AULA 8

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Deontologia e Legislação Farmacêutica
Aula 8: Boas práticas de dispensação e fracionamento de medicamentos
A profissão farmacêutica passou por transformações que foram reconhecidas, em especial, pela Lei nº 13.021/2014, mudando a natureza da farmácia para um local de prestação de serviços e assistência à saúde, deixando de ser um comércio. Essa alteração culminou em um novo perfil de farmacêutico para atender a demanda da sociedade. Atualmente esse profissional tem uma reaproximação da farmácia e atuação na atenção aos pacientes, deixando de concentrar suas ações exclusivamente no medicamento.
O processo de dispensação passou a ser compreendido como ação essencial para a promoção da saúde e o uso racional de medicamentos. A dispensação é muito mais do que aviar a prescrição, é um momento em que o farmacêutico orienta o paciente sobre o uso correto, seguro e racional de medicamentos, dando ênfase à dose, possíveis interações (com medicamentos e/ou com alimentos), reações adversas potenciais e condições de conservação dos medicamentos. Nesta aula:
· Analisar as legislações referentes à dispensação e fracionamento de medicamentos.
· Identificar boas práticas de dispensação de medicamentos.
***Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999
Medicamentos genéricos: Foi regulamentado em 1999, e nos anos 2000, entraram no mercado. Objetivos do medicamento genérico:
· Aumentar a concorrência no setor.
· Facilitar o acesso ao medicamento pela população, em especial de baixa renda.
Fatos importantes:
· Regulamentação dos medicamentos genéricos em 1999.
· Regulação de preço-teto, ocorrida com mais rigor a partir de 2003 com a criação da Câmara Regulatória de Medicamentos (CMED)
Sobre a segurança do medicamento genérico:
Segundo a concepção da Organização Mundial da Saúde (OMS), o medicamento genérico é o produto farmacêutico intercambiável, pois contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica do medicamento de referência. É administrado pela mesma via e tem a mesma indicação terapêutica do medicamento referência, devendo apresentar a mesma segurança e a mesma eficácia clínica.
A Lei 9.787/99 de 10 de Fevereiro institui o medicamento genérico no País, de acordo com as normas internacionais, A Lei 9.787/99 foi regulamentada pela Resolução 391 09/08/99, que apresenta todos os critérios sobre produção, ensaios de bioequivalência, ensaios de biodisponibilidade, registro, prescrição e dispensação de medicamentos genéricos.
Em Janeiro de 2001, foi publicada a Resolução 10 em substituição à Resolução 391, dando maior agilidade ao processo de registro dos medicamentos genéricos e melhorando as análises por parte do órgão regulador. A norma agregou informações, revisou pontos da resolução original e preencheu lacunas, como a regularização do registro de genéricos importados.
A Política Nacional de Medicamentos Genéricos envolve aspectos da produção, garantia da qualidade, prescrição dispensação e uso dos genéricos. Essa política é diretriz para uso racional de medicamentos. 
Podemos considerar a Política Nacional de Medicamentos genéricos como um importante instrumento para a promoção do acesso aos medicamentos, em conformidade com a Política Nacional de Assistência Farmacêutica e a integralidade do SUS. Assim, podemos citar como principais pontos relevantes da Lei 9.787/99:
· Biodisponilidade: Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
· Bioequivalência: Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio ativo, e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.
· Denominação Comum Brasileira (DCB): Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.
· Denominação Comum Internacional (DCI): Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela OMS.
· Medicamento de Referencia: Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária com eficácia, segurança e qualidade comprovadas cientificamente no ato do registro.
· Medicamento Genérico: medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
· Medicamento Similar:Aquele que contém o mesmo princípio ativo apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
· Medicamento Similar Intercambiável: Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
· Produto farmacêutico intercambiável: Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.
Foi o estabelecimento nessa lei que os medicamentos que ostentam nome comercial ou marca ostentarão também, obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma legível, nas embalagens e materiais promocionais, a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional em letras e caracteres cujo tamanho não será inferior a um meio do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca.
