RESPONDIDO - QUALIDADE 1

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�FGV / 2010 � Adaptada) As boas práticas de fabricação são um conjunto
de medidas que precisam ser seguidas para obter melhores resultados no
andamento do estabelecimento ou laboratório. São procedimentos
obrigatórios que incluem os Procedimentos Operacionais Padrão �POPs).
Assinale a afirmativa que descreve o conceito de POPs:
É o documento que controla a gestão da qualidade de uma
organização.
É a descrição detalhada de todas as operações necessárias para
a realização de uma atividade.
É o documento que define os recursos necessários para se obter
um padrão de qualidade.
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É a descrição de todos os recursos existentes na instituição de
pesquisa.
É o principal documento do sistema de gestão da qualidade, no
qual são descritos os requisitos para uma melhoria contínua.
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�CETRO / 2013� Adaptada) Com relação às Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos, analise as assertivas abaixo.
I. É a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são
consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade
apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.
II. O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação está orientado,
primeiramente, à eliminação dos riscos inerentes a qualquer produção
farmacêutica, os quais podem ser detectados somente pela realização de
ensaios nos produtos terminados.
III. Os riscos são constituídos, essencialmente, por contaminação cruzada,
contaminação por partículas, troca ou mistura de produtos.
É correto o que se afirma em:
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I e II, apenas.
II e III, apenas.
I e III, apenas.
I, apenas.
III, apenas.
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A diferença entre o valor real populacional e o valor obtido durante a
amostragem pode nos predizer a precisão da análise e este valor é dado
de forma percentual. Este parâmetro é conhecido como:
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Erro Indeterminado.
Erro Determinado.
Erro Grosseiro.
Erro Amostral.
Intervalo de confiança.
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Na amostragem probabilística, todos os elementos da população possuem
a mesma oportunidade de serem selecionados para representarem a
população, por meio de métodos estatísticos com princípio básico da
aleatoriedade. Quando essa amostragem é feita após a organização da
população e a seleção é feita em um intervalo definido, a técnica é
chamada de:
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Amostragem Aleatória Simples.
Amostragem Aleatória por Agrupamento.
Amostragem Aleatória Complexa.
Amostragem Aleatória Estratificada.
Amostragem Aleatória Sistemática.
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�Adaptado de FUNED/MG_IBFC/2013� A estabilidade de produtos
farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade
e luz, e de outros relacionados ao produto como as propriedades físicas e
químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma
farmacêutica e sua composição, processo de fabricação e tipo e
propriedades dos materiais. Sobre os estudos de estabilidade, analise a
relação entre as afirmativas a seguir:
I� Uma empresa, após realizar um estudo de estabilidade acelerado,
confirmou o prazo de validade e as condições de armazenamento e, 00 : 27 : 54 Ocultar
SM1 Garantia e Controle Da Qualidade Sair
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assim, conseguiu o registro definitivo com a ANVISA.
PORQUE
II� Estudos de estabilidade acelerado são estudos projetados para a
verificação das características físicas, químicas, biológicas e
microbiológicas de um produto farmacêutico. Os resultados são usados
para confirmar o prazo de validade e as condições de armazenamento
do produto.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é
uma justificativa da I.
As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma
justificativa da I.
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição
verdadeira.
A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
As asserções I e II são proposições falsas.
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:
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Questão 6 de 10
Respondidas �10� Em branco �0�
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6 Desmarcar para revisão
A biodisponibilidade do princípio ativo de uma forma farmacêutica sólida é
um aspecto crítico que pode ser influenciado por várias variáveis. O que
interfere diretamente na biodisponibilidade do princípio ativo de uma forma
farmacêutica sólida, conforme determinado pelo teste de dissolução?
A quantidade de fármaco dissolvida em determinado meio de
dissolução
O tempo de desintegração dos comprimidos
A resistência dos comprimidos à fricção
A resistência dos comprimidos à ruptura
A temperatura de fusão dos princípios ativos
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A contaminação através da introdução de carga microbiana pode ocorrer
na produção desde o início, com matérias-primas e água, na manipulação,
durante o processo ou ainda no final, na parte de envase. Podemos
entender 4 momentos de contaminação: Matéria-prima, área de produção
e equipamentos, Operadores e Embalagens.
Marque a alternativa que apresenta a situação que corresponde a uma
contaminação pelos operadores.
Um operador não fez o tratamento correto da água.
Um operador ficou responsável pela manutenção de um ambiente
seco, porém o manteve úmido.
Um operador, ao chegar no trabalho, esqueceu alguns dos seus
EPIs, o que fez com que não utilizasse luvas.
Um operador, operando uma extrusora, não fez a limpeza correta
da mesma.
Durante a limpeza de embalagens, o operador não fez o
procedimento de secagem corretamente.
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Sobre o método de regressão linear, desenvolvido no final da década de 70
por Orth de forma pioneira para a avaliação de sistemas conservantes e
que era muito parecido ao preconizado pela Farmacopeia. O método de
regressão linear baseia-se no princípio que
A viabilidade dos micro-organismos não é alterada com a
exposição ao agente antimicrobiano fazendo com que estes
aumentem exponencialmente com o tempo.
Micro-organismos expostos ao agente microbiano possuem
viabilidade aumentada de modo regular e aqueles que
sobreviveram aumentam exponencialmente com o tempo.
Ao ser exposta ao agente antimicrobiano, determinada população
de microrganismo perde sua viabilidade de modo regular, e a
fração de sobreviventes aumenta exponencialmente com o
tempo.
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A perdade viabilidade de uma determinada população de
microrganismos ocorre de modo regular, e a fração de
sobreviventes decresce exponencialmente com o tempo.
Uma determinada população de microrganismo, quando exposta
ao agente antimicrobiano, aumenta sua viabilidade de modo
regular, e a fração de sobreviventes decresce exponencialmente
com o tempo.
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Os principais elementos da validação de um processo de esterilização são
as qualificações, que devem ser repetidas periodicamente, e deve-se
proceder um novo processo de validação sempre que houver alterações no
produto ou na sua fabricação, nos equipamentos utilizados ou no processo
de esterilização. 
Marque a alternativa que apresenta o objetivo da qualificação de operação:
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Verificar que o equipamento e os sistemas de segurança
funcionam como ditam as especificações técnicas
Fornece evidências de que um equipamento utilizado no processo
de esterilização, foi projetado, fornecido, instalado, calibrado e
funciona de acordo com as especificações
Demonstrar que o equipamento instalado é capaz de realizar o
ciclo de esterilização nos parâmetros validados
Provar que o produto final esterilizado atende aos requisitos de
segurança, qualidade e desempenho necessários após a
esterilização
Comprovar que o processo de esterilização funciona da maneira
adequada, ou seja, que é atingido o nível de esterilidade
requerido
10 Marcar para revisão
�FGV/2010 � adaptada) Existem duas abordagens básicas para a validação:
uma baseada em evidências obtidas por meio de testes (validação
concorrente e prospectiva) e uma baseada na análise de dados históricos
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(validação retrospectiva). Ainda há dois tipos relacionados ao número de
laboratórios envolvidos no processo, em que todas as etapas de validação
são feitas dentro de um único laboratório, ou em laboratórios distintos,
visando à reprodutibilidade.
Assinale a alternativa que traz os tipos de validação correspondentes.
Validação total e validação completa.
Validação parcial e validação total.
Validação de limpeza e validação no laboratório ("in house
validation").
Validação completa e validação geral.
Validação no laboratório ("in house validation") e validação
completa.