Vigilância Sanitária

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CONCEITOS 
A qualidade dos alimentos é uma das condições 
essenciais para a promoção e manutenção da 
saúde e deve ser assegurada pelo controle 
eficiente da manipulação em todas as etapas da 
cadeia alimentar. 
Procedimentos incorretos de manipulação de 
alimentos podem causar as doenças transmitidas 
por alimentos e água (DTA), ou seja, doenças em 
que os alimentos ou a água atuam como veículo 
para transmissão de organismos prejudiciais à 
saúde ou de substâncias tóxicas. As DTAs podem 
se manifestar das seguintes formas: 
 Infecções transmitidas por alimentos: são 
doenças que resultam da ingestão de um 
alimento que contenha organismos 
prejudiciais à saúde. Exemplo: 
salmonelose, hepatite viral tipo A e 
toxoplasmose; 
 Intoxicação alimentar: Ocorre quando 
uma pessoa ingere alimentos com 
substâncias tóxicas, incluindo as toxinas 
produzidas por microrganismos, como 
bactérias e fungos. Exemplo: botulismo, 
intoxicação estafilocócica e toxinas 
produzidas por fungos; 
 Infecção alimentar: A condição aparece 
quando determinado produto 
contém bactérias, vírus ou parasitas 
prejudiciais ao funcionamento do 
organismo. Esses micro-organismos se 
desenvolvem com mais facilidade em altas 
temperaturas e quando há descuido com 
os processos de fabricação, preparo ou 
conservação. 
Assim, quando um alimento ou líquido 
apresenta contaminação, passa a ser fonte 
de toxinas produzidas por vírus ou 
bactérias. O contato dessas substâncias 
com o corpo gera desde reações leves até 
sintomas graves. Algumas formas de 
contágio são: não lavar os alimentos 
corretamente, armazenar comida em 
locais inadequados, consumir produtos 
fora do prazo de validade, utilizar comida 
presente em embalagens estufadas ou 
amassadas, etc. 
Ps.: intoxicação de infecção alimentar são, muitas 
vezes, utilizados como sinônimo, mas há 
diferenças. A intoxicação nem sempre está 
associada à presença de um agente infeccioso, 
enquanto a infecção há bactéria, protozoário ou 
vírus provocando sintomas. 
 Toxinfecção causada por alimentos: são 
doenças que resultam da ingestão de 
alimentos que apresentam organismos 
prejudiciais à saúde e que liberam 
substâncias tóxicas. Exemplo: cólera. 
Os sintomas das DTA variam de acordo com o 
organismo ou a toxina encontrados no alimento e 
a quantidade do alimento ingerido. Os sintomas 
mais comuns das DTA são vômitos e diarréias, 
podendo também apresentar dores abdominais, 
dor de cabeça, febre, alteração da visão, olhos 
inchados dentre outros. 
Para adultos sadios a maioria das DTA dura alguns 
dias e não deixa sequelas; para pessoas mais 
susceptíveis, como crianças, idosos, gestantes e 
pessoas doentes, as conseqüências podem ser 
mais graves, podendo levar à morte. Algumas DTA 
são mais severas, apresentando complicações 
graves até para pessoas sadias. 
Para evitar ou reduzir os riscos de DTA, medidas 
preventivas e de controle, incluindo as boas 
práticas de higiene, devem ser adotadas na cadeia 
produtiva, nos serviços de alimentação, nas 
unidades de comercialização de alimentos e nos 
domicílios, visando à melhoria das condições 
sanitárias dos alimentos. 
MICROBIOLOGIA E CONTAMINAÇÃO 
ALIMENTAR 
O perfil epidemiológico das doenças transmitidas 
por alimentos no Brasil ainda é pouco conhecido. 
Somente alguns estados e/ou municípios dispõem 
de estatísticas e dados sobre os agentes 
etiológicos mais comuns, alimentos mais 
frequentemente implicados, população de maior 
risco e fatores contribuintes. Normalmente seu 
modo de transmissão se dá pela ingestão de 
alimentos e/ou água contaminados. 
