Grátis: que pode ser detectado em uma amostra. Já o __________, é a menor quantidade do analito que pode ser determinada com precisão e exatidão em uma amo... – Questões Respondidas

Unidade de Alimentação e Nutrição

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que pode ser detectado em uma amostra. Já o __________, é a menor quantidade do analito que pode ser determinada com precisão e exatidão em uma amostra.

A Exatidão; seletividade; faixa de trabalho, limite de detecção.
B Precisão; exatidão; limite de detecção; limite de quantificação.
C Exatidão; precisão; limite de quantificação; limite de detecção.
D Precisão; exatidão; faixa de trabalho; limite de quantificação.
E Reprodutibilidade; exatidão; faixa de trabalho e limite de quantificação.

Praticando Para Aprender

há 11 meses

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CONTROLE DE QUALIDADE FISICO-QUIMICO AV2 TIPO II

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UNINASSAU

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Ed

há 11 meses

Para responder a essa questão, precisamos entender os termos relacionados à análise de amostras. 1. Limite de Detecção: É a menor quantidade de analito que pode ser detectada, mas não necessariamente quantificada com precisão. 2. Limite de Quantificação: É a menor quantidade de analito que pode ser determinada com precisão e exatidão. A frase menciona que "já o __________, é a menor quantidade do analito que pode ser determinada com precisão e exatidão". Portanto, estamos procurando o termo que se refere ao limite de quantificação. Agora, vamos analisar as alternativas: A) Exatidão; seletividade; faixa de trabalho, limite de detecção. - Não menciona limite de quantificação. B) Precisão; exatidão; limite de detecção; limite de quantificação. - Inclui limite de quantificação, mas a ordem não se encaixa. C) Exatidão; precisão; limite de quantificação; limite de detecção. - Inclui limite de quantificação e se encaixa na definição. D) Precisão; exatidão; faixa de trabalho; limite de quantificação. - Inclui limite de quantificação, mas a ordem não se encaixa. E) Reprodutibilidade; exatidão; faixa de trabalho e limite de quantificação. - Não menciona limite de detecção. A alternativa que melhor se encaixa na definição apresentada na frase é a C) Exatidão; precisão; limite de quantificação; limite de detecção.

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Atualmente a Resolução da Diretoria Colegiada RDC 658 de 2022 da ANVISA, normatiza sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos no Brasil. De acordo com as diretrizes do órgão regulamentador, quais das atribuições abaixo relacionadas é de competência do Controle de Qualidade Físico Químico?

A Aprovar especificações, instruções de amostragem, métodos de análise e outros procedimentos do Controle de Qualidade.
B Garantir o armazenamento de insumos dentro da indústria, garantindo estabilidade e conservação para a produção dos medicamentos.
C Desenvolver novos produtos e insumos para demanda de produção.
D Produzir medicamentos a partir do sistema de lotes.
E Gerenciar as demandas de manutenção e qualificação de equipamentos.

Sobre os ensaios de identificação feitos nos controles de qualidade de produtos farmacêuticos, assinale a alternativa incorreta. A A espectroscopia no infravermelho fornece evidências da presença de vários grupos funcionais na estrutura orgânica devido à interação das moléculas ou átomos com a radiação eletromagnética em um processo de vibração molecular. B Ensaios de difração de raios X são utilizados para identificação de substâncias através das medidas dos ângulos de difração e intensidades de linhas das fases cristalinas de um material. C Os métodos cromatográficos são métodos analíticos de separação do analito de outras substâncias, que necessitam do uso de detectores para sua identificação, sendo os mais frequentemente utilizados os detectores espectrofotométricos (UV/Vis) ou por espectrometria de massas (EM). D Em uma análise por espectrofotometria no UV-VIS, o ideal é construir a curva de calibração com no mínimo cinco valores de concentração da substância de referência. E A espectrometria de absorção atômica é utilizada para determinação de diversas substâncias que contém elementos metálicos na composição.

