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Segundo a RDC 301 de 2019 e a resolução recentemente aprovada, RDC 658 de 2022, a garantia de qualidade e as Boas Práticas de Fabricação (BPF) devem ser aplicadas e cumpridas nas indústrias farmacêuticas, para que o estabelecimento farmacêutico tenha qualidade na produção. De acordo com o seu conhecimento sobre as BPF, podemos afirmar que:

a. As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes de qualidade aplicados em processos são os mesmos ensaios aplicados nos produtos terminados, e ambos detectam qualquer desvio da qualidade.
b. O emprego das BPF garante o padrão de qualidade do produto farmacêutico por estar envolvidas exigências relacionadas às etapas de produção do medicamento, não envolvendo a garantia da qualidade de materiais e equipamentos.
c. As BPF têm como principal objetivo garantir a qualidade do produto farmacêutico final, evitando desvios de qualidade que afetem a segurança e a eficácia, dessa forma, é aplicada em produtos farmacêuticos já aprovados para comercialização.
d. As BPF garantem, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos.
e. O emprego das BPF visa gerenciar e minimizar riscos que ocorram durante a produção de um medicamento e que possa influenciar na segurança e eficácia do uso do medicamento.
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há 12 meses

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há 12 meses

Vamos analisar cada uma das alternativas em relação às Boas Práticas de Fabricação (BPF) e sua aplicação na indústria farmacêutica: a) As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes de qualidade aplicados em processos são os mesmos ensaios aplicados nos produtos terminados, e ambos detectam qualquer desvio da qualidade. - Essa afirmação não é correta, pois as BPF não são apenas uma redundância, mas sim um conjunto de práticas que garantem a qualidade em todas as etapas da produção. b) O emprego das BPF garante o padrão de qualidade do produto farmacêutico por estar envolvidas exigências relacionadas às etapas de produção do medicamento, não envolvendo a garantia da qualidade de materiais e equipamentos. - Essa afirmação é incorreta, pois as BPF também envolvem a garantia da qualidade de materiais e equipamentos. c) As BPF têm como principal objetivo garantir a qualidade do produto farmacêutico final, evitando desvios de qualidade que afetem a segurança e a eficácia, dessa forma, é aplicada em produtos farmacêuticos já aprovados para comercialização. - Essa afirmação é parcialmente correta, mas as BPF devem ser aplicadas em todas as etapas de produção, não apenas em produtos já aprovados. d) As BPF garantem, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos. - Essa afirmação é enganosa, pois as BPF visam minimizar riscos, mas não podem garantir que todas as etapas estejam completamente isentas de riscos. e) O emprego das BPF visa gerenciar e minimizar riscos que ocorram durante a produção de um medicamento e que possa influenciar na segurança e eficácia do uso do medicamento. - Esta afirmação é correta, pois as BPF realmente têm como objetivo gerenciar e minimizar riscos durante a produção. Portanto, a alternativa correta é: e) O emprego das BPF visa gerenciar e minimizar riscos que ocorram durante a produção de um medicamento e que possa influenciar na segurança e eficácia do uso do medicamento.

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Nos dias atuais, a indústria farmacêutica conta com métodos que possibilitam a produção de medicamentos com liberação modificada dos fármacos das formas farmacêuticas em que se encontram. Desde a década de 50, as formas de liberação modificadas dispõem de mecanismos que permitem a liberação vetorizada dos fármacos, como por exemplo, os fármacos usados para o tratamento de câncer. Considerando os sistemas de liberação modificada de fármacos, qual a alternativa correta?

a. Em um comprimido de liberação retardada, o fármaco é apenas liberado para absorção após um período de latência, o que faz com que a concentração plasmática máxima seja atingida em tempo menor do que aquele a partir de um comprimido convencional.
b. Um comprimido de liberação prolongada tem como objetivo liberar o fármaco de modo que seja absorvido completamente e com rapidez pelo organismo, mas com grande tempo de meia-vida.
c. Um fármaco veiculado na forma de comprimido de liberação prolongada mantém uma concentração plasmática constante por um período de várias horas.
d. Quando veiculado em um comprimido de liberação prolongada, o perfil de segurança do fármaco tende a aumentar, uma vez que o fármaco nesse sistema de liberação apresentará um pico de concentração plasmática superior àquele do comprimido convencional.
e. Quando veiculado em um comprimido de liberação prolongada, o perfil de segurança de um fármaco tende a diminuir, embora sua eficácia aumente.

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