Guia Prático do Farmacêutico Magistral

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GUIA PRÁTICO 
DO 
FARMACÊUTICO 
MAGISTRAL
BRENDA MARIA, DIEGO LIMA, JESSÉ 
OLIVEIRA E TATIANY ARAÚJO
BRENDA MARIA, DIEGO LIMA, JESSÉ OLIVEIRA E TATIANY ARAÚJO
O Farmacêutico 7 estrelas
 Prestador de serviços farmacêuticos a uma equipe de saúde;
 Capaz de tomar decisões;
 Comunicador;
 Líder;
 Gerente;
 Sempre atualizado;
 Educador.
 
(OMS, 1997)
BOAS PRÁTICAS EM FARMÁCIA MAGISTRAL
● Resolução CFF nº 467, de 28 de novembro de 2007. Define, regulamenta e 
estabelece as atribuições e competências do farmacêutico na manipulação de 
medicamentos e de outros produtos farmacêuticos.
● Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas 
Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso 
Humano em farmácias.
● Resolução RDC nº 298, de 12 de Agosto de 2019. Aprova a 6ª edição da 
Farmacopeia Brasileira (FB).
DEFINIÇÕES IMPORTANTES
Processo Magistral: todos os procedimentos realizados em 
condições de qualidade e de rastreabilidade de todo o 
processo que transforma os insumos em produtos magistrais 
para dispensação ao usuário ou responsável, com as 
orientações para o uso racional. 
RASTREABILIDADE? 
● É saber a origem, o destino e o local de um produto, por meio de sistemas e 
registros de identificação. 
● Na Farmácia Magistral, os produtos são desenvolvidos de forma individualizada 
para cada paciente e, muitas vezes, há necessidade de mistura de vários 
compostos. 
● Para gerenciar tais componentes, é importante documentar e registrar TODAS as 
informações sobre os produtos. 
● Identificando os insumos com etiquetas e códigos específicos, é possível rastrear 
lotes contaminados e fazer o controle de qualidade. 
DEFINIÇÕES IMPORTANTES
Preparação: procedimento farmacotécnico para a obtenção do 
produto manipulado. Envolve desde a avaliação farmacêutica da 
prescrição, a manipulação, o fracionamento de substâncias, o envase, 
a rotulagem até a conservação dos produtos finais. 
Magistral: aquela preparada na 
Farmácia, a partir de uma prescrição 
de um profissional habilitado, 
destinada a um paciente específico, 
e que estabeleça sua composição, 
posologia, forma farmacêutica e 
modo de usar. 
Oficinal: também preparada na 
Farmácia, mas baseada em um 
Formulário Nacional ou em 
Formulários Internacionais 
reconhecidos pela ANVISA. 
MANUAIS DE BOAS PRÁTICAS FARMACÊUTICAS
★ O principal guia é aquele exigido pela legislação vigente – é o Manual de 
Boas Práticas de Manipulação em Farmácia (BPMF) que:
● Estabelece os cuidados com todas as operações da farmácia;
● Oferece qualidade dos produtos e serviços. 
● Tendo a farmácia autorização/licença para proceder a prestação de 
serviços deverá dispor de Manual de Boas Práticas Farmacêuticas onde:
● A incumbência individual deve estar descrita neste manual e ser 
compreensível a todo funcionário.
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Apresentação altamente detalhada de 
técnicas e operações que devem ser 
utilizadas na farmácia, aspirando 
proteger e garantir a preservação da 
qualidade das preparações 
manipuladas e a segurança dos 
manipuladores.
 REGISTRO DE RECEITAS
Os registros devem ser efetuados no livro de receituário geral, de maneira
informatizada ou não, devendo conter, no mínimo, os seguintes dados:
• Número de ordem do Livro de Receituário Geral;
• Nome e endereço do paciente ou a localização do leito hospitalar para 
os casos de internação;
• Nome do prescritor e número de registro no respectivo conselho de 
classe;
• Descrição da formulação contendo todos os componentes e 
concentrações;
• Data do aviamento.
RECEITUÁRIO
GERAL
OBS: insumos sujeitos a controle especial ou antimicrobianos 
Livro de Registro Específico
RELATÓRIO DE AUTO INSPEÇÃO
❖ Instrumento de avaliação de 
conformidade documental e 
operacional da farmácia. 
❖ Executada no mínimo anualmente
❖ O roteiro de inspeção definido na 
RDC no 67/2007.
REGISTRO DE RECLAMAÇÕES DE USUÁRIOS
● Devem ser registradas em ficha ou livros.
● Objetivando a possibilidade de uma investigação 
interna e concluir sobre o ocorrido em relação ao 
procedimento a ser adotado.