Agentes etiológicos mais comuns – dados 
disponíveis de surtos apontam como agentes mais 
frequentes os de origem bacteriana e dentre eles, 
Salmonella spp, Escherichia coli, Staphylococcus 
aureus, Shigella spp, Bacillus cereus e Clostridium 
perfringens. 
Doença transmitida por alimento é um termo 
genérico, aplicado a uma síndrome geralmente 
constituída de anorexia, náuseas, vômitos e/ou 
diarreia, acompanhada ou não de febre, atribuída 
à ingestão de alimentos ou água contaminados. 
Sintomas digestivos, no entanto, não são as únicas 
manifestações dessas doenças, podem ocorrer 
ainda afecções extraintestinais, em diferentes 
órgãos e sistemas como: meninges, rins, fígado, 
sistema nervoso central, terminações nervosas 
periféricas e outros, de acordo com o agente 
envolvido. 
AS DTA PODEM SER CAUSADAS POR: 
Toxinas: produzidas pelas bactérias 
Staphylococcus aureus, Clostridium spp, Bacillus 
cereus, Escherichia coli, Vibrio spp, etc. Bactérias: 
Salmonella spp, Shigella spp, Escherichia coli, etc. 
Vírus: Rotavírus, Noravírus, etc. Parasitas: 
Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, 
Cryptosporidium parvum, etc. Substâncias tóxicas: 
metais pesados, agrotóxicos, etc. 
Doenças transmitidas por alimentos e água 
São doenças que ocorrem devido à ingestão de 
alimentos, bebidas e água, contaminados por: 
microrganismos como bactérias, vírus, parasitas, 
príons e toxinas; ou por produtos químicos, 
agrotóxicos e metais pesados ou outros 
contaminantes. São conhecidas, também, como 
infecção ou intoxicação alimentar. 
 
SINTOMAS 
Os mais comuns são: diarréia líquida, náusea, 
vômitos, cólicas abdominais, e febre em alguns 
casos. Os sintomas podem durar de um dia a uma 
semana, em geral três dias. Alguns 
microrganismos podem causar sintomas mais 
graves, como distúrbios neurológicos, nos rins, no 
fígado, alérgicos, infecção generalizada, e até 
morte. 
 
CAUSAS MAIS FREQUENTES DE 
CONTAMINAÇÃO DOS ALIMENTOS? 
Um dos principais problemas é o preparo 
inadequado do alimento, seja pela falta de 
higienização da matéria‐prima, ou pela falta de 
higienização das mãos e dos utensílios e das 
superfícies da pia, pelo cozimento inadequado, 
etc. Manipuladores de alimentos, com lesões na 
pele ou com ferimentos nas mãos, podem 
transmitir microrganismos para os alimentos e 
causar doenças nos consumidores. Outro 
importante problema é o hábito de deixar os 
alimentos preparados ou suas sobras muito tempo 
fora da geladeira, isto é, em temperatura 
ambiente. Sabe‐se que duas horas após seu 
preparo, bactérias e toxinas começam a se 
desenvolver/multiplicar‐se nos alimentos. 
Determinados hábitos alimentares também 
contribuem para a ocorrência dessas doenças: a 
ingestão de determinados produtos de origem 
animal (carnes bovina, suína, aves, ovos, peixes e 
frutos do mar, leite e derivados não 
pasteurizados), crus ou mal cozidos, representam 
importante fator de risco para a ocorrência de 
gastrenterites e de outras formas de DTA. 
Verduras cruas e frutas devem sempre ser 
higienizadas e desinfetadas antes de se consumir. 
