Laboratório de Analises Clínicas- Regulamento técnico

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Laboratório de Análises Clínicas: Regulamento técnico 
Garantia e Controle de Qualidade em Análises Clínicas
Condições Gerais
Exigências legais presentes nas resoluções da Agência de
Vigilância Sanitária – Anvisa:
• RDC nº 050/02 – aprova o regulamento técnico destinado ao planejamento,
programação, elaboração, avaliação e aprovação de projetos físicos de
estabelecimentos assistenciais de saúde.
• RDC nº 302/05 – dispõe sobre o regulamento técnico para funcionamento
de laboratórios clínicos.
• RDC nº 306/04 – dispõe sobre o regulamento técnico para o gerenciamento 
de resíduos de serviços de saúde.
• RDC nº 063/11 – dispõe sobre os requisitos de boas práticas de
funcionamento para os serviços de saúde.
Condições Gerais
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• O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem
possuir um profissional legalmente habilitado como responsável
técnico.
RDC nº 302/05 
Condições Gerais
O profissional legalmente habilitado pode assumir, perante a
vigilância sanitária, a responsabilidade técnica por no máximo:
• 02 (dois) laboratórios clínicos ou 02 (dois) postos de coleta
laboratorial ou 01 (um) laboratório clínico e 01 (um) posto de
coleta laboratorial.
• Em caso de impedimento do responsável técnico, o laboratório
clínico e o posto de coleta laboratorial devem contar com um
profissional legalmente habilitado para substituí-lo.
RDC nº 302/05 
Condições Gerais
A direção e o responsável técnico (RT) do laboratório clínico e do
posto de coleta laboratorial têm a responsabilidade de planejar,
implementar e garantir a qualidade dos processos.
RDC nº 302/05 
Atribuições do RT
a) Montar e manter a equipe técnica e os recursos necessários para o
desempenho de suas atribuições;
b) A proteção das informações confidenciais dos pacientes;
c) A supervisão do pessoal técnico por profissional de nível superior legalmente
habilitado durante o seu período de funcionamento;
d) Os equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados para diagnóstico
de uso “in vitro”, em conformidade com a legislação vigente;
e) A utilização de técnicas conforme recomendações do fabricante (equipamentos
e produtos) ou com base científica comprovada;
f) a rastreabilidade de todos os seus processos.
RDC nº 302/05 
Organização
O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de
instruções escritas e atualizadas das rotinas técnicas implantadas.
O posto de coleta laboratorial deve possuir vínculo com apenas um
laboratório clínico.
Os postos de coleta laboratorial localizados em unidades públicas de
saúde devem ter seu vínculo definido formalmente pelo gestor local.
O laboratório clínico deve possuir estrutura organizacional documentada.
RDC nº 302/05 
Condições Gerais
RDC nº 302/05 
As atividades de coleta domiciliar, em empresa ou em unidade móvel
devem estar vinculadas a um laboratório clínico e devem seguir os
requisitos aplicáveis definidos neste Regulamento Técnico.
Recursos Humanos
RDC nº 302/05 
• A admissão de funcionários deve ser precedida de exames
médicos em conformidade com o PCMSO( Programa de Controle
Médico de Saúde Ocupacional ) da NR-7 da Portaria MTE nº 3.214
de 08/06/1978 e Lei nº 6514 de 22/12/1977, suas atualizações ou
outro instrumento legal que venha substituí-la.
• Todos os profissionais do laboratório clínico e do posto de coleta
laboratoriadevem ser vacinados em conformidade com a
legislação vigente.
� NR 32 – de 16/11/2005 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde
� Portaria No. 597, de 8/04/2004 - institui o Programa Nacional de Imunizações; 
� Registro da Vacinação ou Laudo de Exame que comprove imunidade. Hepatite B, Tétano, Difteria 
Recursos Humanos
RDC nº 302/05 
• O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem manter
disponíveis registros de formação e qualificação de seus
profissionais compatíveis com as funções desempenhadas.
• O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem
promover treinamento e educação permanente aos seus
funcionários mantendo disponíveis os registros dos mesmos.
