preparação do líquido

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FACULDADE DE FARMÁCIA
DEPARTAMENTO DE PRODUÇÃO DE MATÉRIA-PRIMA
OPERAÇÕES UNITÁRIAS FARMACÊUTICAS
Nomes: Alice Boaventura, Fabiane Vieira, Nathalia Moreira, Zélia Andrade Turma: B
Relatórios I, II e III
Relatório I: Preparação do líquido
Quais os tipos de água preconizada para os seguintes setores: laboratório de análises clínicas, farmácia de manipulação e indústria farmacêutica?
Água preconizada para laboratório de análises clínicas:
 Os padrões estabelecidos pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) são os mais comumente empregados no nosso país. O documento C3-A4- Preparation and testing of reagent water in the clinical laboratory- define os parâmetros utilizados para cada tipo de água, e de acordo com a necessidade do ensaio, um desses tipos é escolhido. Assim as águas utilizadas para laboratórios de analises clínicas foram classificadas pelo CLSI em:
-Água reagente: exigida para testes que requerem mínima interferência e máxima precisão. Deve ser usada imediatamente após a sua produção. Sua estocagem propicia a lixiviação de materiais e/ou contaminantes orgânicos do frasco e possível contaminação por bactérias e algas.
- Água para equipamentos: Água em que a presença de bactérias é tolerada. Usada para diluição e banhos internos de equipamentos analisadores e no preparo de corantes e reagentes. 
-Água de potável: água usada em procedimentos como lavagem e enxágüe preliminar de vidraria e obtenção de água reagente. 
-Água especial: Água em que a presença de bactérias não é tolerada. Utilizada para cultura de células, HPLC e métodos de imunofluorescência. 
b) Água preconizada para farmácia de manipulação:
 De acordo com o Regulamento Técnico que institui as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF) da Anvisa, que fixa os requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais das farmácias, a água é considerada matéria prima produzida pela própria farmácia por purificação da água potável. A água é classificada como:
- Água potável (água com condições para consumo humano): a farmácia deve ser abastecida com água potável. 
- Água purificada (água deionizada, água destilada, água purificada por osmose reversa): Água obtida a partir da água potável, tratada em um sistema que assegure a obtenção de água com especificações farmacopéicas para água purificada. 
Água preconizada para indústria farmacêutica:
 Na indústria farmacêutica a água purificada pode ser considerada uma das mais importantes matérias primas, pois está diretamente envolvida na produção de grande maioria dos produtos e também de outros processos industriais.
Indique as operações e os equipamentos para a obtenção de cada tipo de água.
Água reagente: O laboratório deve estudar e escolher o método que melhor atenda as suas necessidades, levando em consideração suas reais possibilidades de obter uma água reagente com o grau de pureza específico para seu serviço. É produzida por um ou mais processos, como:
- Destilação simples: pode-se utilizar o Destilador Simples, que é ideal para laboratórios químicos, farmacêuticos, hospitais ou qualquer outro setor que necessite de água pura. 
Este processo não elimina gases e alguns vestígios de sais inorgânicos. 
- Adsorção: pode-se utilizar adsorção por carvão ativado, que é utilizado para uma fase de pré-tratamento, que em combinação com outro processo de purificação de água possibilita a obtenção de água pura reagente. Na prática o carvão ativado é utilizado para remover o cloro da água que vai ser utilizada para deionização ou outro processo de purificação, pois o carvão ativo absorve traços de cloro e outros oxidantes que podem prejudicar outros equipamentos.
- Troca Iônica: A melhor coluna de deionização é chamada de leito misto que absorve íons aniônicos e catiônicos. A coluna depois de saturada pode ser regenerada e reaproveitada. Mas este equipamento não elimina substâncias não ionizadas, algumas substâncias orgânicas e algumas impurezas em suspensão.
- Filtração: A filtração da água pode ser feita por ultrafiltração ou osmose reversa. Dependendo do tamanho dos poros do filtro utilizado retêm partículas incluindo microorganismos. Este tipo de filtro possui baixo custo de fabricação e precisa de pequena área para instalação.
