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segunda, 16 mai 2022, 09:48
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	segunda, 16 mai 2022, 09:57
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Questão 1
Correto
Atingiu 0,05 de 0,05
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Texto da questão
(Concurso Farmacêutico – Controle de Qualidade de Fármaco e Medicamentos – Universidade Federal do Rio de Janeiro/UFRJ – 2009). O ensaio de perfil de dissolução é oficialmente aceito para determinar a:
a.
diferença entre lotes de um medicamento antes e após sofrer modificações pós registro.
b.
biodisponibilidade de um medicamento.
c.
farmacocinética do medicamento.
d.
calcular o teor de fármaco contido numa forma farmacêutica.
e.
solubilidade do fármaco.
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A resposta correta é: diferença entre lotes de um medicamento antes e após sofrer modificações pós registro.
Questão 2
Correto
Atingiu 0,05 de 0,05
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Texto da questão
(Concurso Farmacêutico – Controle de Qualidade de Fármaco e Medicamentos – Universidade Federal do Rio de Janeiro/UFRJ – 2009). A substância química de referência (SQR) tem como característica:
a.
ser indispensável em análises volumétricas para quantificar fármacos.
b.
ser considerado como padrão primário.
c.
ter validade determinada no laudo que o acompanha.
d.
ter alta pureza e estabilidade.
e.
poder ser obtido padrão de trabalho a partir desta.
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A resposta correta é: poder ser obtido padrão de trabalho a partir desta.
Questão 3
Correto
Atingiu 0,05 de 0,05
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Texto da questão
A Farmacopeia Brasileira é o código oficial farmacêutico do país e estabelece os requisitos de qualidade que os fármacos e medicamentos devem obrigatoriamente obedecer. Sobre a Farmacopeia Brasileira, avalie as alternativas abaixo e assinale Verdadeiro (V) ou Falso (F):
(   ) Atualmente, a Farmacopeia Brasileira está na 5º edição que foi publicada em 2010.
(   ) A Farmacopeia Brasileira é composta por 3 volumes, sendo o primeiro de métodos gerais, o segundo contendo as monografias, e o terceiro apenas com formulações à base de produtos naturais.
(   ) A Farmacopeia Brasileira é elaborada por uma Comissão Permanente de Revisão da Farmacopeia, oficialmente nomeada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
(   ) Entre os critérios para seleção de monografias, que serão incluídas na Farmacopeia Brasileira, estão a demanda terapêutica, importância clínica e medicamentos a serem empregados em programas especiais de saúde.
A sequência correta para resposta é:
a.
F F V V.
b.
V V V F.
c.
V F V F.
d.
V F V F.
e.
V V V V.
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A resposta correta é: F F V V.
Questão 4
Correto
Atingiu 0,05 de 0,05
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Texto da questão
Com relação ao controle de qualidade e agências reguladoras, assinale Verdadeiro (V) ou Falso (F):
(   ) Controle de qualidade é o conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote do produto, para que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade.
(   ) O Food and Drug Administration (FDA) é a principal agência reguladora da América do Sul.
(   ) O Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para produtos farmacêuticos (ICH) tem a missão de alcançar uma maior harmonização para garantir medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade.
(   ) A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) é uma agência descentralizada da União Europeia responsável pela supervisão e monitoramento da importação de alimentos e bebidas.
(   ) A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada com o objetivo de promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária.
A sequência correta para resposta é:
a.
V F V F V.
b.
V F V F F.
c.
V V V F F.
d.
V V V V V.
e.
F F V V V.
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A resposta correta é: V F V F V.
Questão 5
Correto
Atingiu 0,05 de 0,05
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Texto da questão
Com relação aos compêndios farmacêuticos, assinale a alternativa correta:
I. O primeiro compêndio farmacêutico de que se tem notícia é o Papiro Ebers, composto por fórmulas e prescrições esculpidas em rochas.
II. A primeira Farmacopeia dos Estados Unidos foi publicada com o objetivo de selecionar entre as substâncias que possuem poder medicinal, aquelas cuja utilidade estivesse mais bem estabelecida.
III. O Formulário Nacional foi criado a partir de fármacos e fórmulas populares, cuja inclusão havia sido negada na Farmacopeia Americana.
IV. Atualmente, a Farmacopeia Americana e o Formulário Nacional são publicados juntos (compêndio combinado), sendo publicada uma nova edição a cada ano.
a.
Apenas a alternativa III está correta.
b.
I, II e III estão corretas.
c.
Todas as alternativas estão corretas.
d.
II, III e IV estão corretas.
e.
I e II estão corretas.
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A resposta correta é: II, III e IV estão corretas.
Questão 6
Correto
Atingiu 0,05 de 0,05
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Texto da questão
Com relação aos reagentes descritos na Farmacopeia Brasileira, avalie as alternativas abaixo:
I. A.C.S (American Chemical Society): produzidos de acordo com as especificações determinadas pela Sociedade Americana de Química.
