garantia da qualidade

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08/03/2023, 16:13 Estácio: Alunos
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Teste de
Conhecimento
 avalie sua aprendizagem
(FCC /2016- Adaptada ) A versão brasileira da norma internacional da ISO9001, estabelece requisitos para uma boa
gestão de qualidade. Considerando a norma ABNT NBR ISO 9001:2015, são citados os requisitos gerais necessários a
um sistema de gestão de qualidade, sendo que nesse tipo de sistema de gestão:
(CESGRANRIO / 2010- Adaptada) A norma ABNT NBR ISO 9001:2015 é uma versão brasileira da norma internacional
ISO 9001, que contém requisitos para uma um sistema integrado de uma gestão de qualidade mais eficiente e
controlada. O objetivo de uma organização, ao implementar os padrões da ABNT NBR ISO 9001:2015, é
GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE
Lupa 
 
SDE4534_201908034378_TEMAS
Aluno: ARENILSON LIMA DA SILVA Matr.: 201908034378
Disc.: GARANT. E CONT. DA 2023.1 FLEX (G) / EX
Prezado (a) Aluno(a),
Você fará agora seu TESTE DE CONHECIMENTO! Lembre-se que este exercício é opcional, mas não valerá ponto para
sua avaliação. O mesmo será composto de questões de múltipla escolha.
Após responde cada questão, você terá acesso ao gabarito comentado e/ou à explicação da mesma. Aproveite para se
familiarizar com este modelo de questões que será usado na sua AV e AVS.
4742GARANTIA DA QUALIDADE
 
1.
Os requisitos de qualidade aplicam-se apenas a produtos adquiridos de terceiros.
Devem ser determinados os processos necessários ao sistema de gestão da qualidade.
Não se enquadram organizações de médio e de grande porte, mas apenas de pequeno porte.
Enquadram-se apenas organizações jovens, ou seja, com até 5 anos de existência.
Os processos determinados nos requisitos gerais não necessitam de acompanhamento ou gerenciamento
Data Resp.: 08/03/2023 16:10:57
Explicação:
A ABNT NBR ISSO 9001:2015 não faz distinção em relação ao porte da empresa ou à sua idade. Empresas de
pequeno, médio ou grande porte, independentemente do tempo de vida, podem buscar a acreditação. Os
requisitos de qualidade não se restringem apenas a produtos adquiridos de terceiros, e os processos determinados
nos requisitos gerais devem ser acompanhados e gerenciados.
 
2.
controlar o funcionamento financeiro da empresa, desdobrando quais partes do custo de TI podem ser
repassadas para as áreas clientes.
estabelecer um plano detalhado de projeto, para um produto inovador no mercado que supere as expectativas
de seus clientes.
definir os indicadores corporativos de governança de processos.
ter um método de gerenciar os processos para que sejam construídos produtos que satisfaçam as expectativas
de seus clientes.
especificar a compra de uma ferramenta de gestão de TI adequada para o bom funcionamento dos processos.
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Erros cometidos na obtenção do conjunto de dados devem ser considerados durante o tratamento deles, visto que,
por melhor que tenha sido a coleta de dados, esta não está isenta de erros. A utilização de uma vidraria errada, ou
seja, medição de líquidos em bécheres por exemplo é considerado um erro do tipo:
Não só escolher a técnica de amostragem é importante, mas também é necessário preparar a amostra para a
recuperação do analito de uma forma farmacêutica visando evitar que outros componentes da formulação ajam como
interferente no método analítico. Desta forma, assinale a alternativa abaixo que represente uma técnica de
recuperação de analitos:
O controle de qualidade de medicamentos é composto por uma série de etapas. Assinale a alternativa que traz a
etapa que engloba a coleta, transporte e preparação da amostra para análise:
Data Resp.: 08/03/2023 16:11:02
Explicação:
Um dos maiores objetivos de uma empresa receber a certificação da ABNT NBR ISO 9001:2015 é dar mais
confiança de que a organização é capaz de fornecer regularmente produtos e serviços que atendam às
necessidades e as expectativas de seus clientes, e que estão em conformidade com as leis e regulamentos
aplicáveis.
4743INTRODUÇÃO AO CONTROLE DA QUALIDADE
 
3.
Determinado.
Analítico.
Indeterminado.
Grosseiro.
Irrisório.
Data Resp.: 08/03/2023 16:11:13
Explicação:
Erros grosseiros ocorrem por desconhecimento da técnica ou negligência do operador. Desta forma ao utilizar uma
vidraria inadequada seja por negligência ou não, o analista está incorrendo neste tipo de erro.
 