Água purificada (incluindo água para equipamentos): Níveis consideráveis de contaminação orgânica e bacteriana. Pode ser obtida por osmose reversa ou por uma combinação de técnicas como destilação (destilador simples), troca iônica (deionizador), ultrafiltração ou outro processo capaz de atender, com a eficiência desejada, aos limites especificados para diversos contaminantes.
Água para injetáveis (água especial): Este tipo de água deve possuir baixa carga microbiana, baixa concentração iônica e baixo nível de carbono total. Pode ser obtida por destilação em que as partes do equipamento que entram em contato com a água são de vidro neutro, quartzo ou metal apropriado (destilador simples).
Comente os itens da RDC 67-2007 relacionados com a água purificada.
- Caracteriza a água purificada como sendo aquela que atende às especificações farmacopéicas para este tipo de água. De acordo com a Farmacopéia esta água possui níveis variáveis de contaminação orgânica e bacteriana. Exige cuidados de forma a evitar a contaminação química e microbiológica, é obtida a partir da água potável ou água reagente;
- Para este tipo de água deve haver POP’s para limpeza e manutenção dos sistemas de purificação de água com os devidos registros;
- Com o objetivo de monitoramento do processo de obtenção de água purificada, devem ser feitos testes físico-químico; 
- Este tipo de água só pode ser armazenada por um período inferior a 24 horas.
Compare os equipamentos de cada operação, indique o mais adequado, justificando sua escolha.
- Destilação: O equipamento ideal para destilar água é o destilador simples, pois é o mais utilizado para purificar água em laboratórios, farmácias de manipulação e na indústria farmacêutica. Este equipamento faz a separação de um líquido e de uma substância não volátil, sendo assim, o produto final é água pura.
- Adsorção: A água potável que chega à farmácia de manipulação, indústria farmacêutica ou laboratório vem de um reservatório ou de uma estação de tratamento. Essa água possui dentre outras impurezas excesso de cloro livre, que é adicionado na mesma como agente esterilizante. Esse excesso de cloro pode prejudicar, por exemplo, a resina do equipamento de troca iônica quando a água deve passar por um determinado processo de purificação. Por isso, o carvão ativado possui um papel importante na purificação da água, pois elimina cor, odor, mau gosto e remove substâncias orgânicas dissolvidas através do mecanismo de adsorção. Além disso, o carvão ativado remove compostos orgânicos, fenólicos e substâncias que diminuem a qualidade da água.
- Troca Iônica: Para a desmineralização da água são utilizados trocadores de íons. O trocador de íons mais utilizado é o deionizador de leito misto que possui misturadas resinas catiônicas e aniônicas em uma coluna. Com este equipamento não é preciso fazer a água passar sucessivamente sobre colunas de troca de cátions e de troca de ânions, facilitando o processo de deionização. Nos trocadores de leito misto a regeneração é um pouco mais complexa. É necessário separar previamente as duas resinas, essa separação é feita por diferença de densidade.
- Filtração: Os equipamentos utilizados são de osmose reversa ou de ultrafiltração. O mais utilizado é o de osmose reversa. O que distingue a osmose reversa da ultrafiltração são os tamanhos das partículas que são retidas pela membrana e as características da própria membrana. A primeira é densa e a segunda microporosa. Em ultrafiltração as membranas retêm partículas cujo diâmetro varia ente 10 a 200 Å, as partículas retidas são macromoléculas que contribuempouco para a pressão osmótica, pois não é tão elevada como em osmose reversa. 
Como garantir a qualidade da água obtida pelos diferentes equipamentos (visualizados e pesquisados)?
- Destilador Simples: Para garantir a qualidade da água este equipamento deve conter cúpula de vidro resistente e inerte para não transferir íons ao sistema. É dever do operador detectar o momento da limpeza da caldeira e da resistência. 