A Regulamentação
O órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará, em até 90 dias, os seguintes aspectos:
· Os critérios e condições para o registro e o controle de qualidade dos medicamentos genéricos.
· Os critérios para as provas de biodisponibilidade.
· Os critérios para a aferição da equivalência terapêutica, mediante as provas de bioequivalência para a caracterização de sua intercambialidade.
· Os critérios para a dispensação de medicamentos genéricos nos serviços farmacêuticos respeitados a decisão expressa de não intercambialidade do profissional prescritor.
Conceito de Intercambialidade: A intercambialidade de medicamentos corresponde à substituição de produtos com a mesma qualidade, eficácia e segurança para o sucesso no tratamento. Atualmente, os medicamentos são classificados de acordo com a tipologia em: referência, similar e genérico.
Outros pontos da legislação que se destacam são:
As aquisições de medicamentos no SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).
O órgão federal responsável pela vigilância sanitária editará, periodicamente, a relação de medicamentos registrados no País, de acordo com a classificação farmacológica da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais as referencias serão sempre a DCB ou DCI
Nos editais, licitações e contrato do SUS sempre será exigida todas as especificações técnicas, métodos de controle de qualidade e certificação de conformidade.
Para a dispensação de medicamentos intercambiáveis, é necessária a observação de que não haja nenhuma restrição por parte do prescritor. Para realizar a troca, a ANVISA alerta que é necessária a consulta da lista oficial de intercambialidade. Caso o medicamento solicitado não esteja na lista oficial, não é permitida a substituição. O mesmo ocorre caso o prescritor faça a opção pelo genérico, pois não há intercambialidade de um genérico para um similar.
Atualizações relativas ao similar equivalente
Ocorreu que em 13/10/2014 foi publicada a publicação da RDC nº 58/2014 determinando as medidas a serem adotadas junto à ANVISA pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares. Foi exigido que parase registrasse medicamentos similares, deveria apresentar estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela ANVISA. E aqueles que já estavam registrados deveriam no ato de suas renovações apresentarem os estudos.
Sobre os estudos que não tenham sido analisados, a agência publicará Instrução Normativa definindo os critérios e ordem de avaliação das petições de renovação de registro de similares. A ANVISA publicaria uma lista com os medicamentos intercambiáveis (medicamento similar equivalente ao de referência) e que só seria possível a troca se os similares estivessem na lista.
O Art. 3º, em que deverá constar a informação a respeito da intercambialidade na bula do medicamento similar.
Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998
Portaria 344/98: É a legislação que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Essa portaria define padrões para receituários e oferecem elementos que devem ser observados por profissionais que de alguma forma prescrevem, manipulam e administram medicações de controle especial. Se não observadas esses profissionais pode se enquadrar na lei 6.368/76 O artigo 15 descreve claramente que profissionais, médicos, farmacêuticos, enfermeiros, podem incorrer em delito se não seguirem as regras.
Principais pontos da Portaria 344/98:
· Autorização Especial: Licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as contenham. Devemos observar que a autorização especial não é requerida para a atividade de Dispensação; dessa forma, para a dispensação em farmácias e drogarias que não realizam atividades de manipulação, essa autorização não é necessária.
· Droga: Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.
· Entorpecente: Substância que pode determinar dependência física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.
· Medicamento: Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
· Notificação de Receita: Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinoides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). os médicos podem emitir notificação de receita para fármacos de qualquer lista da portaria, sendo que, para retinoides de uso sistêmico e imunossupressores, apenas profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.
· Psicotrópico: Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.
· Receita: Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado.
Entenda a diferenças:
· Droga: Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.
· Entorpecente: Substância que pode determinar dependência física ou psíquica relacionada.
· Medicamento: Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
Conhecendo as Listas de Substâncias e Medicamentos Especiais da Portaria 344/89
Lista A1: São pra substâncias entorpecentes controladas de notificação de receita “A”, por ex: Acetilmetadol, acetorfina, alfacetilmetadol, metadona, morfina, nicomorfina, ópio, oxicodona.
