurar que estão sendo 
mantidas as características e propriedades originais de 
maneira a garantir a eficácia e segurança do produto 1. 
De acordo com os fundamentos da 
homeopatia, a substância, mesmo diluída ao ponto de 
se tornar imensurável, deixa sua ‘impressão’ na 
formulação, o que estimula o corpo a curar a si 
mesmo. Isto porque a potência de um fármaco 
utilizado em homeopatia depende não somente da 
diluição, mas também do processo de dinamização1, 2. 
Por esta razão o FDA (Food and Drug 
Administration) regula os medicamentos 
homeopáticos de forma distinta de outros 
fármacos1,2,10,11,12. Os produtos homeopáticos nos 
Estados Unidos da América são isentos das 
exigências de análise relacionados à data de expiração 
do produto 1,2,10,11,12,13 e dos testes de identificação e 
teor do produto final 1,2,10,11,12, pois não existe um 
consenso a respeito da segurança e toxicidade dos 
produtos homeopáticos por conterem pouco ou 
nenhum ingrediente ativo1,2. 
Este tratamento diferenciado, no entanto, não 
significa que estes medicamentos sejam menos 
eficazes ou inseguros para o usuário14, uma vez que 
os medicamentos homeopáticos são conhecidos por 
sua segurança1. No Reino Unido, e no restante da 
União Européia, para os produtos homeopáticos de 
uso oral ou externo, suficientemente diluídos e que 
não apresentam restrição médica, os fabricantes 
precisam demonstrar qualidade e segurança, mas não 
eficácia11. 
No Brasil, a Resolução RDC 214 da 
ANVISA, de 12 de dezembro de 2006, que dispõe 
sobre as Boas Práticas de Manipulação de 
Medicamentos para Uso Humano em Farmácias, no 
Anexo que trata sobre a manipulação de preparações 
homeopáticas, determina algumas diretrizes com a 
finalidade de orientar o farmacêutico na determinação 
do prazo de validade destas formulações15. As 
matrizes e preparações dispensadas devem ter seu 
prazo de validade determinado caso a caso conforme 
a Farmacopéia Homeopática Brasileira15. A 
realização dos estudos de estabilidade para 
medicamentos dinamizados fabricados pelas 
indústrias farmacêuticas está detalhada na Instrução 
Normativa nº. 4 da ANVISA, de 11 de abril de 2007, 
publicada no Diário Oficial da União em 13 de abril 
de 2007. 
Na interpretação das informações sobre 
estabilidade dos medicamentos devem ser 
considerados aspectos de acondicionamento e 
conservação como temperatura, umidade16,17, luz, 
material de embalagem16, aqueles relacionados ao 
produto16, como propriedades físicas e químicas dos 
insumos inertes16,18,19, forma farmacêutica, processo 
de fabricação16 e a maneira como o remédio é 
utilizado17. 
É descrito que, com poucas exceções, 
produtos preparados adequadamente, desde que 
armazenados em local fresco, seco, protegido da luz e 
contaminação, retêm sua efetividade terapêutica 
indefinidamente1. As farmácias homeopáticas têm 
estabelecido os prazos de validade de suas 
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formulações considerando principalmente a 
estabilidade dos insumos inertes utilizados20. As 
fontes que fornecem informações sobre a estabilidade 
das formulações homeopáticas são limitadas, mas 
existem na literatura algumas sugestões que podem 
auxiliar o farmacêutico no estabelecimento de um 
período de uso adequado para cada formulação. Os 
prazos de validade citados para cada formulação são 
apenas sugestões e não substituem as avaliações 
individualizadas, conforme recomenda a Farmacopéia 
Homeopática Brasileira. 
 
