estudo de caso 4

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ESTUDO DE CASO 
Área: Análises clínicas
Assunto: Resultado errado de exame laboratorial
Um paciente, após passar por check-up com seu médico, recebeu solicitação de diversos exames e compareceu ao laboratório X, sob responsabilidade técnica de um farmacêutico para realizar seus exames. Ao retirar seus exames e notar que entre eles havia um diagnóstico positivo de sífilis, retornou ao seu médico, que, diante da total ausência de qualquer sintoma da doença, pediu que ele o repetisse em dois outros laboratórios.
Ao retornar ao laboratório X para esclarecer o ocorrido, foi informado que houve uma falha naquele primeiro resultado disponibilizado, que na verdade pertencia a um outro paciente. Foi informado também que a farmacêutica que integrava a equipe na época dos fatos já fora demitida, em função de sua incapacidade técnica apurada em diversos outros exames. 
Identifique as possíveis irregularidades ocorridas no caso acima, apontando os procedimentos inadequados, possíveis erros e responsabilidades do farmacêutico. Justifique sua resposta com base na legislação profissional (informe a legislação e o capítulo/artigo/parágrafo/sessão correspondentes).
Resposta:
1° irregularidade: Falha no resultado do exame do paciente
E de acordo com a RDC n° 302 de 2005:
5 CONDIÇÕES GERAIS: 5.1 Organização- 5.1.4 A direção e o responsável técnico do laboratório clínico e do posto de coleta laboratorial têm a responsabilidade de planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos, incluindo: f) a rastreabilidade de todos os seus processos. 
6 PROCESSOS OPERACIONAIS: 6.1 Fase pré-analítica - 6.1.6. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de meios que permitam a rastreabilidade da hora do recebimento e/ou coleta da amostra.
6.1.7 A amostra deve ser identificada no momento da coleta ou da sua entrega quando coletada pelo paciente.
 8 GARANTIA DA QUALIDADE - 8.1   O laboratório clínico deve assegurar a confiabilidade dos serviços laboratoriais 
prestados, por meio de, no mínimo: 
a) controle interno da qualidade; 
b) controle externo da qualidade (ensaios de proficiência).
2° irregularidade: 
O erro pode ter sido da incapacidade técnica da farmacêutica, por isso nesse caso, de acordo com a Resolução n° 711 de 2021, no Cap. III, Art. 15, XVII- exercer as atividades farmacêuticas conforme as normas especificas vigentes para cada atividade, mantendo efetivo controle da qualidade no âmbito interno e externo, bem como o cumprimento de boas práticas laboratoriais; ou seja, o farmacêutico deve exercer as suas atividades conforme as boas práticas laboratoriais, mantendo a garantia da qualidade dos serviços prestados;
RDC n° 302 de 2005:
O erro pode ter sido do sistema ou equipamentos da empresa - 5.4.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem: d) verificar ou calibrar os instrumentos a intervalos regulares, em conformidade com o uso, mantendo os registros dos mesmos;
O erro pode ter sido dos técnicos na fase pré-analítica – na coleta de dados ou cadastro do paciente – 6.1.2 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem solicitar ao paciente documento que comprove a sua identificação para o cadastro. 6.1.4 O cadastro do paciente deve incluir as seguintes informações: b) nome do paciente; i) exames solicitados e tipo de amostra;
Erro dos técnicos na fase pós-análitica na emissão dos laudos - Cap. 6 - 6.3.2 O laudo deve ser legível, sem rasuras de transcrição, escrito em língua portuguesa, datado e assinado por profissional de nível superior legalmente habilitado;
Problema no Procedimento Operacional Padrão como a metodologia do exame - 5.5.5 O laboratório clínico que utilizar metodologias próprias – In House, deve documentá-las incluindo, no mínimo: a) descrição das etapas do processo; b) especificação e sistemática de aprovação de insumos, reagentes e equipamentos e instrumentos. c) sistemática de validação; 5.5.5.1 O laboratório clínico deve manter registro de todo o processo e especificar no laudo que o teste é preparado e validado pelo próprio laboratório;
O erro pode ter sido dos funcionários incapacitados sem treinamentos - 5.2.2 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem promover treinamento e educação permanente aos seus funcionários mantendo disponíveis os registros dos mesmos.