e book - TECNOLOGIA FARMACÊUTICA E GESTÃO DA QUALIDADE NA INDÚSTRIA

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UNINGÁ

Ma Farmácia
17/07/2022
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Tecnologia Farmacêutica

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TECNOLOGIA FARMACÊUTICA 
E GESTÃO DA QUALIDADE NA 
INDÚSTRIA
PROFA. MA. ANA CAROLINA GUIDI
Reitor: 
Prof. Me. Ricardo Benedito de 
Oliveira
Pró-Reitoria Acadêmica
Maria Albertina Ferreira do 
Nascimento
Diretoria EAD:
Prof.a Dra. Gisele Caroline
Novakowski
PRODUÇÃO DE MATERIAIS
Diagramação:
Alan Michel Bariani
Thiago Bruno Peraro
Revisão Textual:
Camila Adão barbosa 
Camila Cristiane Moreschi
Fernando Sachetti Bomfim
Patrícia Garcia Costa
Produção Audiovisual:
Adriano Vieira Marques
Márcio Alexandre Júnior Lara
Osmar da Conceição Calisto
Gestão de Produção: 
Cristiane Alves
© Direitos reservados à UNINGÁ - Reprodução Proibida. - Rodovia PR 317 (Av. Morangueira), n° 6114
 Prezado (a) Acadêmico (a), bem-vindo 
(a) à UNINGÁ – Centro Universitário Ingá.
 Primeiramente, deixo uma frase de 
Sócrates para reflexão: “a vida sem desafios 
não vale a pena ser vivida.”
 Cada um de nós tem uma grande 
responsabilidade sobre as escolhas que 
fazemos, e essas nos guiarão por toda a vida 
acadêmica e profissional, refletindo diretamente 
em nossa vida pessoal e em nossas relações 
com a sociedade. Hoje em dia, essa sociedade 
é exigente e busca por tecnologia, informação 
e conhecimento advindos de profissionais que 
possuam novas habilidades para liderança e 
sobrevivência no mercado de trabalho.
 De fato, a tecnologia e a comunicação 
têm nos aproximado cada vez mais de pessoas, 
diminuindo distâncias, rompendo fronteiras e 
nos proporcionando momentos inesquecíveis. 
Assim, a UNINGÁ se dispõe, através do Ensino a 
Distância, a proporcionar um ensino de qualidade, 
capaz de formar cidadãos integrantes de uma 
sociedade justa, preparados para o mercado de 
trabalho, como planejadores e líderes atuantes.
 Que esta nova caminhada lhes traga 
muita experiência, conhecimento e sucesso. 
Prof. Me. Ricardo Benedito de Oliveira
REITOR
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U N I D A D E
01
SUMÁRIO DA UNIDADE
INTRODUÇÃO ................................................................................................................................................................5
1.HISTÓRICO E EVOLUÇÃO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA BRASILEIRA ...........................................................6
2. PESQUISA E DESENVOLVIMENTO DE NOVOS FÁRMACOS ................................................................................ 7
2.1 PRIMEIRA ETAPA: DESENVOLVIMENTO .............................................................................................................8
2.1.1 SÍNTESE .................................................................................................................................................................8
2.1.2 FORMULAÇÃO .....................................................................................................................................................8
2.2 SEGUNDA ETAPA: PESQUISA PRÉ-CLÍNICA ......................................................................................................9
2.2.1 ENSAIOS LABORATORIAIS (IN VITRO) ............................................................................................................ 10
2.2.2 ENSAIOS PRÉ-CLÍNICOS (IN VIVO) ................................................................................................................. 10
2.3 TERCEIRA ETAPA: PESQUISA CLÍNICA .............................................................................................................. 11
INTRODUÇÃO À TECNOLOGIA FARMACÊUTICA
 PROFA. MA. ANA CAROLINA GUIDI
ENSINO A DISTÂNCIA
DISCIPLINA:
TECNOLOGIA FARMACÊUTICA E GESTÃO 
DA QUALIDADE NA INDÚSTRIA
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2.3.1 FASE I ................................................................................................................................................................... 12
2.3.2 FASE II ................................................................................................................................................................. 12
2.3.3 FASE III ............................................................................................................................................................... 12
2.3.4 DESENHOS E CONTROLES DOS ESTUDOS CLÍNICOS ................................................................................... 13
2.4 REGISTRO DE MEDICAMENTOS ......................................................................................................................... 13
2.5 PÓS-COMERCIALIZAÇÃO - FASE IV ................................................................................................................... 14
CONSIDERAÇÕES FINAIS ........................................................................................................................................... 15
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INTRODUÇÃO
Um medicamento é definido como um agente destinado a diagnóstico, mitigação, 
tratamento, cura ou prevenção de doenças em humanos ou animais, e apresenta ampla diversidade 
de ações e efeitos sobre o organismo, o que torna seu uso seletivo em várias condições patológicas 
comuns ou raras.
O grande número de medicamentos efetivos disponíveis é uma das maiores realizações 
humanas, tornando capaz o tratamento ou extinção de diversas doenças que trouxeram sofrimento 
ao longo da história. 
Novas substâncias com propriedades terapêuticas podem ser obtidas a partir de plantas 
ou animais, subprodutos do crescimento microbiano, síntese química, modificação molecular ou 
processos biotecnológicos. O conhecimento das relações entre estruturas químicas e atividades 
farmacológicas apresenta um papel importante no desenho de novas moléculas. O descobrimento 
e o delineamento de novos fármacos fazem parte de um processo complexo. Envolve desde a 
pesquisa básica, com diversos estudos de caracterização físico-química, até testes de informações 
biológicas e de grande escala em humanos. 
Para detectar e avaliar a atividade biológica, os bioensaios são usados para diferenciar 
o efeito e a potência (intensidade do efeito) da substância testada. Esses ensaios iniciais podem 
ser realizados in vitro, em cultura de células, para testar o efeito sobre sistemas enzimáticos ou 
células tumorais, por exemplo, enquanto ensaios subsequentes podem ser efetuados in vivo, 
usando modelos animais mais específicos e mais caros. 
A indústria farmacêutica é considerada uma das mais inovadoras dentro da cadeia 
industrial e economia, com altos investimentos em pesquisa e desenvolvimento (P & D) para a 
busca de novos fármacos. 
 
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1.HISTÓRICO E EVOLUÇÃO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA 
BRASILEIRA
A evolução das empresas internacionais ligadas à indústria farmacêutica impulsionou o 
fortalecimento do setor nacional. No Brasil, sua origem está ligada ao surgimento das boticas. 
O profissional boticário realizava a manipulação dos medicamentos na frente do paciente, de 
acordo com a farmacopeia e a prescrição médica. Com o tempo, esse cenário evoluiu para o 
surgimento de novos tipos de estabelecimentos, dando lugar às farmácias e aos Laboratórios 
Industriais Farmacêuticos.
Em meados de 1889, na época da Proclamação da República, já havia 35 laboratórios 
farmacêuticos no Brasil. Alguns de relevante valor nacional, como os Institutos de Patologia de 
Manguinhos, o Butantan e o Pasteur, que produziam medicamentos de origem vegetal, mineral 
e até animal. 
A década de 1930 é considerada o marco inicial da indústria farmacêutica no Brasil, 
com a implantação de instituições de pesquisa e produção de medicamentos para combater os 
problemas de saúde pública. Nas décadas de 1940 e 1950, houve a chamada internacionalização 
da indústria,com a instauração das primeiras firmas multinacionais no país. 
A indústria farmacêutica moderna surgiu após a segunda guerra mundial, com o 
desenvolvimento de máquinas e equipamentos e a expansão de grandes corporações farmacêuticas. 
A necessidade de redução de custos e a entrada da penicilina na terapêutica médica foram marcos 
nessa época. 
Na primeira metade do século XX, um grande número de fármacos novos foram 
sintetizados. Porém, ainda não havia controle na qualidade da fabricação e legislações relacionadas 
às boas práticas de fabricação. 
A partir da década de 1950, ocorreu um grande desenvolvimento analítico e os laboratórios 
de produção foram se adaptando aos avanços tecnológicos. 
As “Boas Práticas de Fabricação” (BPF) tiveram início em 1963, nos Estados Unidos, e nas 
décadas seguintes as recomendações foram se difundindo em outros países. A implementação das 
BPF e legislações vigentes garantem medicamentos seguros e eficazes ao paciente, diminuindo 
incidentes. 
No ano de 1999, a criação da Anvisa impulsionou uma nova ação para saúde no 
Brasil, regularizando e fiscalizando todos os setores diretamente relacionados à saúde no país, 
especialmente as indústrias farmacêuticas. 
No mesmo ano, a lei que criou os genéricos no Brasil foi um divisor de águas na indústria 
farmacêutica brasileira. Além de facilitar o acesso aos medicamentos, fortaleceu as empresas 
nacionais. 
 