Tinturas-mãe (TM): devem ser armazenadas 
em frasco de vidro-âmbar, bem fechados e ao abrigo 
da luz e calor3,6. O acondicionamento em frasco 
plástico não é recomendado, uma vez que este altera a 
qualidade das TM, conforme condições de estocagem 
e a natureza do recipiente e da própria TM. As 
hidroalcoólicas devem ser estocadas em locais com 
temperatura entre 16 e 22ºC. Os laboratórios 
costumam dar um prazo de validade de 5 anos a estas 
TM, porém é recomendado realizar testes de controle 
de qualidade ao término de um ano. As preparações 
hidroglicerinadas devem ser armazenadas em 
ambientes refrigerados, conferindo-lhes um prazo de 
validade inferior a seis meses3. Quando a finalidade é 
utilizá-las externamente, são diluídas em 20 partes de 
água destilada ou filtrada 3,5. Após diluição, seu prazo 
de validade é de 24 horas 3. 
Dependendo da natureza da TM, podem 
ocorrer diversas alterações ao longo do tempo e 
reações com os componentes cedidos pelos 
recipientes que a acondicionam, como oxidações 
(taninos, além do próprio álcool presente na TM), 
precipitações (resinas), hidrólises (alcalóides, 
flavonóides), além da perda do álcool por evaporação. 
Por isso, à medida que envelhecem e conforme as 
condições de estocagem, as TM vão perdendo suas 
propriedades farmacológicas. Assim, o farmacêuticodeverá providenciar sua renovação de acordo com a 
instabilidade que apresentam. Se surgir turvação, 
precipitação ou mudança nos caracteres 
organolépticos, a TM deverá ser descartada 3. 
 
Medicamentos Homeopáticos 
 
Preparações administradas na forma de 
gotas e formulações líquidas (complexos 
homeopáticos ou específicos homeopáticos): O 
prazo de validade é sugerido de acordo com os 
insumos inertes utilizados 3: 
1. água destilada: embora não tenham sido 
localizados estudos de estabilidade para preparações a 
base de água destilada, é sugerido um prazo de sete 
dias (o álcool contido na matriz propiciaria um 
aumento no prazo de validade)3; 
OBS: para as potências 7DH, preparadas a 
partir da 6DH trituração, é sugerido um prazo de 
validade de 24 horas 3,21. 
2. álcool 5%: três meses3; 
3. álcool 30%: dois anos3; 
4. álcool 70%: cinco anos3. 
 
Em um estudo que avaliou a contaminação 
microbiana em medicamentos homeopáticos 
coletados em farmácias e produzidos por diferentes 
laboratórios, foi verificada a ausência de crescimento 
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bacteriano na forma farmacêutica de gotas, pelo 
efeito antimicrobiano do álcool nas concentrações 
indicadas especificamente para Arnica montana 6CH, 
Nosódio de E.coli 30CH e Apis mellífica 200CH 22. 
 
Doses únicas homeopáticas líquidas: 
possuem tempo de validade curto, uma vez que, em 
geral, são preparadas em água destilada. O prazo de 
validade sugerido é de sete dias 3. Em relação a estas 
preparações, são necessários mais trabalhos que 
subsidiem a definição de seu prazo de validade o que 
torna imprescindível a determinação da estabilidade 
microbiológica da água destilada 23, bem como da 
solução hidroalcoólica. 
 
Comprimidos homeopáticos, glóbulos, 
doses únicas homeopáticas sólidas e demais 
formulações sólidas homeopáticas (contendo um 
ou mais insumos ativos): conservam-se bem quando 
armazenados ao abrigo da umidade, da luz e do calor. 
É sugerido um prazo de validade de dois anos nessas 
condições 3. 
Em relação aos glóbulos, deve-se considerar 
o fato de serem muito porosos. Tocá-los pode 
interferir potencialmente na liberação do ativo, 
especialmente se as mãos não estiverem 
adequadamente limpas. Por isso, destaca-se a 
importância de utilizar frascos especiais na sua 
dispensação, que possibilitem ao paciente administrar 
o medicamento diretamente embaixo da língua, sem 
tocá-lo. O paciente deve ser orientado a manter as 
medicações nos frascos originais. No entanto, não há 
estudos que avaliem o quanto tocar os glóbulos 
interfere na eficácia do medicamento2. A manutenção 
das propriedades físico-químicas pode variar em 
decorrência da quantidade de insumo ativo utilizado 
no procedimento de impregnação, os glóbulos podem 
tornar-se quebradiços e deformados e, 
consequentemente, impróprios para o uso24. 
Em um estudo que avaliou a contaminação 
microbiana em medicamentos homeopáticos, foi 
constatado que nas amostras coletadas de 
comprimido, a percentagem de contaminação foi 
superior às amostras de glóbulos. Contudo, o estudo 
destaca que todos os contaminantes isolados 
corresponderam a microorganismos de natureza não 
patogênica; a carga microbiana foi inferior a 
200UFC/mL 22. 
 