TRATAMENTO 
Para a doença diarréica aguda/diarréia 
aguda/gastrenterite, o tratamento básico é feito a 
partir de ingestão de sais hidratantes orais, e de 
muito líquido (água potável/tratada, sucos). Para 
os casos mais graves que exijam internação, pode 
ser necessária hidratação endovenosa e outros 
procedimentos médicos dependendo das 
manifestações clínicas e dos órgãos afetados. Não 
há vacinas para a grande maioria de agentes que 
provocam doenças. Há vacina para determinados 
tipos de rotavírus (indicada para crianças menores 
de 1 ano) e contra a hepatite A. As vacinas contra 
a cólera e febre tifóide não oferecem imunidade 
duradoura e são utilizadas em situações 
específicas. 
PREVENÇÃO 
- Cozinhar, assar ou fritar muito bem as carnes 
(bovina, suína, aves, peixes) e todos os alimentos 
de origem animal, como ovos; 
- Durante o preparo, procure não misturar os 
alimentos. Depare os que já foram lavados dos que 
ainda não foram. Não utilize a mesma faca para 
cortar alimentos diferentes. Talheres e tábuas de 
madeira devem ser muito bem lavados com água 
e sabão e deixados secar completamente antes de 
serem guardados; 
- Lavar sempre as mãos antes de iniciar o preparo 
dos alimentos, antes de comer, após utilizaro 
banheiro e ao chegar da rua; 
- Lavar bem frutas e verduras, com água potável; 
- Comprar alimentos de origem animal de fontes 
confiáveis. Não compre produtos de origem 
clandestina ou desconhecida; 
- Sempre aquecer ou reaquecer os alimentos antes 
de consumi-los, mesmo que estejam guardados 
em geladeira; 
- Em padarias e confeitarias, não consuma tortas, 
bolos ou salgados recheados que estejam em 
temperatura ambiente. Esses produtos devem ser 
mantidos refrigerados; 
- As sobras de alimentos devem ser guardadas em 
geladeira. Duas horas em temperatura ambiente 
são suficientes para que microorganismos e 
toxinas comecem a se desenvolver; 
- latas E garrafas de refrigerantes ou outras 
bebidas devem ser lavadas com água e sabão 
antes de serem guardados em geladeira e ou 
consumidos; 
- Maioneses e outros molhos devem ser 
consumidos quando estiverem em saches. Não 
consuma esses alimentos quando acondicionados 
em bisnagas e frascos reutilizáveis; 
- Observe sempre a higiene e a forma como os 
alimentos são acondicionados ao comer fora de 
casa. 
 
Não seja uma fonte de transmissão para outras 
pessoas ‐ se você estiver doente, evite preparar 
alimentos que serão consumidos por outras 
pessoas, pois pode haver contaminação e 
propagação para outras pessoas. Diarréias, febre 
tifóide, hepatite A, e inclusive gripes e resfriados, 
podem ser veiculados para outras pessoas quando 
contaminam alimentos que foram preparados por 
pessoas com essas doenças. 
VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de 
ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir 
riscos à saúde e de intervir nos problemas 
sanitários decorrentes do meio ambiente, da 
produção e circulação de bens e da prestação de 
serviços de interesse da saúde, abrangendo: o 
controle de n=bens de consumo que, direta ou 
indiretamente, se relacionem com a saúde, 
compreendidas todas as etapas e processos, da 
produção ao consumo; e o controle da prestação 
de serviços que se relacionam direta ou 
indiretamente com a saúde. 
A Vigilância Sanitária pode atuar em: 
 Locais de produção, transporte e 
comercialização de alimentos; 
 Locais de produção, distribuição, 
comercialização de medicamentos, 
produtos de interesse para a saúde; 
 Locais de serviços de saúde; 
 Meio ambiente; 
 Ambientes e processos do 
trabalho/saúde do trabalhador; 
 Pós-comercialização; 
 Projetos de arquitetura; 
 Locais públicos; 
AÇÕES DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
a) Notificar o surto de DTA à área de vigilância 
epidemiológica, quando do conhecimento e/ou 
acesso à informação. 
b) Participar das ações de planejamento com a 
equipe de investigação epidemiológica, para o 
estabelecimento de estratégias e definição das 
medidas de controle de surto de DTA. 