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2. PESQUISA E DESENVOLVIMENTO DE NOVOS FÁRMACOS 
O setor de pesquisa e desenvolvimento (P & D) de um medicamento é de extrema 
importância econômica e, além do elevado custo e longo tempo, possui muitas exigências. Cada 
etapa conta com uma dinâmica própria, com especificidades e competências diferentes entre 
si. Novos fármacos podem ser descobertos a partir de várias fontes naturais ou sintetizados em 
laboratório. Eles podem ser uma descoberta acidental ou o resultado de incansáveis investigações 
de programas de triagem de pesquisa, modificação molecular e desenhos fundamentados em 
mecanismos. 
O processo que conduz uma droga inovadora desde a etapa de P&D até sua introdução 
no mercado pode ser dividido em etapas, como exposto na Tabela 1. 
Tabela 1 - O processo de P & D e introdução de um novo medicamento no mercado.
ETAPAS DURAÇÃO 
(anos)
TESTES OBJETIVOS PROBABILIDADE 
DE CHEGAR AO 
MERCADO (%)
Desenvolvimento 4-5 in vitro Encontrar 
compostos ativos; 
determinar alvos; 
testar mecanismos 
de ação
Menos de 1
Testes Pré-
Clínicos
 1-2 in vitro e 
em animais
Determinar 
segurança e 
dosagem
10
Testes Clínicos Fase I 1-2 20 a 100 
voluntários 
sadios
Verificar segurança 
e dosagem
18
 Fase 
II
1-2 100 a 500 
pacientes 
voluntários
Avaliar eficácia; 
investigar efeitos 
colaterais
28
 Fase 
III
2-3 1000 a 5000 
pacientes 
voluntários
Confirmar eficácia; 
monitorar reações 
adversas
66
Registro 1-2 - - 91
Pós-
Comercialização
Fase 
IV
Contínuo 1000 a 5000 
pacientes 
voluntários
Verificar efeitos 
adversos não 
previstos na 
população
-
Fonte: Adaptado de Pieroni (2009). 
 
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2.1 Primeira Etapa: Desenvolvimento 
A descoberta de novos fármacos e o desenvolvimento de medicamentos fazem parte do 
amplo objetivo da indústria farmacêutica. São muitos os profissionais envolvidos em todas as 
etapas. 
É a fase em que se procura identificar novos compostos que se mostrem promissores no 
tratamento de alguma doença, buscando identificar e atingir um alvo da doença. Essa busca pode 
ocorrer por meio de diversas rotas tecnológicas, como síntese química, prospecção de compostos 
naturais e biotecnologia. 
Nesse estágio, são pesquisados milhares de compostos e parte das pesquisas é realizada nas 
universidades, institutos e fundações de pesquisa, além de estudos desenvolvidos nas pequenas 
empresas farmacêuticas e de biotecnologia. 
Os compostos, que se mostram promissores na fase de pesquisa básica, continuam a ser 
investigados. Após a síntese ou o isolamento da molécula, passa-se à etapa de desenvolvimento 
do medicamento e formulação. 
 
2.1.1 Síntese
Ao longo da história, as plantas serviram de reservatório de potenciais fármacos novos. 
Após o isolamento e a elucidação estrutural dos constituintes ativos do vegetal, estes podem ser 
recriados no laboratório, por meio de uma síntese total ou, mais importante, usar a substância 
de origem natural como material de partida para a obtenção de estruturas modificadas por 
manipulação molecular. As novas estruturas, denominadas fármacos semissintéticos, podem 
apresentar atividade farmacológica leve ou muito diferente daquela evidenciada pelo material 
de partida, dependendo da natureza e da extensão da modificação química. Além das plantas, 
animais também são usados na produção de vários produtos biológicos, incluindo soros, 
antitoxinas e vacinas. 
Atualmente, novas tecnologias podem ser aplicadas no desenvolvimento de produtos 
farmacêuticos, resultantes do advento da engenharia genética e biotecnologia. Por meio desse 
processo, são obtidos antibióticos, vacinas, substâncias químicas e produtos biológicos mais 
puros e abundantes, para combater as doenças humanas. 
 
2.1.2 Formulação 
Cada substância apresenta características que devem ser consideradas antes do 
desenvolvimento da formulação farmacêutica. Entre elas, encontram-se a solubilidade, o 
coeficiente de partição, a velocidade de dissolução, a forma física e a estabilidade. 
Quando uma substância promissora é caracterizada quanto à atividade biológica, ela é 
também avaliada em relação às suas propriedades físicas e químicas, que conduzem a estudos de 
formulação iniciais, e são realizados a fim de conseguir uma forma farmacêutica estável e eficaz, 
para a execução de ensaios clínicos em humanos.
 O controle de qualidade e a validação devem ser realizados para cada uma das etapas do 
processo. A documentação completa sobre a caracterização, a produção e os controles constitui 
uma etapa essencial para o processo de solicitação de aprovação e registro do novo produto. 
 
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2.2 Segunda Etapa: Pesquisa Pré-Clínica 
Antecede os testes em seres humanos. Verifica a segurança e o comportamento das 
substâncias, identificando mecanismos de ação do novo fármaco. 
Métodos alternativos podem responder a muitas perguntas e indicar caminhos durante 
o desenvolvimento de pesquisas científicas. Podem ser realizados usando métodos alternativos 
como: modelos in silico (simulação computacional), ensaios ex vivo (exemplo: isolamento de um 
órgão), ensaios in vitro (cultura de células). Contudo, modelos in vivo (animais apropriados) 
permitem um entendimento mais amplo e integrado da biologia dos organismos. São os testes 
pré-clínicos, em especial em animais, que oferecem as margens de segurança para o início dos 
testes em humanos, os chamados testes clínicos.
 
Quais características são buscadas para se desenvolver um medicamento? É 
possível e como seria um medicamento “ideal”? Quando se desenha ou planeja 
novos fármacos, buscam-se diversas qualidades, entre elas: deve ser capaz de 
liberar a substância ativa no órgão alvo, produzir o efeito desejado em sua totalidade 
com bom início e duração de ação, não apresentar efeitos colaterais ou desconforto 
ao paciente e ser eliminado sem efeito residual após a ação terapêutica. Além 
disso, deve apresentar boa estabilidade química e ser produzido a baixocusto. 
Embora na prática isso não seja alcançado plenamente, essas qualidades são 
procuradas no desenho de novos fármacos e formas farmacêuticas.
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2.2.1 Ensaios laboratoriais (in vitro)
Um ensaio in vitro é um ensaio realizado fora de um organismo vivo e envolve normalmente 
culturas de células, tecidos ou órgãos isolados. São usados para diferenciar o efeito e a potência 
(intensidade do efeito) da substância testada, testar o efeito sobre sistemas enzimáticos, testar a 
toxicidade da substância sobre um grupo específico de células, definir perfil farmacológico, entre 
outros, conforme Figura 1. 
Figura 1 – Ensaio in vitro sendo realizado em Capela de Fluxo Laminar. Fonte: A autora.
 
Os dados obtidos a partir de ensaios in vitro podem fornecer informações relevantes, que 
seriam obtidos por meio de ensaios em organismos vivos (ensaios in vivo).
 
2.2.2 Ensaios pré-clínicos (in vivo)
No início do século XX, com o avanço da indústria farmacêutica, iniciou-se a 
experimentação em humanos e animais. Os experimentos foram aumentando durante a Segunda 
Guerra Mundial e não havia regulamentação sobre as práticas. 
Em 1934, foi criada a primeira legislação brasileira sobre o bem-estar animal. No ano de 
1979, uma lei federal estabeleceu normas para a dissecação de animais com finalidade didática 
ou científica. Em 1991, o Colégio Brasileiro de Experimentação Animal (COBEA) divulgou 
os Princípios Éticos na Experimentação Animal. A Lei Arouca foi publicada em 2008 e houve a 
criação do CONCEA (Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal), tornando 
obrigatória a constituição das CEUA’s (Comissão de ética no Uso de Animais) em instituições 
com atividade de ensino ou pesquisa com animais. A partir daí, resoluções são criadas ou 
atualizadas frequentemente para garantir o bem-estar animal. Incluindo o reconhecimento de 
métodos alternativos validados com finalidade de redução, substituição ou refinamento do uso 
de animais em atividades de pesquisa.
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A maioria dos ensaios in vivo é realizada em animais pequenos, geralmente roedores 
(camundongos, ratos), por várias razões, incluindo custo, disponibilidade, necessidade de 
quantidade pequena de fármaco, facilidade de administração por várias vias (oral, inalação, IV) 
e experiência em ensaios com esses animais. 
Os fármacos são estudados em várias doses para determinar seu perfil farmacológico, 
perfil toxicológico (efeitos colaterais, carconogenia etc.) e avaliar processos farmacocinéticos. O 
principal objetivo dos estudos com animais é obter informações básicas que possam ser usadas para 
prever a segurança e a eficácia em humanos. Isso é uma tarefa difícil, devido à variabilidade entre 
as espécies, porém, vários modelos animais foram desenvolvidos para mimetizar determinadas 
doenças humanas e são usados efetivamente.
A partir dos dados dos ensaios pré-clínicos, alcança-se uma nova droga experimental, e é 
possível iniciar os estudos clínicos. 
 
