Farmacovigilancia, o que ha de novo - Alexandre Martins

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O QUE MAIS IMPACTA NAS PROVAS DE SELEÇÃO?
ASSISTÊNCIA 
FARMACÊUTICA
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Mestrado em Ciências e Tecnologias em Saúde - UNB
Especialista em Farmácia Hospitalar - UNB
Especialista em Gestão da Assistência Farmacêutica – UFSC
Farmacêutico – Universidade Federal de Ouro Preto - UFOP
Alexandre Martins
Farmacêutico
• Farmacêutico Clínico em Unidade de Terapia Intensiva
• Manipulação em Oncologia – Hospital da Criança de Brasília - HCB
• Farmácia Ambulatorial – Hospital da Criança de Brasília - HCB
• Consultório Farmacêutico em Pediatria no HCB
• Conselheiro Regional pelo CRF/DF 2018-2021
• Docente no Centro Universitário do Distrito Federal – UDF
• Equipe GRAN CURSOS
Farmacovigilância
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Farmacovigilância - Definição
““Farmacovigilância é a ciência e atividades relativas à 
identificação, avaliação, compreensão e prevenção de 
efeitos adversos ou quaisquer outros problemas
associados ao uso de medicamentos”
(OMS, 2002; ANVISA)
Farmacovigilância: Objetivos
◉ Segurança dos usuários dos medicamentos - pretende não só monitorar 
eventos adversos
◉ Prevenir Eventos Adversos
◉ Promover o URM
◉ Identificar as RAMs não descritas, graves e interações
◉ Detectar o aumento da frequência das RAMs conhecidas
◉ Identificar e quantificar fatores de riscos e possíveis mecanismos de 
desenvolvimento das RAMs
◉ Estimar aspectos quantitativos análise risco-benefício
◉ Disseminar informações 
(Capucho, Carvalho, Cassiani, 2011)
Por que fazer a 
FARMACOVIGILÂNCIA?
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Farmacovigilância – Definição
◉ Ciência que analisa e classifica as suspeitas de 
reações adversas aos medicamentos, levantando 
hipóteses, analisando incidência estatística, 
validando ou descartando a possibilidade dessas 
reações.
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Farmacovigilância - Objetivos
◉ Identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos 
eventos adversos (EA) relacionados ao uso dos 
medicamentos comercializados, para garantir 
que os benefícios sejam maiores que os riscos. 
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Farmacovigilância: Abrangência
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Farmacovigilância: Abordagem
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Para que servem as 
notificações?
◉ Aperfeiçoar o conhecimento sobre a segurança dos 
medicamentos; 
◉ Promover ações de proteção à Saúde Pública por meio da 
regulação dos produtos comercializados no País: 
○ – Alteração de bulas ou rotulagem; 
○ – Publicação de Alertas; 
○ – Suspensão de lotes; 
○ – Cancelamento de medicamentos;
Reação Adversa à 
medicamento
Reação Adversa ao 
Medicamento
◉ Manifestação clínica indesejável resultante da 
administração de uma droga em particular, de 
uma interação de drogas ou até da retirada de um 
fármaco que mantinha estabilidade clínica.
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Reação Adversa à 
Medicamento - RAM
◉ RAM é qualquer resposta prejudicial ou 
indesejável, não intencional, a um 
medicamento, que ocorre nas doses 
usualmente empregadas no homem para 
profilaxia, diagnóstico, terapia da doença ou 
para a modificação de funções fisiológicas 
(ANVISA, 2011).
19http://www.saude.sp.gov.br/ses/perfil/gestor/assistencia-farmaceutica/reacao-adversa-a-medicamento
http://www.saude.sp.gov.br/ses/perfil/gestor/assistencia-farmaceutica/reacao-adversa-a-medicamento
Prevalência de reações 
adversas medicamentosas
◉ Cerca de 3 a 7% de todas as internações hospitalares 
nos Estados Unidos são para o tratamento de reações 
adversas medicamentosas. 