c) Participar da atividade de campo, realizando a 
inspeção sanitária do(s) local(is) envolvido(s) com 
o surto de DTA para a identificação de pontos 
críticos na cadeia alimentar do alimento suspeito 
e adoção de medidas de intervenção e controle. 
d) Acionar as áreas de vigilância ambiental, 
saneamento e vigilâncias zoo e fitossanitária 
(defesa e inspeção), quando necessário, de acordo 
com a natureza do surto e respeitando as áreas de 
competências. 
e) Coletar, acondicionar e transportar, em 
conformidade com as normas técnicas, as 
amostras do ambiente e dos alimentos suspeitos 
envolvidos no surto e encaminhar ao laboratório 
de saúde pública. 
f) Aplicar, no âmbito de sua competência, as 
sanções legais cabíveis aos responsáveis pela 
ocorrência do surto. 
g) Informar às áreas integrantes da investigação 
epidemiológica, as ações desenvolvidas e as 
medidas sanitárias adotadas. 
h) Participar das discussões e conclusões da 
investigação epidemiológica para elaboração do 
relatório final. 
 i) Sensibilizar os setores envolvidos com a 
produção, distribuição e prestação de serviços de 
alimentos para a adoção de medidas preventivas e 
de controle das DTA. 
j) Capacitar recursos humanos no âmbito de sua 
competência. 
k) Realizar trabalho educativo continuado e 
sistemático junto aos manipuladores de alimentos 
para a adoção de boas práticas. 
VIGILÂNCIA SANITÁRIA QUANTO AOS 
ALIMENTOS 
A vigilância de alimentos desenvolve ações de 
fiscalização e de educação sanitária. Utiliza-se 
como ferramentas as Boas Práticas de Fabricação 
(BPF), a Análise de Perigos e Pontos Críticos de 
Controle (APPCC), a classificação e o grau do risco 
e o princípio da precaução. 
O uso destas ferramentas determina as ações 
corretivas com a finalidade de minimizar agravos à 
saúde. Estas ações envolvem toda a cadeia de 
produção, desde a origem da matéria-prima, os 
coadjuvantes de tecnologia, os processos 
tecnológicos, os aditivos, as embalagens, os 
equipamentos, os utensílios e também os 
aspectos nutricionais. 
https://www.saude.go.gov.br/vigilancia-em-saude/saude-ambiental
https://www.saude.go.gov.br/vigilancia-em-saude/saude-ambiental-e-do-trabalhador
https://www.saude.go.gov.br/vigilancia-em-saude/saude-ambiental-e-do-trabalhador
 
Compete a vigilância de alimentos inspecionar as 
empresas para autorização de início de 
funcionamento e a renovação do Alvará Sanitário; 
acompanhar a implementação das Boas Práticas 
de Fabricação; investigar os desvios ocorridos na 
produção; averiguar a veracidade de denúncias; 
participar de ações integradas com órgãos afins; 
avaliar os projetos arquitetônicos em conjunto 
com setor de engenharia; analisar a rotulagem do 
produto; monitorar a propaganda destes 
produtos, inclusive nos sítios eletrônicos. 
 
Compete ainda investigar a causa das Doenças 
Transmitidas por Alimentos (DTAs), detectando o 
problema e definindo ações para prevenção de 
novos surtos; atuar em conjunto com a Vigilância 
Epidemiológica e com a área de Monitoramento 
da Qualidade dos Alimentos. A primeira, 
responsável pela busca ativa dos envolvidos no 
surto; a segunda, responsável pela coleta do 
alimento objeto da intoxicação. Além das 
inspeções compete a esta área realizar a 
capacitação de fiscais municipais e ministrar 
palestras sobre a legislação sanitária ao setor 
regulado. 