Pós: devem ser armazenados ao abrigo da 
luz, em potes bem fechados e em local seco. Nessas 
condições é sugerido um prazo de validade de dois 
anos. Devem ser dissolvidos em água no momento de 
sua administração3. 
 
Tabletes: conservam-se bem se protegidos da 
umidade, do calor e da luz3,21. Devem ser dispensados 
em frascos de boca larga e com algodão entre a tampa 
e os tabletes, pois são extremamente friáveis. Sugere-
se um prazo de validade de dois anos, nestas 
condições3. 
 
Bioterápicos: São preparados a partir de 
produtos quimicamente indefinidos, tais como 
secreções, excreções, tecidos patológicos ou não, bem 
como produtos de origem microbiana e alergenos6. 
Os bioterápicos de estoque (matrizes 
homeopáticas normalmente adquiridas de laboratórios 
homeopáticos na potência CH5 ou acima) são 
armazenados da mesma forma que os demais 
medicamentos homeopáticos. Os heteroisoterápicos 
(preparados a partir de substâncias alergênicas, como 
perfumes, poeira, etc.), integram o estoque da 
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farmácia, pois podem ser utilizados por vários 
pacientes3. 
Em relação aos auto-isoterápicos 
(preparações obtidas a partir de produto patológico do 
próprio paciente, e somente a ele destinadas), deve 
ser mantido na farmácia um arquivo com os dados do 
paciente, da coleta e do preparo da formulação. A 
matriz deste medicamento pode ser estocada de seis 
meses a um ano3. A Resolução RDC 214 especifica 
que a farmácia que manipular auto-isoterápicos deve 
possuir área específica para coleta do material e a 
inativação microbiana deve ser efetuada antes da 
entrada na área de manipulação15. 
 
Linimentos: é sugerido um prazo de validade 
de seis meses. Para formas farmacêuticas de uso 
externo não se deve usar TM ou baixas potências que 
contenham fármacos tóxicos ou irritantes para pele e 
mucosas 3. 
 
Soluções nasais: são habitualmente 
acondicionadas em frasco de vidro ou plástico ou em 
frascos nebulizadores, em pequenas quantidades. 
Devem possuir uma estabilidade longa. É desejável 
que sejam estéreis. Assim, é recomendável que sejam 
adquiridas da indústria homeopática, que possui infra-
estrutura e recursos para a manufatura de soluções 
estéreis. No entanto, essas preparações podem ser 
manipuladas nas farmácias homeopáticas, de modo a 
atender o receituário magistral. Nesse caso, devem ser 
tomadas todas as precauções para se manter a 
qualidade do produto. Para esta situação, é 
recomendado o prazo de validade de apenas uma 
semana, sob refrigeração, para preparações sem 
conservantes3. 
 
Preparações oftálmicas: são preparadas em 
água e solução fisiológica. Os padrões de qualidade 
para estas preparações são rigorosos e, portanto, seria 
recomendável que fossem adquiridas na indústria 
homeopática, que possui recursos adequados para sua 
produção3. Se preparada na farmácia, devem ser 
observadas as exigências quanto aos procedimentos e 
local de manipulação de produtos estéreis15. Estas 
preparações exigem cuidados especiais na sua 
aplicação25 o que interfere diretamente no tempo de 
utilização. 
 
Preparações otológicas: estas preparações 
deveriam ser estéreis, no entanto, são aceitáveis as 
que apresentam um nível de contaminação menor do 
que 100 organismos por mililitro (preparações semi-
assépticas). É recomendado um prazo de validade de 
três meses para as formulações preparadas com 
glicerina ou óleo, e de uma semana, sob refrigeração, 
para as preparadas com água 3. 
 
Apósitos medicinais (algodão e gazes 
impregnados com medicamento homeopático ou TM 
diluída): podem ser acondicionados em potes com 
boca larga ou em sacos plásticos e devem ser 
protegidos do calor, da umidade e da luz. É 
recomendado um prazo de validade de noventa dias 
antes de serem umedecidos em água fervida ou 
filtrada para aplicação imediata3. É citado também um 
prazo de validade de apenas 30 dias por ser uma 
preparação extemporânea5. 
 
Pós medicinais (talcos medicinais): devem 
ser armazenados ao abrigo da umidade, do calor e da 
luz. É recomendado um prazo de validade de seis 
meses3. 
 
