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Faculdade de Ciências Farmacêuticas 
Rodovia Araraquara-Jaú, Km 1 S/N - Campos Ville - CEP 14800-903 - Araraquara - SP. - Brasil 
tel 16 3301-6880 - fax 16 3322-0073 – http://www.fcfar.unesp.br/ 
 
 
 
PROGRAMA DE ENSINO DE DISCIPLINA 
 
 
Unidade Universitária: Faculdade de Ciências Farmacêuticas 
Curso: Farmácia 
Departamento Responsável: Fármacos e Medicamentos 
Docente Responsável/Colaborador(es) – conforme relação enviada anualmente à Seção Técnica de Graduação 
 
 
Identificação da Disciplina 
Nome da Disciplina: Controle de Qualidade Físico-Químico de Fármacos e Medicamentos 
Nome da Disciplina (em inglês): Physical-Chemical Quality Control of Drugs and Medicines 
Sequência Aconselhada: informar ano e semestre de oferecimento, ou apenas o ano, se anual. 
Integral Noturno 
Ano de curso: 4º Semestre: 8 º Ano de curso: 5º Semestre: 10º 
 Semestral Anual 
 Obrigatória Optativa 
 Obrigatória – Módulos Especializados 
Pré-requisito: FI-261 - Química Analítica Quantitativa, FI-625 - Farmacotécnica II 
Co-requisito: 
Créditos: 4 
Carga Horária total: (sempre múltiplo de 15) 
Teórica: 45 Prática: 15 
Número máximo de alunos por turma: 
Integral Noturno 
Teórica: Prática: Teórica: Prática: 
Número máximo de alunos por laboratório: 
Integral: Noturno: 
 
 
Objetivos 
Orientação para o planejamento, organização e funcionamento de um laboratório de controle de 
qualidade em farmácia de manipulação e laboratório de controle de qualidade na indústria farmacêutica, 
bem como a aplicação das principais técnicas de análise físico-química de insumos farmacêuticos, 
preparações magistrais e oficinais, semiacabadas ou acabadas. Estudo de estabilidade e determinação 
de prazo de validade de medicamento. 
 
Conteúdo Programático (título e discriminação das unidades) 
Teórico 
1 - Controle de Qualidade: conceitos gerais, objetivos e funções do controle de qualidade. 
 
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Conteúdo Programático (título e discriminação das unidades) 
2 - Organização do laboratório de Controle de Qualidade (na farmácia de manipulação e industria 
farmacêutica) 
3 – Regulamento Técnico que instituiu as BPMF (RDC nº 33/2000) 
4 - Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF) (RDC nº 67/2007 e 87/2008) e Boas 
Práticas de Fabricação (BPF) (RDC nº 17/2010) 
5 - Farmacopéias - manuseio e comparação de monografias de diferentes farmacopéias. 
6 - Métodos de caracterização física 
7 – Métodos de caracterização química 
8 – Métodos gerais de doseamentos 
9 – Eleição do método analítico – Validação de Metodologia analítica - Planos de Amostragem 
10 – Estabilidade e Determinação de Prazo de validade de medicamentos 
Prático 
1 - Preparo e padronização de soluções. (Revisão) 
2 - Controle de qualidade (CQ) de matérias-primas (MP). 
3 - Controle de preparações magistrais semiacabadas. 
 - Ensaios de identificação 
 - Ensaios de pureza 
 - Doseamento do princípio ativo 
4 - Controle de preparações magistrais e oficinais. 
 - Ensaios de identificação 
 - Ensaios de pureza 
 - Doseamento do princípio ativo 
5 – Estabilidade 
- Decomposição acelerada de medicamento 
- Determinação de ordem de reação química 
- Cálculo de prazo de validade 
 
 
Metodologia de Ensino 
A disciplina será ministrada através de aulas teóricas e práticas, com aula teórica de 1 hora e aulas 
práticas de 3 horas. A plataforma Moodle poderá ser utilizada como apoio às aulas presenciais na 
transmissão e organização dos conteúdos de materiais e aplicação de exercícios. 
 
