CONTROLE DE QUALIDADE FISICO-QUIMICO AV2 TIPO II

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#pública 
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Questão 1 | CONTROLE DE QUALIDADE FISICO-QUIMICO 
Código da questão: 225159 
Atualmente a Resolução da Diretoria Colegiada RDC 658 de 2022 da ANVISA, 
normatiza sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos no Brasil. 
De acordo com as diretrizes do órgão regulamentador, quais das atribuições abaixo 
relacionadas é de competência do Controle de Qualidade Físico Químico? 
A 
Aprovar especificações, instruções de amostragem, métodos de análise e outros 
procedimentos do Controle de Qualidade. 
B 
Garantir o armazenamento de insumos dentro da indústria, garantindo estabilidade 
e conservação para a produção dos medicamentos. 
C 
Desenvolver novos produtos e insumos para demanda de produção. 
D 
Produzir medicamentos a partir do sistema de lotes. 
E 
Gerenciar as demandas de manutenção e qualificação de equipamentos. 
Motivo: 
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Questão 2 | CONTROLE DE QUALIDADE FISICO-QUIMICO 
Código da questão: 71531 
Sobre os ensaios de identificação feitos nos controles de qualidade de produtos 
farmacêuticos, assinale a alternativa incorreta. 
A 
A espectroscopia no infravermelho fornece evidências da presença de vários grupos 
funcionais na estrutura orgânica devido à interação das moléculas ou átomos com a 
radiação eletromagnética em um processo de vibração molecular. 
B 
 
#pública 
Os métodos cromatográficos são métodos analíticos de separação do analito de 
outras substâncias, que necessitam do uso de detectores para sua identificação, 
sendo os mais frequentemente utilizados os detectores espectrofotométricos 
(UV/Vis) ou por espectrometria de massas (EM). 
C 
Em uma análise por espectrofotometria no UV-VIS, o ideal é construir a curva de 
calibração com no mínimo cinco valores de concentração da substância de 
referência. 
D 
A espectrometria de absorção atômica é utilizada para determinação de diversas 
substâncias que contém elementos metálicos na composição. 
E 
Ensaios de difração de raios X são utilizados para identificação de substâncias 
através das medidas dos ângulos de difração e intensidades de linhas das fases 
cristalinas de um material. 
Motivo: 
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Questão 3 | CONTROLE DE QUALIDADE FISICO-QUIMICO 
Código da questão: 71520 
Sobre a validação dos métodos analíticos, conforme a RDC Nº 166/2017, assinale a 
alternativa correta. 
A 
Uma validação parcial avalia somente os parâmetros de exatidão e de precisão. 
B 
A revalidação de método analítico deve ocorrer com repetição total dos parâmetros 
de validação para assegurar que o método continua cumprindo com os requisitos 
estabelecidos. 
C 
Na transferência de método entre laboratórios, esse será considerado validado, 
desde que seja realizado um estudo de validação parcial nas dependências do 
laboratório receptor. 
D 
 
#pública 
Os métodos analíticos compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada ao 
uso pretendido, nas condições operacionais do laboratório, por meio de 
apresentação de um estudo de validação total. 
E 
A utilização de método analítico não descrito em compêndio oficial reconhecido 
pela ANVISA não requer a realização de uma validação analítica. 
Motivo: 
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Questão 4 | CONTROLE DE QUALIDADE FISICO-QUIMICO 
Código da questão: 162176 
Sobre os critérios para validação de métodos analíticos, dispostos pela RDC ANVISA 
nº 166/2017, avalie as afirmativas abaixo: 
I. Validação analítica é a avaliação sistemática de um método, por meio de ensaios 
experimentais, de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os 
requisitos específicos para seu uso pretendido estão sendo atendidos. 
II. A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis 
e é adequado à finalidade que se destina, de forma documentada e mediante 
critérios objetivos. 
III. A utilização de método analítico não descrito em compêndio oficial reconhecido 
pela ANVISA (como as Farmacopeias oficiais) não necessitam de validação analítica. 
Em outras palavras, se o método para análise química de um determinado fármaco 
não está presente na Farmacopeia Brasileira ou outras farmacopeias reconhecidas 
pela ANVISA, não há necessidade de validá-lo. 
IV. Os métodos analíticos presentes nos compêndios oficiais, como as farmacopeias, 
devem passar por uma validação parcial, avaliando-se, pelo menos, os parâmetros 
de precisão, exatidão e seletividade. 
Qual das afirmativas acima é FALSA? 
A 
IV. 
B 
II. 
C 
III. 
D 
 
#pública 
Todas as afirmativas estão corretas. 
E 
I. 
Motivo: 
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Questão 5 | CONTROLE DE QUALIDADE FISICO-QUIMICO 
Código da questão: 91539 
Determinar a estabilidade do IFA e do medicamento é de extrema importância 
durante o processo de controle de qualidade. 
 
