CONTROLE DE QUALIDADE MICROBIOLÓGICO DE MATERIAIS NÃO ESTÉREIS

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CONTROLE DE QUALIDADE 
MICROBIOLÓGICO DE MATERIAIS NÃO 
ESTÉREIS
MATERIAL NÃO ESTÉRIL
Produtos não estéreis são aqueles nos quais se
admite a presença de carga microbiana,
embora limitada, tendo em vista as
características da utilização do produto.
FINALIDADES DO CQ MICRO DE 
PRODUTOS NÃO ESTÉREIS
• Segurança do paciente
• Não comprometimento da estabilidade do produto
• Não provocar a deterioração do produto
• Verificar o limite microbiano em cada amostra (FARMACOPÉIA)
MATERIAIS NÃO ESTÉREIS
• Formas farmacêuticas líquidas, sólidas e semi-sólidas
• Embalagens
• Matérias prima de origem vegetal e não vegetal
• Bases galênicas
VIAS DE ADMINISTRAÇÃO
• AQUOSO VIA ORAL: xarope solução e suspensão
• NÃO AQUOSO VIA ORAL: cápsulas e comprimidos revestidos
• BASES GALÊNICAS: creme, gel, emulsão, loção, sérum, extratos vegetais, 
condicionador, sabonetes, xampu, condicionador
• USO TÓPICO: spray, pomada, gel, esmalte, solução capilar, solução tópica.
• PREPARAÇÃO VAGINAL: sabonete íntimo, gel vaginal, creme vaginal e óvulo.
• INALATÓRIOS: aerossol
LIMITES MICROBIANOS PARA PRODUTOS 
ACABADOS DE ORIGEM SINTÉTICA OU 
BIOLÓGICA
Via de 
administração
Contagem de 
bactérias 
aeróbicas 
UFC/g ou mL
Contagem de 
leveduras/fung
os UFC/g ou 
mL
Pesquisa de 
patógenos
Aquoso de via oral 102 101 Ausência de 
Escherichia coli, 
Salmonella em 1g 
ou 1mL
LIMITES MICROBIANOS PARA PRODUTOS 
ACABADOS DE ORIGEM SINTÉTICA OU 
BIOLÓGICA
Via de 
administração
Contagem de bactérias 
aeróbicas UFC/g ou 
mL
Contagem de 
leveduras/fungos 
UFC/g ou mL
Pesquisa de 
patógenos
Aquoso de via oral 102 101 Ausência de Escherichia 
coli em 1g ou mL
Não aquoso via oral 103 102 Ausência de Escherichia 
coli em 1g ou mL
Uso tópico 102 101 Ausência de S. aureus em 
1g ou mL
Inalatórios 102 101 Ausência de S. aureus e 
Via de administração Contagem de 
bactérias aeróbicas 
UFC/g ou mL
Contagem de 
leveduras/fungos 
UFC/g ou mL
Pesquisa de 
patógenos
Uso vaginal 102 101 Ausência de S. aureus e 
Pseudomonas aeruginosa 
em 1g ou mL
Dispositivo transdérmico 102 101 Ausência de S. aureus e 
Pseudomonas aeruginosa 
em 1g ou mL
MATERIA PRIMA 
VEGETAL (USO ORAL)
104 102 Ausencia de S.aureus e 
E.coli em 1g; ausência de 
Salmonella em 10g. Limite 
máximo de 102 de 
enterobactéria GRAM 
negativa bile tolerante em 
1g
MATERIA PRIMA 
VEGETAL QUE SERÁ 
USADO A QUENTE
107 104 Ausencia de E.coli em 1g; 
ausência de Salmonella em 
10g. Limite máximo de 104
de enterobactéria GRAM 
negativa bile tolerante em 
1g
Via de administração Contagem de bactérias 
aeróbicas UFC/g ou mL
Contagem de 
leveduras/fungos 
UFC/g ou mL
Pesquisa de patógenos
Matéria prima vegetal de 
uso oral que não será 
submetida a pré tratamento
105 103 Ausencia de E.coli em 1g; 
ausência de Salmonella em 
10g. Limite máximo de 103
de enterobactéria GRAM 
negativa bile tolerante em 
1g
Material prima vegetal de 
uso tópico
102 101 Ausencia de S.aureus, 
P.aeruginosa e clostridium
em 1g do extrato. Limite 
máximo de 102
de enterobactéria GRAM 
negativa bile tolerante em 
1g
Materia prima vegetal para 
uso vaginal
102 101 Ausencia de S.aureus, P. 
aeruginosa e candida
albicans em 1g ou mL
Via de administração Contagem de bactérias 
aeróbicas UFC/g ou mL
Contagem de 
leveduras/fungos 
UFC/g ou mL
Pesquisa de patógenos
Matéria prima vegetal uso 
inalatório
102 101 Ausencia de S.aureus, 
P.aeruginosa. Limite máximo 
de 101
de enterobactéria GRAM 
negativa bile tolerante em 
1g
Droga vegetal (rasurado ou 
triturado)
107 104 Ausencia de E.coli em 1g; 
ausência de Salmonella em 
10g. Limite máximo de 103
de enterobactéria GRAM 
negativa bile tolerante em 
1g
Extrato seco e fluido 104 102 Ausencia de Salmonela e 
E.coli em 10g
Tintura 104 102 -
Via de administração Contagem de bactérias 
aeróbicas UFC/g ou mL
Contagem de 
leveduras/fungos UFC/g 
ou mL
Pesquisa de patógenos
Materia prima animal ou 
mineral (uso oral)
104 102 Ausencia de S.aureus e E.coli
em 1g ou ml. Ausencia de 
Salmonella em 10g. Limite 
máximo de 102
de enterobactéria GRAM 
negativa bile tolerante em 1g
Matéria prima animal ou 
mineral (uso tópico)
102 101 Ausência de S. aureus e 
Pseudomonas aeruginosa em 
1g ou mL
Matéria prima, base galênica 103 102 Ausência de S. aureus e 
Pseudomonas aeruginosa e 
E.coli em 1g ou mL
FARMACIAS DE MANIPULAÇÃO, INDUSTRIA 
FARMACEUTICA E COSMÉTICOS
• ANÁLISE MICRO MENSAL:
BASES GALÊNICAS (TODA NOVA BASE), ÁGUA PURIFICADA (OSMOSE), 
ÁGUA POTÁVEL