LISTA DE EXERCÍCIOS - CQ

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LISTA DE EXERCÍCIOS
ATIVIDADE 2 - Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos
Prof. MSc. Rodrigo Cesar Assis Caixeta
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Considere um teste de validação para dosagem de medicamentos por espectrofotometria
UV/Vis que apresentou os seguintes resultados, a partir de SQR1:
RÉPLICA ABSORBÂNCIA
1 0,567
2 0,671
3 0,555
4 0,789
5 0,767
6 0,750
7 0,652
8 0,790
9 0,673
10 0,568
11 0,701
12 0.656
1. Calcule todos os parâmetros analíticos necessários, segundo a RDC n. 166/2017
2. Descreva qual a interpretação final sobre a validação inicial do método.
3. O método é confiável? Justifique sua resposta, partindo de métodos estetísticos.
4. Elabore um gráfico de linearidade e demonstre qual a concentração de fármaco em uma
amostra cuja absorbância foi 0,677.
Em um ensaio físico de medicamentos, foram obtidos os seguintes pesos na análise de
comprimidos não-revestidos de ibuprofeno 300mg:
5. A pesagem foi confiável? Justifique sua resposta, a partir da análise estatística.
6. De acordo com a Farmacopeia Brasileira, o medicamento apresenta uniformidade de
dose? Justifique sua resposta.
7. Em um teste de friabilidade com os mesmos comprimidos, o peso total final obtido após
rotação no friabilômetro por 5 minutos foi de 5,2231 g. O que pode dizer sobre o resultado
da análise? Cite 3 (três) possíveis sugestões para melhoria da qualidade dos comprimidos.
8. Complete o texto a seguir (consulte a Farmacopeia, se necessário):
“Em um ensaio de _____A_____, observamos in vitro se um comprimido de AAS 100mg
pode ser dissolvido no suco gástrico para ser absorvido. Com isto, trituram-se os
comprimidos do lote até a alíquota de 1 parte para 9 partes de ____B____(solvente) e
transfere para o recipiente do dissolutor. É importante que a temperatura da cuba esteja a
____C____ ºC (graus Celsius) e a alíquota em pH de ____D____ para simular o local de
absorção. O tempo correto para mistura é de ____E____ minutos. Antes, a alíquota precisa
ser analisada em espectrofotometria UV/Vis em comprimento de onda de _____F____ a
_____G____ nm (nanômetros). Então, após a alíquota passar pelo dissolutor, a absorbância
precisa ser ____H____ que a absorbância da alíquota antes de passar pelo dissolutor. “
9. Como preparar uma solução de 300mL de SQR1 de Paracetamol 5%?
10. Qual a amostragem e a tomada de ensaio de um lote de xarope de guaco 120mL para
ensaio retrospectivo de teor, cuja concentração declarada é de 81,5mg/mL e o SQR2
apresentou leitura de 30 mcg?
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- Demonstre em todos os cálculos
- Exponha-os de maneira organizada
- Justifique usando a norma culta da língua portuguesa
- Explore as farmacopeias existentes em edições atualizadas