Ed
há 4 meses
Para responder à sua pergunta, precisamos analisar cada uma das afirmações sobre a validação de metodologias analíticas e identificar qual delas não é correta. A) "Validam-se metodologias analíticas de matéria-prima, produto em processo e produto acabado." - Esta afirmação é correta, pois a validação é necessária em todas essas etapas. B) "Quando realizar a revalidação de método analítico, deve-se proceder com repetição total da validação." - Esta afirmação não é necessariamente correta, pois a revalidação pode ser feita de forma parcial, dependendo das circunstâncias. C) "No caso das metodologias estarem descritas em compêndios oficiais, é necessário proceder o processo de validação parcial." - Esta afirmação é correta, pois muitas vezes, métodos descritos em compêndios podem não exigir validação completa. D) "O objetivo da validação de metodologia analítica é demonstrar que as análises executadas fornecem resultados confiáveis e adequados à sua finalidade." - Esta afirmação é correta e reflete o propósito da validação. E) "A validação parcial deve avaliar, pelo menos, os parâmetros de precisão, exatidão e seletividade." - Esta afirmação é correta, pois esses são parâmetros importantes a serem considerados. Diante da análise, a alternativa que NÃO é correta é a B.
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Ajude estudantes
Ed
há 2 anos
Vamos analisar cada alternativa: A. Validam-se metodologias analíticas de matéria-prima, produto em processo e produto acabado. - Essa afirmativa está correta. A validação de metodologia analítica abrange a validação de métodos para matéria-prima, produto em processo e produto acabado. B. Quando realizar a revalidação de método analítico, deve-se proceder com repetição total da validação. - Essa afirmativa está incorreta. A revalidação de método analítico não necessariamente requer a repetição total da validação, mas sim a avaliação dos parâmetros críticos para garantir a confiabilidade contínua do método. C. No caso das metodologias estarem descritas em compêndios oficiais, é necessário proceder o processo de validação parcial. - Essa afirmativa está incorreta. Mesmo que as metodologias estejam descritas em compêndios oficiais, ainda é necessário realizar a validação completa do método analítico. D. O objetivo da validação de metodologia analítica é demonstrar que as análises executadas fornecem resultados confiáveis e adequados à sua finalidade. - Essa afirmativa está correta. O objetivo da validação de metodologia analítica é garantir que as análises realizadas forneçam resultados confiáveis e adequados para o propósito pretendido. E. A validação parcial deve avaliar, pelo menos, os parâmetros de precisão, exatidão e seletividade. - Essa afirmativa está correta. A validação parcial deve avaliar, no mínimo, os parâmetros de precisão, exatidão e seletividade. Portanto, a alternativa que NÃO é correta é a letra C, pois mesmo que as metodologias estejam descritas em compêndios oficiais, ainda é necessário proceder com a validação completa do método analítico.
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Sobre os critérios para validação de métodos analíticos, dispostos pela RDC ANVISA nº 166/2017, avalie as afirmativas abaixo:
I. Validação analítica é a avaliação sistemática de um método, por meio de ensaios experimentais, de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido estão sendo atendidos.
II. A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis e é adequado à finalidade que se destina, de forma documentada e mediante critérios objetivos.
III. A utilização de método analítico não descrito em compêndio oficial reconhecido pela ANVISA (como as Farmacopeias oficiais) não necessitam de validação analítica. Em outras palavras, se o método para análise química de um determinado fármaco não está presente na Farmacopeia Brasileira ou outras farmacopeias reconhecidas pela ANVISA, não há necessidade de validá-lo.
IV. Os métodos analíticos presentes nos compêndios oficiais, como as farmacopeias, devem passar por uma validação parcial, avaliando-se, pelo menos, os parâmetros de precisão, exatidão e seletividade.
Qual das afirmativas acima é FALSA?