- Troca iônica: Neste equipamento a resina deve ser adequada ao tipo de matéria prima que se vai utilizar. Para garantir que o equipamento faça a retirada de íons adequadamente precisa-se regenerar as resinas quando estiverem saturadas e mantê-las sempre úmidas. Para aumentar a vida útil das resinas é necessário que a água passe por um pré-tratamento para a retirada de sólidos e sedimentos em suspenção. A sanitização deve ser feita de acordo com as orientações do fabricante do equipamento.
- Filtração: Com este tipo de equipamento deve-se ter um maior cuidado com as membranas filtrantes, pois elas são a garantia de um produto final de acordo com o proposto pelo equipamento. Para cada tipo de matéria-prima deve-se utilizar a membrana filtrante adequada. Para garantir a qualidade da água obtida deve-se trocar a membrana filtrante quando saturada e não deixar água acumulada no equipamento para evitar crescimento microbiano.
- Adsorção com carvão ativado: A manutenção do filtro de carvão ativado é feita através da regeneração das cargas e desobstrução dos elementos filtrantes por contra fluxo através de bombas de pressão.
Relatório II: Preparação do sólido
1. Fluxograma
	Operação
	Justificativa
	Parâmetros
	Equipamentos
	Critério
	Tamisação
	A matéria-prima (MP) está com diferentes tamanhos que devem ser separados para serem desintegrados caso seja necessário.
	- Tipo de tamis 
- Tamanho do tamis (largura e comprimento)
 - Tamanho da partícula da matéria-prima 
	Dois tamises um com abertura de malha de 355µm e um 180µm 
	A granulometria que se deseja obter para a matéria-prima.
	Trituração
	Reduzir o tamanho das partículas maiores da matéria-prima para facilitar a operação de moagem. 
	- Tamanho da partícula da matéria-prima
 - Força do triturador 
- Dureza da partícula 
	Triturador de martelos 
	A matéria prima desintegra-se com a força (choque) usada pelo equipamento. 
	Moagem 
	Reduzir o tamanho das partículas resultando em pó, a fim de aumentar a superfície de contato para a operação seguinte. 
	- Tamanho da partícula da matéria-prima
 - Força do triturador 
- Dureza e abrasividade da partícula 
	Moinho de bolas 
	A matéria prima desintegra-se facilmente com a força de atrito e impacto empregada pelo equipamento.
	Mistura
	Misturar o produto da moagem com um solvente onde o soluto é insolúvel a frio e solúvel a quente, para que a matéria-prima da operação seguinte seja o requerido (líquido). 
	- Solubilidade no solvente 
- Temperatura 
- Velocidade de agitação 
	Misturador de hélices
	Velocidade (baixa): a dissolução não requer uma velocidade alta. 
	Adsorção 
	Despigmentação da solução. 
	- Porosidade do adsorvente
 - Granulometria do adsorvente 
- Temperatura 
- Seletividade do adsorvente 
	Tanque com carvão vegetal ativado
	Utilizado para separação de pigmentos de uma solução, possui alto poder adsorvente.
	Filtração
	Remoção do adsorvente utilizado na operação anterior
	- Tamanho da partícula 
- Porosidade da membrana filtrante 
- Pressão 
	Filtro de discos
	Utilizado para soluções ricas em sólidos em suspensão com capacidade de agregação.
	Cristalização 
	Para a obtenção de cristais puros. A matéria-prima, para a próxima operação, deve estar no estado sólido. 
	- Temperatura
 - Nucleação
 - Evaporação do solvente 
	Tanque agitado com resfriamento
	Por ser fechado, o equipamento evita a contaminação do sólido e o obtém de forma mais rápida. 
	Filtração 
	Separar os cristais da água mãe. 
	- Tamanho da Partícula - Porosidade da membrana - Viscosidade do líquido - Pressão 
	Filtro tambor rotatório 
	Usa o vácuo para retirar quantidades elevadas de sólido. 
	Evaporação
	Concentrar a solução, vaporizando parte do solvente para operação seguinte de secagem.
	- Propriedade do solvente, como viscosidade,sensibilidade e temperatura.
	Tubos verticais curtos
	Separa material não viscoso nem termolábil.