Lista A2: Também são substâncias entorpecentes e que também precisa de notificação de receita “A” por ex: metadona, morfina, nicomorfina, ópio, oxicodona, tramadol.
Lista A3: Correlacionam substancias Psicotrópicas, prescritas em notificação de receita “A”, por ex: metadona, morfina, nicomorfina, ópio, oxicodona, metilfenidato (Ritalina)
Lista B1: Psicotrópicas de notificação de receita “B” por ex: Alobarbital, alprazolam, aprobarbital, barbital, bromazepam, camazepam, ciclobarbital, clonazepam, zolpidem.
Lista B2: Psicotrópicas anorexígenas notificações de receita “B2”, por ex: anfepramona (dietilpropiona), femproporex, sibutramina.
Lista C1: Controle especial anticonvulsivante, antiparkinsonianos, ansiolíticos, depressão. Receita especial branca em duas vias. Por exemplo: Ácido valproico, fluoxetina, amitriptilina, biperideno, trazodona, oxcarbamazepina, sertralina.
Lista C2: São os retinoides. Acitretina, adapaleno, isotretiona, tretinoína e bexaroteno.
Lista C3: Imunossupressores e tem apenas um representante: Ftalimidoglutarimida (talidomida).
Lista C5: É anabolizante receita em duas vias.
Lista D1: Percussoras de entorpecente ou psicotrópica prescrição sem retenção. Por ex: Ácido antranílico, diidroergotamina, efedrina, ergometrina, piperidina, óleo de sassafrás, piperonal, safrol.
A Resolução 344/98 traz em seus anexos as listas D2, E, F1, F2, F3 e F4.
Estas listas correspondem às seguintes substâncias:
D2: Lista de insumos químicos usados para fabricação e síntese de entorpecentes e psicotrópicos (sujeitas a controle do Ministério da Justiça).
E: Lista de plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas.
F1: Plantas proscritas que podem originar substâncias entorpecentes e/ psicotrópicas.
F2: Listas de substâncias entorpecentes e psicotrópicas de uso proscrito no Brasil.
F3: Precursores F4: Outras substâncias, respectivamente
A Portaria 344/98 define Três tipos de Notificações de Receitas portaria 344/98:
Amarela para entorpecentes/Azul Para psicotrópicos/ branca duas vias para substancias controladas. As Prescrições de medicamentos das Listas que exigem Notificação de Receita poderão conter no máximo uma substância, excetuando-se as da Listas C1 (Outras substâncias sujeitas a controle especial). Para essas listas poderão ser prescritas até três no mesmo documento.
Notificação de receita “A”: Máximo de cinco ampolas ou a quantidade correspondente a 30 dias de tratamento, para outras formas farmacêuticas.
Notificação de receita “B”: máximo de cinco ampolas ou a quantidade correspondente a 60 dias de tratamento, para outras formas farmacêuticas.
Notificação de receita especial para lista C3: quantidade correspondente a 20 dias de tratamento. (imunossupressores)
Notificação de receita especial para lista C2 cor branca: máximo de cinco ampolas ou a quantidade correspondente a 30 dias de tratamento, para outras formas farmacêuticas.
Fim
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 RDC Anvisa nº 80/06
A RDC nº 80/06 dispõe sobre os critérios para que seja realizado o fracionamento em farmácias e drogarias.
As farmácias e drogarias podem fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade, de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas para atender às necessidades terapêuticas dos pacientes, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado e observadas as condições estabelecidas em legislação.
A atividade de fracionar medicamento é responsabilidade do farmacêutico, uma vez que se trata de ato privativo, conforme prevê a Resolução CFF nº 437/05.
Uma consideração importante na legislação de fracionamento de medicamentos é que o fracionamento deve ser efetuado de forma a preservar a integridade da embalagem primária e a rastreabilidade do medicamento dispensado na forma fracionada.
