Curso Online de Boas Práticas Clínicas - Respostas

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Questão 1
Incorreto
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Texto da questão
Um pesquisador foi sondado para ser o responsável de um estudo epidemiológico sobre a COVID-19 no centro em que trabalha. A pesquisa incluirá crianças e adultos. Assim este pesquisador terá que elaborar para o processo de consentimento:
Escolha uma opção:
a.
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e Termo de Assentimento Livre e Esclarecido;
b.
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e Termo de Ajuste de Conduta;
c.
Somente 1 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido que será aplicado em todos os participantes;
d.
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e Termo de Autorização para Uso de Dados;
e.
Nenhuma das opções anteriores.
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A Resolução CNS 466/12 define o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido como o documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual ele se propõe participar;
E define o define o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido como o documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais (RL).
Questão 2
Incorreto
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Texto da questão
O programa de uso compassivo se refere a:
Escolha uma opção:
a.
um programa de disponibilização de medicamento ainda sem registro na Anvisa, destinado a um grupo de pacientes portadores de doenças graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados no país.
 
b.
disponibilização gratuita de medicamento aos participantes de pesquisa, ao final do estudo.
c.
uma demanda individual, de um paciente com doença debilitante grave e/ou que ameace a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados no país, para disponibilização de medicamento em fase de desenvolvimento clínico e ainda sem registro na Anvisa.
d.
garantia a todos os participantes ao final do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes.
e.
Nenhuma das opções anteriores.
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Segundo RDC 38, de 12 de agosto de 2013, o programa de uso compassivo é disponibilização de medicamento novo promissor, para uso pessoal de pacientes e não participantes de programa de acesso expandido ou de pesquisa clínica, ainda sem registro na Anvisa, que esteja em processo de desenvolvimento clínico, destinado a pacientes portadores de doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados no país. Para o uso compassivo, a anuência da Anvisa é pessoal e intransferível, não sendo admitida a formação de grupos e/ou inclusão de pacientes na mesma solicitação à Anvisa.
Questão 3
Correto
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Texto da questão
Um centro de pesquisa que conduz estudos clínicos deve manter um sistema de gestão que garanta que os dados gerados pelos estudos são fidedignos, podem ser rastreados e que a segurança dos sujeitos da pesquisa e da equipe envolvida no projeto está preservada. Com base nesta afirmação, avalie as sentenças abaixo e assinale a opção CORRETA:
Escolha uma opção:
a.
É possível que aconteçam intercorrências em um estudo clínico, no entanto, um sistema de gestão da qualidade deve prever ações que permitam identificar, relatar, acompanhar e concluir cada uma das intercorrências, deixando claras todas as ações tomadas.
b.
Um sistema de gestão da qualidade não deve ser apresentado às instâncias regulatórias, pois o pesquisador deve manter sob sigilo as formas de garantir que os dados de um estudo são confiáveis.
c.
Ao receber um novo estudo clínico, não é necessário avaliar seus diferentes aspectos, pois todos os estudos apresentam exatamente as mesmas características, não sendo preciso qualquer reavaliação quanto aos procedimentos operacionais padronizados.
d.
O sistema de gestão deve prever um programa de treinamento em caráter anual, não abrindo precedentes para alterações nessa periodicidade, mesmo que anterior a este período novas rotinas tenham que ser implementadas.
e.
O responsável por desenvolver planos e programas sobre os procedimentos operacionais padrão em um centro de pesquisa, não precisa conhecer as regras sobre a condução de estudos, pois independente do projeto, as rotinas são sempre as mesmas e não necessitam de qualquer conhecimento técnico específico.
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Questão 4
Correto
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Texto da questão
O Código de Nüremberg é um marco fundamental que estabeleceu princípios éticos que devem direcionar a condução das pesquisas que envolvam seres humanos. Baseado neste documento analise as afirmativas a seguir:
I- O experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade, que não possam ser buscados por outros métodos de estudo, mas não podem ser feitos de maneira casuística ou desnecessariamente.
II- O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do experimento.
III- O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas.
Quais as afirmativas CORRETAS?
Escolha uma opção:
a.
I, II, III;
b.
I, III;
c.
I, II;
d.
II, III;
e.
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Questão 5
Correto
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Texto da questão
A Res CNS 251/97  define as possíveis fases da Pesquisas com novos fármacos, medicamentos, vacinas ou testes diagnósticos. Assinale a alternativa INCORRETA:
Escolha uma opção:
a.
Fase I: É o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias, de um novo princípio ativo ou nova formulação pesquisado. Estas pesquisas se propõem estabelecer uma avaliação preliminar da segurança e do perfil farmacocinético e quando possível, um perfil farmacodinâmico.
b.
Fase II (Estudo Terapêutico Piloto): Os objetivos do Estudo Terapêutico Piloto visam demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica. As pesquisas realizam-se em um número limitado (pequeno) de pessoas e frequentemente são seguidas de um estudo de administração. Deve ser possível, também, estabelecer-se as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados (Fase III).
c.
Fase III (Estudo Terapêutico Ampliado): São estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar: o resultado do risco/benefício a curto e longo prazos das formulações do princípio ativo e de maneira global (geral) o valor terapêutico relativo.
d.
