Instruções Normativas das BPF

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Instruções Normativas das 
Boas Práticas de Fabricação
Letícia Guedes M. G. de Souza
Prof.ª Orientadora Juliana P. Carini
Garantia da Qualidade de Produtos Farmacêuticos
Garantia da Qualidade de Produtos Farmacêuticos | Instruções Normativas das BPF
Documento de organização e ordenamento administrativo
interno destinado a estabelecer diretrizes, normatizar métodos
e procedimentos, bem como regulamentar matéria específica
anteriormente disciplinada a fim de orientar os dirigentes e
servidores no desempenho de suas atribuições
(TRIBUNAL SUPERIOR ELEITORAL)
 
 
Garantia da Qualidade de Produtos Farmacêuticos | Instruções Normativas das BPF
(ANVISA, 2019)
Complementam Resolução (RDC) nº 301, de
21 de agosto de 2019
Instruções Normativas (IN) vinculadas à
Resolução (RDC) nº 301/2019
 
 
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IN nº 39, de 21 de agosto de 2019
IN nº 40, de 21 de agosto de 2019
 
 
 
 
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(ANVISA, 2019)
Medicamentos Fitoterápicos
Diretrizes do Esquema de 
Cooperação em Inspeção 
Farmacêutica (PIC/S)
Garantia da Qualidade de Produtos Farmacêuticos | Instruções Normativas das BPF
(ANVISA, 2019)
Empresas que realizam operações
envolvidas na fabricação de medicamentos
fitoterápicos (Art. 2)
Matérias-primas fitoterápicas (Art. 3)
Abrangência
 
 
 
 
Disposições Gerais
Garantia da Qualidade de Produtos Farmacêuticos | Instruções Normativas das BPF
(ANVISA, 2019)
O controle das matérias-primas, estocagem
e processamento apresentam particular
importância na fabricação (Art. 4)
Matérias-primas podem ser plantas
medicinais, substância fitoterápica ou
preparação fitoterápica (Art. 5)
Introdução
 
 
 
 
Garantia da Qualidade de Produtos Farmacêuticos | Instruções Normativas das BPF
(ANVISA, 2019)
Aplicação das BPF depende da fase do
processamento (Art. 6)
Podem ser aplicadas a regulamentação da
atividade agrícola, as BPF de insumos
farmacêuticos ativos ou BPF de
medicamentos (Art. 7)
Aplicabilidade
 
 
 
 
Disposições Específicas
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(ANVISA, 2019)
Instalações
Armazenamento em áreas separadas e
protegida de insetos, outros animais e
microrganismos (Art. 9, 10, 11)
Condições de armazenamento devem ser
fornecidas e monitoradas (Art. 15)
 
 
 
 
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(ANVISA, 2019)
Equipamentos utilizados no processo de
fabricação devem ser compatíveis com o
solvente de extração utilizado (Art. 17)
Diretrizes específicas empregadas durante
operações para facilitar limpeza e evitar
contaminação cruzada (Art. 16) 
 
 
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(ANVISA, 2019)
Documentação
Documentação exaustiva sobre auditorias
dos fornecedores (Art. 19)
Fornecedores em conformidade com
regulamentações agrícolas pertinentes (Art.
20)
 
 
 
 
Garantir que utilizam apenas matérias-
primas de origem vegetal em conformidade
com as BPF e registro do produto (Art. 18) 
 
Garantia da Qualidade de Produtos Farmacêuticos | Instruções Normativas das BPF
(ANVISA, 2019)
Para atendimento das diretrizes gerais de
BPF, documentação deve conter informações
específicas (Art. 21)
Todo tratamento para reduzir contaminação
deve ser documentado (Art. 22)
 
 
 
 
Instruções de fabricação devem descrever
diferentes operações realizadas na droga
vegetal (Art. 23)
 
 
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(ANVISA, 2019)
Instruções escritas e registros que assegurem
que cada recipiente de droga vegetal foi
examinada (Art. 24)
Instruções de fabricação devem descrever
métodos de remoção de materiais estranhos
(Art. 25)
Instruções de preparações vegetais devem
incluir solvente, tempo, temperatura de
extração, etapa de concentração e métodos
usados (Art. 26)
 