Previamente à dispensação, deve ser providenciado o registro das operações, escriturando as informações referentes àdispensação de cada medicamento fracionado, de modo a facilitar o seu rastreamento.
Para realizar o fracionamento de medicamentos não é necessário que seja expedida uma licença específica por parte do órgão sanitário. A apresentação da prescrição é condição essencial para o fracionamento (com exceção daqueles isentos de prescrição). É importante salientar que não está previsto o fracionamento de medicamentos sujeitos ao controle especial.
O termo “embalagem fracionável” deve estar no terço médio da face principal da embalagem original para fracionáveis, logo acima da faixa de restrição de venda, ou posição equivalente no caso de inexistência dessa, em caixa alta, cor vermelha, impressa sobre fundo com tonalidade contrastante, de modo a garantir perfeita legibilidade. Somente essas embalagens podem ser utilizadas para realizar o fracionamento.
O fracionamento dos medicamentos deve ser efetuado na área específica destinada para essa atividade. A área de fracionamento deve ser identificada e visível para o consumidor e usuário de medicamentos. Suas dimensões devem estar adequadas ao volume das operações relacionadas com o fracionamento, devendo possuir no mínimo:
· Bancada revestida de material liso, resistente e de fácil limpeza;
· Instrumento cortante para uso exclusivo no fracionamento e que permita sua limpeza e sanitização, e
· Lixeira com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificada.
Cada embalagem secundária para fracionados deve acondicionar apenas um item da prescrição e conter uma bula do respectivo medicamento. E, após o fracionamento, a embalagem primária fracionada deve ser acondicionada na embalagem secundária para fracionados e adequada à manutenção de suas características específicas, na qual deve conter rótulo referente ao medicamento fracionado.
Em farmácias vinculadas a outros serviços de saúde, para realizar a unitarização de doses de medicamentos, devem ser seguidos os critérios preconizados na RDC nº 67/07. Para maiores detalhes, consulte o Anexo VI da legislação.
Devemos atentar aos corretos critérios preconizados para a realização do fracionamento de medicamentos. A abertura de embalagens não fracionáveis para comercialização de itens de forma independente e o corte de embalagens não fracionáveis com tesoura caracterizam-se como adulteração de produtos e são ações sujeitas à penalização ao estabelecimento em caso de fiscalização por parte da vigilância sanitária, bem como encaminhamentos na esfera ética ao farmacêutico envolvido.
Segundo o Código de Ética Farmacêutica (Anexo I da Res CFF nº 596/14), a profissão farmacêutica, em qualquer circunstância, não pode ser exercida sobrepondo-se à promoção, prevenção e recuperação da saúde e com fins meramente comerciais, sendo proibido ao farmacêutico fracionar medicamento, produto sujeito ao controle sanitário, ou substância, em contrariedade à legislação vigente, ou permitir que tais práticas sejam realizadas.
Resolução Anvisa nº 44/2009
Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias, e dá outras providências.
Esta Resolução se aplica às farmácias e drogarias em todo território nacional e, no que couber, às farmácias públicas, aos postos de medicamentos e às unidades volantes. Não se aplicam aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar, ou de qualquer outra equivalente de assistência médica, que ficam sujeitos às disposições contidas em legislação específica.
Trata-se das principais disponibilidades dos estabelecimentos farmacêuticos, tais como: Condições gerais de acompanhamento da terapia farmacológica, verificação da pressão arterial e temperatura corporal, aplicação de medicamentos injetáveis, colocação de brincos, participação em campanhas de saúde, qualificação profissional e prestação de serviços.
Porém, a Anvisa fez algumas mudanças, tais como alertar sobre a automedicação, proibição da venda de piercings e brincos comuns, e somente os funcionários das farmácias poderão ter acesso direto aos medicamentos.