2.3 Terceira Etapa: Pesquisa Clínica
Os ensaios clínicos constituem o estágio mais caro e demorado do processo de 
desenvolvimento e consistem em submeter a droga aprovada na etapa pré-clínica a testes de 
segurança e eficácia em humanos. Somente com base nos ensaios clínicos é possível a elaboração de 
um dossiê completo de informações necessárias para a obtenção do registro para comercialização 
dos medicamentos. 
É usada para descobrir ou verificar os efeitos clínicos e farmacológicos (farmacocinéticos 
e farmacodinâmicos) e efeitos indesejáveis. Os estudos são monitorados por clínicos especialistas 
nesse tipo de investigação, e a segurança dos pacientes não deve ser colocada em risco. O número 
total de indivíduos incluídos nos estudos pode variar de acordo com o medicamento a ser testado.
Os testes clínicos são subdivididos em três fases, de acordo com sua finalidade: Fase I, 
Fase II e Fase III. Cada fase tem por base os resultados da fase anterior e, embora as fases sejam 
conduzidas sequencialmente, alguns estudos podem se sobrepor. 
 
 
Uma revisão interessante sobre os estudos clínicos e suas principais 
características pode ser vista no vídeo: ABRALE Associação 
Brasileira de Linfoma e Leucemia. O que são Estudos Clínicos? 
Como eles funcionam? 2016. Disponível em: 
https://www.youtube.com/watch?v=lCUCvIg3OCY. 
Acesso em: 16 jun. 2021.
https://www.youtube.com/watch?v=lCUCvIg3OCY
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2.3.1 Fase I
• Objetivos: busca-se conhecer a tolerância/segurança do medicamento em um número 
restrito de voluntário saudáveis; avalia a maior dose tolerável, a menor dose efetiva, a relação 
e duração dose/efeito e efeitos colaterais; fornece análise preliminar de metabolismo e 
biodisponibilidade do fármaco. Os resultados criam um perfil farmacocinético e, quando 
possível, estabelecer um perfil farmacodinâmico. 
• Voluntários: 20-100 voluntários saudáveis. Em alguns casos, podem ser conduzidos em 
doentes com patologias graves, tais como: doenças oncológicas ou AIDS. 
A dose inicial do fármaco é, em geral, baixa, normalmente um décimo da dose mais alta 
sem efeito observado durante os estudos com animais. Se a primeira dose for bem tolerada, a 
investigação continua com a administração progressiva de doses maiores (para novos indivíduos), 
até que alguma evidência dos efeitos do fármaco seja observada. Para isso, os voluntários recebem 
doses crescentes do medicamento. Se os estudos demonstrarem bons resultados e a toxicidade for 
baixa, a Fase II é iniciada, com várias centenas de pacientes.
 
2.3.2 Fase II
• Objetivos: avaliar a eficácia terapêutica do novo composto e alcançar a dose ótima, ou 
seja, aquela que consegue combinar os melhores efeitos terapêuticos ao menor conjunto 
de reações adversas; confirmação de segurança (toxicidade); biodisponibilidade e 
bioequivalência de diferentes formulações; avalia a dose e a frequência de administração 
para os ensaios de fase III; estabelece as relações dose-resposta. 
• Voluntários: 100 a 500 voluntários portadores da patologia (doentes), ainda em número 
restrito; selecionados por critérios rigorosos; uso de diferentes formulações e formas 
farmacêuticas. 
Durante essa fase, dados adicionais sobre as características farmacocinéticas são coletados, 
e estudos são realizados para determinar a relação dose-resposta e a faixa de dose. Cada paciente 
é monitorado quanto ao efeito do fármaco, enquanto a dose é aumentada para determinar a 
quantidade mínima eficaz. Então, a dose é aumentada além da mínima eficaz, em níveis nos quais 
os pacientes revelam eventos adversos extremamente indesejáveis ou intoleráveis e efeitos tóxicos. 
Quanto maior for a faixa entre a dose determinada como mínima eficaz e aquela que causa efeitos 
colaterais graves, maior é a margem de segurança do fármaco. Esses estudos de determinação de 
dose resultam nas doses específicas e na faixa de dose a ser usada nos estudos de Fase III. 
 
2.3.3 Fase III
• Objetivos: avaliar eficácia e eventos adversos. A avaliação é sempre feita de maneira 
comparativa, utilizando-se um outro tratamento de referência; visa o estabelecimento 
do perfil terapêutico: indicações; dose e via de administração; contraindicações; efeitos 
colaterais; medidas de precaução, interações clinicamente relevantes (idade, peso, sexo 
etc.).
• Voluntários: 1000 a 5000 voluntários portadores de patologia para determinaçãodo 
risco-benefício do tratamento. 
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Estudo randomizado: divididos em dois grupos – grupo controle, que recebe o tratamento 
padrão – e grupo investigacional, que recebe a nova medicação. Demonstrações de vantagens 
terapêuticas: novo fármaco frente aos de escolha. Com base nos resultados positivos dessas fases 
(I, II e III), é possível realizar o registro do novo composto. 
 
2.3.4 Desenhos e controles dos estudos clínicos
Conforme indicado, alguns estudos de Fases II e III são controlados, ou seja, os efeitos são 
comparados com outro agente. O segundo agente pode ser um placebo (controle com placebo) 
ou uma substância ativa (controle positivo), um medicamento padrão ou de comparação. Tanto 
o placebo quanto a substância ativa podem ser usados como controle no mesmo estudo. Para 
estudos que são cegos, a identidade do medicamento e dos controles não é revelada para certos 
participantes, a fim de que eles não sejam influenciados. 
No desenho dos ensaios clínicos, muitos fatores adicionais são considerados, incluindo 
o esquema do estudo e a duração do tratamento. Antes de iniciar o tratamento, dados basais 
são obtidos para cada indivíduo, por meio de procedimentos e testes clínicos laboratoriais. Os 
indivíduos são selecionados de forma aleatória, em diferentes grupos de tratamento, de modo a 
permitir a comparação. 
 
2.4 Registro de Medicamentos 
Para que este produto possa ser comercializado e utilizado pela população, ele deve ser 
registrado de acordo com a legislação sanitária vigente. Para esse processo, o fabricante deverá 
apresentar à agência reguladora (Anvisa) os resultados de todas as fases pré-clínicas e estudos 
clínicos junto com a descrição dos processos de produção do medicamento. Se a Anvisa estiver 
de acordo com os dados submetidos referentes à qualidade, eficácia e segurança do medicamento, 
a autorização para lançamento e comercialização é concedida, e o novo medicamento estará 
disponível aos pacientes.
Em geral, esse processo leva de um a dois anos. O produto deve ser registrado em 
cada um dos países em que será comercializado. Depois do processo de registro, inicia-se a 
pós-comercialização, na qual os efeitos e reações adversas inesperadas nos usuários do novo 
medicamento devem ser acompanhados pela empresa e agência reguladora, por meio de testes 
clínicos. Esta última etapa também é conhecida como farmacovigilância ou testes clínicos Fase 
IV. 
A legislação, que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de 
medicamentos, é a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 200, de 26 de dezembro de 2017. 
No processo de aprovação de medicamentos, podem ocorrer regulamentações 
especiais, para facilitar os testes e acelerar sua aprovação. Essas condições são 
aplicadas para medicamentos órfãos, direcionados a pacientes que apresentam 
doenças raras e também para condições patológicas graves, para as quais não há 
tratamentos alternativos ou satisfatórios, permitindo o uso do medicamento sob 
investigação antes da aprovação.
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Para registro de medicamento novo e medicamento inovador, os estudos clínicos 
realizados no Brasil para fins de registro precisam de aprovação prévia e devem seguir a legislação 
para pesquisa clínica vigente no país. Para registro de medicamentos genéricos e similares, deve-
se consultar o respectivo medicamento de referência na lista disponível no portal da Anvisa. 
Na ausência deste medicamento, é necessário solicitar a eleição deste medicamento junto à 
Anvisa. Para cada forma farmacêutica, deverá ser feito um pedido de registro de medicamento 
individualizado. No caso de solicitação de registro de medicamentos genéricos e similares para 
a mesma forma farmacêutica em diferentes concentrações, com diferentes medicamentos de 
referência, o pedido de registro deverá ser o mesmo.
 
2.5 Pós-Comercialização - Fase IV
• Objetivos: são pesquisas realizadas depois da sua comercialização para restabelecer o valor 
terapêutico, identificar o surgimento de novas reações adversas, confirmar a frequência 
de surgimento das reações já conhecidas e avaliar as estratégias de tratamento. Somente 
após 10 anos, será possível observar efeitos crônicos.
• Aspectos mercadológicos: estudos de suporte de marketing; estudos adicionais 
comparativos com produtos competitivos; novas formulações (palatabilidade, facilidade 
de ingestão). 
Para receber aprovação para comercialização, o responsável pelo novo medicamento deve 
demonstrar, por meio de evidências científicas, que o produto é seguro e eficaz para o uso proposto. 
Deve também provar que os vários processos empregados na obtenção da substância ativa e na 
produção, na embalagem e na rotulagem do medicamento são adequadamente controlados e 
validados, de modo a assegurar que o produto final atenda aos padrões de qualidade. O processo 
e o tempo requerido, desde a descoberta de um fármaco até sua aprovação para comercialização, 
podem ser longos, mas é bem definido e compreendido pela indústria farmacêutica.
As investigações do novo medicamento não acabam necessariamente quando ele 
recebe a autorização para comercialização. As investigações clínicas de Fase IV contribuem 
para o entendimento completo dos mecanismos de ação do fármaco, podem indicar possíveis 
novos usos terapêuticos e/ou demonstrar a necessidade de doses, formas farmacêuticas e vias 
de administração adicionais. Estudos pós-comercialização também revelam efeitos colaterais 
adicionais, efeitos adversos inesperados ou graves e/ou interações medicamentosas.
 
