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Universidade Federal do Rio Grande do Sul – UFRGS Faculdade de Farmácia Operações Unitárias Visita técnica 2: Purificação da água – Intercâmbio Iônico Pâmela Gabriele Silva Santos Porto Alegre, maio de 2012. Ficha técnica do Purificar de água – Intercâmbio Iônico Equipamento:Deionizador Faça uma ficha técnica para o equipamento visualizado com os seguintes itens: 1-Partes que compõem o equipamento: Carcaça Coluna deionizadora Condutivímetro, células condutimetricas Torneira. Leito de resina mista (catiônica + aniônica); Seleção voltagem: 127V / 220V. 2- Alimentação Ela é feita pela parte superior do equipamento, pela mangueira acoplada em uma torneira. 3-.Descarga Ela é feita pela parte inferior do equipamento, torneira. 4-Funcionamento Descontínuo, pois de tempo em tempo tem que trocar as resinas que saturam e não é retirado a torta. 5-Rendimento Tem rendimento aproximadamente 100%, em função de que o que entra sai. 6-Desenvolver POP de Sanitização Procedimento Operacional Padrão – POP Objetivo: Sanitização do deionizador 1- O deionizador é um equipamento muito importante nos laboratórios e nas farmácias de manipulação, porque ele serve para retirar os íons da água utilizada nestes locais. E é por isso que a sua limpeza e sanitização tem que ser feita periodicamente. 2- Para realizar a limpeza e sanitização é preciso abrir o equipamento retirando a coluna – local onde fica a sujicidade. Nesta coluna tem as resinas, as quais tem que ser renovadas quando ela apresentar muita sujicidade. Estas resinas tem uma utilização de tempo indeterminado. 3- Em seguida, usando luvas, lavar a coluna com água e depois limpar com tensoativos, substancias de ação antimicrobianas apropriadas e sanitizantes.Estes sanitizantes podem ser: álcool, água sanitária, cloro, iodo e outros. E para finalizar, enxaguar com água isenta de microorganismos e secar com toalhas secas e limpas ou folhas de papel toalha. 4- Depois pegar a carcaça do deionizador e retirar toda água que fica no fundo. Lavar com água potável toda a peça e limpar com os sanitizantes. E para terminar lavar com água isenta de micro-organismos e secar com toalha seca e limpa ou papel toalha. O mesmo processo de limpeza e sanitização (lavar com água potável e logo em seguida lavar com álcool) é aplicado na mangueira que é conectada ao equipamento. 5- Depois de tudo higienizado e sanitizado, montar novamente o equipamento. Colocando a coluna na carcaça. Manutenção A manutenção que ser feita toda fez que o equipamento é usado, pois se não for feita ele gera um acumulo de água no fundo do seu “copo” onde se formam micro-organismo e sujicidade. 7-Qual a característica dos produtos obtidos pelo equipamento? O produto obtido é isento de íons. Ou seja, é obtida uma Água desmineralizada com alto grau de pureza química, ou seja, livre de íons, metais pesados, etc. O que é Sanitização Sanitização é uma operação unitária (procedimento) que envolve varias etapas e diferentes processos. É mais profundo que a limpeza, pois além de limpar ela irá sanitizar o equipamento. Ela não deixa de ser uma limpeza mais profunda. Citar itens solicitados pela RDC 67/2007 relacionados com a prática desenvolvida 2.2. A farmácia deve assegurar a qualidade físico-química e microbiológica (quando aplicável) de todos os produtos reembalados, reconstituídos, diluídos, adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua dispensação. 2.3. É indispensável o acompanhamento e o controle de todo o processo de manipulação, de modo a garantir ao paciente um produto com qualidade, seguro e eficaz. m) garantir que a validação dos processos e a qualificação dos equipamentos, quando aplicáveis, sejam executadas e registradas e que os relatórios sejam colocados à disposição das autoridades sanitária 3.2.1. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção, deve ser motivado e receber treinamento inicial e continuado, incluindo instruções de higiene, saúde, conduta e elementos básicos em microbiologia, relevantes para a manutenção dos padrões de limpeza ambiental e qualidade dos produtos. 3.3.7. Os funcionários envolvidos na manipulação devem estar adequadamente paramentados, utilizando equipamentos de proteção individual (EPIs), para assegurar a sua proteção e a do produto contra contaminação, devendo ser feita a colocação e troca dos EPIs sempre que necessária, sendo a lavagem de responsabilidade da farmácia. 3.3.8. A paramentação, bem como a higiene das mãos e antebraços, devem ser realizadas antes do início da manipulação. 3.3.9. Nas salas de manipulação os procedimentos de higiene pessoal e paramentação devem ser exigidos a todas as pessoas, sejam elas funcionários, visitantes, administradores ou autoridades. 