◉ As reações adversas medicamentosas ocorrem durante 
10 a 20% das internações hospitalares e cerca de 10 a 
20% dessas reações são graves. 
20https://www.msdmanuals.com/pt-br/casa/medicamentos/
Existe diferença entre reação adversa e 
efeito colateral!
Às vezes, um efeito colateral é um desfecho 
interessante.
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Identificação de reações 
adversas medicamentosas
◉ Reações adversas medicamentosas 
relacionadas a dose
◉ Reações alérgicas medicamentosas
◉ Reações adversas medicamentosas 
idiossincráticas
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Quanto à frequência das RAM
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NOTIFICAÇÕES
Notificação Voluntária -
Limitações
◉ Desconhecimento do real número de pacientes 
expostos 
◉ Altos índices de subnotificação:
○ Estima-se que menos de 10% de todas as RAMs graves e 
que 2-4% de todas as RAMs não-graves sejam 
notificadas (WHO, 2007)
◉ Banco de dados voltado principalmente para 
identificação de sinais e formulação de hipóteses.
Notificações em Vigilância 
Sanitária
◉ O Notivisa é um sistema informatizado desenvolvido pela Anvisa 
para receber notificações de incidentes, eventos adversos 
(EA) e queixas técnicas (QT) relacionadas ao uso de produtos e de 
serviços sob vigilância sanitária.
Exemplos de notificações de eventos 
adversos que podem ser feitas no 
Notivisa:
◉ Incidente / evento adverso durante procedimento cirúrgico;
◉ Queda do paciente;
◉ Úlcera por pressão (feridas na pele provocadas pelo tempo 
prolongado sentado ou deitado);
◉ Reação adversa ao uso de medicamentos;
◉ Inefetividade terapêutica de algum medicamento;
◉ Erros de medicação que causaram ou não dano à saúde do 
paciente (por exemplo, troca de medicamentos no momento da 
administração);
Exemplos de notificações de eventos 
adversos que podem ser feitas no 
Notivisa:
◉ Evento adverso decorrente do uso de artigo médico-hospitalar ou 
equipamento médico-hospitalar;
◉ Reação transfusional decorrente de uma transfusão sanguínea;
◉ Evento adverso decorrente do uso de um produto cosmético;
◉ Evento adverso decorrente do uso de um produto saneante.
Quem pode 
notificar eventos 
adversos?
VigiMed - ANVISA
◉ Notificação de Eventos Adversos a 
Medicamentos
◉ Notivisa - Sistema de Notificações para a 
Vigilância Sanitária
◉ VigiMed (cidadãos e profissionais liberais)
◉ VigiMed (serviços de saúde e vigilâncias 
sanitárias)
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VigiMed
◉ O VigiMed é o novo sistema 
disponibilizado pela Anvisa para 
cidadãos e profissionais de saúde 
relatarem eventos adversos a 
medicamentos e vacinas, 
contribuindo para a avaliação de 
segurança dos medicamentos.
32http://portal.anvisa.gov.br/vigimed
http://portal.anvisa.gov.br/vigimed
VigiMed
◉ Reações adversas ou nocivas;
◉ Erros na administração do medicamento;
◉ Uso abusivo;
◉ Ausência ou redução do efeito esperado 
(inefetividades terapêuticas);
◉ Uso com finalidade diferente do indicado 
na bula (off label);
◉ Reações causadas por medicamentos 
utilizados durante a gravidez e 
amamentação.
33http://portal.anvisa.gov.br/vigimed
http://portal.anvisa.gov.br/vigimed
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Por que notificar?
◉ A notificação é importante para o monitoramento dos 
produtos, comercializados no país, sujeitos à regulação 
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
◉ Torna possível a criação de um banco de dados em que 
informações técnicas sobre segurança e eficácia destes 
produtos possam subsidiar as ações regulatórias no 
mercado brasileiro.
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“
Crise é uma chance de você 
mostrar o seu valor quando quase 
tudo à sua volta está perdendo 
valor. 
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Abilio Diniz
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