4.
Banho de ultrassom.
Nanocristralização de fármacos.
Microencapsulação de IFA.
Sonicação da fase sólida.
Microextração de fase sólida.
Data Resp.: 08/03/2023 16:11:18
Explicação:
Com exceção da técnica de Microextração de fase sólida, que se baseia na distribuição do analito entre duas fases
imiscíveis onde a fase extratora é um polímero que reveste uma fibra de sílica, todas as outras técnicas são de
produção de formas farmacêuticas, não sendo assim adequadas para a recuperação de um analito por separação.
4745CONTROLE MICROBIOLÓGICO DE MEDICAMENTOS NÃO-ESTÉREIS
 
5.
Isolamento e identificação de microrganismos
Contagem de formas viáveis por amostragem
Contagem de formas viáveis
Amostragem do produto
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A farmacopeia descreve os testes de identificação de patógenos, que devem ser executados somente quando houver
crescimento de microrganismos durante os ensaios de ausência/presença de patógenos. São contemplados apenas 7
nos testes de patógenos e dentre esses apenas um pertence ao reino Fungi.
Assinale a alternativa que representa esse patógeno.
(COMPERVE/2016 - Adaptada) Um teste de pirogênios foi realizado em uma solução injetável com o seguinte
resultado:
De acordo com o resultado apresentado, o produto em análise:
Isolamento e identificação de microrganismos patogênicos
Data Resp.: 08/03/2023 16:11:24
Explicação:
O processo de amostragem engloba os procedimentos de coleta, transporte e preparação da amostra para análise.
A quantidade de amostra precisa ser representativa para o tamanho do lote, e leva em consideração o volume
contido, o número de unidades e das operações unitárias que representam um risco de contaminação.
 
6.
Pseudomonas aeruginosa.
Escherichia coli.
Salmonella spp.
Clostridium spp.
Candida albicans.
Data Resp.: 08/03/2023 16:11:28
Explicação:
A Candida albicans é o único representante do reino Fungi contemplado pelas principais Farmacopeias oficiais,
sendo de extrema importância verificar a sua ausência em produtos para uso vaginal.
4746CONTROLE MICROBIOLÓGICO DE MEDICAMENTOS ESTÉREIS
 
7.
Deverá ser analisado utilizando-se outros três coelhos
Deverá ser analisado novamente pois o teste foi inválido
Deverá ser analisado utilizando-se outros cinco coelhos
Está em desacordo com o teste e, portanto, reprovado
Está de acordo com o teste e, portanto, aprovado.
Data Resp.: 08/03/2023 16:11:34
Explicação:
Quando um dos três coelhos apresenta aumento da temperatura igual ou superior a 0,5°C, o teste de pirogênio
deve ser repetido utilizando outros cinco animais. Neste caso, o produto será considerado aprovado para ausência
de pirogênios se no máximo três dos oito coelhos apresentarem aumentos individuais de temperatura iguais ou
superiores a 0,5°C, e se a soma dos aumentos individuais de todos os coelhos não exceder a 3,3°C.
08/03/2023, 16:13 Estácio: Alunos
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(FGV/2010 - adaptada) Após a aprovação do relatório de qualificação e/ou validação deve haver um programa
contínuo de monitoramento, o qual deve ser embasado em uma revisão periódica. O compromisso da manutenção da
situação de qualificação/validação deve estar descrito nos documentos relevantes da empresa, como
(Adaptado de EBSERH - Farmacêutico 2020) Os estudos de equivalência farmacêutica são um conjuntode ensaios
físico-químicos e, quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que comprovam que dois medicamentos são
equivalentes farmacêuticos. Sobre a equivalência farmacêutica analise as afirmativas a seguir e assinale a alternativa
correta.
Carlos, aluno do curso de graduação de Farmácia, estava no final da faculdade e precisava desenvolver um trabalho
de conclusão de curso. Ao conversar com seu orientador, foi estabelecido que Carlos faria a comparação do perfil de
dissolução de três lotes do medicamento captopril referência e 3 marcas de genérico disponibilizados no mercado.
Para isso, Carlos realizou o teste de dissolução de cada lote de medicamento selecionado e comparou a quantidade
de fármaco dissolvida nas condições estabelecidas pela Farmacopeia Brasileira 6ªedição, utilizando para isso a
dissolução em 900mL de ácido clorídrico 0,1M, com aparelho com cestas, na rotação de 50rpm durante 20 minutos.
Com os resultados do teste de dissolução, Carlos comparou a quantidade dissolvida em 20 minutos, e chegou à
conclusão de que todos os medicamentos analisados tinham o mesmo perfil de dissolução. Podemos dizer que a
conclusão do Carlos, está:
4747QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO
 