Para conhecer o sistema de patentes sobre o ponto de vista da indústria 
farmacêutica nos países em desenvolvimento, consultar: BESSA ANTUNES, P. C. 
A patente farmacêutica nos países em desenvolvimento: os efeitos do TRIPS na 
política brasileira de combate ao HIV. São Paulo: Atlas, 2015.
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CONSIDERAÇÕES FINAIS
Certamente, a vasta gama de agentes medicinais efetivos disponíveis é uma das maiores 
realizações científicas. Muitas doenças, que trouxeram sofrimento ao longo da história, foram 
extintas. Isso só é possível graças ao incansável trabalho de pesquisas e aos avanços tecnológicos. 
Desde o planejamento de um novo medicamento até sua chegada ao paciente, há a exigência de 
ultrapassar várias etapas. Cada qual com suas particularidades e importância, para garantir um 
medicamento eficaz e seguro. 
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02
SUMÁRIO DA UNIDADE
INTRODUÇÃO ............................................................................................................................................................... 18
1. VIAS DE ADMINISTRAÇÃO ..................................................................................................................................... 19
1.1 VIA ENTERAL........................................................................................................................................................... 19
1.2 VIA PARENTERAL .................................................................................................................................................. 19
1.3 TRANSMUCOSA ..................................................................................................................................................... 19
1.4 TRANSDÉRMICA ....................................................................................................................................................19
2. COMPOSIÇÃO DOS MEDICAMENTOS ..................................................................................................................20
3. OPERAÇÕES BÁSICAS PARA O PREPARO DE FORMULAÇÕES .......................................................................... 21
3.1 MEDIDAS DE PESO E VOLUME ............................................................................................................................. 21
3.2 OPERAÇÕES FÍSICAS E MECÂNICAS.................................................................................................................. 21
TECNOLOGIA DA PREPARAÇÃO DE FORMAS 
FARMACÊUTICAS NÃO ESTÉREIS
 PROFA. MA. ANA CAROLINA GUIDI
ENSINO A DISTÂNCIA
DISCIPLINA:
TECNOLOGIA FARMACÊUTICA E GESTÃO 
DA QUALIDADE NA INDÚSTRIA
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4. FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS ...................................................................................................................22
4.1 PÓS ..........................................................................................................................................................................22
4.2 COMPRIMIDOS .....................................................................................................................................................23
4.3 CÁPSULAS ............................................................................................................................................................25
4.4 PASTILHAS.............................................................................................................................................................26
5.FORMAS FARMACÊUTICAS LÍQUIDAS ..................................................................................................................26
5.1 SOLUÇÕES ..............................................................................................................................................................26
5.2 SUSPENSÕES ........................................................................................................................................................27
5.3 EMULSÕES LÍQUIDAS ..........................................................................................................................................27
6.FORMAS FARMACÊUTICAS SEMISSÓLIDAS ........................................................................................................28
6.1 CREME ....................................................................................................................................................................28
6.2 GEL .........................................................................................................................................................................28
6.3 POMADA ................................................................................................................................................................29
6.4 PASTAS ...................................................................................................................................................................29
7.FORMAS FARMACÊUTICAS DESTINADAS À INSERÇÃO EM ORIFÍCIO ..............................................................29
7.1 SUPOSITÓRIOS .......................................................................................................................................................29
7.2 ADMINISTRAÇÃO POR VIA VAGINAL ..................................................................................................................30
CONSIDERAÇÕES FINAIS ........................................................................................................................................... 31
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INTRODUÇÃO
O delineamento e a formulação adequados de uma forma farmacêutica requerem o 
conhecimento das características físicas, químicas e biológicas de todas as substâncias ativas e os 
adjuvantes a serem utilizados na fabricação do medicamento. 
O fármaco e os excipientes devem ser compatíveis uns com os outros para produzir um 
medicamento que seja estável, eficaz, atrativo, fácil de administrar e seguro. Deve ser preparado 
com medidas apropriadas de controle de qualidade e acondicionado em um recipiente que 
mantenha suas características iniciais.
Formas farmacêuticas são as diferentes formas físicas nas quais os medicamentos podem 
ser apresentados para possibilitar seu uso pelo paciente. Cada uma dessas formas deve conter 
uma quantidade específica de fármaco de modo a facilitar e permitir a exatidão da dose durante 
a administração.
As formas farmacêuticas adequadas para cada situação possibilitam que o princípio ativo 
alcance e seja liberado dentro do organismo e durante o tempo necessário para obter a resposta 
terapêutica.
As diversas apresentações do medicamento permitem que ele seja administrado 
nas diferentes vias existentes em nosso organismo. Cada via de administração tem suas 
particularidades, e as formas farmacêuticas produzidas devem se adequar a essas particularidades 
para que o princípio ativo possa ser absorvido e exercer sua ação no organismo. O objetivo de 
se obter adequadas formas farmacêuticas é garantir que o princípio ativo atinja o local de ação 
na concentração adequada para exercer sua atividade terapêutica e consiga resistir à degradação 
metabólica, que possa ocorrer durante as fases de administração, de absorção e de eliminação.
 
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1. VIAS DE ADMINISTRAÇÃO
A via de administração é o lugar utilizado para o acesso do fármaco no organismo, o que 
permitirá sua entrada ao local onde exercerá seu efeito terapêutico. Cada via de administração 
tem características próprias de tempo de absorção, e essas variações podem ser úteis na hora 
de escolher a via a ser utilizada. Entre as principais vias de administração de medicamentos, 
podemos incluir a via enteral, via parenteral, transmucosa e transdérmica. 
 
1.1 Via Enteral
É a via de administração pelo trato gastrointestinal. Após um fármaco ser ingerido, ele 
é absorvido pelo sistema digestivo e entra no sistema porta-hepático. Durante o metabolismo, 
somente uma pequena quantidade de fármaco ativo consegue ser absorvida. Essa “primeira 
passagem” pelo fígado diminui significativamente a biodisponibilidade do fármaco. Exemplos de 
via de administração enteral:
• Oral: podem ser utilizadas formas sólidas ou líquidas. Vantagens: prática, econômica, 
maior facilidade de reverter efeitos adversos. Desvantagens: absorção lenta e irregular, 
sofre metabolismo de primeira passagem, dificuldade para certos pacientes (idosos, 
crianças, pacientes inconscientes).
• Retal: supositórios e enemas. Vantagens: pacientes com situações específicas, menor 
efeito de primeira passagem. Desvantagens: absorção mais lenta, imprevisível e menos 
completa que a oral.
Para evitar efeito de primeira passagem ocasionado pela via enteral, vias de administração 
alternativas podem ser usadas, pois permitem que o fármaco seja absorvido diretamente na 
circulação sistêmica.
1.2 Via Parenteral
É a via utilizada para a administração de medicamentos injetáveis. As principais vias 
parenterais são a intravenosa, a intra-arterial, a intramuscular, a intradérmica e a subcutânea. 
Vantagem: efeito imediato. Desvantagem: risco de infecção. 
1.3 Transmucosa
A administração do fármaco é realizada via sublingual, ocular, pulmonar, nasal. Vantagens: 
absorção rápida, evita efeito de primeira passagem, podem ser administrados diretamente no 
local de ação. Desvantagens: poucos fármacos disponíveis.
1.4 TransdérmicaIncluem os adesivos transdérmicos. Vantagens: simples, indolor, conveniente, liberação 
prolongada, evita efeito de primeira passagem. Desvantagens: liberação lenta, irritação.
 
https://pt.wikipedia.org/wiki/Sistema_digestivo
https://pt.wikipedia.org/wiki/Sistema_porta_hep%C3%A1tico
https://pt.wikipedia.org/wiki/Biodisponibilidade
https://pt.wikipedia.org/wiki/Vias_de_administra%C3%A7%C3%A3o
https://pt.wikipedia.org/wiki/Circula%C3%A7%C3%A3o_sist%C3%AAmica
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2. COMPOSIÇÃO DOS MEDICAMENTOS
Cada produto farmacêutico em particular é uma formulação específica. Além das 
substâncias responsáveis pela atividade terapêutica, uma formulação farmacêutica contém várias 
outras substâncias, denominadas adjuvantes farmacêuticos ou excipientes. É por meio de seu 
uso que uma formulação apresenta determinada composição, que confere características físicas 
ao produto.
Adjuvantes farmacêuticos ou excipientes incluem materiais como diluentes, espessantes, 
solventes, agentes suspensores, materiais de revestimento, desintegrantes, promotores de 
permeação, estabilizantes, conservantes, flavorizantes, corantes e edulcorantes.
Para assegurar a estabilidade do fármaco, todos os componentes da formulação devem 
ser compatíveis, incluindo fármacos, adjuvantes e materiais de embalagem. O medicamento deve 
oferecer administração eficiente e possuir características atrativas de sabor, odor, cor e textura, 
que aumentem a aceitação pelo paciente.
 
