Biofarmácia - Farmacologia

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BIOFÁRMACIA 
 
 
Biofármacia é a ciência que estuda a inter-relação das propriedades físico-químicas do 
fárma, da forma farmacêutica e da via de administração sobre a velocidade e a extensão da absorção 
sistêmica do fármaco. 
→ diretamente ligada à biodisponibilidade. 
BIODISPONIBILIDADE: refere-se à fração de uma de uma dose administrada que 
tem acesso à circulação sistêmica na forma quimicamente inalterada. 
 
Biodisponibilidade absoluta 
É a fração da dose que é efetivamente absorvida após administração extravascular de 
um medicamento. É calculada tendo como referencia a administração do mesmo 
fármaco por via intramuscular, que possui por definição biodisponibilidade igual a 100%. 
 
Biodisponibilidade relativa 
A bioequivalência entre medicamentos administrados pela mesma via extravascular 
pode ser avaliada pela comparação de parâmetros farmacocinéticos relacionados 
à biodisponibilidade, ou seja, à quantidade absorvida e à velocidade do processo de 
absorção. Compara-se dois produtos, administrados por via extravascular, tendo um 
deles como referência. 
A concentração do fármaco no plasma é o indicador mais utilizado nos estudos 
farmacocinéticos. 
 
Curva plasmática 
Obtenção da curva se dá através de estudos farmacocinéticos (etapas de 
administração, coletas das amostras, processamento, quantificação e analises 
estatísticas). 
 
Atingir os níveis plasmáticos adequados é imprescindível para que o fármaco possa 
exercer sua atividade farmacêutica. 
Outra coisa importante na curva plasmática é conhecer alguns parâmetros 
farmacocinéticos fundamentais nessas avaliações, para isso estuda-se o Cmax, tmax e 
a área sobre a curva (ASC), que é a medida da extensão desse processo de entrada 
na corrente sanguínea. 
 
Fase biofarmacêutica 
Movimento do fármaco no TGI após administração oral. 
 
Administrando um comprimido por via oral, geralmente após o fluxo do TGI ele chega 
ao estômago e sofre um processo de ruptura da formulação, desintegrando em grânulos 
maiores. Esses grânulos maiores entram em contato com fluidos do TGI e, com a 
molhabilidade, vai se dissolvendo. Uma vez dissolvido, o fármaco está disponível a ser 
absorvido. Havendo o processo absortivo, ele se torna biodisponível, ou seja, entrou na 
corrente sanguínea. 
De forma geral, para que ele possa se tornar disponível e solubilizado no TGI, uma etapa 
limitante é a solubilização. E uma vez solubilizado, para ele poder adentrar na corrente 
sanguínea e se tornar disponível, ele precisa ser permeável pelas membranas biológicas, 
tem que ter as características necessárias e o local específico para que isso ocorra com 
eficiência. 
 
Aplicações da biofarmácia 
Estudos biofarmacêuticos 
Os estudos biofarmacêuticos tem como objetivo avaliar o desempenho in vivo de 
formulações farmacêuticas e propriedades in vitro de fármacos e formulações. 
 
Setores industriais 
Há vários setores da indústria farmacêutica que trabalham com conceitos 
envolvendo biofarmácia. Um deles e o P&D, Pesquisa e Desenvolvimento, e também o 
CQ, Controle de Qualidade. 
O P&D está relacionado ao desenvolvimento de formulações, escolhas de 
excipientes, escolha do processo produtivo, as metodologias utilizadas para fazer a 
avaliação do desempenho dessas formulações. 
Outro setor de alta aplicabilidade é o setor de assuntos regulatórios, que está 
diretamente em contato com as agências reguladoras na questão do registro de 
produto e, dependendo do tipo de produto farmacêutico, são vários os estudos 
biofarmacêuticos que precisam ser executados. 
 
A biofarmácia tem relação direta com as diretrizes do órgão regulador, a Agência 
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). 
 
Estudos de equivalência farmacêutica 
É o conjunto de ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis, microbiológicos e 
biológicos, que comprovam que dois medicamentos são Equivalentes Farmacêuticos. 
Tem o objetivo de avaliar a qualidade e comparar o desempenho dos produtos teste 
e referência. 
 
Teste in vitro 
Dois produtos são equivalentes se aprovados em todos os testes de controle de 
qualidade e desempenho preconizados. 
 
 
Estudos de bioequivalência farmacêutica 
A grande diferença é que ao invés de fazer as determinações laboratoriais num 
equipamento (dissolutor), faz-se as coletas sanguíneas para comparação da 
biodisponibilidade dos produtos. 
Estudo de biodisponibilidade comparativa entre dois ou mais medicamentos 
administrados pela mesma via extravascular e mesma dosagem. 
Teste in vivo 
Dois produtos são bioequivalentes se suas biodisponibilidades são estatisticamente 
semelhantes. 
Estudos de bioisenção 
A bioisenção pode ser definida como a não exigência de um estudo de 
bioequivalência para o registro de um medicamento pela autoridade sanitária. 
Aplicações 
 
Estudos de correlação iviv 
Modelo matemático preditivo que permite descrever a relação entre uma 
propriedade in vitro da forma farmacêutica e a resposta in vivo. 
Geralmente se refere à correlação entre a velocidade de dissolução in vitro e a 
absorção in vivo: 
A velocidade de dissolução pode ser medida com o auxilio de equipamentos 
de dissolução. 
A velocidade de absorção é medida através de estudos farmacocinéticos. 
Aplicações