A RDC n° 44/2009 da ANVISA teve o intuito de atualizar e tornar mais claras as regras para o comércio de medicamentos e produtos em farmácias e drogarias, assim como para a prestação de serviços exercida por esses estabelecimentos.
Foi entendido que o objetivo é o de promover o uso racional de medicamentos e resgatar o direito à informação ao cidadão por profissionais habilitados e qualificados, bem como reduzir a automedicação e o uso abusivo de medicamentos.
É importante salientar que o direito de escolha do usuário permanece e que as informações prestadas pelos profissionais farmacêuticos quanto ao uso adequado dos medicamentos durante a atenção farmacêutica irão trazer benefícios aos usuários.
A legislação estabelece que as farmácias e drogarias devem possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa; Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão competente Estadual ou Municipal da Vigilância Sanitária; Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de Farmácia; Manual de Boas Práticas; e, no caso de farmácia que manipula substâncias sujeitas ao controle especial (Portaria 344/98 e suas atualizações), a Autorização Especial de Funcionamento (AE) expedida pela Anvisa.
Além do exposto anteriormente, as farmácias e as drogarias devem possuir, obrigatoriamente, a assistência de farmacêutico responsável técnico, ou de seu substituto, durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislação vigente.
A Legislação também autoriza que serviços farmacêuticos sejam prestados nas residências, a atenção farmacêutica domiciliar. Além disso, a legislação também permite a aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos, como também administração de medicamentos.
Entretanto, devemos entender que a legislação não desobriga que a farmácia ou drogaria mantenha um profissional farmacêutico para o atendimento dos pacientes no estabelecimento enquanto o serviço farmacêutico domiciliar for executado.
Devido a isso, o serviço farmacêutico que deseja prestar atenção farmacêutica domiciliar deverá contar com no mínimo dois farmacêuticos, isto é, um farmacêutico que irá à residência do paciente e outro que ficará na farmácia.
É importante destacar que, outras legislações já haviam determinado a possibilidade de prestação de serviços farmacêuticos domiciliares, como é o exemplo da RDC 499/2008. Isso mostra que a legislação brasileira relacionada a serviços farmacêuticos vem se somando no intuito de estabelecer serviços farmacêuticos como a atenção farmacêutica domiciliar.
Um outro fator abordado pela legislação se refere à infraestrutura, de forma que as farmácias e drogarias devem ser localizadas, projetadas, dimensionadas, construídas ou adaptadas com infraestrutura compatível com as atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo, ambientes para atividades administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos, dispensação de medicamentos, depósito de material de limpeza e sanitário.
As áreas internas e externas devem permanecer em boas condições físicas e estruturais, de modo a permitir a higiene e a não oferecer risco ao usuário e aos funcionários. As instalações devem possuir superfícies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeáveis, em perfeitas condições, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis.
RDC Anvisa nº 20/2011
Dispõe sobre o controle de substancias classificadas como antimicrobianos, além de estabelecer critérios de dispensação, controle, embalagem e rotulagem destas substâncias.
A partir da publicação da Resolução RDC n° 20/2011, as farmácias devem registrar a dispensação de medicamentos antimicrobianos além da retenção da receita. A seguir, estão dispostos os principais itens da resolução supracitada:
Para a prescrição de medicamentos antimicrobianos não há modelo de receita específico.
· Bancada revestida de material liso, resistente e defácil limpeza;
· Instrumento cortante para uso exclusivo no fracionamento e que permita sua limpeza e sanitização, e
· Lixeira com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificada.
2. A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios:
I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo;
II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos arábicos);
III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e
IV - data da emissão, ou seja, não é necessária a colocação de endereço do paciente na receita.
3. A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão.
4. A receita não poderá conter a prescrição de medicamentos sujeitos a controle especial. Em função disso, ressaltamos que as prescrições, principalmente as pós cirúrgicas, não devem conter um antibiótico e um analgésico controlado na mesma prescrição, pois isso inviabilizará a dispensação de um dos dois medicamentos prescritos, obrigando o paciente a retornar e solicitar outra prescrição para um dos medicamentos. Demais medicamentos podem ser prescritos na mesma receita.
