2a AVALIAÇÃO CQAC- Rana Andressa

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UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS 
FACULDADE DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS 
CONTROLE DE QUALIDADE EM ANÁLISES CLÍNICAS – FSA 038 
2021/1 
2ª Avaliação Teórica - Data: 29/03/2022 
 
 
Nome do Aluno (a):Rana Andressa Castelo Branco Feitosa No.: 21552135 
 
Questões: 
1) Em relação a RDC No. 302/2005 - ANVISA, assinale V (verdadeiro) ou F (falso) conforme as 
alternativas abaixo: (Vale 1,0 ponto) 
a) ( F) Os órgãos sanitários de cada estado ou município são independentes para elaborar 
todas as suas próprias normas sanitárias legais; 
b) ( F ) Somente os laboratórios clínicos e os postos de coleta laboratorial que prestam 
serviço ao SUS devem estar isncritos no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de 
Saúde – CNES; 
c) ( V ) O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir Procedimentos 
Operacionais Padrão (POPs) de todos os procedimentos pré-analíticos, analíticos e pós- 
analíticos realizados; 
d) ( V ) As instruções podem ser escritas e ou verbais, em linguagem acessível, orientando 
sobre o preparo e a coleta de amostras para a realização de exames laboratoriais; 
e) ( F ) A observação quanto as “amostras aceitas com restrição”, só deve constar no laudo 
caso os resultados estejam alterados. 
 
 
2) Responda as seguintes perguntas de acordo com a RDC No. 302/2005 - ANVISA: (Vale 1,0 
ponto) 
a) O responsável técnico legalmente habilitado perante a vigilância sanitária pode assumir 
a responsabilidade técnica por quantos laboratórios clínicos e postos de coleta 
laboratorial? 
O profissional habilitado perante a vigilância sanitária poderá assumir a 
responsabilidade técnica por no máximo: dois laboratórios clínicos ou dois postos de 
coleta laboratorial ou um laboratório clínico e um posto de coleta laboratorial. 
 
b) Deve ser disponibilizado um programa de imunização gratuito para todos os 
trabalhadores dos serviços de saúde. Quais vacinas devem constar obrigatoriamente 
desse programa segundo a NR-32, item 32.2.4.17? O que significa a sigla PCMSO? 
A NR 32 dispõe sobre as vacinas obrigatórias aos trabalhadores nos serviços de saúde: 
Hepatite B, Tétano e Difteria, Influenza, Tríplice Viral, Febre Amarela, Pneumocócica, 
Varicela, Hepatite A e Febre Tifóide. PCMSO é a sigla de: Programa de Controle Médico 
de Saúde Ocupacional e é de extrema importância para preservação da saúde dos 
profissionais. 
 
c) O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instruções escritas 
para o transporte da amostra de paciente. Quais principais aspectos devem constar 
nestas instruções? 
Devem possuir aspectos estabelecendo prazo, condições de temperatura e padrão 
técnico para garantir a integridade e estabilidade da amostra. 
d) As atividades de coleta domiciliar, em empresa ou em unidade móvel precisam estar 
vinculadas a um laboratório clínico e devem seguir que requisitos? Que documento é 
recomendável o laboratório preparar para orientar essas atividades de coleta? 
As atividades de coleta domiciliar, em empresa ou unidade móvel devem seguir os 
requisitos aplicáveis definidos na RDC nº 302/2005 – Anvisa. Instruções escritas e 
atualizadas das rotinas técnicas implantas são recomendáveis para orientação nas 
atividades de coleta, como por exemplo os POPs (Procedimento Operacional Padrão). 
 
 
3) Correlacione as ferramentas da qualidade com as seguintes alternativas abaixo: (Vale 1,0 
ponto) 
( A ) possibilita a identificação de cada evento e das inconformidades existentes. 
( D ) exemplo de utilização para lab. clínico: para identificação de causas de não 
conformidades; 
( C ) ilustra as várias causas que afetam um processo por classificação e relação das 
causas; 
( B ) auxilia na identificação quais são os problemas que resultam na maior parte das 
ocorrências; 
( A) indicar visualmente as atividades de um processo; 
( C ) identificar as causas-raízes de um determinado problema (um efeito negativo) 
verificando todas as possíveis variáveis; 
( E ) para observação de variáveis quantitativas e que exigem algum tipo de medição; 
( F ) Aplicado a qualquer tipo de ação que tenha um término estipulado; 
( G ) Determinar se uma causa e um efeito estão relacionados ou de duas efeitos 
ocorrem a partir de uma mesma causa; 
 ( A ) identificar o fluxo contínuo de uma informação; 
 
e) Fluxograma de Processos 
f) Diagrama de Pareto 
g) Diagrama de Ishikawa 
h) Folha de verificação 
i) Histograma 
j) 5W e 2H 
k) Diagrama de dispersão 
 
 
4) Em relação as Normas da Qualidade, assinale a alternativa correta quanto a Certificação e 
Programas de Acreditação laboratorial: (Vale 1,0 ponto) 
l) ( V ) Na certificação o laboratório todo é avaliado; 
m) ( F) O Programa QUALISS utiliza somente o Fator da Qualidade para a composição da 
remuneração dos prestadores de serviços e assim como critério para reajustes dos 
contratos; 
n) (V ) Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é a responsável pela certificação 
das normas ISO no Brasil; 
o) ( F) A Organização Nacional de Acreditação (ONA), entidade não governamental e sem 
fins lucrativos que certifica (Acreditação) a qualidade de serviços de saúde nacionais e 
internacionais; 
p) (F ) O certificado do Colégio Americano de Patologistas (CAP) tem validade de 3 anos, 
porém passa por fiscalização semestral. 
 