Sobre os critérios para validação de métodos analíticos, dispostos pela RDC ANVISA nº 166/2017, avalie as afirmativas abaixo:
I. Validação analítica é a avaliação sistemática de um método, por meio de ensaios experimentais, de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido estão sendo atendidos.
II. A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis e é adequado à finalidade que se destina, de forma documentada e mediante critérios objetivos.
III. A utilização de método analítico não descrito em compêndio oficial reconhecido pela ANVISA (como as Farmacopeias oficiais) não necessitam de validação analítica. Em outras palavras, se o método para análise química de um determinado fármaco não está presente na Farmacopeia Brasileira ou outras farmacopeias reconhecidas pela ANVISA, não há necessidade de validá-lo.
IV. Os métodos analíticos presentes nos compêndios oficiais, como as farmacopeias, devem passar por uma validação parcial, avaliando-se, pelo menos, os parâmetros de precisão, exatidão e seletividade.
Qual das afirmativas acima é FALSA?

Determinar a estabilidade do IFA e do medicamento é de extrema importância durante o processo de controle de qualidade. Durante o estudo de estabilidade acelerada, NÃO faz parte deste ensaio:

A Expor a condições variadas de umidade.
B Condições de temperaturas acima da de 30° C.
C Frequência de testes de 3 em 3 meses.
D Quantificação de produtos de degradação.
E Duração total de 24 meses.

Quanto à validação de metodologia analítica, NÃO é correto afirmar: A Validam-se metodologias analíticas de matéria-prima, produto em processo e produto acabado. B Quando realizar a revalidação de método analítico, deve-se proceder com repetição total da validação. C No caso das metodologias estarem descritas em compêndios oficiais, é necessário proceder o processo de validação parcial. D O objetivo da validação de metodologia analítica é demonstrar que as análises executadas fornecem resultados confiáveis e adequados à sua finalidade. E A validação parcial deve avaliar, pelo menos, os parâmetros de precisão, exatidão e seletividade.

Segundo a OMS, estabilidade farmacêutica é a capacidade de o produto farmacêutico manter suas propriedades químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas dentro dos limites especificados, durante o prazo de validade. Considere V como verdadeiro e F como falso para as afirmacoes abaixo e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: ( ) A luz é um fator extrínseco de estabilidade. ( ) A temperatura é um fator intrínseco de estabilidade. ( ) A oxidação é um fator intrínseco de estabilidade. ( ) A umidade é um fator extrínseco de estabilidade. ( ) A hidrólise é um fator extrínseco de estabilidade.

A V, F, F, V e F.
B V, V, F, F e V.
C V, F, V, V e F.
D F, V, F, V e F.
E F, F, V, F e V.

Ao realizar uma validação analítica em um laboratório de controle de qualidade, certos parâmetros devem ser avaliados. Assinale a alternativa que preenche as lacunas abaixo CORRETAMENTE: é proximidade entre os resultados obtidos por aferições de múltiplas alíquotas de uma única fonte de matriz, enquanto a - é a concordância entre os resultados das aferições e um valor de referência. é a menor quantidade do analito que pode ser detectado em uma amostra. Já o , e a menor quantidade do analito que pode ser determinada com precisão e exatidão em uma amostra. Exatidão; seletividade; faixa de trabalho, limite

Com base nos ensaios descritos na Farmacopeia Brasileira para o controle de qualidade dos medicamentos, assinale a alternativa INCORRETA.

A O teste de desintegração não se aplica a pastilhas e comprimidos/cápsulas de liberação controlada.
B O teste de determinação de peso não se aplica às cápsulas moles em dose unitária, uma vez que as mesmas perdem sua integridade no desenvolvimento deste teste.
C O teste de friabilidade não se aplica a comprimidos revestidos, sendo este aplicado unicamente, a comprimidos não revestidos.
D Para realização do teste de gotejamento, é necessário conhecer o número declarado de gotas por mililitro, ou a quantidade declarada de fármaco em massa por gota.
E Ao se determinar a dureza de um comprimido, verifica-se que a dureza é proporcional à força de compressão e inversamente proporcional à sua porosidade.