As Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos é a parte da garantia da qualidade que assegura que os produtos sejam consistentemente produzi...

Vamos analisar as alternativas: A) A “Garantia da qualidade” é um conceito muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade do produto. - Esta afirmação está correta, pois a garantia da qualidade deve abranger todos os aspectos que influenciam a qualidade do produto. B) O sistema de garantia da qualidade deve assegurar que os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos observando além da BPF, também as boas práticas de laboratório e boas práticas clínicas. - Esta afirmação está correta, pois o sistema de garantia da qualidade deve abranger não apenas as BPF, mas também as boas práticas de laboratório e clínicas. C) Deve-se realizar o controle nos processos, validações e calibrações, bem como realizar todos os testes necessários de controle em matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel. - Esta afirmação está correta, pois o controle nos processos, validações e calibrações, juntamente com os testes de controle, são parte das Boas Práticas de Fabricação. D) O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos acabados. - Esta afirmação está correta, pois as BPF visam principalmente a redução dos riscos inerentes à produção farmacêutica, que não podem ser detectados apenas pelos ensaios nos produtos acabados. E) A autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade se faz desnecessário quando há observação de todos os aspectos que garantam a qualidade do produto. - Esta afirmação está incorreta, pois a autoinspeção e a auditoria interna de qualidade são essenciais, independentemente da observação de todos os aspectos que garantam a qualidade do produto. Portanto, a alternativa incorreta é a letra E.