 
Os fármacos podem apresentar diversas formas farmacêuticas e ser administrados 
por diferentes vias. Esses fatores conseguem influenciar na absorção do fármaco? 
O objetivo de um medicamento é atingir o tecido alvo em concentração adequada, 
ou seja, chegar ao local de ação em concentração que seja suficiente para 
produzir o efeito desejado, mas sem produzir reações adversas. A concentração 
do princípio ativo que atinge o local de ação depende da sua capacidade em 
atravessar as membranas plasmáticas, e esse processo depende da concentração 
e da lipossolubilidade do fármaco. Por ser geralmente instável, o princípio ativo 
é transformado em uma forma farmacêutica elaborada, mais estável, de fácil 
administração, com características organolépticas favoráveis ao seu uso e numa 
dose que irá garantir a concentração adequada no local de ação.
Para ampliar o conhecimento sobre os adjuvantes farmacêuticos, consultar:
BERMAR, K. C. O. Farmacotécnica: Técnicas de Manipulação de Medicamentos. 
São Paulo: Érica, 2014. Capítulo 3: Composição das fórmulas farmacêuticas.
- JULIANI, C. S. R. Medicamentos: noções básicas, tipos e formas farmacêuticas. 
São Paulo: Érica, 2014. Capítulo 1: Composição dos fármacos. 
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3. OPERAÇÕES BÁSICAS PARA O PREPARO DE FORMULAÇÕES
3.1 Medidas de Peso e Volume
A pesagem de princípios ativos e/ou adjuvantes deve ser cercada de procedimentos que 
garantam a proporção correta do fármaco no medicamento, garantindo, assim, a dose e a sua 
eficácia. Na manipulação, o equipamento mais utilizado para medidas de pesagem é a balança 
eletrônica.
• Balança semianalítica: precisão para pesagens a partir de 0,001 g, mais utilizada no 
preparo das formulações.
• Balança analítica: alta precisão - 0,0001 g, mais utilizada no controle de qualidade.
A medição de volume garante uma proporção correta entre princípios ativos, excipientes 
e veículos. Diversos instrumentos são utilizados nessa prática: pipetas volumétricas, balões 
volumétricos e buretas são os mais precisos, enquanto provetas e cálices são menos precisos.
 
3.2 Operações Físicas e Mecânicas
Com a intenção de obter uma forma farmacêutica homogênea, alguns procedimentos de 
mistura são realizados com os fármacos. Os principais procedimentos são:
• Tamisação: separação granulométrica dos pós. O grau de divisão é relacionado à malha 
do tamis, uma peneira granulométrica constituída por malhas de diferentes aberturas 
(ver Tabela 1, Tópico 4.1).
• Pulverização ou trituração: redução do tamanho das partículas de um produto sólido, 
fármaco ou excipiente, com o auxílio do gral e pistilo.
• Triagem: separação de partes não utilizadas ou inertes de drogas de origem vegetal.
• Levigação: trituração realizada a úmido com auxílio do gral e pistilo.
• Filtração: separação de partículas sólidas de um líquido por um filtro. O papel de filtro é 
o material mais utilizado para essa finalidade na prática farmacêutica, juntamente com o 
funil.
• Dissolução: dispersão total de um sólido (soluto) em um líquido (solvente ou veículo), 
formando uma fase homogênea.
• Mistura: procedimento realizado com o objetivo de conferir homogeneidade à forma 
farmacêutica. Pode ser realizada com substâncias sólidas, líquidas e pastosas.
 
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4. FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS
4.1 Pós
Os pós são misturas secas de fármacos e/ou outras substâncias, finamente divididas, que 
podem ser destinados ao uso interno ou externo. Embora o uso de pós medicamentosos seja 
limitado, seu emprego na preparação de outras formas farmacêuticas é amplo, como cápsulas e 
comprimidos.
Antes de ser usado na preparação de produtos farmacêuticos, as matérias-primas sólidas 
são caracterizadas quanto às suas propriedades físico-químicas.
Os passos básicos para manipulação de pós são: redução do tamanho das partículas e 
mistura:
Redução do tamanho das partículas: essencial para garantir a biodisponibilidade do 
fármaco. Pode ser feita por trituração ou tamisação. 
Neste último caso, o tipo de pó obtido dependerá da malha do tamis utilizado, conforme 
apresentado na Tabela 1, a seguir.
 Tabela 1 – Tipos de pó obtidos com diferentes tamises.
TAMIS N° ORIFÍCIO DO TAMIS
TIPO DE PÓ 
OBTIDO UTILIZAÇÃO
2 9,5 mm
Muito grosso Sais granulados efervescentes e pós para comprimidos.8 2,36 mm
10 2 mm
20 850 µm
Grosso Sais granulados efervescentes e pós para comprimidos.30 600 µm
40 425 µm Moderadamente 
grosso
Sais granulados efervescentes e pós para 
comprimidos.
50 300 µm Pós efervescentes e pós para encapsulação.
60 250 µm Fino Sais granulados efervescentes, pós para comprimidos e pós para encapsulaçao.
80 180 µm
Muito fino
Sais granulados efervescentes, pós para 
comprimidos e pós para encapsulação.100 150 µm
120 125 µm
200 75 µm
Pós divididos para polvilhar, adsorventes, inalantes 
e outros.
230 63 µm
270 53 µm
325 45 µm
400 38 µm
500 25 µm
Micronizado
Pós divididos para polvilhar, adsorventes, 
inalantes, corticoides, antibióticos e 
antimicrobianos.635 20 µm
Fonte: Bermar (2014). 
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EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA
• Mistura
Realizada para obtenção de uma forma farmacêutica homogênea. Pode ser executada 
pelas seguintes técnicas:
─ Espatulação: método utilizado em substâncias que não devem ser trituradas, em 
razão da incompatibilidade física. Pequenas quantidades dos pós são separadas com espátula 
farmacêutica e misturadas em uma placa de vidro.
─ Trituração: utilizada tanto para diminuição de partículas quanto para mistura.
─ Tombamento: mistura de pós em vidros, garrafas ou sacos plásticos.
─ Mistura em tambores giratórios: utilização de misturadores de pós, como o misturador 
em V, ideal para grande quantidade de pós.
 
4.2 Comprimidos
Comprimidos são formas farmacêuticas sólidas, geralmente preparadascom o auxílio 
de adjuvantes farmacêuticos. Eles podem variar em tamanho, forma, peso, dureza, espessura, 
características de desintegração e dissolução e outros aspectos, dependendo de sua finalidade de 
uso e seu método de fabricação.
• Comprimidos obtidos por compressão: é a principal forma de preparo dos comprimidos. 
São fabricados em máquinas de comprimir, capazes de exercer grande pressão para a 
compactação de pós e grânulos. Os diâmetros e formas dos comprimidos são determinados 
pelas matrizes e punções usadas na compressão e podem ser revestidos com diversos 
materiais.
• Comprimidos obtidos por múltiplas compressões: o material particulado é submetido 
a mais de uma compressão. O resultado pode ser um comprimido multicamada (com 
substâncias diferentes) ou um comprimido inserido em outro.
• Comprimidos revestidos com açúcar (drágeas): as drágeas são revestidas com uma 
camada de açúcar incolor ou colorida. O revestimento é hidrossolúvel e dissolve-se 
rapidamente após a ingestão. O drageamento fornece uma barreira contra o sabor ou o 
odor desagradáveis.
• Comprimidos revestidos com filme (comprimidos peliculados): apresentam uma fina 
camada de um polímero. O material empregado no revestimento é selecionado para 
romper e expor o núcleo do comprimido no local adequado do trato gastrointestinal.
• Comprimidos revestidos com gelatina: o revestimento de gelatina facilita a ingestão e são 
menos suscetíveis à violação do que as cápsulas não seladas.
Os granulados são aglomerados de partículas menores, formados por pó 
umedecido que passa por um tamis ou granulador, secos ao ar ou em estufa. Em 
geral, têm forma irregular e se comportam como partículas maiores. Possuem 
como características a boa fluidez e maior estabilidade, sendo utilizados como 
forma farmacêutica intermediária para produção de comprimidos e cápsulas. 
O principal produto veiculado nesta forma farmacêutica são os granulados 
efervescentes, que são misturas de um ou mais ácidos com uma base.
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EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA
• Comprimidos com revestimento entérico: possuem características de liberação retardada. 
São desenvolvidos para passarem intactos pelo estômago e alcançarem o intestino, onde se 
desintegram para permitir a dissolução e a absorção e/ou o efeito terapêutico do fármaco.
• Comprimidos bucais e sublinguais: são destinados a serem dissolvidos na cavidade bucal 
ou embaixo da língua, para que ocorra a absorção do fármaco pela mucosa oral.
• Comprimidos mastigáveis: se desintegram rapidamente pela mastigação.
• Comprimidos efervescentes: são preparados por meio da compactação de sais efervescentes 
granulados que liberam gás quando entram em contato com a água.
• Comprimidos obtidos por moldagem: são pouco resistentes e muito solúveis. Possuem 
rápida dissolução.
• Comprimidos de liberação imediata: desintegram e liberam o fármaco sem que haja o 
controle da velocidade.
• Comprimidos de dissolução ou desintegração instantânea: são caracterizados pela 
desintegração ou dissolução na boca em até um minuto. São preparados usando 
excipientes muito solúveis em água.
• Comprimidos de liberação prolongada: são desenvolvidos para liberar o fármaco de 
modo predeterminado, durante um período prolongado.
• Comprimidos vaginais: também chamados insertes vaginais, são formas farmacêuticas 
sólidas não revestidas, ovoides ou em formato de projéteis, inseridos na vagina para 
exercer efeitos locais.
 
