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A RDC n. 318/2019 estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto bioló...

A RDC n. 318/2019 estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos, sendo aplicada a medicamentos inovadores, novos, similares, genéricos, dinamizados e específicos. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a estabilidade e o prazo de validade de medicamentos e cosméticos, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s). I. ( ) Para IFAs higroscópicos deve ser preparado um sal menos higroscópico. II. ( ) A temperatura influi diretamente na estabilidade das formulações. III. ( ) A estabilidade de acompanhamento é essencial para formas líquidas. IV. ( ) A estabilidade deve ser testada quando há mudança de processos. Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:

A RDC n. 318/2019 estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos, sendo aplicada a medicamentos inovadores, novos, similares, genéricos, dinamizados e específicos.
V, V, F, F.
V, V, V, F.
F, F, V, V.
F, V, V, V.

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7 pág.

Controle Físico-químico da Qualidade Universidade da AmazôniaUniversidade da Amazônia

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A alternativa correta é: V, V, F, F. Justificativa: I. (V) Para IFAs higroscópicos deve ser preparado um sal menos higroscópico, pois a higroscopicidade pode afetar a estabilidade do insumo farmacêutico ativo (IFA). II. (V) A temperatura é um dos principais fatores que influenciam na estabilidade das formulações, podendo acelerar ou retardar a degradação dos medicamentos. III. (F) A estabilidade de acompanhamento é essencial para todas as formas farmacêuticas, não apenas para as formas líquidas. IV. (F) A estabilidade deve ser testada sempre que houver alteração significativa na formulação, no processo produtivo ou nas condições de armazenamento, não apenas quando há mudança de processos.

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