	Secagem 
	Eliminar a água-mãe. 
	- Características físicas do material seco e do material úmido 
- Teor inicial e final de umidade 
- Diferença de temperatura
 - Tempo de secagem 
	Estufa ordinária de recirculação 
	Não superaquece o material 
	Recristalização 
	Reaproveitamento da água-mãe, para obtenção de mais cristais puros. 
	- Temperatura
 - Nucleação 
- Evaporação do solvente 
	Tanque agitado com resfriamento
	Por ser fechado, o equipamento evita a contaminação do sólido e o obtém de forma mais rápida. 
Relatório III: Preparação dos produtos
Quantas operações unitárias e equipamentos foram discutidos na preparação desta forma farmacêutica?
Foram discutidas 13 operações unitárias para a preparação dessa forma farmacêutica. Três delas foram utilizadas na preparação do líquido e as oito seguintes na preparação do sólido. Além das operações utilizadas na preparação das matérias-primas, existe a operação realizada para a solubilização do cloreto de sódio sólido em água purificada. Vamos a elas:
 - Preparação do líquido:
Separação por membranas: Mini-estação de tratamento de água;
Deionização: Deionizador de leito misto;
	Destilação: Destilador de vidro.
- Preparação do sólido:
	Tamisação: Tamises: 1 com malha de 355μm e outro com malha de 180μm;
	Trituração: Triturador de martelos;
	Moagem: Moinho de bolas;
	Mistura: Misturador de hélices;
	Adsorção: Tanque com carvão vegetal ativado;
	Filtração: Filtro de discos;
	Cristalização: Tanque agitado com resfriamento;
	Filtração: Filtro tambor rotatório;
	Evaporação: Tubos verticais curtos;
	Recristalização: Tanque agitado com resfriamento;
	Secagem: Estufa ordinária de recirculação.
- Preparação da solução:
	Mistura: Misturador de hélices.
Indique quantos produtos diferentes podem ser obtidos a partir dos diferentes tipos de água utilizados e explique quais as diferenças
Os diferentes tipos de água utilizados são: 
Água purificada (obtida por separação por membranas): é extremamente importante para as indústrias farmacêutica e bioquímica.
Água deionizada (obtida pelo deionizador): é normalmente utilizada para produção de produtos farmacêuticos, em aquários e em análises físico-químicas.
Água destilada (obtida a partir do destilador): pode ser utilizada na indústria farmacêutica, na produção de medicamento e na indústria alimentícia em alguns alimentos. É componente fundamental para atividades de laboratório, das baterias de carros, etc. E ainda pode ser decomposta nos elementos como oxigênio e hidrogênio.
 Água purificada: é esterilizada e filtrada para remover seus minerais naturais. Deve ser obtida a partir da água potável, tratada em um sistema que assegure a obtenção da água com especificações farmacopéicas para água purificada (liquido límpido, incolor, inodoro). 
Água deionizada: é uma água de extrema pureza que sofreu um processo de purificação chamado deionização, que promove a retirada de partículas, íons e substâncias orgânicas ou microorganismos. 
Possui uma quantidade desprezível de sais minerais (substâncias orgânicas não iônicas) dissolvidos nela, menor que a água destilada. Não apresenta condição para condução de eletricidade. Isto se deve a passagem por um leito misto constituído de uma mistura de duas resinas, aniônica e catiônica, que trocam seus contaminantes catiônicos, como os cátions (cálcio, magnésio, ferro, alumínio, manganês, cobre, zinco, cromo, níquel e outros cátions metálicos e cátions diversos) por íons H(+) e contaminantes aniônicos (clorato, clorito, cloreto, sulfato, sulfito, sulfeto, nitrato, nitrito, fosfato, fluoreto e outros ânions, além da sílica) por OH (-),que posteriormente se combinam formando água. É obtida pela passagem da água por duas colunas trocadoras de íons, uma catiônica e a outra aniônica, mas também pode ser por passagem em um leito misto constituído de uma mistura das duas resinas. É adequada para aplicações que exigem água com baixa condutividade. Deionização é um processo utilizado em laboratórios e indústria para produzir solventes puros, isentos de íons, com grande destaque a para a água. A pureza da água no final do processo pode ser determinada pela medição de sua condutividade elétrica, que sempre será reduzida de acordo com a eficiência da purificação.