8.
Plano mestre de calibração.
Protocolo de qualificação de operação.
Protocolo de qualificação de instalação.
Plano mestre de validação.
Protocolo de qualificação de instalação, operação e desempenho dos equipamentos.
Data Resp.: 08/03/2023 16:12:00
Explicação:
Os elementos-chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos
e documentados em um plano mestre de validação.
4744CONTROLE DA QUALIDADE DE PRODUTOS SÓLIDOS, SEMISSÓLIDOS E LÍQUIDOS
 
9.
O estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado previamente ao estudo de biodisponibilidade
relativa/bioequivalência, quando este for aplicável a forma farmacêutica, não sendo obrigatoriamente
necessário empregar os mesmos lotes dos utilizados no estudo de equivalência farmacêutica.
Qualquer laboratório farmacêutico pode realizar os testes de equivalência farmacêutica, para o registro de
medicamentos equivalentes, o laboratório entrega a ANVISA os resultados encontrados.
Aspecto, viscosidade, densidade, pH (potencial hidrogeniônico) e valor do peso ou do volume médio são
considerados ensaios informativos para fins de equivalência farmacêutica.
Dizemos que dois medicamentos são equivalência farmacêuticos quando além dos testes de equivalência
apresentam os mesmos resultados, apresentam a mesma eficácia e segurança.
Nos ensaios de equivalência os ensaios conhecidos como não informativos são aqueles que devem ter seus
resultados comparados com os medicamentos de referência.
Data Resp.: 08/03/2023 16:12:09
Explicação:
Os ensaios de equivalência podem ser divididos em dois grandes grupos, os ensaios não informativos, que devem
ter seus resultados comparados aos medicamentos de referência, e os ensaios informativos, em que os resultados
não são comparados com o medicamento de referência, devendo assim cumprir com suas próprias especificações.
A RDC nº 31/2010, que dispõe sobre a realização dos ensaios de equivalência farmacêutica e do perfil de
dissolução comparativo, elenca como ensaios informativos o aspecto, a densidade, a viscosidade, o valor do peso
médio e o valor do volume médio. Os testes de equivalência farmacêutica só podem ser realizados pelos
laboratórios oficiais e particulares cadastrados na ANVISA e/ou credenciados no Instituto Nacional de Metrologia,
Qualidade e Tecnologia (INMETRO) que são integrantes da rede brasileira de laboratórios analíticos em saúde
(REBLAS) e devem ser realizados antes dos testes de bioequivalência, quando aplicável a forma farmacêutica. Os
lotes utilizados para os testes de equivalência farmacêutica devem ser os mesmos que os usados para
bioequivalência. Dois medicamentos são equivalentes terapeuticamente quando, além da equivalência
farmacêutica, apresentam os mesmos resultados de segurança e eficácia, que são avaliados após os testes de
bioequivalência, ensaios clínicos, ensaios farmacodinâmicos e estudos in vitro.
 
10.
08/03/2023, 16:13 Estácio: Alunos
https://simulado.estacio.br/bdq_simulados_exercicio_ensineme.asp#ancora_10 5/5
Correta, pois para comparar o perfil de dissolução entre os medicamentos, basta comparar se a quantidade de
fármaco dissolvida no tempo preconizado pela farmacopeia é semelhante, com tolerância de 10%.
Correta, mas ele poderia ter avaliado mais um ponto de coleta para ter certeza do resultado encontrado, pois a
Farmacopeia Brasileira preconiza que os testes sejam realizados em dois dias consecutivos, com amostras
diferentes.
Errada, pois para comparar o perfil de dissolução entre medicamentos, devemos testar a quantidade dissolvida
em até 5 pontos de coletas.
Errada, pois para comparar o perfil de dissolução entre medicamentos, devemos testar a quantidade dissolvida
em até 3 pontos de coletas.
Correta, pois para comparar o perfil de dissolução entre os medicamentos, basta avaliar se a quantidade de
fármaco dissolvido é igual entre o medicamento de referência e os genéricos, independente do tempo
empregado.
Data Resp.: 08/03/2023 16:12:15
Explicação:
Para realizar o perfil de comparação da dissolução, devemos realizar o teste de dissolução em que apenas um
ponto é obtido para avaliação da quantidade dissolvida e o perfil de comparação, em que até 5 pontos de coletas,
para analisar a extensão e a velocidade da dissolução do princípio ativo da sua fórmula farmacêutica. Assim,
Carlos está com sua conclusão errada, pois para comparar os perfis de dissolução teria que realizar pelo menos 5
coletas em tempos distintos e não apenas em 20 minutos como o enunciado menciona.
 Não Respondida Não Gravada Gravada
Exercício inciado em 08/03/2023 16:10:51.