Ensaio clínico e comunitário

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---------------------------------- Ensai� clínic� � comunitári� ------------------------------
Relembrando:
- Os estudos observacionais analíticos tem por objetivo avaliar se
existe associação entre um determinado fator associado e um
determinado desfecho, mas sem intervir diretamente na relação
analisada. O investigador não manipula objeto de estudo. Não há
intervenção.
- O tipo de estudo que o pesquisador manipula o fator de
exposição (intervenção), provocando intencionalmente uma
modificação no estado de saúde, introduzindo um esquema
profilático ou terapêutico. Chamados também de estudos de
intervenção→ Estudos experimentais: Ensaio Clínico quase
experimental; Ensaio Clínico Randomizado; Ensaio comunitário.
Ensaio clínico:
Participantes recrutados sem desfecho e sem exposição. Os grupos são
separados em grupo experimental (receberá intervenção) e controle (não
receberá intervenção). Estes estudos podem ser divididos em profiláticos ou
terapêuticos, se o objetivo for investigar uma intervenção preventiva (ex.
vacina) ou terapêutica (hipoglicemiante)
Tipos de ensaios:
• Ensaio clínico quase experimental:
Unidade de análise: indivíduos
Alocação nos grupos experimental e controle: não aleatória
• Ensaio clínico randomizado:
Unidade de análise: indivíduos
Alocação nos grupos experimental e controle: aleatória (randomizada)
• Ensaio comunitário:
Unidade de análise: agregados/grupos/áreas
Alocação nos grupos experimental e controle: aleatória ou não
Características que dão qualidade ao estudo:
• Randomização;
• Seguimento ( período de avaliação);
• Mascaramento/cegamento (único, duplo- nem a pessoa e nem o
pesquisador sabem que é grupo experimental e controle- ou triplo);
• Grupos semelhantes no início;
• Resultados se aplicam ao paciente;
• Eventos clinicamente importantes;
• Benefícios superam possíveis danos ou custos
MEDIDA DE ASSOCIAÇÃO: Risco Relativo: RR
Entretanto, nos EC, é mais comum testarmos intervenções com objetivo de
reduzir o desfecho, então usamos com mais frequência a redução relativa
do risco (RRR)
RRR= 1- RR
Se o RR for 0,27 , o RRR será 0,73, ou 73%
Redução absoluta de risco ( RAR):
Diferença entre o risco do grupo não experimental e o risco do grupo
experimental. Se o risco no grupo experimental foi 8%e o risco no grupo
não experimental foi 12%, o RAR é 4%
Número necessário para tratar (NNT): É o número de pessoas necessárias
que devem receber a intervenção para evitar um desfecho. Ex: número de
pessoas que devem receber a droga/tratamento para evitar um óbito.
EXEMPLO:
Risco no grupo controle: 12%.
Risco no grupo experimental: 8%.
RR: 0,67 ( 8% / 12%)
RRR: 33%. ( 1- 0,67)
RAR: 4%. ( 12-8)
NNT: 25 ( 100 / 4) → A cada 25 pessoas tratadas, uma vida é salva
Vantagens:
• Melhor fonte de evidências científicas
• Ideal para intervenções de tamanho pequeno a moderado
• Redução de vieses, dependendo do desenho (randomização);
• Relações de causalidade (temporalidade).
Limitações:
• Custo elevado;
• Questões éticas;
• Não responde a todas as questões clínicas;
• Perda de pacientes ao longo do estudo