Ed
há 2 semanas
Vamos analisar as proposições sobre validação de método analítico: a. A empresa fabricante pode optar por desenvolver e validar um método analítico. — Verdadeiro. A empresa pode desenvolver e validar métodos próprios quando necessário. b. A validação é apenas para desenvolvimento de métodos para avaliar o teor de medicamentos. — Falso. A validação abrange diversos tipos de métodos analíticos, não só para teor. c. A empresa fabricante sempre deverá usar o método da Farmacopeia Brasileira. — Falso. O método da Farmacopeia é preferencial, mas a empresa pode desenvolver métodos próprios se justificar. d. O método só poderá ser validado caso não tenha método de análise para a substância na Farmacopeia Brasileira. — Falso. Mesmo existindo método na Farmacopeia, a empresa pode validar métodos alternativos. e. A validação só poderá ser realizada pelo fabricante caso não tenha método na Farmacopeia Brasileira e nem nas outras Farmacopeias. — Falso. A validação pode ser feita independentemente da existência de métodos em farmacopeias, desde que justificada. Portanto, a alternativa correta é: a. A empresa fabricante pode optar por desenvolver e validar um método analítico.