 Programas de Qualidade: 
O Programa Nacional de Monitoramento da 
Qualidade Sanitária de Alimentos (PNMQSA), 
desenvolvido pela área de alimentos da ANVISA, 
fundamenta-se no controle e fiscalização de 
amostras de diversos produtos alimentícios 
expostos ao consumo e na avaliação do padrão 
sanitário, por meio de análise dos parâmetros 
físico-químicos, microbiológicos, microscópicos, 
de aditivos, dentre outros. 
A área de alimentos estadual segue a conformação 
da ANVISA atendendo aos programas e projetos 
estabelecidos e também às pactuações com as 
Vigilâncias Sanitárias Municipais e Laboratório 
Central de Saúde Pública Estadual. 
Para a seleção dos alimentos são considerados os 
seguintes critérios: 
 Elevado consumo de determinado 
alimento pela população; 
 Maior risco epidemiológico; 
 Disponibilidade no mercado local; 
 Histórico de frequentes irregularidades; 
 Viabilidade para colheita da amostra; 
 Viabilidade para análise laboratorial; 
 Competência das ações. 
VIGILÂNCIA SANITÁRIA QUANTO AOS 
MEDICAMENTOS 
A área de medicamentos atua na coordenação, 
acompanhamento e assessoramento às Regionais 
de Saúde nas ações de Vigilância Sanitária de 
Medicamentos, monitorando e executando em 
caráter complementar as ações de vigilância 
sanitária na área de fiscalização de farmácias, 
drogarias, distribuidoras e transportadoras de 
medicamentos. Atua também na coordenação e 
execução de inspeções em indústrias e comércio 
de medicamentos. 
 
Realiza inspeções sanitárias nos estabelecimentos 
acima referidos, com o intuito de verificar o 
cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, 
Distribuição, Manipulação, Dispensação e 
Comercialização de Medicamentos, para 
concessão do Alvará Sanitário Estadual,Autorização de Funcionamento e Certificado de 
Boas Práticas pela ANVISA. 
As normas de Boas Práticas são estabelecidas pela 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) 
e devem ser adotadas pelos estabelecimentos de 
modo que no final de todas as etapas da cadeia 
farmacêutica possa garantir a segurança, 
qualidade e eficácia dos medicamentos que 
estarão disponíveis ao consumidor no comércio 
varejista. 
Também compete a vigilância de 
medicamentos realizar a investigação in loco e 
encaminhar providências relativas às denúncias 
feitas pelo Ministério Público do Estado, Polícia 
Federal, Polícia Civil, Militar, ANVISA e por 
cidadãos no que concerne as infrações sanitárias 
nos estabelecimentos farmacêuticos de produção 
e comércio. 
Atua no controle de substâncias sujeitos a controle 
especial por meio da divulgação e esclarecimento 
das regulamentações e ações da Vigilância 
Sanitária, junto ao setor regulado de farmácias e 
drogarias, assim como aos profissionais envolvidos 
com a prescrição, dispensação e comércio destes 
produtos. 
A Portaria SVS/MS nº 344/98 aprova o 
Regulamento Técnico sobre substâncias e 
medicamentos sujeitos a controle especial, onde 
são estabelecidos procedimentos visando o 
combate ao uso indevido de produtos 
controlados, que pode levar a dependência física 
ou psíquica entre outros agravos à saúde da 
população. 