 
5ª) Quais os objetivos do Programa de Qualificação de Prestadores de Serviços de Saúde – 
QUALISS? Qual os objetivos da obtenção do certificado de acreditação para os laboratórios 
clínicos? (Vale 0,5 ponto) 
O QUALISS, Programa de Qualificação de Prestadores de Serviços de Saúde, é um programa 
de certificação para laboratórios e serviços de análises clínicas que é projetado a fim de 
garantir que os laboratórios e serviços de análises clínicas atendam aos padrões de 
qualidade, segurança e eficácia. Visando estimular a qualificação dos prestadores de 
serviços na saúde suplementar e aumentar a disponibilidade de informações. 
 
 
b) O que é Acreditação e quais as principais características da Acreditação Laboratorial? 
Quais os principais Programas de Acreditação Laboratorial no Brasil? (Vale 0,5 ponto) 
Acreditação é o processo voluntário que mede a qualidade de serviços ou produtos, por 
uma organizações independentes especializadas em normas técnicas de um determinado 
setor, de uma instituição que atende a requisitos previamente definidos. Entre os principais 
programas avaliadores estão o DICQ (Departamento de Inspeção e Controle de Qualidade), 
a norma PALC (Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos) a própria ONA. Juntas 
essas organizações formam o Sistema Brasileiro de Acreditação (SBA). 
 
6) Em relação ao Controle Interno da Qualidade (CIQ), assinale V (verdadeiro) ou F (falso) 
conforme as alternativas abaixo: (Vale 1,0 ponto) 
a) ( F ) É uma ferramenta de controle absoluto e suficiente para monitorar do processo 
analítico laboratorial; 
b) ( V ) O objetivo principal é controlar o erro ou variação aleatória (imprecisão do ensaio); 
c) ( V ) Utilizado para ensaios qualitativos e quantitativos; 
d) ( F ) As amostras-controle usadas apresentam valores conhecidos e podem ser analisadas 
junto ou independentes das amostras dos clientes; 
e) ( V ) É de responsabilidade do responsável técnico do laboratório ou de profissional por 
ele designado, implantar uma rotina de determinações da amostra-controle de valor e 
variabilidade conhecida. 
 
7) O Controle Externo da Qualidade é realizado por meio de Ensaios de Proficiência. 
Responda: (Vale 1,0 ponto) 
a) O que são e como ocorrem os ensaios de proficiência? 
 
É uma forma de avaliar o desempenho de sistemas analíticos, através dele pode-se identificar 
o erro sistemático com a utilização de pelo menos duas amostras, pois só assim é possível 
identificar se é um erro reincidente ou pontual, aleatório. 
 
b) Como os dados fornecidos pelas empresas representantes dos Programas de Controle 
Externoda Qualidade devem ser utilizados? 
 
Os dados fornecidos devem ser utilizados para comparação com resultados das diversas 
rodadas subsequentes. 
 
c) Porque é possível calcular o Erro Total permitido para cada analito? 
 
Porque ele representa a soma dos erros sistemáticos e aleatórios que podem ocorrer na 
análise e os exames de proficiência conseguem identificar os erros e classificá-los em 
sistemáticos ou aleatórios, fornecendo dados suficientes para o cálculo do erro total. 
 
 
8) Em relação ao controle de Qualidade de Laboratórios clínicos, assinale V (verdadeiro) 
ou F (falso) conforme as alternativas abaixo: (Vale 1,0 ponto) 
a) (F) Os limites de controle são linhas desenhadas nos gráficos de Levey-Jennings que 
estabelecem critérios gráficos para avaliar se os resultados obtidos pelos ensaios de 
analitos em amostras-controle estão “sob controle” ou “fora do controle”; 
b) (V) A média dos soros controles comerciais (fornecidos pelos fabricantes), só devem ser 
utilizadas após verificar se a média obtida pelo laboratório está próxima a do fabricante; 
c) (F)É preferível utilizar os resultados das amostras-controle obtidas pelo próprio 
laboratório, pois representam a inexatidão real do processo. 
d) (V) Calibradores ou Padrões são usados para conferir exatidão ao sistema analítico, 
ajustando a medição dos parâmetros para o mais próximo do valor real. 
e) (V ) Amostras-controle usadas no controle de interno da qualidade (CIQ) podem ter duas 
ou mais concentrações, chamadas de níveis. 
9) Construa um gráfico de Levey-Jennings, demonstrando um exemplo de violação de uma 
entre as 5 regras múltiplas de Westgard. Explique qual o significado desta regra e se 
trata de uma provável variação aleatória ou erro sistemático. (Vale 2,0 ponto) 
 
 
 
Este gráfico enquadra-se na regra R4s em que, rejeita-se quando 1 medição de controle exceder 
o limite de controle x + 2DP e a outra x - 2DP, em uma mesma corrida. Neste caso, há uma 
dispersão entre as análises fora dos limites, por tanto trata-se de um erro aleatório, em que não 
podemos prever o erro. 
 
 
 
Boa Prova! 
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Concentração de Glicose