Grátis: Em consonância com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), a empresa deve identificar quais os trabalhos de qualificação e validação são necessários ... – Questões Respondidas

Gestão da Qualidade

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Em consonância com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), a empresa deve identificar quais os trabalhos de qualificação e validação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estão sob controle. Os elementos-chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um
Plano Mestre de Validação (PMV).
Plano Mestre de Calibração (PMC).
Protocolo de Qualificação de Instalação (PQI).
Protocolo de Qualificação de Operação (PQO).
Protocolo de Qualificação de Desempenho (PQD).

Desvendando com Questões

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exercico 6

ESTÁCIO EAD

Respostas

Ed

há 8 horas

A questão fala sobre o documento que deve conter a definição clara e documentação dos elementos-chave de um programa de qualificação e validação, conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Analisando as alternativas: - Plano Mestre de Validação (PMV): é o documento que define o escopo, responsabilidades, cronograma e os trabalhos de qualificação e validação necessários para garantir que os processos estão sob controle. - Plano Mestre de Calibração (PMC): relacionado à calibração de equipamentos, não ao programa de qualificação e validação como um todo. - Protocolo de Qualificação de Instalação (PQI), Protocolo de Qualificação de Operação (PQO) e Protocolo de Qualificação de Desempenho (PQD): são documentos específicos de etapas da qualificação, mas não o documento mestre que define todo o programa. Portanto, a resposta correta é: Plano Mestre de Validação (PMV).

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A validação é uma etapa imprescindível quando se deseja usar uma técnica analítica específica para a realização de medidas químicas, de forma a garantir a confiabilidade instrumental e estatística dos resultados, além de atestar sua eficiência. Isso pode ser feito por meio de indicadores de confiabilidade, as chamadas figuras de mérito.
Sobre este assunto, informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) que se afirma a seguir.
A linearidade de um método deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de obter respostas analíticas inversamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra.
A exatidão de um método pode ser verificada utilizando-se a comparação entre dois métodos, sendo imprescindível o uso de um método de referência.
A linearidade utiliza uma relação matemática que pode ser expressa como uma equação de reta chamada de curva analítica e deve ter, pelo menos, cinco pontos em triplicatas.
Para métodos instrumentais, limite de detecção pode ser determinado pela razão sinal-ruído.
A precisão deve ser expressa por meio da repetibilidade, da precisão intermediária ou da reprodutibilidade.
A F,V,V,V,V
B V,V,F,V,F
C F,V,F,V,V
D E

Existem duas abordagens básicas para a validação: uma baseada em evidências obtidas por meio de testes (validação concorrente e prospectiva) e uma baseada na análise de dados históricos (validação retrospectiva). Ainda há dois tipos relacionados ao número de laboratórios envolvidos no processo, em que todas as etapas de validação são feitas dentro de um único laboratório, ou em laboratórios distintos, visando à reprodutibilidade.
Assinale a alternativa que traz os tipos de validação correspondentes.
Validação total e validação completa.
Validação parcial e validação total.
Validação de limpeza e validação no laboratório ('in house validation').
Validação no laboratório ('in house validation') e validação completa.
Validação completa e validação geral.

Os termos validação e qualificação são, em geral, componentes do mesmo conceito. termo 'qualificação' refere-se a equipamentos, utilitários e sistemas, enquanto termo 'validação' é usado para processos. Sobre a qualificação de equipamentos, considere a seguinte informação. "Evidência documentada que as instalações, sistemas de suporte, utilidades, equipamentos e processos foram desenhados de acordo com os requisitos de BPF" De acordo com a RDC n° 17, de 2010, essa informação diz respeito à qualificação de
A desempenho.
B qualificação de performance.
C qualificação de instalação.
D qualificação de projeto.
E qualificação de equipamentos.

Para que um método de análise seja utilizado na rotina de um laboratório de controle de qualidade, é necessário que ele seja validado. No Brasil, os requisitos para a validação de um método analítico são descritos na RDC 166/2017 da Anvisa. Considere as seguintes afirmativas sobre os parâmetros de validação.
Marque a alternativa que apresenta a(s) afirmativa(s) correta(s).
I) Limite de detecção é a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectada, porém, não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas.
II) Precisão é grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.
III) Robustez é a capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar na amostra, como, impurezas, diluentes e componentes da matriz.
IV) Linearidade é a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado.
A II, III
B I, IV
C I, IV
D III, IV
E II, IV