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Sobre validação de método analítico, avalie aO controle de qualidade físico-químico de matérias-primas, ou seja, de insumos farmacêuticos ativos (IFA), excipientes e adjuvantes, envolve os ensaios de identificação, pureza e doseamento. Sobre o controle de qualidade físico-químico de matérias-primas, avalie as proposições a seguir: I- As características organolépticas de uma matéria-prima (fármaco, excipiente ou adjuvante farmacotécnico) correspondem a aquelas que auxiliam na sua identificação, particularmente numa análise visual, tais como a sua cor, odor, consistência, forma, além de características como se é um pó cristalino ou não, no caso de matérias-primas sólidas. II- Os ensaios de identificação contemplam métodos visuais e analíticos qualitativos ou quantitativos, baseados nas características físicas ou físico-químicas das matérias-primas. III- Quando uma matéria-prima chega numa farmácia de manipulação ou numa indústria farmacêutica, a identificação da mesma é o primeiro ensaio de caracterização empregado. Isso porque, muitas vezes, a simples verificação da cor, do aspecto da matéria-prima, auxilia a saber se foi entregue aquilo que efetivamente foi comprado ou se não houve algum tipo de adulteração. Está correto o que se afirma em: a. I, II e III. b. I e II. c. I. d. II. e. I e III. proposições a seguir e marque a opção correta: a. A empresa fabricante pode optar por desenvolver e validar um método analítico. b. A validação é apenas para desenvolvimento de métodos para avaliar o teor de medicamentos. c. A empresa fabricante sempre deverá usar o método da Farmacopeia Brasileira. d. O método só poderá ser validado caso não tenha método de análise para a substância na Farmacopeia Brasileira. e. A validação só poderá ser realizada pelo fabricante caso não tenha método na Farmacopeia Brasileira e nem nas outras Farmacopeias.
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Nagiele Lima

há 2 semanas

Respostas

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há 2 semanas

Vamos analisar as proposições sobre validação de método analítico: a. A empresa fabricante pode optar por desenvolver e validar um método analítico. — Verdadeiro. A empresa pode desenvolver e validar métodos próprios quando necessário. b. A validação é apenas para desenvolvimento de métodos para avaliar o teor de medicamentos. — Falso. A validação abrange diversos tipos de métodos analíticos, não só para teor. c. A empresa fabricante sempre deverá usar o método da Farmacopeia Brasileira. — Falso. O método da Farmacopeia é preferencial, mas a empresa pode desenvolver métodos próprios se justificar. d. O método só poderá ser validado caso não tenha método de análise para a substância na Farmacopeia Brasileira. — Falso. Mesmo existindo método na Farmacopeia, a empresa pode validar métodos alternativos. e. A validação só poderá ser realizada pelo fabricante caso não tenha método na Farmacopeia Brasileira e nem nas outras Farmacopeias. — Falso. A validação pode ser feita independentemente da existência de métodos em farmacopeias, desde que justificada. Portanto, a alternativa correta é: a. A empresa fabricante pode optar por desenvolver e validar um método analítico.

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