Infraestrutura
RDC nº 302/05 
A infra-estrutura física do laboratório clínico e do posto de coleta
devem atender aos requisitos da RDC/ANVISA nº 50 de
21/02/2002, suas atualizações, ou outro instrumento legal que
venha substituí-la.
Infraestrutura
UNIDADE / AMBIENTE
D I M E N S I O N A M E N TO
INSTALAÇÕES
QUANTIFICAÇÃO (min.) DIMENSÃO(min.)
4.1 Patologia Clínica
4.1.1; 4.1.2 Box de coleta de material 1 para cada 15 coletas / hora.
1,5 m por box. Um dos 
boxes deve ser destinado à 
maca e com dimensão para 
tal
4.1.1; 4.1.2 Sala para coleta de material
Caso haja só um 
ambiente de coleta, este 
tem de ser do tipo sala
3,6 m HF
4.1.2 Área para classificação e distribuição de amostras 3,0 m HF
4.1.4 Sala de preparo de reagentes 3,0 m HF;CD;E
RDC nº 50/2002 
4.1.3 a 4.1.7 4.9.8; 4.9.9 Laboratório de hematologia
1. A depender do tipo de 
atividades exercidas pelo EAS, 
o laboratório pode subdividir-
se em vários outros. Quando 
existir UTI, UTQ ou emergência 
no estabelecimento, tem de 
haver um laboratório dando 
suporte a estas unidades por 
24 horas. A câmara de 
imunofluorescência é optativa 
ADE.
14,0 m para um laboratório "geral". 
6,0 m para um laboratório. 
específico (ex.: hematologia)
HF;CD;ED;FG; 
EE;E;ADE
4.1.3 a 4.1.7
Laboratório de 
parasitologia- Área de 
preparo- Área de 
microscopia
4.1.3 a 4.1.7 Laboratório de urinálise
4.1.3 a 4.1.7 4.9.8; 4.9.9
Laboratório de 
imunologia ² - Câmara 
de imunofluorescência
4.1.3 a 4.1.7
Laboratório de 
bacteriologia ou 
microbiologia
Laboratório de 
micologia
Laboratório de virologia 
- Antecâmara de 
paramentação - Sala de 
manuseio de células
Laboratório de 
bioquímica-Área para 
eletroforese
4.1.3 a 4.1.7 4.9.8; 4.9.9 
4.1.4
Laboratório de biologia 
molecular ² - Sala de 
preparo de soluções ³ -
Sala de extração de 
ácidos nucléicos ³ -
Antecâmara de 
paramentação exclusiva 
para acesso à sala de 
PCR - Sala de PCR 
(amplificação)- Área de 
preparo de géis
9,0 m²
8,5 m²
2,8 m² HF
6,0 m² HF;FG; CD; EE;
- Sala de revelação de 
géis
ED;ADE
"In loco" no laboratório 
ou não 4,0 m ED;ADE
4.3.4; 4.1.3a 4.1.7. Laboratório de suporte à UTI e UTQ¹ 8,0 m HF;FG;CD;
EE; ED; 
E;ADE4.3.4; 4.1.3 a 4.1.7 Laboratório de emergência 16,0 m
AMBIENTES DE APOIO:
• -Área para registro de pacientes
• -Sala de espera para pacientes e acompanhantes
• -Sanitários para funcionários ("in loco" ou não)
• -Sanitários para pacientes e acompanhantes
• -Salas administrativas
• -Depósito de material de limpeza
• -Sala de esterilização de material
• *-Copa
AMBIENTES DE APOIO:
• *-Quarto de plantão (quando houver funcionamento por 24 horas)
• *-Depósito de equipamentos e materiais
• Obs.: Os laboratórios podem estar localizados em um único salão,
separados por áreas e bancadas específicas. A depender do nível de
biossegurança (vide item B.7 do capítulo Condições ambientais de controle
de infecção) exigido pelos procedimentos realizados em cada um dos
laboratórios, pode ou não ser necessária a existência de sala exclusiva,
inclusive com antecâmara.
• ¹ Situado nessas unidades.
• ² vide Portaria MS/GAB nº 1312 de 30/11/2000 sobre normas de
cadastramento dos laboratórios de histocompatibilidade no âmbito do SUS e
norma da ANVISA sobre sangue e hemocomponentes.