SISTEMA DE REGULAMENTAÇÃO E 
CONTROLE DE MEDICAMENTOS 
Em acordo com a Política Nacional de 
Medicamentos do Ministério da Saúde e com a Lei 
de criação da Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária (Anvisa), no ano de 2003, a Agência 
redefiniu as regras para o registro de 
medicamentos no Brasil e sua renovação. As 
mudanças se basearam nos seguintes pontos: 
1. Reconhecimento de três categorias principais 
para o registro de medicamentos: homeopáticos, 
fitoterápicos e substâncias quimicamente 
definidas; 
2. Verificação da qualidade quanto à 
reprodutibilidade (igualdade entre lotes), 
segurança e eficácia terapêutica dos 
medicamentos dentro das três categorias, por 
meio de comprovação laboratorial ou de estudos 
clínicos; 
3. Controle da matéria-prima; 
4. Redefinição das categorias de venda para 
medicamentos: isentos de prescrição médica, com 
prescrição médica e controlados; 
5. Exigência da certificação de Boas Práticas de 
Fabricação para a concessão de registro para linha 
de produção de medicamentos; 
6. Redução da assimetria de informação 
(diferenças dos níveis de informação na cadeia 
prescritor-farmácia-paciente) e aumento do 
controle sobre o direcionamento e conteúdo 
adequados da propaganda de medicamentos; 
7. Aumento do controle da venda de 
medicamentos de tarja preta; 
8. Participação nas estratégias que facilitam o 
acesso a medicamentos pela maioria da 
população; 
9. Informatização e desburocratização do 
processo de registro e das alterações pós-registro; 
10. Ampliação do monitoramento da qualidade 
dos medicamentos em comercialização; 
11. Redução do número de associações irracionais 
(dois ou mais princípios ativos que possam levar a 
um aumento da toxicidade sem aumento de 
eficácia; princípios ativos em quantidade 
insuficiente para atingir o efeito desejado ou em 
desacordo com guias de prática clínica); 
12. Reforço na fiscalização quanto à utilização de 
nomes comercias pelos fabricantes que possam 
induzir erros de prescrição e automedicação. 
AS TRÊS CATEGORIAS 
Cada categoria, por conta de suas especificidades, 
exige legislação própria. A Homeopatia afirma que 
os medicamentos têm propriedades terapêuticas 
produzidas por uma energia vital proveniente do 
processo de dinamização de extratos vegetais, 
animais ou minerais. A Fitoterapia entende que os 
extratos vegetais, compostos de substâncias 
produzidas pela natureza, são tão ou mais seguros 
e eficazes que os produzidos sinteticamente. A 
produção de medicamentos com substâncias 
quimicamente definidas faz uso da tecnologia de 
produção oriunda de sínteses químicas ou 
biológicas ou do isolamento de substâncias da 
natureza. 
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html
QUALIDADE 
A inspeção nas linhas de produção de 
medicamentos é um meio para comprovar seu 
funcionamento em acordo com padrões que 
garantem a qualidade dos produtos. Na inspeção, 
a linha de produção deve estar condizente com a 
descrição detalhada do processo de produção e 
com as metodologias de controle de qualidade nas 
diferentes etapas. O perfil de segurança e eficácia 
é obtido por meio da análise dos ensaios clínicos 
(fase 3) de produtos novos ou da revisão 
bibliográfica de utilização em diferentes 
subgrupos populacionais em produtos de uso 
tradicional. Para as cópias, genéricos e similares, 
não há necessidade de repetir os ensaios clínicos 
(fase 3), desde que seja comprovada equivalência 
farmacêutica (teste in vitro, para comprovar que 
têm a mesma formulação) e bioequivalência (teste 
in vivo - biodisponibilidade relativa - para 
comprovar que têm a mesma absorção e 
distribuição na corrente sanguínea) para os que 
necessitam ser absorvidos pelo trato 
gastrintestinal. Os medicamentos de referência 
são aqueles que tiveram eficácia e segurança 
comprovadas por ensaio clínico de fase 3 (além de 
terem sido aprovados nas fases 1 e 2). 
