Qual a diferença entre ensaios para genéricos e para novos fármacos?

A diferença entre ensaios para genéricos e para novos fármacos está principalmente na abordagem e nos requisitos regulatórios: 1. Ensaios para novos fármacos: Envolvem estudos clínicos completos, incluindo Fases I, II e III, para avaliar a segurança, eficácia e dosagem do novo composto. Esses ensaios são necessários para demonstrar que o novo fármaco é seguro e eficaz para uso em humanos. 2. Ensaios para genéricos: Focam em demonstrar que o genérico é bioequivalente ao fármaco de referência já aprovado. Isso significa que o genérico deve ter a mesma composição, forma farmacêutica, dosagem e perfil de absorção. Os ensaios clínicos para genéricos geralmente são menos extensivos, pois não é necessário repetir os estudos de eficácia e segurança já realizados para o fármaco original. Em resumo, os ensaios para novos fármacos são mais abrangentes e complexos, enquanto os ensaios para genéricos são mais focados na comparação com o fármaco de referência.