• ³ As Salas de preparo de soluções e de extração de ácidos nucléicos pode
se constituir em uma única sala, com duas áreas distintas.
Equipamentos e Instrumentos
RDC nº 302/05 
O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial devem possuir
Equipamentos e Instrumentos de acordo com a complexidade do serviço e
necessa ́rios ao atendimento de sua demanda
Equipamento Laboratorial: Designação genérica para um
dispositivo empregado pelo laboratório clínico como parte integrante
do processo de realização de análises laboratoriais.Instrumento Laboratorial: Designação genérica para dispositivos
empregados pelo laboratório clínico que auxiliam na execução de
uma tarefa analítica
Equipamentos e Instrumentos
RDC nº 302/05 
Manter instruções escritas referentes a equipamento ou
instrumento, as quais podem ser substituídas ou
complementadas por manuais do fabricante em língua
portuguesa;
Os equipamentos e instrumentos utilizados, nacionais e 
importados, devem estar regularizados junto a ANVISA/MS, de 
acordo com a legislação vigente. 
Equipamentos e Instrumentos
RDC nº 302/05 
• Realizar e manter registros das manutenções preventivas e
corretivas;
• Verificar ou calibrar os instrumentos a intervalos regulares,
em conformidade com o uso, mantendo os registros dos
mesmos;
• Verificar a calibração de equipamentos de medição mantendo
registro das mesmas.
Equipamentos e Instrumentos
RDC nº 302/05 
Os equipamentos que necessitam funcionar com temperatura
controlada devem possuir registro da verificação da mesma.
O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial devem
registrar a aquisição dos produtos para diagnóstico de uso in vitro,
reagentes e Insumos, de forma a garantir a rastreabilidade.
Produtos para Diagnóstico “in vitro” 
• Rastreabilidade: Capacidade de recuperação do histórico, da aplicação
ou da localização daquilo que está sendo considerado, por meio de
identificações registradas.
• Registro Manual ou Eletrônico dos reagentes e insumos adquiridos com
identificação do nome do produto, fabricante, número de lote, data de
validade, datas de início e final de uso, de forma a permitir a rastreabilidade
de que produto foi utilizado, e mais quais as amostras que foram testadas
com este produto.
O laboratório clínico que utilizar metodologias próprias - In House, 
deve documentá-las incluindo, no mínimo: 
• Descrição das etapas do processo
• Especificação e Sistemática de aprovação de insumos,
reagentes e equipamentos e instrumentos.
• Sistemática de validação
Produtos para Diagnóstico “in vitro” 
Validação: Procedimento que fornece evidências de que um sistema
apresenta desempenho dentro das especificações da qualidade, de maneira
a fornecer resultados válidos
O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial devem
implantar o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de
Saúde (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA n° 306
de 07/12/2004, suas atualizações, ou outro Instrumento Legal que
venha substituí-la.
Descarte de Resíduos e Rejeitos 
PGRSS – Aprovado pelos Órgãos Competentes e Implementado; 
Registro de Coleta de Resíduos de Serviços de Saúde. 
O Laboratório Clínico e o Posto de Coleta Laboratorial devem manter
atualizados e disponibilizar, a todos os Funcionários, Instruções
Escritas de Biossegurança, contemplando no mínimo os seguintes
itens:
Biossegurança
• Normas e Condutas de Segurança Biológica, Química, Física, Ocupacional 
e Ambiental (NR 09 – PPRA); 
• Instruções de Uso para os Equipamentos de Proteção Individual (EPI) e de 
Proteção Coletiva (EPC) {NR 06}; 
• Procedimentos em Casos de Acidentes; 
• Manuseio e Transporte de Material e Amostra Biológica. 
Os Saneantes e os Produtos usados nos Processos de Limpeza e
Desinfecção devem ser utilizados segundo as especificações do
fabricante e estarem regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo
com a legislação vigente.
Limpeza, Desinfecção e Esterilização. 
Saneante: Substância ou Preparação destinada à higienização,
desinfecção, esterilização ou desinfestação domiciliar, em
ambientes coletivos, públicos e privados, em lugares de uso comum
e no tratamento da água.