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Supositórios retais e óvulos vaginais: os 
supositórios retais devem ser envolvidos em papel 
alumínio ou acondicionados em moldesde 
polietileno, poliestireno ou outro material. Quando 
guardados sob refrigeração, pode ser conferido um 
prazo de validade de seis meses3, efetuando-se 
periodicamente o controle dos estoques5. 
Os óvulos vaginais devem ser acondicionados 
nos mesmos tipos de embalagem citados para os 
supositórios retais. Os manipulados em gelatina 
glicerinada e sem conservantes podem ser 
armazenados sob refrigeração por até 30 dias3,5. Para 
os preparados com o uso de conservantes e com 
outros excipientes, o prazo de validade pode ser de 
até 12 meses3; é também citado que o prazo de 
validade é indeterminado para óvulos preparados com 
conservantes e armazenados a temperatura ambiente5. 
É importante considerar que para estas informações 
não foram localizados estudos de estabilidade. 
 
Cremes, géis, géis-creme e pomadas: antes 
de preparados, deve-se observar a compatibilidade 
dos insumos com as bases. Em potes bem fechados, 
adequados e longe da luz e do calor, é recomendado 
um prazo de validade de seis meses3. 
 
Preparações de uso homeopático 
 
Pseudo-hidrolatos (10% TM, 5% Glicerina e 
quantidade suficiente para 100 mL de solução 
hidroalcoólica a 10%): é recomendado um prazo de 
validade de 30 dias3. Também é citado um prazo de 
um ou dois dias a temperatura ambiente ou até uma 
semana sob refrigeração5. 
 
Gliceróleo (10% TM, 45% glicerina e 45% 
água destilada): é recomendado um prazo de validade 
de seis meses3. 
 
Xampus e sabonetes (TM incorporada numa 
concentração de 2 a 5%): recomenda-se um prazo de 
validade de um ano3. 
 
Insumos 
 
É interessante destacar também as exigências 
relativas aos insumos inertes para a boa qualidade das 
preparações homeopáticas. A dificuldade de se 
garantir a boa qualidade das formulações 
homeopáticas situa-se principalmente no fato de que 
apenas os insumos inertes, os ativos e as primeiras 
diluições permitem controle analítico3. 
Os insumos inertes devem corresponder às 
exigências quanto à pureza, estabelecidas na 
farmacopéia brasileira. A Farmacopéia Homeopática, 
na parte II do fascículo I, traz um conjunto de ensaios 
e informações a serem avaliados em relação a estes 
insumos3,5,6,19,21. A água destilada, por exemplo, 
poderá permanecer com limites microbiológicos 
aceitáveis desde que a farmácia homeopática 
mantenha as boas práticas de manipulação quanto à 
limpeza e sanitização da caixa d’água, do destilador e 
principalmente do reservatório de armazenamento22. 
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Um estudo avaliou a estabilidade de duas 
soluções hidroalcoólicas a 30°GL preparadas a partir 
de água purificada e álcool de cereais previamente 
analisados e aprovados. Foram armazenadas à 
temperatura ambiente por 12 meses na faculdade de 
farmácia onde foi realizado o estudo, e por 22 meses 
em uma farmácia homeopática. Os testes de 
estabilidade demonstraram que as soluções 
mantiveram, durante todo o armazenamento, o teor 
alcoólico de 30°GL e a qualidade microbiológica 
exigida (contagem microbiana de, no máximo, 103 
UFC/mL e ausência de patógenos)26. 
As análises microbiológicas devem ser 
realizadas anualmente nas matrizes de estoque por 
meio de amostragem representativa, mantendo-se os 
registros15. 
Quanto aos insumos ativos, para aqueles que 
possuem métodos de controle de qualidade, devem 
ser adquiridos acompanhados dos respectivos 
Certificados de Análise. Aqueles que não possuem 
métodos de controle de qualidade devem ser 
adquiridos acompanhados da descrição de preparo, 
sempre respeitando as peculiaridades das formulações 
homeopáticas15. 
 
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Elaborado por: acadêmica de Farmácia Amanda Bencke, Farm. Maria Isabel Fischer e Farm. Alexandre Augusto de Toni Sartori. 
 Revisado por: Professora Isabela Heineck (FAC FAR UFRGS) e Professora Denise Milão (FAC FAR PUCRS).