Quais medidas garantem qualidade de genéricos destinados a uso parenteral?

As medidas que garantem a qualidade de genéricos destinados a uso parenteral incluem: 1. Boas Práticas de Fabricação (BPF): Seguir rigorosamente as normas de BPF para garantir que os produtos sejam fabricados em condições controladas. 2. Controle de Qualidade: Realizar testes rigorosos de qualidade em cada lote, incluindo testes de pureza, potência e esterilidade. 3. Documentação e Rastreabilidade: Manter registros detalhados de todos os processos de fabricação e controle de qualidade para garantir a rastreabilidade dos produtos. 4. Validação de Processos: Validar todos os processos de fabricação e controle para garantir que atendam aos padrões estabelecidos. 5. Avaliação de Bioequivalência: Realizar estudos de bioequivalência para garantir que o genérico tenha a mesma eficácia e segurança que o medicamento de referência. 6. Monitoramento Pós-Comercialização: Implementar sistemas de farmacovigilância para monitorar a segurança e eficácia dos genéricos após sua introdução no mercado. Essas medidas ajudam a assegurar que os genéricos parenterais sejam seguros e eficazes para os pacientes.