Fase IV: São pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou especialidade medicinal.
e.
Depois que um medicamento e/ou especialidade medicinal tenha sido comercializado, as pesquisas clínicas desenvolvidas para explorar novas indicações, novos métodos de administração ou novas combinações (associações) não são consideradas como pesquisa de novo medicamento e/ou especialidade medicinal.
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Questão 6
Correto
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Texto da questão
A última versão da Declaração de Helsinque foi resultado de reunião realizada no Brasil em 2013. Porém, desde 2008, o Brasil mostra a sua posição contrária a este documento, não tendo assinado as últimas versões, pois o texto, de certa maneira, abre precedente para o duplo-padrão em pesquisas realizadas países desenvolvidos e em desenvolvimento, não assegurando o acesso ao melhor tratamento ao participante de pesquisa.Segundo a Res. CNS 466/12 pode-se afirmar sobre esta temática:
Escolha uma opção:
a.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve garantir que o participante irá receber a medicação da qual fazia uso antes da pesquisa.
b.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve seguir as resoluções internacionais sem atender a regulamentação ética vigente no país, assim, desde que o participante tenha concordado, o patrocinador não precisa oferecer acesso aos melhores métodos terapêuticos.
c.
Ao final do estudo, deve ser assegurado pelo patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes.
d.
Ao final do estudo, deve ser assegurado pelo Sistema único de Saúde, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes, sendo que, entre o término da participação do indivíduo e o fim do estudo, esta garantia deverá ser dada por meio de acesso expandido.
e.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter um informe que ao final do estudo, o participante receberá do pesquisador uma requisição para o seu retorno ao Sistema Único de Saúde.
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Questão 7
Correto
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Texto da questão
Os Comitês de Ética em Pesquisa têm se deparado com um problema recorrente nos Termos de Consentimento Livre e Esclarecido, principalmente nos que compõem projetos de pesquisa que utilizam-se de levantamento de dados em prontuários ou nos que usam questionários com perguntas da vida rotineira do participante. O Pesquisador de um desses estudos afirmou que não há risco associado. Esta afirmativa não encontra respaldo ético, pois o conceito de risco presente na Res. CNS 466/12 engloba a possibilidade de danos às seguintes dimensões do ser humano:
Escolha uma opção:
a.
física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual;
b.
física, intrínseca, psíquica, moral, intelectual ou cultural;
c.
física, psíquica, moral, intelectual, cultural ou intrínseca;
d.
física, intrínseca, moral, intelectual, cultural ou espiritual;
e.
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Questão 8
Correto
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Texto da questão
Qual a composição mínima de um Comitê de Ética em Pesquisa?
Escolha uma opção:
a.
O CEP deve ser composto por, no mínimo, cinco membros, dentre eles, pelo menos, um representante das minorias, respeitando-se a proporcionalidade pelo número de membros;
b.
O CEP deve ser composto por, no mínimo, seis membros, dentre eles, pelo menos, um representante dos participantes de pesquisa, respeitando-se a proporcionalidade pelo número de membros;
c.
O CEP deve ser composto por, no mínimo, sete membros, dentre eles, pelo menos, um representante de usuários, respeitando-se a proporcionalidade pelo número de membros;
d.
O CEP deve ser composto por, no mínimo, oito membros, dentre eles, pelo menos, um representante dos conselhos estadual e municipal de saúde, respeitando-se a proporcionalidade pelo número de membros;
e.
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Questão 9
Correto
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Texto da questão
Você é o monitor de uma Organização Representativa para Pesquisa Clínica e está em uma visita de seguimento de um projeto de pesquisa no centro AOMP. O coordenador do estudo relata que alguns participantes de pesquisa não compareceram na data correta da visita do estudo. Além disto, outros participantes relataram na última visita estarem sentindo náuseas após o uso da medicação do estudo. Vocês consultam a brochura do investigador e encontram que estudos de fases anteriores não mencionam sobre náusea. Em relação ao fato de não comparecimento na data correta das visitas trata-se de .......................... Já em relação ao relato de náusea, o mesmo deve ser reportado como:...................................
Escolha uma opção:
a.
violação de protocolo e evento adverso;
b.
desvio de protocolo e evento adverso;
c.
desvio de protocolo e evento adverso grave;
d.
violação de protocolo e evento adverso grave;
e.
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Questão 10
Correto
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Texto da questão
Quanto ao Monitoramento de Eventos Adversos é INCORRETO afirmar que:
Escolha uma opção:
a.
O pesquisador deve informar ao patrocinador sobre os eventos adversos graves no prazo de até 24 (vinte e quatro) horas a contar do conhecimento do evento.
b.
Todos os eventos adversos devem ser tratados e os participantes acometidos acompanhados pelo pesquisador principal e sua equipe até sua resolução ou estabilização.
c.
Os eventos adversos ou anormalidades em resultados de exames laboratoriais que afetem a segurança dos participantes não devem ser relatados ao patrocinador.
d.
O patrocinador deve monitorar todos os eventos adversos, inclusive os eventos adversos não graves, durante o desenvolvimento do medicamento experimental.
e.
No caso de gravidez, o pesquisador e o patrocinador devem acompanhar a mãe e o filho.