Durante o estudo de estabilidade acelerada, NÃO faz parte deste ensaio: 
A 
Expor a condições variadas de umidade. 
B 
Condições de temperaturas acima da de 30° C. 
C 
Frequência de testes de 3 em 3 meses. 
D 
Quantificação de produtos de degradação. 
E 
Duração total de 24 meses. 
Motivo: 
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Questão 6 | CONTROLE DE QUALIDADE FISICO-QUIMICO 
Código da questão: 204621 
(FIOCRUZ, 2010 - adaptado) O estudo de estabilidade serve, principalmente, para 
analisar todos os pontos críticos do ciclo de vida do medicamento, observando como 
a substância se comporta em diferentes condições de umidade, temperatura e luz. 
 
#pública 
Os resultados dos estudos de estabilidade de LONGA DURAÇÃO se empregam para: 
I. Estabelecer o período de vida útil do medicamento. 
II. Definir o tempo de validade estendida. 
III. Confirmar o período de vida útil projetado. 
IV. Definir as condições de armazenamento em um curto espaço de tempo 
(forçado). 
 
Assinale: 
A 
se apenas a alternativa I estiver correta. 
B 
se apenas as alternativas I, II e III estiverem corretas. 
C 
se todas as alternativas estiverem corretas. 
D 
se apenas as alternativas I e III estiverem corretas. 
E 
se apenas a alternativa III estiver correta. 
Motivo: 
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Questão 7 | CONTROLE DE QUALIDADE FISICO-QUIMICO 
Código da questão: 91543 
Quanto à validação de metodologia analítica, NÃO é correto afirmar: 
A 
Validam-se metodologias analíticas de matéria-prima, produto em processo e 
produto acabado. 
B 
 
#pública 
 No caso das metodologias estarem descritas em compêndios oficiais, é necessário 
proceder o processo de validação parcial. 
C 
 O objetivo da validação de metodologia analítica é demonstrar que as análises 
executadas fornecem resultados confiáveis e adequados à sua finalidade. 
D 
Quando realizar a revalidação de método analítico, deve-se proceder com repetição 
total da validação. 
E 
A validação parcial deve avaliar, pelo menos, os parâmetros de precisão, exatidão e 
seletividade. 
Motivo: 
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Questão 8 | CONTROLE DE QUALIDADE FISICO-QUIMICO 
Código da questão: 71512 
Segundo a OMS, estabilidade farmacêutica é a capacidade de o produto 
farmacêutico manter suas propriedades químicas, físicas, microbiológicas e 
biofarmacêuticas dentro dos limites especificados, durante o prazo de validade. 
Considere V como verdadeiro e F como falso para as afirmações abaixo e, em 
seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
 
( ) A luz é um fator extrínseco de estabilidade. 
( ) A temperatura é um fator intrínseco de estabilidade. 
( ) A oxidação é um fator intrínseco de estabilidade. 
( ) A umidade é um fator extrínseco de estabilidade. 
( ) A hidrólise é um fator extrínseco de estabilidade. 
A 
V, F, F, V e F. 
 
B 
V, V, F, F e V. 
 
#pública 
 
C 
V, F, V, V e F 
D 
F, V, F, V e F 
 
E 
F, F, V, F e V. 
 
Motivo: 
Enviar 
Questão 9 | CONTROLE DE QUALIDADE FISICO-QUIMICO 
Código da questão: 71518 
Ao realizar uma validação analítica em um laboratório de controle de qualidade, 
certos parâmetros devem ser avaliados. Assinale a alternativa que preenche as 
lacunas abaixo CORRETAMENTE: 
 
A __________ é proximidade entre os resultados obtidos por aferiçõesde múltiplas 
alíquotas de uma única fonte de matriz, enquanto a _________ é a concordância entre 
os resultados das aferições e um valor de referência. 
O __________ é a menor quantidade do analito que pode ser detectado em uma 
amostra. Já o __________, é a menor quantidade do analito que pode ser determinada 
com precisão e exatidão em uma amostra. 
A 
Exatidão; seletividade; faixa de trabalho, limite de detecção. 
B 
Precisão; exatidão; limite de detecção; limite de quantificação. 
C 
Exatidão; precisão; limite de quantificação; limite de detecção. 
D 
Precisão; exatidão; faixa de trabalho; limite de quantificação. 
 
#pública 
E 
Reprodutibilidade; exatidão; faixa de trabalho e limite de quantificação. 
Motivo: 
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Questão 10 | CONTROLE DE QUALIDADE FISICO-QUIMICO 
Código da questão: 71516 
Com base nos ensaios descritos na Farmacopeia Brasileira para o controle de 
qualidade dos medicamentos, assinale a alternativa INCORRETA. 
A 
O teste de desintegração não se aplica a pastilhas e comprimidos/cápsulas de 
liberação controlada. 
B 
O teste de determinação de peso não se aplica às cápsulas moles em dose unitária, 
uma vez que as mesmas perdem sua integridade no desenvolvimento deste teste. 
C 
O teste de friabilidade não se aplica a comprimidos revestidos, sendo este aplicado 
unicamente, a comprimidos não revestidos. 
D 
Para realização do teste de gotejamento, é necessário conhecer o número declarado 
de gotas por mililitro, ou a quantidade declarada de fármaco em massa por gota. 
E 
Ao se determinar a dureza de um comprimido, verifica-se que a dureza é 
proporcional à força de compressão e inversamente proporcional à sua porosidade.