Avaliação da pureza de matérias primas

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Avaliação da pureza de matérias-primas vegetais 
Etapas do CQ* de matérias-primas vegetais ativas 
Pensando no controle de qualidade de um produto de origem 
vegetal, as etapas a serem realizadas pela indústria é a análise 
da autenticidade, se aprovado, prossegue o material para ser 
analisado, a próxima etapa é a pureza (se a planta possui a 
identidade botânica desejada), onde observa-se se a planta 
tem o grau de pureza necessário. 
 
Ao se falar de um produto padronizado, é quando todas as 
etapas de desenvolvimento do produto sofre um rigoroso 
controle de qualidade. 
 
O controle de qualidade no campo ocorre quando se fornece 
as condições ideais para o desenvolvimento da planta, 
realizando a coleta ideal e monitorando os ativos 
(marcadores). 
 
Ou seja, para termos um produto natural padronizado de 
origem vegetal, precisamos ter critérios e monitoramento de 
qualidade desde o campo até o laboratório. 
 
 
O que a ANVISA exige da indústria? 
• Comprovação que o material passou por análise de 
pureza e que a empresa criou especificações para 
monitorar a qualidade daquele material vegetal. 
• Pesquisas de materiais estranhos: estabelecer o 
percentual de material estranho tem no material 
vegetal e o limite aceito. 
• Determinar o fator de água do vegetal. 
• Determinação de cinzas insolúveis em HCl 
• Determinação de metais pesados 
• Determinação de resíduos de agrotóxicos e afins 
• Determinação de radioatividade, quando aplicável 
• Determinação de contaminantes microbiológicos 
• Determinação de micotoxinas 
 
 
Controle de qualidade de drogas vegetais 
 
Amostragem: 
• Retirada 
representativa de 
material para 
análise e controle; 
• A análise de uma 
amostra 
representará a 
qualidade de todo 
produzido; 
• Corresponde a 
primeira etapa do controle de qualidade e pode 
representar até 30% do erro de uma análise. 
 
Orientações para amostragem adequada: 
 
1. Número de embalagens que contêm a droga; 
2. Grau de divisão da droga; 
 
 
Técnica de amostragem: quarteamento 
 
 
3. Quantidade de droga disponível 
 
Análise das amostras segundo a farmacopeia 
Matéria estranha: máx 2% 
Água: máx 7% 
Cinzas totais: máx 12% 
Cinzas insolúveis em ácido: máx 2,5% 
 
A droga vegetal de grutos seco de Foeniculum vukgare Mill ssp 
vugare var. Vulgare, contendo, no mínimo, 4% (v/p) de óleo 
volátil. 
 
 
Matéria estranha 
• Partes do organismo ou organismos dos quais a 
droga deriva, excetuados aqueles incluídos na 
definição e descrição da droga, acima do limite de 
tolerância especificado na monografia; 
• Quaisquer organismos, porções ou produtos de 
organismos além daqueles especificados na 
definição e descrição da droga; 
• Impurezas de natureza, minerais ou orgânicas, não 
inerentes à droga. 
 
Determinação do teor de água 
Esse método é indicado porque a droga vegetal, quando 
submetida a processo de secagem, ela não perde toda a 
umidade, dessa forma, deve-se determinar o teor de água pois 
o limite geral (passível de variação às características de cada 
espécie) de umidade de uma amostra fica entre 8 a 14%. 
 
• Método gravimétrico: secagem e pesagem 
• Método azeotrópico: destilação com tolueno 
• Método volumétrico de Karl Fischer 
 
Método gravimétrico (dessecação); OFICIAL 
 
 
O peso está constante quando a 
diferença entre uma pesagem e outra 
não ultrapassa 5mg. 
 
 
Método gravimétrico (balança) (utilizado na prática) 
105º até peso constante 
 
 Avaliação da pureza de matérias-primas vegetais 
Método azeotrópico: mais indicado para vegetais que 
possuem óleo essencial, pois é um método de destilação 
azeotrópico. 
• Vantagem: mais indicado para vegetais que 
possuem óleo essencial, pois é um método de 
destilação azeotrópico 
• A água presente é destilada com tolueno 
• Água separada em tubo receptor apropriado após 
resfriamento 
 
 
Cinzas totais (fisiológicas e não fisiológicas) 
Cinzas (fisiológicas e não fisiológicas) 
 
Essa analise visa detectar contaminações de natureza 
inorgânica. No caso do funcho, o limite de cinzas fisiológicas 
12%, passando disso, entra como cinzas não fisiológicas, 
considerado contaminação. 
Passos: 
1º Cerca de 3 g da amostra pulverizada 
2º Incinerar até que todo o carvão seja eliminado 
3º Incinerar até peso constante 
4º Resfriar 
 
Calculo para o resultado final: 
 
 
 
 
 
Análise de cinzas insolúveis em ácido: 
Para descobrir a possível natureza do contaminante inorgânico 
presente na amostra. Se houver contaminação ou produtos de 
natureza silicosas, essa análise irá detectar. 
 
Análise microbiológica 
Dados da farmacopeia de como proceder e realizar a pesquisa 
de contaminação microbiológica. 
 
 
 
 
 
Extrato fluido: extrato em que a relação da quantidade de 
droga vegetal utilizada e o solvente extrator é 100% (a cada 
100g de droga vegetal, é gerado 100ml de extrato) 
 
 
 
Assim, a análise de autenticidade e da pureza de planta 
medicinal são etapas do controle de qualidade 
imprescindíveis, cujo o não cumprimento pode influenciar no 
produto final, inviabilizando assim o emprego desta como 
insumo farmacêutico ativo na formulação de um 
medicamento.