5. Não há limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.
6. Para tratamento prolongado, a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão, porém deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias.
7. No caso de tratamentos relativos aos programas do Ministério da Saúde que exijam períodos diferentes do mencionado acima, a receita/prescrição e a dispensação deverão atender às diretrizes do programa.
Instrução Normativa (IN) nº 09/09
Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias.
A Assistência Farmacêutica é uma das atribuições previstas dos farmacêuticos e também deve ser exercida nas farmácias e drogarias. Essa atribuição pode ser entendida como um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual, como coletiva, em que o medicamento é um insumo essencial.
No contexto dessas ações, destaca-se o acompanhamento e a avaliação do uso de medicamentos, focados na perspectiva de obtenção dos melhores resultados concretos e, principalmente, na melhoria da qualidade de vida da população.
A saúde, o bem estar e o estilo de vida saudável estão no foco das ações do profissional farmacêutico desde os primórdios de sua existência. A sociedade moderna se preocupa e busca cada vez mais hábitos de vida e alimentações mais saudáveis, o que vem crescendo a cada ano.
Neste contexto, o mercado farmacêutico vem oferecendo um grande número de produtos comerciais com este foco e tem se multiplicado, sendo a grande maioria comercializada em farmácias e drogarias.
A Instrução Normativa n° 9 (de 2009) permite a dispensação e comercialização em farmácias e drogarias de grande número de produtos voltados para fins de saúde e bem estar, e, dentre eles, estão legalmente habilitados para comercialização diversos produtos.
Constata-se, entretanto, que, apesar de termos uma legislação federal disciplinando os produtos que podem ser comercializados em farmácias e drogarias, muitos destes estabelecimentos de saúde, amparados por legislações estaduais, municipais e por decisões judiciais, acabam por diversificar o ramo de atuação, comercializando uma variedade de mercadorias não relacionadas à saúde, fato este que contraria a legislação sanitária federal vigente e descaracteriza o ambiente farmacêutico.
Desta forma, a oferta de produtos e serviços diversos da finalidade sanitária em farmácias e drogarias é contrária às disposições contidas na legislação federal, o que acaba por gerar prejuízos para a adequada percepção da sociedade sobre o papel desses estabelecimentos de saúde e dos farmacêuticos.
É clara a regulamentação da Anvisa sobre os produtos com permissão de comercialização em farmácias e drogarias por meio da Instrução Normativa (IN) nº 09/09. Observa-se nesta IN a permissão de outros produtos alheios aos medicamentos, desde que estejam devidamente regulares junto ao órgão sanitário.
Uma grande quantidade de produtos pode ser comercializada, obedecendo à IN 09/09; entretanto, o farmacêutico deve sempre estar atento ao fato de que a comercialização de produtos não relacionados à saúde, e fora do estabelecido em legislação, pode causar transtornos aos estabelecimentos que os contém.
Além dos produtos para a saúde e correlatos, as farmácias e drogarias também podem ofertar alimentos voltados para fins especiais. Esses alimentos podem ser para dietas com restrição ou ingestão controlada de nutrientes, alimentos para grupos populacionais específicos (lactentes, crianças, gestantes, idosos), alguns suplementos alimentares, substâncias bioativas com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde, probióticos com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde, alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde e novos alimentos, desde que em forma de apresentação não convencional de alimentos, tais como comprimidos, tabletes, drágeas, cápsulas, sachês ou similares. Observa-se também a comercialização de chás, mel, própolis e geleia real.
São exemplos de produtos permitidos pela legislação vigente de serem comercializados em farmácias:
Medicamentos, plantas medicinais, drogas vegetais, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, produtos médicos e para diagnóstico in vitro.
Plantas medicinais são privativas de farmácias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.