 
Uma apresentação de como são produzidos os comprimidos, 
dentro da indústria farmacêutica, pode ser vista no vídeo: Como é 
feito um medicamento? Disponível em: 
https://www.youtube.com/watch?v=DRYvpKRFx2A. 
Acesso em: 16 jun. 2021.
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4.3 Cápsulas
As cápsulas encontram-se disponíveis para muitos fármacos em várias dosagens, 
oferecendo flexibilidade para o prescritor e individualização da posologia para o paciente. São 
formas farmacêuticas sólidas, nas quais as substâncias são disponibilizadas em um pequeno 
invólucro de gelatina. Esses invólucros podem ser duros ou moles, dependendo de sua composição, 
como vemos na Figura 1 a seguir.
Figura 1 – Imagem de cápsula gelatinosa dura, comprimido e cápsula mole, formas farmacêuticas sólidas para 
administração via oral. Fonte: Juliani (2014).
 
• Cápsulas de gelatina dura: 
Os invólucros das cápsulas são constituídos de gelatina, açúcar e água. Eles podem ser 
transparentes, incolores, opacos ou coloridos. A maioria das cápsulas medicamentosas disponíveis 
no comércio contém combinações de corantes e opacificantes para torná-las distintivas, muitas 
com tampas e corpos apresentando cores diferentes. Existem diversos tamanhos de cápsulas, 
e elas são formadas por duas porções arredondadas nos extremos: corpo, porção longa e mais 
estreita; e tampa: porção curta e mais larga.
Em formulações secas, os componentes ativos e inativos devem ser misturados 
completamente para assegurar a uniformidade da mistura dos pós para o preenchimento. As 
cápsulas de gelatina não são adequadas para líquidos aquosos, pois a água amolece a gelatina e 
deforma a cápsula, resultando no vazamento do conteúdo.
Figura 2 – Exemplos de material de enchimento de cápsulas de gelatina dura. 1. Mistura de pós ou grânulos; 2. 
Mistura de pellets; 3. Pasta; 4. Cápsula; e 5. Comprimido. Fonte: Allen Jr. (2013).
 
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• Cápsulas moles: 
O principal material dos invólucros desse tipo de cápsula é a gelatina, mas como o nome 
indica, o invólucro é constituído de um material flexível e mais macio do que aquele utilizado 
nas cápsulas de gelatina dura. Isso se deve à presença de glicerina e/ou sorbitol, que agem como 
plastificantes.
Essas cápsulas, geralmente, são preenchidas com líquidos. O veículo líquido usado em 
cápsulas de gelatina mole deve ser aprovado para uso oral. Em geral, utiliza-se um óleo vegetal ou 
líquido não aquoso e miscível em água, como o polietilenoglicóis. A tecnologia e os equipamentos 
requeridos para a preparação das cápsulas moles, geralmente, não estão disponíveis em farmácias, 
então, essa forma farmacêutica é produzida industrialmente.
 
4.4 Pastilhas
As pastilhas são preparações sólidas destinadas a se dissolverem ou se desintegrarem 
lentamente na boca. Elas contêm um ou mais fármacos em uma base flavorizada e edulcorada. 
Elas podem ser preparadas por moldagem ou por compressão de comprimidos à base de açúcar.
As pastilhas têm sido utilizadas para exercer efeito local, como irritação da garganta 
acompanhada de tosse e dor, e também para liberar agentes antibacterianos destinados a promover 
a cura da inflamação ou da irritação dos tecidos da garganta e da boca. Mais recentemente, as 
pastilhas têm sido usadas como meio de liberar fármacos sistemicamente. À medida que a pastilha 
se dissolve na boca, o fármaco é liberado para que ocorra absorção bucal ou sublingual, e a fração 
de fármaco que for ingerida pode ainda ser absorvida no trato gastrointestinal.
As pastilhas são preparadas sob altas temperaturas e, por isso, deve-se ter atenção à 
estabilidade físico-química do fármaco incorporado.
 
5.FORMAS FARMACÊUTICAS LÍQUIDAS
 
5.1 Soluções
Diversas formas farmacêuticas líquidas são preparadas para uso oral. As soluções são 
preparadas misturando-se um sólido e/ou um líquido com um solvente, que pode ser água, 
etanol, glicerina, propilenoglicol, além dos óleos.
As soluções sãopreparadas tanto para dispensação (xaropes, elixires, colutórios) quanto 
para uso interno (solução de ácido cítrico a 25%-50%, solução de trietanolamina a 50%).
Alguns aspectos exigem atenção para o preparo de soluções:
• Solubilidade do fármaco: a parte sólida de uma solução (soluto) deve ser facilmente 
dissolvida pelo solvente. Cada substância química tem um grau de solubilidade que deve 
ser consultado e considerado no preparo da solução.
• Mistura de líquidos: caso sejam utilizados dois líquidos ou mais na preparação da solução, 
deve-se observar se eles são miscíveis. Caso os líquidos sejam imiscíveis ou não solúveis, 
pode ser adicionado um agente emulsificante, transformando a mistura em uma emulsão.
• Dissolução dos sólidos: para acelerar o processo de dissolução, pode-se trabalhar com 
o aumento da temperatura, a diminuição da viscosidade e a diminuição do tamanho da 
partícula.
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• Controle microbiológico: as soluções orais e tópicas devem conter excipientes 
antimicrobianos. 
5.2 Suspensões
Nos casos de princípios ativos insolúveis, eles podem ser manipulados em forma de 
suspensões, devendo ser agitados antes do uso por causa de uma possível sedimentação do 
produto.
As suspensões podem ser administradas por via oral, tópica ou injetável. No preparo 
dessa forma farmacêutica, alguns aspectos devem ser observados:
• Tamanho da partícula: interfere diretamente na estabilidade e na velocidade de 
sedimentação.
• Viscosidade do veículo: é inversamente proporcional à velocidade de sedimentação da 
partícula, ou seja, quanto mais viscoso o líquido, menor a sedimentação. O ideal para 
uma suspensão é que essa sedimentação seja lenta, podendo ser adicionados agentes 
suspensores à formulação.
• Molhabilidade das partículas: a adição de agentes molhantes à formulação diminui a 
tensão superficial entre o veículo e as partículas, evitando a agregação.
 
5.3 Emulsões Líquidas
Emulsão é quando se tem duas fases, uma aquosa e outra oleosa, sendo necessário o uso 
de agente emulsionante para estabilizar a formulação. Essa forma farmacêutica é muito utilizada 
quando se tem um princípio ativo oleoso e se faz necessária uma emulsão óleo/água para que 
se possa fazer uso oral dessa substância. O fármaco oleoso será envolto por uma camada de 
substância aquosa facilitando a deglutição.
Na manipulação de emulsões líquidas, sempre utilizaremos um agente emulsificante, que 
tem a função de transformar em gotículas um líquido, para que se disperse num outro no qual é 
imiscível, e de diminuir a tensão superficial entre eles.
A porção em menor quantidade é considerada fase interna e será dispersa na porção em 
maior quantidade, denominada fase externa. Levando em consideração as quantidades de óleo e 
água presentes na formulação, as emulsões podem ser do tipo: água em óleo (A/O); óleo em água 
(O/A); água em óleo em água (A/O/A); óleo em água em óleo (O/A/O).
Entre os problemas mais comuns relacionados à estabilidade da emulsão, podemos 
destacar:
• Floculação: adesão mútua das gotículas da fase interna, que pode ser quebrada com 
agitação.
• Cremeação: ocorre “formação de nata” ou separação das fases em resposta à gravidade, 
em razão de diferenças na densidade.
• Coalescência: agregação irreversível das gotículas da fase interna.
 
