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C Um alongamento dos prazos de lançamento no SNGPC é permitido aos postos de medicamentos e unidades volantes, justamente porque essas categorias de estabelecimentos dispensam a figura do responsável técnico. D Tanto o credenciamento do estabelecimento no SNGPC como a criação e lançamento do estoque inicial no SNGPC devem ser realizados pelo responsável legal do estabelecimento junto ao fisco. E A criação do SNGPC representou grande avanço na gestão de produtos controlados na medida em que a forma eletrônica de arquivamento das informações dispensa o antigo método de arquivamento de receitas no próprio estabelecimento. 20) Foi divulgado pela Agência Brasil (Empresa Brasil de Comunicações S/A – EBC) que será fabricado no Brasil o genérico do sofosbuvir, fármaco contra a Hepatite C. Leia a notícia completa abaixo das afirmacoes, avalie as afirmações e depois assinale a alternativa correta. I – O medicamento foi lançado em 2013, portanto sua patente está em vigor e o Brasil, signatário do acordo internacional de “Propriedade Intelectual” não pode produzi-lo à revelia do detentor da patente por causa dos altos preços cobrados. II – Segundo as normas da Organização Mundial do Comercio (OMC), o fato de ser estimados 1,5 milhões de portadores do HCV justifica que seja alegada “necessidade em saúde pública” pelo governo, e o medicamento seja comercializado ao público sem autorização do detentor da patente. III – A perda compulsória dos direitos de patente é prevista na Organização Mundial do Comercio (OMC), porém, somente para assistência farmacêutica pública, ou seja, de fornecimento público e, ainda assim, não dispensa o pagamento de “royalties”. IV – Em casos de evidente importância em saúde pública, principalmente em países que fornecem a terapia antiviral gratuita, como no Brasil, está previsto que os parâmetros de concentração máxima e tempo de concentração máxima nos testes de bioequivalência podem ser relaxados. Texto - Noticia divulgada pela Agência Nacional Fonte: http://agenciabrasil.ebc.com.br/geral/noticia/2016-05/fiocruz-e-laboratorios-privados-desenvolvem-medicamento-para-hepatite-c - acessado em 16/05/2016. "Acordo de cooperação firmado entre a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e o consórcio BMK, integrado pelas empresas Blanver Farmoquímica, Microbiológica Química e Farmacêutica e Karin Bruning vai permitir a produção no Brasil, a preço reduzido, de um remédio para tratamento da hepatite C, o Sofosbuvir, para distribuição no Sistema Único de Saúde (SUS). Está prevista ainda a produção futura de outros medicamentos antivirais. A informação é do vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Jorge Bermudez. Até o final deste ano, a Fiocruz deve pedir o registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para, já no início de 2017, colocá-lo na rede pública de saúde. Em dezembro de 2013, o novo antiviral Sofosbuvir, com indicação para hepatite C, foi registrado pela primeira vez no mundo, nos Estados Unidos, seguindo-se a Europa. Jorge Bermudez disse que a diferença em relação aos tratamentos anteriores é que “esse efetivamente curava. Foi um grande avanço no tratamento da hepatite C, evitando transplante de fígado, cirrose, câncer hepático e uma série de complicações, substituindo um tratamento muito menos eficaz que existia, porque constava de injeções, com efeitos colaterais”. O novo tratamento é oral: um comprimido por dia, durante 12 semanas, ou 84 dias. O problema é o alto custo do medicamento, que foi lançado no mercado ao preço de US$ 84 mil o tratamento completo ou US$ 1 mil por comprimido. Bermudez disse que todos os países reclamaram, inclusive o Brasil, porque isso tornava o tratamento inacessível. As reclamações no mundo levaram a companhia detentora da patente, a Gilead, a sublicenciar o medicamento para 11 empresas farmacêuticas indianas produtoras de genéricos, para que elas pudessem produzi-lo a um preço 100 vezes menor. Em vez de US$ 84 mil, o tratamento sairia por US$ 840, segundo Bermudez, porém, limitado a 91 países, conforme determinação da companhia americana, o que excluiu 50 países que têm hepatite, inclusive o Brasil. Isso deu início a várias iniciativas no mundo para conseguir desenvolver o produto mais barato, incluindo o Brasil, por meio da Fiocruz. Os estudos foram encaminhados para desenvolver um produto nacional, a preço mais baixo. As negociações efetuadas pelo Ministério da Saúde com a empresa farmacêutica reduziram o custo do tratamento completo de US$ 84 mil para US$ 7,5 mil, “que é muito menos, mas ainda é muito caro para o nosso SUS, que é gratuito, universal”, ponderou o vice-presidente da Fiocruz. O acordo de cooperação técnico-científica com o consórcio BMK foi assinado na semana passada. Jorge Bermudez esclareceu que a distribuição do produto depende também da questão da patente, cujo pedido está pendente no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) e para cuja análise o ministério pediu prioridade. Informou que se a patente não for concedida à companhia farmacêutica multinacional, poderão ser fabricados diversos genéricos no Brasil. “Podemos entregar ao SUS o produto feito aqui. Se tiver patente, vamos ter que discutir se cabe alguma medida, como licença compulsória, para poder comercializar um produto desses no Brasil”. A patente já foi contestada na Índia, na China, em vários países da Europa. A decisão será tomada quando sair o resultado do exame do pedido de patente pelo INPI, informou Bermudez. A expectativa do governo é que o preço para o tratamento completo da hepatite C possa ficar abaixo de US$ 840, “ou em torno disso”. Conforme Bermudez, é certo que o preço no Brasil vai ficar abaixo de US$ 2 mil ou US$ 3 mil o tratamento, “mas não sabemos ainda se podemos bater o preço que os indianos produzem, considerando as condições de produção lá e aqui, de impacto ambiental, de salários e outros custos”. De acordo com dados do Ministério da Saúde, cerca de 1,5 milhão de brasileiros têm o vírus da hepatite C, mas nem toda essa população necessita de tratamento imediato, explicou Bermudez. Um protocolo do Ministério da Saúde diz em quais casos o novo medicamento deve ser adotado." Edição: Jorge Wamburg

A Somente a afirmação IV está errada.
B Somente a afirmação II está errada.
C Somente as afirmações I e III estão corretas
D Somente as afirmações I e IV estão corretas.
E Todas as afirmações estão erradas.