 
 
 
 
 
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(ANVISA, 2019)
Amostragem deve ser realizada por pessoa
capacitada e com procedimento adequado
(Art. 27)
Amostra de referência da matéria-prima
vegetal deve ser mantida (Art. 28)
Controle de Qualidade
 
 
 
 
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(ANVISA, 2019)
Identidade e qualidade deve ser
determinada em conformidade com
diretrizes nacionais ou internacionais (Art.
30)
Pessoal deve possuir conhecimento e
experiência específicos em drogas vegetais,
preparações vegetais e fitoterápicos (Art. 29) 
 
 
 
Disposições Finais
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(ANVISA, 2019)
Infração sanitária
Sem prejuízo das 
responsabilidades civil, 
administrativa e penal 
cabíveis
IN nº 39, de 21 de agosto de 2019
IN nº 40, de 21 de agosto de 2019
 
 
 
 
Atividades de amostragem de 
matérias-primas e materiais 
de embalagens
Diretrizes do Esquema de 
Cooperação em Inspeção 
Farmacêutica (PIC/S)
Garantia da Qualidade de Produtos Farmacêuticos | Instruções Normativas das BPF
(ANVISA, 2019)
Garantia da Qualidade de Produtos Farmacêuticos | Instruções Normativas das BPF
(ANVISA, 2019)
Empresas que realizam operações relativas
à amostragem de matéria-prima e materiais
de embalagem utilizados na fabricação de
medicamentos (Art. 2)
Abrangência
 
 
Disposições Gerais
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(ANVISA, 2019)
Amostragem é importante operação na qual
uma pequena fração de um lote é tomada
Decisões sobre lotes devem ser baseadas em
ensaios realizados em amostras
representativas 
 
 
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(ANVISA, 2019)
Pessoal que coleta amostras deve receber
treinamento inicial e regular nas disciplinas
relevantes para a correta amostragem
Disciplinas relevantes7
Pessoal
 
 
Garantia da Qualidade de Produtos Farmacêuticos | Instruções Normativas das BPF
(ANVISA, 2019)
Identidade de um lote de matérias-primas
deve ser assegurada (Art. 5)
Permitido amostrar apenas uma parte dos
recipientes quando um procedimento de
qualificação garantir que nenhum recipiente
seja incorretamente rotulado (Art. 6)
Matérias-primas
 
 
 
 
Garantia da Qualidade de Produtos Farmacêuticos | Instruções Normativas das BPF
(ANVISA, 2019)
5
O plano de amostragem de materiais de
embalagem deve considerar, pelo menos,
cinco itens (Art. 8)
O número deamostras coletadas deve ser
determinado estatisticamente e especificado
em um plano de amostragem (Art. 9)
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Material de Embalagem
Disposições Finais
Garantia da Qualidade de Produtos Farmacêuticos | Instruções Normativas das BPF
(ANVISA, 2019)
Infração sanitária
Sem prejuízo das 
responsabilidades civil, 
administrativa e penal 
cabíveis
Medicamento é 
REFERÊNCIAS
BRASIL. ANVISA. INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN No 39, DE 21 DE AGOSTO DE 2019. Brasília, 2019.
BRASIL. ANVISA. INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN No 40, DE 21 DE AGOSTO DE 2019. Brasília, 2019.
BRASIL. ANVISA. RESOLUÇÃO - RDC No 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 - RESOLUÇÃO - RDC No 301,
DE 21 DE AGOSTO DE 2019 - DOU - Imprensa Nacional. Brasília, 2019. Disponível em:
<https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-301-de-21-de-agosto-de-2019-211914064>.
Acesso em: 13 jan. 2021.
BRASIL. TRIBUNAL SUPERIOR ELEITORAL. Legislação TSE, resoluções, portarias e instruções
normativas. Disponível em: <https://www.tse.jus.br/legislacao-tse/>. Acesso em: 13 jan. 2021.
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