4.7. Sala de Paramentação: A farmácia deve dispor de sala destinada à paramentação, ventilada, preferencialmente com dois ambientes (barreira sujo/limpo) e servindo como acesso às áreas de pesagem e manipulação. Na sala de paramentação ou junto a ela deve haver lavatório com provisão de sabonete líquido e anti-séptico, além de recurso para secagem das mãos. Este lavatório deve ser de uso exclusivo para o processo de paramentação 5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS d) sistema de purificação de água; g) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil limpeza; h) lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificadas; i) armário fechado, de material liso, resistente e de fácil limpeza, ou outro dispositivo equivalente para guarda de matérias-primas e produtos fotolábeis e/ou sensíveis à umidade. 7.5.1. Água Potável: A farmácia deve ser abastecida com água potável e, quando possuir caixa d'água própria, ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte ou quaisquer outros contaminantes, devendo definir procedimentos escritos para a limpeza e manter os registros que comprovem sua realização. 7.5.1.1. Caso se trate de caixa d’água de uso coletivo, a farmácia deve ter acesso aos documentos referentes à limpeza dos reservatórios, mantendo cópia dos mesmos. 7.5.1.2. A farmácia deve possuir procedimentos escritos para realizar amostragem da água e periodicidade das análises. 7.5.1.3. Devem ser feitos testes físico-químicos e microbiológicos, no mínimo a cada seis meses, para monitorar a qualidade da água de abastecimento, mantendo-se os respectivos registros. As especificações para água potável devem ser estabelecidas com base na legislação vigente 7.5.1.4. Devem ser realizadas, no mínimo, as seguintes análises: a) pH b) cor aparente c) turbidez d) cloro residual livre e) sólidos totais dissolvidos f) contagem total de bactérias g) coliformes totais h) presença de E. coli. i) coliformes termorresistentes 7.5.1.6. A farmácia deve estabelecer e registrar as medidas adotadas em caso de laudo insatisfatório da água de abastecimento. 7.5.2. Água Purificada: A água utilizada na manipulação deve ser obtida a partir da água potável, tratada em um sistema que assegure a obtenção da água com especificações farmacopéicas para água purificada, ou de outros compêndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislação vigente. 7.5.2.1. Deve haver procedimentos escritos para a limpeza e manutenção do sistema de purificação da água com os devidos registros. 7.5.2.2. Devem ser feitos testes físico-químicos e microbiológicos da água purificada, no mínimo mensalmente, com o objetivo de monitorar o processo de obtenção de água, podendo a farmácia terceirizá-los. 7.5.2.3. A farmácia deve possuir procedimento escrito para a coleta e amostragem da água. Um dos pontos de amostragem deve ser o local usado para armazenamento. 7.5.2.4. A farmácia deve estabelecer, registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas,por meio de uma nova análise, em caso de resultado de análise insatisfatório da água purificada. 7.5.2.5. A água purificada deve ser armazenada por um período inferior a 24 horas e em condições que garantam a manutenção da qualidade da mesma, incluindo a sanitização dos recipientes a cada troca de água. 4. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA. 4.1. A farmácia destinada à manipulação de preparações estéreis deve ser localizada, projetada e construída ou adaptada segundo padrões técnicos, contando com uma infra-estrutura adequada às operações desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparações. 4.2. A farmácia deve possuir, além das áreas comuns referidas no Anexo I, no mínimo, as seguintes áreas/salas: a) sala de limpeza, higienização e esterilização; b) sala ou local de pesagem; c) sala de manipulação e envase exclusiva 4.8. Sistematicamente deve-se proceder ao controle do nível de contaminação ambiental do ar e das superfícies, através de parâmetros estabelecidos, seguindo procedimento escrito e com registros dos resultados. 4.9. A sanitização das áreas classificadas constitui aspecto particularmente importante e por isso devem ser utilizados mais de um tipo de desinfetante, com alternância periódica. 4.10. Deve ser procedido monitoramento periódico, através de parâmetros estabelecidos, do processo de sanitização para detectar o surgimento de microorganismos persistentes ou resistentes 5.15. O sistema de distribuição da água deve garantir que não haja contaminação microbiana. Equipamento contínuo de deionização Eletrodeionizador Bibliografia http://www.sbcc.com.br/revistas_pdfs/ed%2027/27MaterCapaLimpeza.pdf Sanitização. A chave para a segurança da saúde pública. Disponível em: http://www.fcf.usp.br/Departamentos/FBT/HP_Professores/Penna/EstudoDirigid o/Sanitizacao.pdf. RC 67/2007: Regulamento Técnico que institui as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias. Polígrafo de Operaçãos Unitárias. Arquivo disponibilizado no Moodle.
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