II. Reagentes P.A: apresentam a faixa de pureza e a porcentagem de impurezas prováveis dentro dos limites estabelecidos pela A.C.S.
III. Grau HPLC e Grau espectrofotometria: reagente de alto grau de pureza (99,95%) com o tipo de impurezas e porcentagem especificada de maneira que não interfira na análise.
IV. Grau Farmacopeico: reagentes com teores e critérios de pureza especificados nas Farmacopeias editadas por cada país.
É (são) VERDADEIRO(s) o(s) item(s):
a.
II e III.
b.
Todas as alternativas estão corretas.
c.
I, II e III.
d.
I e IV.
e.
Apenas a I.
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A resposta correta é: Todas as alternativas estão corretas.
Questão 7
Correto
Atingiu 0,05 de 0,05
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Texto da questão
Com relação às Boas Práticas de Fabricação descritas na RDC 301/2019, avalie as alternativas a seguir e assinale Verdadeiro (V) ou Falso (F):
(   ) A documentação é parte essencial do sistema da qualidade e tem como objetivo registrar, estabelecer e monitorar os aspectos que afetam a qualidade do medicamento produzido.
(   ) Todas as etapas necessárias para produção do produto devem ser registradas, desde a chegada da matéria-prima até a saída do produto final.
(   ) As operações de produção devem seguir Procedimentos Operacionais Padrão escritos, com o objetivo de obter produtos que estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos.
(   ) Antes de iniciar as operações de embalagem, a área de trabalho, equipamentos, linhas de embalagem e outros devem estar limpos e sem resquícios dos produtos utilizados anteriormente.
A sequência correta para resposta é:
a.
V V V F.
b.
V F V F.
c.
V V V V.
d.
F F V V.
e.
V F V F.
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A resposta correta é: V V V V.
Questão 8
Correto
Atingiu 0,05 de 0,05
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Texto da questão
Sobre a Gestão da Qualidade na indústria farmacêutica, assinale a alternativa correta:
I. A gestão da qualidade é um conceito abrangente, englobando todas as questões que determinam a qualidade de um produto, com o objetivo de garantir que o medicamento produzido tenha a qualidade exigida para o uso pretendido.
II. A gestão da qualidade é um instrumento normatizador e fiscalizador, gerenciando o sistema da qualidade, englobando processos, procedimentos, recursos e estrutura organizacional.
III. Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir que os medicamentos sejam concebidos e desenvolvidos de forma a se levar em consideração os requerimentos das Boas Práticas de Fabricação.
IV. Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir que as responsabilidades gerenciais sejam claramente especificadas.
É (são) VERDADEIRO(s) o(s) item(s):
a.
I e II.
b.
Apenas a II.
c.
I, II, III e IV.
d.
II e III.
e.
I, II e III.
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A resposta correta é: I, II, III e IV.
Questão 9
Correto
Atingiu 0,05 de 0,05
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Texto da questão
Sobre a legislação que dispõesobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos, assinale a alternativa INCORRETA.
a.
Medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária.
b.
Medicamento novo é o medicamento com Insumo Farmacêutico Ativo novo no país.
c.
Para registro de medicamento novo e medicamento inovador, os estudos clínicos realizados no Brasil, para fins de registro, precisam de aprovação prévia e devem seguir a legislação para pesquisa clínica vigente no país.
d.
Para registro de medicamento genérico e medicamento similar, os estudos clínicos realizados no Brasil, para fins de registro, precisam de aprovação prévia e devem seguir a legislação para pesquisa clínica vigente no país.
e.
Esta resolução possui o objetivo de estabelecer os critérios e a documentação mínima necessária para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia destes medicamentos.
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A resposta correta é: Para registro de medicamento genérico e medicamento similar, os estudos clínicos realizados no Brasil, para fins de registro, precisam de aprovação prévia e devem seguir a legislação para pesquisa clínica vigente no país.
Questão 10
Correto
Atingiu 0,05 de 0,05
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Texto da questão
Sobre o registro de medicamentos, assinale a alternativa correta:
I. A legislação que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos é a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 200/ 2017.
II. Medicamento de referência é produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
III. Medicamento genérico é o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
IV. Medicamento inovador é o medicamento com inovação incremental, com desenvolvimento de melhorias em relação a um medicamento já registrado no país, incluindo novos sais, isômeros ou mistura de isômeros, ésteres ou éteres de moléculas anteriormente registradas.
É (são) VERDADEIRO(s) o(s) item(s):
a.
I, II, III e IV.
b.
I, II e III.
c.
II e III.
d.
I e II.
e.
Apenas a II.
Feedback
A resposta correta é: I, II, III e IV.