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6.FORMAS FARMACÊUTICAS SEMISSÓLIDAS
6.1 Creme
Os cremes são formas farmacêuticas semissólidas que contêm um ou mais fármacos 
dissolvidos ou dispersos em uma base adequada. O nome tem sido tradicionalmente aplicado a 
preparações semissólidas que possuem uma consistência relativamente fluida, formulada como 
emulsão.
Os cremes são destinados ao uso externo e podem ser utilizados para fins terapêuticos 
ou cosméticos. A permeabilidade dos ativos utilizados nos cremes depende dos excipientes e 
dos tensoativos utilizados, assim como da origem dos componentes da fase oleosa, já que os de 
origem animal permitem maior penetração em relação aos de origem vegetal e aos derivados do 
petróleo.
Assim como as emulsões líquidas, os cremes podem ser diferenciados em:
• Cremes hidrofílicos: emulsões do tipo óleo em água (O/A), de absorção rápida e que 
proporcionam sensação de frescor (em razão de a fase externa aquosa estar em contato 
com a pele).
• Cremes lipofílicos: emulsões do tipo água em óleo (A/O), que proporcionam sensação 
mais oleosa.
 
6.2 Gel
Géis são sistemas semissólidos constituídos por suspensões de pequenas partículas 
inorgânicas ou macromoléculas orgânicas interpenetradas por um líquido.
A formulação básica de um gel é composta por agente gelificante ou espessante (para 
fornecer firmeza a uma solução ou a uma dispersão coloidal), veículo, conservantes, antioxidantes, 
quelantes e umectantes. Um gel pode conter partículas suspensas.
Os agentes gelificantes são substâncias químicas que transformam o líquido em gel. Sua 
ação decorre, em geral, dos polímeros que os compõem, pois estes têm alta capacidade de solvatação 
e hidratação, ou seja, quando em solução aquosa, aumentam a viscosidade do sistema, logo após 
sua adição ou após neutralização. No processo de produção dos géis, a fase mais crucial é a de 
manuseio e hidratação do agente gelificante, para garantir um gel homogêneo. Entre os principais 
agentes gelificantes, destacam-se: Carbômero (Carbopol®), CMC-Na (Carboximetilcelulose), 
Hidroxietilcelulose (Natrosol®) e Metilcelulose.
 
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6.3 Pomada
As pomadas são preparações semissólidas destinadas à aplicação externa na pele ou em 
mucosas. As formulações devem ser de fácil aplicação, ter boa espalhabilidade, ser pegajosa, 
conferir emoliência, ter poder oclusivo, ter aspecto homogêneo, não irritar ou sensibilizar a pele, 
não ter odor e ser inerte. Assim, as substâncias básicas que devem estar presentes no preparo de 
pomadas são: ativo farmacêutico, excipientes para pomadas, antioxidantes (previnem a oxidação 
das matérias-primas oleosas) e conservantes.
Podem ser utilizados diversos excipientes para formar a base das pomadas:
• Bases oleaginosas: constituídas de gordura animal, óleos vegetais, hidrocarbonetos ou 
silicones. Incluem: Vaselina sólida, Parafina sólida, cera branca.
• Bases de absorção: encontradas em duas formas: anidras (não contêm água) e hidratadas 
(contêm água). Incluem: Lanolina e Lanolina hidratada
• Bases solúveis em água: bases de polietilenoglicol, não oleosas e miscíveis em água. Além 
de serem boas bases para pomadas, podem ser utilizadas como plastificantes, solventes 
ou lubrificantes.
 
6.4 Pastas
Pastas são formas farmacêuticas semissólidas que contêm um ou mais fármacos 
destinados à aplicação tópica. Pode ser preparada a partir de um gel aquoso monofásico (pasta de 
carboximetilcelulose sódica) ou pode ser uma pasta graxa (pasta de óxido de zinco), mais espessa 
e consistente atuando como uma camada protetora sobre as áreas nas quais são aplicadas.
A formulação básica das pastas deve apresentar: fármacos, excipientes graxos ou 
hidrofílicos e agente levigante.
 
7.FORMAS FARMACÊUTICAS DESTINADAS À INSERÇÃO EM ORIFÍCIO
7.1 Supositórios
Supositórios são corpos sólidos de vários pesos e formas, adaptados para introdução no 
orifício retal, vaginal ou uretral do corpo humano, porém o termo é mais utilizado para as formas 
farmacêuticas de administraçãoretal. Um supositório pode agir como protetor ou paliativo dos 
tecidos no local administrado ou como carregador de agentes terapêuticos para exercer ação 
sistêmica ou localizada.
Para preparo dos supositórios, em geral, um ou mais componentes ativos encontram-se 
dispersos em uma base adequada, moldada em um formato aceitável para inserção no reto. Os 
excipientes utilizados nessas apresentações devem ser sólidos, estar em temperatura ambiente e 
serem capazes de liberar o princípio ativo após a administração, quando a base de excipiente deve 
se liquefazer, devido ao contato com a temperatura do corpo humano (aproximadamente 36°C).
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7.2 Administração por Via Vaginal
Além dos supositórios, utilizam-se óvulos, comprimidos vaginais, pomadas, cremes, 
géis e aerossóis para aplicação local. A via é utilizada principalmente para o tratamento local 
de infecções, mas também existem usos direcionados à contracepção, como a colocação de 
diafragmas e do anel contraceptivo, que libera o medicamento de maneira contínua e controlada, 
quando inserido no local.
 
O uso de plantas para fins medicinais é uma prática muito antiga e de extrema 
importância para o homem. A fitoterapia é vista como uma importante prática 
médica. Além das formas farmacêuticas tradicionais usadas na fitoterapia, 
também são utilizadas as formas farmacêuticas descritas nesta unidade, como 
cápsulas, comprimidos, soluções, géis, suspensões, pomadas, cremes, entre 
outros, obtidos a partir das drogas vegetais e extratos. 
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CONSIDERAÇÕES FINAIS
As diferentes formas farmacêuticas servem para facilitar a administração, garantir a 
precisão da dose, proteger a substância da degradação de agentes externos e, durante o percurso 
pelo organismo, garantir a presença no local de ação, além de facilitar a ingestão da substância 
ativa, entre outros.
Para cada via de administração, são desenvolvidas e utilizadas formas farmacêuticas 
adequadas para se administrar o princípio ativo e alcançar sucesso na terapia.
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03
SUMÁRIO DA UNIDADE
INTRODUÇÃO ...............................................................................................................................................................34
1. FORMAS FARMACÊUTICAS ESTÉREIS..................................................................................................................35
1.1 INJETÁVEIS ..............................................................................................................................................................35
1.1.1 VIAS DE ADMINISTRAÇÃO PARENTERAL ..........................................................................................................35
1.1.2 SOLVENTES E VEÍCULOS PARA OS INJETÁVEIS ..............................................................................................36
1.1.3 MÉTODOS PARA ESTERILIZAÇÃO .....................................................................................................................37
1.2 SOLUÇÕES OFTÁLMICAS ......................................................................................................................................38
1.3 SOLUÇÕES NASAIS ...............................................................................................................................................39
1.4 SOLUÇÕES PARA INALAÇÃO ................................................................................................................................39
TECNOLOGIA DE PREPARAÇÃO DE FORMAS 
FARMACÊUTICAS ESTÉREIS E GESTÃO DA 
QUALIDADE NA INDÚSTRIA
 PROFA. MA. ANA CAROLINA GUIDI
ENSINO A DISTÂNCIA
DISCIPLINA:
TECNOLOGIA FARMACÊUTICA E GESTÃO 
DA QUALIDADE NA INDÚSTRIA
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2. GESTÃO DA QUALIDADE NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA .................................................................................40
2.1 GUIAS DE REFERÊNCIA PARA GERENCIAMENTO DA QUALIDADE EM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA .........40
2.2 PRÁTICAS APLICADAS AO GERENCIAMENTO DA QUALIDADE ....................................................................... 41
CONSIDERAÇÕES FINAIS ...........................................................................................................................................43
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INTRODUÇÃO
Algumas formas farmacêuticas necessitam ser estéreis para o uso. A obtenção de uma 
forma farmacêutica estéril e segura, livre de microrganismos e partículas, é um componente 
essencial da tecnologia farmacêutica. Dentre as formas farmacêuticas estéreis, encontram-se as 
várias soluções, produtos biológicos e preparações injetáveis, de pequeno e grande volumes. A 
esterilidade dessas preparações é essencial, por entrarem em contato direto com fluidos ou tecidos 
do organismo, em que infecções podem facilmente surgir. Após a determinação da formulação 
do produto, incluindo a seleção dos adjuvantes e solventes ou veículos, são seguidos diversos 
procedimentos assépticos rígidos para a preparação das fórmulas. Na maioria das indústrias, 
a área na qual esses produtos são produzidos é mantida livre de bactérias pelo uso de luzes 
ultravioletas, filtração do ar, emprego de equipamentos de fabricação estéreis (como frascos, 
tubos de conexão e filtros) e uso de vestimentas estéreis.
Para o bom funcionamento de uma indústria, é imprescindível que haja sistema de gestão 
da qualidade. Entre muitos fatores que indicam sua importância, podemos destacar o controle de 
todos os processos e a garantia de que as normas exigidas estão sendo seguidas. A implantação de 
um sistema de gestão da qualidade eficaz é realizada de acordo com as necessidades do ambiente 
organizacional para traçar estratégias e buscar melhorias contínuas.
A qualidade deixou de ser um aspecto do produto e responsabilidade de um departamento 
de forma individualizada e passou a ser um desafio da empresa, abrangendo todos os aspectos 
de sua operação e de como todas elas são coordenadas. Entre outras particularidades, implantar 
qualidade em todos os níveis da empresa é necessário para disciplinar as atividades dentro da 
empresa, continuar a estabilidade da empresa no mercado e reduzir custos com melhoria da 
eficiência e produtividade. 
 