CONTROLE DA MATÉRIA-PRIMA 
A qualidade das matérias-primas influencia na 
qualidade dos medicamentos. As empresas devem 
certificar seus fornecedores para garantir a 
equivalência e a bioequivalência dos 
medicamentos que produzem. Se houver 
alterações no processo de fabricação de uma 
matéria-prima ou alteração de fornecedor, a 
equivalência farmacêutica e a bioequivalência 
podem ser comprometidas. A certificação de 
fornecedores e o controle de qualidade quando do 
recebimento da matéria-prima na empresa são 
itens inerentes às Boas Práticas de Fabricação. A 
Anvisa vem certificando as indústrias nacionais de 
farmoquímicos que seguem as Boas Práticas de 
Fabricação, além de manter atualizado o 
regulamento técnico destes procedimentos. Um 
banco de dados com informações sobre produtos 
rejeitados em testes de qualidade está em 
construção para maior controle dos insumos. A 
Agência também investe recursos nas pesquisas 
da Farmacopéia Brasileira para incremento da 
produção de padrões a serem utilizados em testes 
analíticos no País. Em complemento a isto, a 
atualização da Denominação Comum Brasileira, 
para fins de publicação e utilização para a 
importação, permitirá conhecimento amplo e 
específico de quais matérias-primas estão 
entrando no Brasil. Essas informações se somarão 
às informações sobre quais matérias-primas são 
produzidas dentro do País. Este conjunto de 
medidas possibilitará a criação de um banco de 
dados que contenha a procedência e a 
qualificação do fornecedor. Assim, haverá 
monitoramento de produtos específicos desde o 
momento de sua entrada no País, o que, em 
situações de risco sanitário, pode ser uma 
informação de fundamental relevância para 
tomadas de decisão pela Vigilância Sanitária. 
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E 
CONTROLE 
Inspeções periódicas em linhas de produção no 
espaço fabril pela Vigilância Sanitária têm levado à 
modernização das linhas de produção e a uma 
maior capacidade de garantir a qualidade de 
medicamentos pelos fabricantes. Para fortalecer o 
cumprimento da legislação específica que trata 
das Boas Práticas de Fabricação e Controle, o 
registro de produtos somente será aprovado em 
caso de condições satisfatórias na última inspeção 
e com o pedido de certificação da linha 
inspecionada já protocolado na Anvisa, por parte 
da empresa. 
MONITORAMENTO NO MERCADO 
A farmacovigilância tem uma rede que já conta 
com a adesão de várias empresas, centros de 
toxicologia, secretarias estaduais de saúde e cem 
hospitais-sentinela, além de acesso a dados 
internacionais. Para este ano, estáprevista a 
conclusão do processo informatizado da coleta e 
análise de dados. Os hospitais-sentinela já estão 
conectados em rede e o envio dos relatórios à 
Organização Mundial da Saúde (OMS) ocorrerá 
por meio eletrônico. Hoje, existem atividades 
regulares de monitoramento do mercado de 
medicamentos genéricos, área onde estão sendo 
buscados os avanços necessários. Para facilitar a 
produção de padrões de qualidade no Brasil a 
preços compatíveis houve um grande apoio ao 
crescimento e estruturação da Farmacopéia 
Brasileira (instituição que cuida da padronização 
das fórmulas farmacêuticas). 
MEDICAMENTO REFERÊNCIA, GENÉRICO E 
SIMILAR 
 Medicamento referência: também 
conhecidos como “de marca” por terem 
marca comercial bem conhecida – são 
aqueles que possuem eficácia e segurança 
cientificamente comprovadas. 
Geralmente são produtos inovadores, com 
registro na Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária. 
 Medicamento genérico: são 
medicamentos que apresentam princípio 
ativo idêntico a um medicamento de 
referência, o que é assegurado por testes 
apresentados à Anvisa. 
 Medicamento similar: é identificado pela 
marca ou nome comercial e possui o 
mesmo princípio ativo de um 
medicamento de referência. A diferença 
entre eles está relacionada a alguns 
aspectos, como: 
 
- Prazo de validade do medicamento; 
- Embalagem; 
- Rotulagem; 
- Tamanho e forma do produto. 
Um medicamento similar só pode 
substituir seu respectivo medicamento de 
referência após passar por testes 
laboratoriais que comprovem a 
equivalência, iguais aos que são exigidos 
para os genéricos. Os que já cumpriram 
esse processo são chamados de “similares 
intercambiáveis” ou “similares 
equivalentes”.