● O registro deve conter todos os dados possíveis, 
além de cópias dos documentos arquivadas, como: 
❖ Ordem de manipulação;
❖ Laudos de análises efetuadas;
❖ Laudos dos insumos do fornecedor
● Os colaboradores envolvidos nas atividades da farmácia devem 
estar inseridos em um programa de treinamento relacionado ao 
processo magistral. Os mesmos devem ser registrados, e conter no 
mínimo as seguintes informações:
➢ Atividades de capacitação realizadas (tema, conteúdo programático 
e avaliação);
➢ Data da realização e carga horária;
➢ Colaboradores treinados e suas respectivas assinaturas;
➢ Identificação da equipe que os treinou em cada atividade específica.
TREINAMENTO
● É importante ressaltar que a farmácia deve comprovar a avaliação de 
efetividade dos treinamentos executados. Os treinamentos devem ser feitos:
➔ Na admissão do colaborador;
➔ Sempre que houver mudança de setor;
➔ Periodicamente;
➔ Quando, na avaliação do responsável, for necessário.
● De acordo com a RDC nº 67/2007, treinamentos iniciais e contínuos de Boas 
Práticas de Manipulação são obrigatórios na farmácia para a perfeita 
capacitação, manutenção e atualização dos conhecimentos de todos os 
colaboradores.
TREINAMENTO
• Os insumos e matérias-primas devem ser obtidos de fornecedores qualificados quanto 
aos critérios de qualidade, de acordo com as especificações do Anexo I da RDC nº 
67/2007.
• A farmácia deve descrever detalhadamente o procedimento operacional de qualificação 
de fornecedores e manter os registros escritos, bem como os documentos apresentados 
por cada fornecedor/fabricante.
QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES
1. Comprovação de regularidade perante as autoridades 
sanitárias competentes; 
2. Avaliação do fornecedor por meio de testes de 
controle de qualidade e da avaliação dos laudos 
analíticos apresentados;
3. Auditoria para comprovação do cumprimento de 
Boas Práticas de Fabricação, Fracionamento e 
Distribuição de insumos;
4. Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores.
• Para a realização do processo de qualificação, a farmácia deve seguir os 
seguintes passos:
QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES
a. Detalhar todos os critérios do processo de 
avaliação em procedimento operacional 
padrão (POP);
b. Criar modelos de roteiro e relatório de 
auditoria;
c. Avaliar cada lote de insumos recebidos 
quanto a: quantidade, validade, integridade, 
identificação, presença de certificado de análise 
contendo identificação e assinatura do 
responsável técnico, assim como seu número 
de inscrição no conselho profissional;
d. Verificar os seguintes documentos 
legais:
- Autorização de Funcionamento 
da Empresa;
- Autorização Especial (Portaria nº 
344/1998);
- Certidão de Regularidade do 
CRF;
e. Conclusão: Qualificado, Qualificado 
com ressalva, Desqualificado. 
QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES
Definir parâmetros e 
requisitos de qualidade para 
os insumos
01
● Ficha de Especificação Técnica;
● Mantida no sistema informatizado que gerencia 
compras e manipulação.
Elaborar a Ficha de 
Especificação Técnica02 ● Basear-se em Farmacopeias e Literaturas Nacionais e Internacionais.
 Avaliar constantemente o 
percentual de 
aprovações/reprovações 
dos insumos.
03
● Constância do fornecimento;
● Cumprimento dos prazos para entrega; 
● O fornecimento dos laudos técnicos dos 
insumos adquiridos; 
● As condições da embalagem (identificação, 
lote, validade), os resultados dos laudos das 
análises completas verificando confiabilidade 
do laudo fornecido. 
● RDC nº 67/2007, respeitando-se as suas características físicas e 
mantendo-se os resultados por escrito:
➔ Caracteres organolépticos;
➔ Solubilidade;
➔ pH;
➔ Peso;
➔ Volume;
➔ Ponto de fusão;
➔ Densidade.
CONTROLE DE QUALIDADE DE INSUMOS
CONTROLE DE QUALIDADE DE INSUMOS
A avaliação dolaudo de análise do 
fabricante/fornecedor está incluída 
na etapa de recebimento de 
matérias-primas. Uma vez 
analisados, os insumos poderão ser 
classificados como:
● Aprovados;
● Reprovados;
● Aprovados com ressalva.
PROCESSOS DE MANIPULAÇÃO
• O farmacêutico deverá fazer a análise de cada prescrição seguindo o 
descrito no item 5.18.4 da RDC nº 67/2007.
