Quais os fatores de alocação de pacientes para grupo de teste e controle em um ensaio clínico?

Relembrando que para que um trabalho ciêntífico seja bem planejado, os pacientes precisam ser de preferência, alocados em grupos de maneira aleatória, processo este que chamados de randomização.

Vamos relembrar os tipos de randomização:

 Randomização simples

A definição deste tipo de randomização é tão simples como: atribuição de um modo aleatório, de um doente a um grupo. O exemplo perfeito para este método é o da moeda: para um ensaio clínico randomizado com dois tratamentos, A e B, poder-se-ia lançar uma moeda ao ar repetidas vezes, onde A seria cara e B a coroa, (Hulley, S. 1998).

Randomização permutada em blocos

Esta é uma técnica usada frequentemente, de modo a assegurar uma distribuição igual do número de participantes nos grupos de estudo. Neste caso, a randomização é feita em “blocos” de tamanho pré-determinado. Por ex.:, se o tamanho do bloco é de dez, a randomização procede normalmente dentro de cada bloco até que a quinta pessoa seja randomizada para um grupo; depois disto, os participantes são automaticamente distribuídos para o outro grupo, até que o bloco de dez seja completado. Pode-se concluir que, num estudo com trinta participantes, quinze devem ser distribuídos para cada grupo; se no estudo, o n.º de participantes for, por ex., trinta e três, a desproporção não poderá ser superior a 18:15, ( Cummings, S. 1998).

Randomização estratificada

Num ensaio clínico randomizado, é preferível que os grupos de tratamento sejam similares, sendo necessário considerar certas características relevantes dos pacientes. Por exemplo, num determinado ensaio clínico, era muito desagradável se a proporção de pacientes com uma característica marcante fosse muito desigual nos diferentes grupos de tratamento; por um lado, ficar-se-ia na incerteza acerca da forma como a randomização teria ocorrido, por outro, iria afectar a credibilidade das comparações entre os tratamentos( Pockoc, 1983).
Se um ensaio clínico envolver um grande número de pacientes, menor a probabilidade de ocorrerem os inconvenientes citados; logo, a estratificação é desnecessária, existindo algumas razões para não ser usada ( Peto et al. ,1976):
- se um ensaio clínico for  grande, por ex., com cem pacientes a estratificação tem pequena importância;
- se os recursos organizacionais para supervisionar a randomização forem limitados, então o aumento da complexidade da estratificação pode acarretar certos riscos de erros, sendo os métodos mais simples preferíveis;
- existindo incertezas acerca das características dos pacientes que podem influenciar na resposta ao tratamento, ou, sendo a informação relevante difícil de obter, será arriscado fazer uma randomização estratificada, uma vez que o conhecimento é inadequado.

Contudo, existem ensaios clínicos que não são muito grandes, bem organizados, para os quais há factores conhecidos que possam influenciar a resposta. Nestes casos, a estratificação é importante. Ela funciona como uma medida de segurança, cujo objectivo principal é evitar a formação de grupos de tratamento com muitas diferenças.
O primeiro passo consiste em decidir quais as variáveis de interesse que permitem dividir a amostra em estratos. Dentro desses estratos são escolhidos aleatoriamente os indivíduos .

 Randomização desigual

 É comum, num ensaio clínico com dois tratamentos, fazer-se randomização com igual número de pacientes para cada tratamento, de modo a que a comparação do tratamento para cada forma de resposta, seja a melhor. Mas, apesar desta comparação ser a essência dos ensaios clínicos, não é o único objectivo. Se o ensaio clínico consistir na comparação de um novo tratamento em relação a um padrão, também será de interesse obter-se experiência e conhecimento acerca do perfil geral do tratamento. O ensaio clínico, também é muitas vezes motivado com algum entusiasmo para uma nova terapia. Estas influências fazem com que seja necessário considerar a colocação de mais de metade dos pacientes no novo tratamento, mesmo que envolva alguma perda de eficácia estatística  ( Pockoc, 1983).