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1. FORMAS FARMACÊUTICAS ESTÉREIS
1.1 Injetáveis
Os injetáveis são preparações estéreis, livres de pirogênios. Os pirogênios, ou endotoxinas 
bacterianas, são produtos metabólitos orgânicos, originados de bactérias gram-negativas, que 
podem causar febre e hipotensão em pacientes que recebem quantidades excessivas nas preparações 
intravenosas. As vias parenterais são utilizadas quando é necessária a rápida ação do medicamento, 
como em casos de emergência, quando o paciente está inconsciente ou impossibilitado de aceitar 
ou tolerar medicamentos por via oral ou quando o próprio medicamento não é eficaz por outras 
vias.
A forma como um fabricante prepara determinado medicamento para uso parenteral 
depende da natureza do fármaco, em relação a suas características físicas e químicas, e também de 
certas considerações terapêuticas. Os injetáveis podem conter tampões, conservantes ou outros 
adjuvantes e ser classificados quanto aos tipos:
• Injeção: preparações líquidas, constituídas por soluções do fármaco(por exemplo, 
insulina injetável).
• Para injeção: pós, que, com a adição de veículos adequados, geram soluções que se 
encontram em conformidade com as exigências referentes aos injetáveis (por exemplo, 
Cefuroxima para injeção).
• Emulsão injetável: preparação líquida de um fármaco dissolvido ou disperso em um 
sistema emulsionado adequado (por exemplo, Propofol).
• Suspensão injetável: preparação líquida de sólidos suspensos em um líquido adequado 
(por exemplo, Suspensão de Acetato de Metilprednisolona).
• Para suspensão injetável: pós, que, com a adição de veículos adequados, geram suspensões 
que estão em conformidade com as exigências referentes às suspensões injetáveis (por 
exemplo, Imipenem e Cilastatina para Suspensão Injetável).
 
1.1.1 Vias de administração parenteral
Os medicamentos podem ser injetados em diversos órgãos ou áreas do corpo. As vias 
mais utilizadas estão descritas a seguir e apresentadas na Figura 1. 
• Intramuscular (IM): injeção na massa muscular, que pode ser no deltoide (braço), glúteo 
máximo (nádegas) ou vasto lateral (parte superior da perna). Pode ser administrado por 
essa via qualquer fármaco não irritante.
• Intravenoso (IV): injeção nas veias. Essa via é usada para reposição de fluidos, eletrólitos 
e nutrientes. É usada para a administração de qualquer medicamento que precise entrar 
na circulação sistêmica imediatamente, para fármacos irritantes e que necessitem de 
controle cuidadoso dos níveis sanguíneos.
• Subcutânea: injeção no tecido adiposo subcutâneo, localizado abaixo da pele, entre a derme 
e o músculo. Na administração, a pele pode ser pinçada para evitar que atinja o músculo. 
Essa via é principalmente usada para administração de insulina e de medicamentos para 
dor.
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• Intradérmica (ID): injeção abaixo da superfície da pele (entre a epiderme e a derme). 
Usada com mais frequência para testes cutâneos nos quais a absorção sistêmica não é 
desejada, podendo causar reações alérgicas.
Figura 1 – Vias de administração parenteral. Fonte: Allen Jr., Popovich e Ansel (2013).
 
1.1.2 Solventes e veículos para os injetáveis
- Veículos aquosos:
• Água para injeção: é o solvente usado com maior frequência. Pode ser purificada por 
destilação ou processo equivalente ou superior. Embora não se exija que a água para 
injeção seja estéril, ela deve ser livre de pirogênios. Deve ser usada na preparação de 
produtos injetáveis que serão esterilizados posteriormente.
• Água estéril para injeção: água para injeção que foi esterilizada, livre de pirogênio e sem 
agente antimicrobiano. É usada como solvente, veículo ou diluente para medicamentos 
injetáveis já acondicionados e esterilizados.
• Água bacteriostática para injeção: água estéril para injeção, contendo um ou mais 
agentes antimicrobianos, usada para preparo de pequenos volumes. A presença do agente 
bacteriostático permite utilizar frascos de múltiplas doses.
• Injeção de Cloreto de Sódio: solução isotônica estéril de cloreto de sódio em água 
para injeção (concentração aproximada de 154 mEq por litro). Não contém agente 
antimicrobiano. A solução pode ser usada como veículo estéril na preparação de soluções 
ou suspensões de fármacos para administração parenteral.
• Injeção de Cloreto de Sódio Bacteriostático: solução isotônica estéril de cloreto de sódio 
em água para injeção. Contém um ou mais agentes antimicrobianos.
• Injeção de Ringer: solução estéril de cloreto de sódio, cloreto de potássio e cloreto de 
cálcio em água para injeção. Apresenta concentração semelhante aos líquidos fisiológicos. 
Usada como veículo para outros medicamentos ou sozinha, como repositora de eletrólitos 
e diluentes.
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EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA
- Veículos não aquosos:
Embora os veículos aquosos geralmente sejam preferidos para injetáveis, seu uso pode ser 
impedido em determinadas formulações devido à limitada solubilidade em água de um fármaco 
ou à sua suscetibilidade à hidrólise. Nesses casos, são utilizados um ou mais veículos não aquosos. 
O veículo selecionado não deve ser irritante e tóxico nas quantidades administradas, nem pode 
ser sensibilizante. Devem ser avaliadas as propriedades físicas e químicas do solvente. Exemplos 
são: óleos vegetais fixos, glicerina, polietilenoglicol e propilenoglicol.
 
1.1.3 Métodos para esterilização
O termo esterilização, conforme aplicado às preparações farmacêuticas, significa 
a destruição completa de todos os organismos vivos e seus esporos ou sua remoção total da 
preparação. O método utilizado é selecionado, em grande parte, pela natureza da preparação e 
de seus ingredientes. Porém, independentemente do método usado, o produto resultante tem 
de passar por um teste de esterilidade, como prova da eficácia do processo de esterilização e do 
desempenho do equipamento e do pessoal.
• Esterilização por vapor: a esterilização por vapor é realizada em autoclaves e emprega 
vapor sob pressão. É o método de escolha na maioria dos casos se o produto for capaz 
de resistir a tal tratamento. Os microrganismos são destruídos pelo calor úmido. Devido 
à presença de água, permite a utilização de temperaturas mais baixas (como 115,5o C 
por 30 minutos) do que as utilizadas na esterilização por calor seco. Esse método é 
aplicável a soluções aquosas prontas (lacradas) que sejam termoestáveis, objetos de 
vidro e instrumentos cirúrgicos. Não é aplicável a preparações oleosas, pós e substâncias 
termolábeis.
• Esterilização por calor seco: é realizada em estufas específicas. As estufas podem ser 
aquecidas por meio de gás ou eletricidade e são controladas por um termostato. Como o 
calor seco é menos eficaz do que o calor úmido para matar microrganismos, temperaturas 
mais altas e períodos mais longos de exposição são necessários (como 170° C por não 
menos de 2 horas). Geralmente, é empregada para materiais que não são esterilizados com 
eficiência por calor úmido (como óleos fixos ou glicerina). Dependendo da temperatura e 
do tempo de exposição, é possível eliminar pirogênios.
• Esterilização por filtração: consiste na remoção física de microrganismos e outros materiais 
particulados por adsorção sobre um meio filtrante ou por mecanismo de peneiramento. É 
usada para esterilizar soluções termossensíveis. Não pode ser empregada para suspensões 
ou emulsões. As preparações farmacêuticas esterilizadas por esse método devem passar 
por rígidos processos de validação e monitoramento, pois a eficácia do produto filtrado 
pode ser influenciada pela carga microbiana da solução.
• Esterilização por gás: alguns materiais sensíveis ao calor e à umidade podem ser mais 
bem esterilizados por exposição ao óxido de etileno ou gás de óxido de propileno, 
misturados com gás inerte. A esterilização por esse processo exige equipamento 
especializado, semelhante à autoclave. Acredita-se que o mecanismo de esterilização seja 
por interferência no metabolismo das células bacterianas. 
• Esterilização por radiação ionizante: a aplicação dessas técnicas é limitada devido à 
necessidade de um equipamento altamente especializado e aos efeitos da radiação 
sobre os produtos e suas embalagens. A combinação de efeitos da radiação é letal aos 
microrganismos.
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EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA
1.2 Soluções Oftálmicas
São preparações estéreis, livres de partículas estranhas,