• A avaliação da prescrição deve observar: 
INTERPRETAÇÃO E AVALIAÇÃO FARMACÊUTICA
1. A legibilidade e ausência de rasuras 
e/ou emendas;
2. Identificação da instituição ou do 
profissional prescritor com o nº de 
registro específico no conselho 
profissional;
3. Identificação do paciente;
4. Endereço do paciente ou localização 
do leito hospitalar em caso de 
internação;
5. Identificação da substância ativa 
segundo a DCB ou DCI, 
concentração/dosagem, forma 
farmacêutica, quantidades e unidades;
6. Modo de usar e posologia; 
7. Duração do tratamento; 
8. Local e data da emissão;
9. Assinatura e identificação do 
prescritor; 
• O farmacêutico também deve verificar 
incompatibilidades farmacotécnicas e farmacocinéticas, 
fazer cálculos de correção de equivalência, de teor e de 
umidade, correções e conversões de unidades, entre 
outros. 
• Após a interpretação e a avaliação da prescrição, é 
responsabilidade do farmacêutico manter contato com 
o prescritor para eventuais correções, assegurando que 
a prescrição e os processos posteriores a ela estejam 
corretos.
INTERPRETAÇÃO E AVALIAÇÃO FARMACÊUTICA
* Resolução CFF nº 625/2016
ANÁLITICA SEMI-ANÁLITICA
PESAGEM
• Possuir pelo menos uma balança em cada laboratório
• Capacidade/sensibilidade compatíveis, calibrada, ou dispor de uma central de 
pesagem onde as balanças estarão instaladas
• Procedimentos que impeçam a contaminação cruzada e microbiana.
MONITORAMENTO DE PROCESSO
LABORATÓRIOS DE MANIPULAÇÃO
Devem se adequar às operações realizadas (salas de manipulação e 
cabines especiais) e ter dimensões que facilitem ao máximo a limpeza, a 
manutenção e o fluxo de pessoas, de documentos e materiais.
RDC nº 67/2007, e sua atualização dada pela Resolução RDC nº 21, de 
20 de maio de 2009.
Análises em preparações magistrais:
• O teor e a uniformidade de conteúdo do princípio ativo, o peso 
médio para cápsulas e o pH para soluções. 
• Os resultados de todas as análises devem ser registrados e 
arquivados no estabelecimento.
preparação de sólidos, semi-sólidos
ou líquidos
CONTROLE E CONFERÊNCIAS FINAIS
Fiscalizado 
pelo 
Farmacêutico.
Conferência de 
todas as 
etapas do 
processo de 
manipulação.
O prazo de 
validade.
 A 
integridade.
As 
quantidades 
das 
embalagens.
A clareza e a 
exatidão das 
informações 
do rótulo.
A conformidade 
com a 
prescrição.
Verificação dos 
dados dos 
prescritores 
habilitados, do 
paciente/usuário 
e da farmácia.
Bem como as 
etiquetas 
orientativas 
exposta na 
embalagem.
DISPENSAÇÃO 
Orientação aos pacientes/clientes
Objetivando o uso correto e racional dos produtos.
Todas as receitas avaliadas devem ser carimbadas pela 
farmácia.
Com a identificação do estabelecimento, a data da dispensação e o 
número de registro da manipulação de forma a comprovar o aviamento.
EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO
● Devem ser compatíveis com a finalidade da 
farmácia, calibrados e verificados e em perfeita 
condição de uso, mantendo um programa de 
manutenção;
● Tal programa deve considerar a capacidade da 
farmácia, de acordo com a demanda de uso e com a 
sua capacidade de produção.
● Cada farmácia deve elaborar seu próprio programa. 
● Devem ser compatíveis com a finalidade da 
farmácia, calibrados e verificados e em perfeita 
condição de uso, mantendo um programa de 
manutenção;
● Tal programa deve considerar a capacidade 
instalada na farmácia, de acordo com a demanda 
de uso e com a sua capacidade de produção.
● Cada farmácia deve elaborar seu próprio programa.
EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO
❖ Para calibrações dos instrumentos de medição, a farmácia deve 
definir a contratação dos serviços de calibração e o cronograma para a 
realização dos mesmos.
❖ É imprescindível documentar a rastreabilidade metrológica, de todos os 
equipamentos e dos padrões utilizados na calibração de um dado 
equipamento (mencionados no certificado de calibração), pelo laboratório 
contratado, o qual deverá ser autorizado pelo INMETRO/IPEM e certificados 
pela Rede Brasileira de Calibração (RBC).
❖ Deve ser feita a verificação diariamente, antes do início das atividades.
❖ Os padrões utilizados nas verificações também precisam ser rastreáveis, 
com registro na RBC e, por isso, também devem ser calibrados. 
VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973.
Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, 
Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá 
outras Providências.
Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976. 
Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os 
Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e 
Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá 
outras Providências.
6 DROGARIAS NO MUNICÍPIO DE MANAUS