Pesquisa com seres humanos

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Pesquisa com seres humanos 
Bioética 
 
 
 
 
 
 
Histórico das ciências experimentais 
→Marco inicial simbólico- contribuições e a 
postura de galileu no século XVI 
→Assim, os avanços científicos se fizeram de tal 
forma que, ao final de dois séculos, consolidou-se 
a chamada Revolução Cientifica 
 ↳ A revolução cientifica e o número de 
cientistas em ação, significam a geração 
constante e crescente de novos conhecimentos e 
novas tecnologias, as quais se destinam ao 
homem e irão atingi-lo de modo direto e indireto 
→A primeira aplicação do conhecimento ou da 
tecnologia no ser humano é a experimentação 
→Assim, pode se afirmar o conceito de que, cada 
vez mais, estará aumentando o número de 
experimentações em seres humanos. 
Legislação 
→Código de Nuremberg (1947) 
 ↳ Surgiu pós segunda guerra mundial 
 ↳Conjunto de princípios de essência 
ética e que regem as experiências com seres 
humanos, observando o tratamento digno dos 
indivíduos que participam como elementos para a 
experimentação médica 
→Declaração universal dos direitos humanos 
(1948) 
→Declaração de Helsinque 
 ↳ Elaborada pela World Medical 
Association (WMA) 
 ↳ Considerada como principal 
documento normativo internacional de ética da 
pesquisa, principalmente no ramo da medicina 
 ↳ Documento internacionalmente 
reconhecido como ancora da ética em pesquisa 
em seres humanos, desde sua publicação original, 
1964 
 ↳ Passou por 6 revisões (1975, 1983, 
1989, 1996, 2000, 2008) e 2 notas de 
esclarecimento (2002, 2004)- buscando 
atualização continua conforme a evolução do 
conhecimento cientifico 
 ↳ Última atualização: 2013 
Legislação no Brasil 
Resolução CNS n. 1, 13/06/1988 
 ↳ Primeira regulamentação acerca 
das questões de ordem ética na condução de 
pesquisas envolvendo seres humanos 
Resolução CNS n.196/96 
 ↳Revisão e readequação da 
resolução 01/88 
 Mais ampla e plural 
 ↳ Diretrizes e normas 
regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres 
humanos 
 SISTEMA CEP/CONEP 
1. Inclusão, no preambulo, de disposições 
legais que dão respaldo à resolução 
2. A necessidade de revisão periódica das 
normas 
3. A incorporação das referências básicas da 
bioética (não maleficência, beneficência, 
autonomia, justiça, equidade, sigilo, 
privacidade) 
4. A ampla abrangência, aplicando-se as 
normas a toda e qualquer pesquisa (todas 
as áreas do conhecimento e não só a 
biomedicina) que, individual ou 
coletivamente (estudos de comunidades, 
pesquisas epidemiológicas), envolva o ser 
humano, de forma direta ou indireta, em 
sua totalidade ou partes dele, incluindo o 
manejo de informações ou materiais. 
5. A proibição de qualquer forma de 
remuneração, cabedo, porém, o 
ressarcimento de despesas e indenização 
(direito indeclinável aos sujeitos da 
pesquisa 
6. A conceituação de risco como sendo a 
possibilidade de danos a dimensão física, 
psíquica, moral, intelectual, social, cultural 
ou espiritual do ser humano 
7. A consideração de que todo procedimento 
(de qualquer natureza) cuja aceitação não 
esteja consagrada na literatura será tido 
como pesquisa em ser humano 
8. O respeito total à dignidade do ser humano 
e a necessidade de ser obter o 
consentimento livre e esclarecido dos 
indivíduos-alvo e a proteção a grupos 
vulneráveis, excluindo-se as 
possibilidades de dependência, 
subordinação, coração ou intimidação 
9. O respeito a vulnerabilidade, sem, porem, 
isto é, preservar o direito dos cidadãos 
10. A exigência de condições (recursos 
humanos e materiais) adequados a 
execução do projeto 
11. A proteção à imagem, a não-
estigmatização, o direto à 
confidencialidade e à privacidade, nas 
pesquisas em coletividade, bem como o 
respeito aos valores culturais 
12. A adequação da metodologia cientifica as 
exigências básicas nos casos de 
randomização 
13. Necessidade de justificativa para a 
dispensa de obtenção do consentimento 
14. A necessidade de justificativa para o uso 
de placebo 
15. O planejamento das medidas para o 
acompanhamento, tratamento ou 
orientação, conforme o caso, nas 
pesquisas de rastreamento, com a 
demonstração da preponderância de 
benefícios sobre os riscos e custos 
16. O cumprimento de retorno de vantagens 
para o pais, nos casos de pesquisas 
conduzidas no exterior 
17. A utilização de material biológico e dos 
dados obtidos na pesquisa exclusivamente 
para a finalidade prevista no protocolo 
18. A recomendação quanto à participação do 
pesquisador na fase de delineamento da 
pesquisa, nos estudos multicêntricos 
19. A necessidade de comunicação aos 
comitês de ética, nos casos de 
descontinuidade do projeto de pesquisa 
20. Necessidade de benefícios à coletividade 
pesquisada bem como a obrigatoriedade 
de acesso do sujeitos as vantagens da 
pesquisa 
21. A importância e a relevância do 
consentimento livre e esclarecido, atestada 
pela presença de um capitulo (IV) no corpo 
da resolução, enfatiza-se a 
obrigatoriedade de todos os 
esclarecimentos aos sujeito da pesquisa 
(em linguagem acessível), resguardando-
se o direito à recusa e o direito de ter copia 
do termo assinado 
22. Inclusão de normas para a pesquisa em 
pessoas com diagnostica de morte 
encefálica e em comunidades 
culturalmente diferenciadas 
23. Obrigatoriedade de analise e benefícios, 
cuja relevância mereceu capitulo especial 
(V) 
24. exigência de apresentação do projeto de 
pesquisa, por parte do pesquisador 
responsável, contendo, entre outras, os 
seguintes dados: definições de atribuições, 
antecedentes científicos, metodologia 
analise crítica de riscos e benefícios, 
duração do projeto, critérios de inclusão e 
de exclusão dos sujeitos, compromisso de 
tornar públicos os resultados, a previsão 
de riscos, qualificação do pesquisador, 
orçamento 
25. Obrigatoriedade de apresentação ao 
Comitê de ética em Pesquisa (CEP) da 
instituição 
26. Característica multidisciplinar da 
composição do CEP 
27. Atribuições do CEP, prevendo atividades 
de caráter educativos, consultivo e 
deliberativo 
28. Possibilidade do CEP poder cantar com 
acessoria especializada, ad hoc 
 
