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Gestão da Qualidade

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A norma ABNT NBR ISO 9001:2015 é uma versão brasileira da norma internacional ISO 9001, que contém requisitos para um sistema integrado de gestão de qualidade mais eficiente e controlada.
O objetivo de uma organização, ao implementar os padrões da ABNT NBR ISO 9001:2015, é
A Estabelecer um plano detalhado de projeto, para um produto inovador no mercado que supere as expectativas de seus clientes.
B Definir os indicadores corporativos de governança de processos.
C Ter um método de gerenciar os processos para que sejam construídos produtos que satisfaçam as expectativas de seus clientes.
D Controlar funcionamento financeiro da empresa, desdobrando quais partes do custo de TI podem ser repassadas para as áreas clientes.
E Especificar a compra de uma ferramenta de gestão de TI adequada para bom funcionamento dos processos.

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A norma ABNT NBR ISO 9001:2015 tem como foco principal a gestão da qualidade, buscando garantir que os processos da organização sejam gerenciados de forma eficaz para entregar produtos e serviços que atendam às expectativas dos clientes. Analisando as alternativas: A) Fala sobre plano detalhado para produto inovador, mas a ISO 9001 não é específica para inovação, e sim para gestão da qualidade. B) Indicadores de governança de processos são importantes, mas a norma é mais ampla e não se limita a isso. C) Refere-se a gerenciar processos para construir produtos que satisfaçam as expectativas dos clientes — está alinhado com o objetivo da ISO 9001. D) Controle financeiro e custos de TI não são o foco da ISO 9001. E) Especificar compra de ferramenta de gestão de TI não é objetivo da norma. Portanto, a alternativa correta é: C) Ter um método de gerenciar os processos para que sejam construídos produtos que satisfaçam as expectativas de seus clientes.

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Geralmente é possível classificar os medicamentos e cosméticos pela forma física, via de administração e carga microbiana. Sobre essa última, é considerado ausência total de microrganismos apenas em A Produtos não-estéreis. B Produtos estéreis independentes da via. C Produtos estéreis injetáveis. D Produtos estéreis de uso ocular. E Produtos não-estéreis de uso farmacêutico.

Na Farmacopeia Brasileira, Ed, são abordados aspectos científicos e técnicos relacionados as salas limpas e ambientes controlados na preparação de produtos estéreis.
Analise as afirmativas abaixo e assinale a alternativa que apresenta as afirmativas corretas:
I Media fill é um teste para simulação das operações assépticas em que produto é substituído por meio de cultura e serve para assegurar que os processos utilizados são capazes de conduzir a produtos estéreis.
II Sala limpa é a sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada; é construída e utilizada de maneira a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala, na qual outros parâmetros relevantes, como, por exemplo, temperatura, umidade e pressão, são controlados conforme necessário.
III O monitoramento de partículas totais em suspensão no ar em salas e zonas limpas fornece informação sobre conteúdo microbiológico do ambiente.
IV O monitoramento microbiológico de salas e zonas limpas deve incluir a quantificação do conteúdo microbiano do ar ambiental, do ar comprimido que entra na área crítica, das superfícies, dos equipamentos, dos recipientes, dos pisos, das paredes e das vestimentas das pessoas.
A I, e IV
B I e III

Qual parâmetro estatístico é responsável por determinar a probabilidade da porcentagem da população de estudo representar número real da população de origem, dando maior certeza quanto ao resultado do objeto de estudo?
A Variância.
B Desvio Padrão.
C Intervalo de Confiança.
D Desvio Padrão Relativo.
E Erro Amostral.

Qualificações são operações documentadas de acordo com um plano de testes pré-determinados e critérios de aceitação definidos, garantindo que fornecedores, insumos, equipamentos e instrumentos atendam a requisitos especificados.
Em relação às qualificações, marque a alternativa correta.
A A qualificação é uma etapa do processo de validação que corresponde à ação de verificação de que uma pessoa, equipamento ou material trabalha corretamente e produz os resultados esperados.
B Qualificação de Desempenho consiste na verificação das condições operacionais dos equipamentos utilizados, seus sistemas, alarmes e segurança.
C Estabelecem-se as especificações a serem atendidas para produto resultante. Nesta fase, os POPs são elaborados.
D A qualificação de projeto é a prova documentada de que equipamento ou sistema foi adquirido e instalado de acordo com as especificações do fabricante e do usuário.
E Qualificação de Instalação consiste na avaliação da evolução da performance do equipamento qualificado ou sistema durante uso normal.
F Qualificação de Operação consiste na verificação de conformidade com as especificações e as recomendações do fabricante: local de instalação, espaço disponível, instalações elétricas/hidráulicas e rede lógica; verificação de conexões: montagem do equipamento; verificação do funcionamento; teste inicial.

O objetivo principal de uma validação é demonstrar que método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, uma determinação qualitativa, semi-quantitativa e/ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos diversos, dentro deste processo utiliza-se as substâncias de referência.
As substâncias de referência utilizadas na validação de um método bioanalítico podem ser:
I. referências oficializadas pela Farmacopeia Brasileira.
II. padrões secundários, desde que a identidade e teor sejam devidamente comprovados.
III. substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa com alto índice de recuperação.
IV. sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento.
A I, II, III
B III, IV
C D I, II, III
D I, IV

Existem inúmeros métodos físico-químicos para a análise tanto de insumos farmacêuticos como de medicamentos acabados. Algumas dessas técnicas analíticas são mais frequentemente utilizadas no dia a dia de um laboratório de controle de qualidade de medicamentos em uma indústria farmacêutica do que outras.
Sobre a viscosidade, analise as afirmativas a seguir e assinale a alternativa correta:
A viscosidade de um produto independe de parâmetros, como a velocidade, massa e tempo.
O método de Oswald mede tempo de queda de uma esfera através de tubos contendo líquido sob ensaio.
O método de Höppler mede a resistência ao movimento de rotação de eixos metálicos quando imersos no líquido.
O método de Brookfield mede a resistência de líquidos ao escoamento, tempo de vazão de um líquido através de um capilar.
O Viscosímetro de Brookfield fornece a viscosidade cinemática que é amplamente utilizada para controle de qualidade de medicamentos.

A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros relacionados ao produto como as propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação e tipo e propriedades dos materiais.
Sobre os estudos de estabilidade, analise a relação entre as afirmativas a seguir:
I. Uma empresa, após realizar um estudo de estabilidade acelerado, confirmou prazo de validade e as condições de armazenamento e, assim, conseguiu registro definitivo com a ANVISA.
II. Estudos de estabilidade acelerado são estudos projetados para a verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico. Os resultados são usados para confirmar prazo de validade e as condições de armazenamento do produto.
A As asserções I e II são proposições falsas.
B A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
C As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I.
D A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
E As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa da I.