Produtos médicos: É permitida a comercialização dos produtos que tenham como possibilidade de uso a utilização por leigos em ambientes domésticos, conforme especificação definida em concordância com o registro do produto junto à Anvisa.
Produtos para diagnóstico in vitro: É permitida a comercialização apenas dos produtos para autoteste, destinados à utilização por leigos.
Correlatos como mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos, observando-se a Lei nº 11.265, de 3 de janeiro de 2006 e os regulamentos que compõem a Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de 1º Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL); lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores de cutícula, pentes, escovas, toucas para banho, lâminas para barbear e barbeadores; brincos estéreis, desde que o estabelecimento preste o serviço de perfuração de lóbulo auricular, conforme disposto em legislação específica; e essências florais, empregadas na floralterapia.
Observação
· Não é permitida a venda de piercings e brincos comuns não utilizados no serviço de perfuração de lóbulo auricular.
· É vedado, ainda, o comércio de lentes de grau, exceto quando não houver, no município, estabelecimento específico para este fim, conforme legislação vigente.
Resolução CFF nº 357/01
Aprova o Regulamento Técnico das Boas Práticas de Farmácia, nos termos do Anexo "I", "II" e "III" desta Resolução, constantes de boas práticas de farmácia, ficha de consentimento informado e ficha de verificação das condições do exercício profissional, respectivamente.
O Diário Oficial da União publicou, no dia 27 de abril de 2001, a Resolução número 357, do Conselho Federal de Farmácia, que regulamenta as boas práticas farmacêuticas nesses estabelecimentos. Detalhista e profunda, a nova Resolução possui 124 artigos. Considerada uma legislação ousada, a 357/2001 regulamentou o que, de certo modo, era tratado como um tabu: A automedicação responsável.
A Resolução do CFF trata de todos os aspectos das atribuições do profissionalnesses estabelecimentos, desde a direção à assistência técnica. No capítulo que dispõe sobre a dispensação de medicamentos, a Resolução fala, de maneira pormenorizada, dos produtos prescritos, dos genéricos, das substâncias e ou medicamentos sujeitos a controle especial, dos manipulados, das preparações homeopáticas, dos medicamentos não prescritos e dos fitoterápicos.
Para se ter uma ideia do quanto é minuciosa, a Resolução abriu uma seção exclusivamente para detalhar cada categoria de medicamentos.
Abaixo são citados alguns pontos importantes da referida legislação:
É permitido ao farmacêutico, quando no exercício da assistência e direção técnica em farmácia:
I) manipular e dispensar fórmulas alopáticas e homeopáticas, com finalidade profilática, curativa, paliativa, estética ou para fins de diagnóstico;
II) dispensar medicamentos alopáticos;
III) dispensar medicamentos homeopáticos;
IV) dispensar e fracionar plantas de aplicações terapêuticas e medicamentos fitoterápicos, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.
V) executar o fracionamento;
VI) dispensar drogas (matérias-primas), insumos farmacêuticos (matérias-primas aditivas), correlatos e alimentos para fins especiais;
VII) dispensar produtos dietéticos;
VIII) prestar serviços farmacêuticos de acordo com a legislação sanitária;
IX) promover ações de informação e educação sanitária;
X) prestar serviço de aplicação de injeção;
XI) desempenhar serviços e funções não especificadas no âmbito desta resolução que se situem no domínio de capacitação técnico-científica profissional.