tcle/tale 
→o processo de obtenção de consentimento livre 
e esclarecido compreende todas as etapas a 
serem necessariamente observadas para que o 
convidado a participar de uma pesquisa científica 
passa se manifestar de forma autônoma, 
consciente, livre e esclarecida 
→Linguagem simples e clara 
→Tempo para analise 
→Justificativa, objetivos, procedimentos, 
benefícios riscos, acompanhamentos, assistência, 
garantia de liberdade, sigilo, 2 vias, ressarcimento, 
indenização 
→Contato do CEP responsável pela análise e do 
pesquisador responsável 
Resolução N.466, 2012 
→Não á nenhum tipo de pesquisa em que não aja 
riscos 
→Pesquisas clinicas: não gratuidade nas 
pesquisas na fase I E II 
→Inclusão das pesquisas para as áreas de 
ciências sociais e humanas 
→Incorporados novos documentos internacionais 
como a declaração universa sobre genoma 
humana, bioética e direitos humanos, entre 
outros... 
Resolução n.303,2002 
→Reprodução humana 
Resolução n. 404, 2008 
→Placebo (acesso gratuito por tempo 
indeterminado ao melhor método profilático, 
diagnostico ou terapêuticos) 
Resolução n.442,2011 
→Armazenamento de material biológico humano 
Resolução n.510, 2016 
→Pesquisas em ciências humanas e sociais 
Resolução n. 563, 2017 
→Direito das participantes da pesquisa ao acesso pós 
estudos em protocolos de pesquisa clinica destinados 
aos pacientes diagnosticados com doenças ultrarraras 
Resolução n.580, 2018 
→Regulamenta os aspectos éticos das pesquisas com 
seres humanos em instituições do SUS