Água destilada: é a água mais pura (sem impurezas) que existe em termos laboratoriais. A água destilada é uma água obtida por destilação simples através de um processo de condensação do vapor de água atingido pela ebulição ou pela evaporação que remove os minerais de uma água não pura que contém outras substâncias dissolvidas. Essa água é geralmente usada como reagente ou solvente sendo livre de materiais não voláteis e compostos orgânicos pesados, enquanto que os compostos voláteis e condensáveis são evaporados e coletados com a água destilada. Apresenta uma quantidade muito pequena de sais minerais, o suficiente para não conduzir eletricidade. A água destilada passa por um destilador e é separada das impurezas sólidas. É adequado para alguns usos em laboratório, como preparação de algumas soluções. 
Indique como garantir a qualidade dos produtos obtidos.
Para garantir a qualidade dos produtos obtidos deve-se fazer adequadamente e periodicamente a manutenção (preventiva, preditiva e corretiva) e a sanitização dos equipamentos nas diferentes etapas da produção.
- Água
Separação por membranas
 Deve-se escolher a membrana adequada para a matéria-prima que se tem e para o produto que deve ser obtido; evitar que a água fique acumulada no interior do equipamento, para impedir a formação microbiana e garantir maior durabilidade às membranas. Para manter a funcionalidade total da mini-estação, deve-se evitar a saturação da membrana absoluta, para isso, a água recebe um pré-tratamento, que é constituído da passagem prévia da mesma pelos outros elementos filtrantes, como o carvão ativado. Após a saturação da membrana absoluta a mesma deve ser trocada e descartada, pois não é reutilizável.
Deionização
Deve-se escolher a resina adequada para a matéria-prima que se tem e para o produto que se quer obter, dar atenção aos controles do equipamento como manter a torneira de descarga aberta enquanto o equipamento estiver em uso, controlar a vazão da água que o alimenta para que a mesma não transborde e rejeitar toda a água enquanto permanecer sinal vermelho de advertência, que indica a presença de íons detectados pelo condutivímetro do equipamento. É importante observar o sinal vermelho de advertência indicado pelo condutivímetro, que pode significar a saturação da resina, onde a mesma deixa de realizar a troca iônica adequadamente e deve ser regenerada.
Destilação
Usar um equipamento com caldeira e condensador fabricados com material mais inerte possível, como o vidro. Para saber se há ou não pirogênios e bactérias deve ser feita uma análise microbiológica da água.
- Sólido
 Deve-se conhecer os parâmetros que influenciam na escolha do equipamento – para a desintegração devem ser observados parâmetros da matéria-prima como dureza, tenacidade, abrasividade, inflamabilidade, explosão e características toxicológicas, para que a escolha do equipamento seja adequada e a desintegração satisfatória. A solubilidade do sólido deve ser observada para que os processos de purificação por cristalização sejam eficientes, bem como a escolha do solvente adequado. É importante escolher equipamentos com o menor grau de contaminação (cristalizadores fechados, por exemplo) e a sequência correta das operações e os parâmetros que as influenciam.
4. Bibliografia
Referências:
http://www.clsi.org/source/orders/free/C03A4f.pdf
http://www.scielo.br/scielo.php?pid=S1676-24442011000300004&script=sci_arttext
http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2007/rdc/67_rdc_anexo.pdf (Farmácia de manipulação)
http://www.pncq.org.br/participantes/atualizacao_baixo_001.asp 
http://www.aquafil.com.br/filtros.htm (adsorção)
http://www.hidrusbrasil.com.br/index.php?conteudo=biz__catalogo&canal_id=9&pro_id=7
Brasil. Farmacopeia Brasileira; Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: Anvisa, 2010.1v/Il.
apostila
Tubos verticais curtos