São atribuições dos farmacêuticos que respondem pela direção técnica da farmácia ou drogaria, respeitadas suas peculiaridades:
I) assumir a responsabilidade pela execução de todos os atos farmacêuticos praticados na farmácia, cumprindo-lhe respeitar e fazer respeitar as normas referentes ao exercício da profissão farmacêutica;
II) fazer com que sejam prestados ao público esclarecimentos quanto ao modo de utilização dos medicamentos, nomeadamente de medicamentos que tenham efeitos colaterais indesejáveis ou alterem as funções nervosas superiores;
III) manter os medicamentos e substâncias medicamentosas em bom estado de conservação, de modo a serem fornecidos nas devidas condições de pureza e eficiência;
IV) garantir que na farmácia sejam mantidas boas condições de higiene e segurança;
V) manter e fazer cumprir o sigilo profissional;
VI) manter os livros de substâncias sujeitas a regime de controle especial em ordem e assinados, demais livros e documentos previstos na legislação vigente;
VII) garantir a seleção de produtos farmacêuticos na intercambialidade, no caso de prescrição pelo nome genérico do medicamento;
VIII) assegurar condições para o cumprimento das atribuições gerais de todos os envolvidos, visando prioritariamente a qualidade, eficácia e segurança do produto;
IX) favorecer e incentivar programas de educação continuada para todos os envolvidos nas atividades realizadas na farmácia;
XII) gerenciar aspectos técnico-administrativos de todas atividades;
XIII) assegurar a atualização dos conhecimentos técnico-científicos e sua aplicação;
XII) garantir a qualidade dos procedimentos de manipulação;
XIII) prestar sua colaboração ao Conselho Federal e Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição e autoridades sanitárias;
XII) informar as autoridades sanitárias e o Conselho Regional de Farmácia sobre as irregularidades detectadas em medicamentos no estabelecimento sob sua direção técnica;
XIII) manter os medicamentos e demais produtos sob sua guarda com controle de estoque que garanta no mínimo o reconhecimento do lote e do distribuidor;
XIV) realizar treinamento aos auxiliares em que constem por escrito suas atividades, direitos e deveres compatíveis com a hierarquia técnica.
Resolução CFF nº 416/04
Esta Resolução Revoga o § 2º do artigo 34 da Resolução nº 357, de 20 de abril de 2001, publicada no DOU de 27/04/01, Seção 1, pp. 24 a 31.
O Art. 34 da referida Resolução trata dos deveres dos farmacêuticos responsáveis técnicos de farmácias e drogarias. E em seu § 2º, o farmacêutico deveria entrar em contato com o prescritor sobre a viabilidade da substituição do medicamento de marca por um similar, informando o volume ou a quantidade do similar, seus dados de biodisponibilidade, indicando no verso da receita o procedimento e a autorização do prescritor.
Agora, entretanto, com a publicação da Resolução CFF 416/04 os farmacêuticos ficam desobrigados a esta prática.
Resolução CFF nº 499/08
Dentre os itens abordados nessa Resolução, o Art.1º é um dos mais importantes. Ele estabelece que somente o farmacêutico inscrito no Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição poderá prestar serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias. Confira a seguir do que trata tal Artigo:
§ 1º Os serviços farmacêuticos de que trata o caput deste artigo são os seguintes:
I - Elaboração do perfil farmacoterapêutico, avaliação e acompanhamento da terapêutica farmacológica de usuários de medicamentos;
II - Determinação quantitativa do teor sanguíneo de glicose, mediante coleta de amostras de sangue por punção capilar, utilizando-se de medidor portátil (redação dada ao inciso pela Resolução CFF nº 505, de 23.06.2009, DOU 16.07.2009);
III - Verificação de pressão arterial;
IV - Verificação de temperatura corporal;
V - Aplicação de medicamentos injetáveis;
VI - Execução de procedimentos de inalação e nebulização;
VII - Realização de curativos de pequeno porte;
VIII - Colocação de brincos;
IX - Participação em campanhas de saúde;
X - Prestação de assistência farmacêutica domiciliar.
§ 2º Os serviços realizados e os resultados obtidos deverão ser registrados, monitorados, avaliados e arquivados (redação dada ao parágrafo pela Resolução CFF nº 505, de 23.06.2009, DOU 16.07.2009).
§ 3º Outros serviços farmacêuticos, não especificados nesta Resolução, também poderão ser executados, desde que se situem no domínio da capacitação técnica, cientifica ou profissional (parágrafo acrescentado pela Resolução CFF nº 505, de 23.06.2009, DOU 16.07.2009).
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