 
Bibliografia Básica e Complementar 
BÁSICA: 
ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE FARMACÊUTICOS MAGISTRAIS – ANFARMAG. Manual de 
recomendação para aviamento de fórmulas magistrais: boas práticas de manipulação. São Paulo, 
1997. 55p. 
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Boas práticas para a fabricação 
de produtos farmacêuticos: Comitê de peritos da OMS em especificações para preparados 
farmacêuticos. Brasília, DF, 1994. 146p. 
BRITISH pharmacopoeia.London: Stationary Office, 2003. 4v. 
EUROPEAN pharmacopoeia. Strasbourg : Council of Europe, 2010. 2v 
FARMACOPÉIA dos Estados Unidos do Brasil. São Paulo: Gráfica Siqueira, 1959.1265p. 
FARMACOPÉIA Portuguesa. 8.ed. Lisboa: INFARMED, 2005. 
 
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Bibliografia Básica e Complementar 
GIL, E.S. Controle físico-químico de qualidade de medicamentos. 2.ed. Pharmabooks. São Paulo. 
2007. 
MARTINDALE THE EXTRA PHARMACOPOEIA. 30th.ed. London: Pharmaceutical Press, 1993. 
2363p. 
PHARMACOPE FRANÇAISE. 8.ed. Paris: Ministre de la Sante Publique et de la Population, 1965. 
1898 p. 
PRISTA,L.N.; ALVES,A.C.; MORGADO,R. Técnica farmacêutica e farmácia galênica. 4.ed. Lisboa: 
Calouste Gulbenkian, 1992. 
REMINGTON'S PHARMACEUTICAL SCIENCES. 18.ed. Easton, Pennsylvania: Mack, 1990. 200p. 
SINKO, P. J. Martin: físico-farmácia e ciências farmacêuticas. 5.ed. Porto Alegre: Artmed, 2008. 
809p. 
THE MERCK INDEX : an encyclopedia of chemicals, drugs, and biologicals. Cambridge: RS 
Publishing, 2013. 
UNITED STATES PHARMACOPEIA: USP 37 THE NATIONAL FORMULARY: NF32. Rockville, 
United 
States Pharmacopeial Convention, 2014. 4v. 
COMPLEMENTAR: 
Manual de Fabricação e Controle de Medicamentos da CEME. Brasília,CEME, 1974. 
VOGEL,A.I. Química analítica quantitativa. Rio de Janeiro: LTC, 1992. 
VOGEL,A.I. Análise inorgânica quantitativa. 4.ed. Rio de Janeiro: Guanabara, 1981 
VOGEL,A.I. Química analítica qualitativa. 5.ed. Buenos Aires, 1994. 
 
Critérios da avaliação de aprendizagem e atividades de recuperação 
Conforme as normas estabelecidas pela Resolução UNESP Nº 106/20121, alterada pelas Resoluções 
UNESP Nº 752 e 76/20163, e Portaria D.FCF/CAr nº 76/20204: 
 
Período Letivo Normal 
A avaliação será realizada através de duas provas escritas (peso 8) teórica/prática, e notas de 
relatórios e listas de exercícios (peso 2). A nota final será a média ponderal das notas obtidas. 
 
Recuperação (dentro do período letivo normal) 
O aluno que obtiver nota inferior a 5,0 nas avaliações terá direito à realização de nova avaliação durante 
o período letivo. Essa nova avaliação consistirá em uma prova teórica e/ou de um trabalho escrito sobre 
um dos temas abordados na disciplina. A média final será dada pela média aritmética simples da média 
obtida segundo descrição no item anterior e da prova de recuperação 
 
Exame Final 
Os alunos que obtiverem média abaixo de 5,0 após a prova de recuperação farão uma prova referente a 
todo o conteúdo ministrado na disciplina, sendo que a nota final será dada pela média aritmética simples 
entre a média do período regular (incluindo a recuperação) e a nota do exame. 
 
 
1http://www2.fcfar.unesp.br/Home/Graduacao/resolucaounesp-106_2012.pdf 
2 http://www.fcfar.unesp.br/arquivos/link/20161004152937resolucao_unesp_75_de_23_09.pdf 
3 http://www.fcfar.unesp.br/arquivos/link/20161004153006resolucao_unesp_76_de_23_09.pdf 
4 https://www2.fcfar.unesp.br/Home/Graduacao/portaria-76-2020---rendimento-escolar.pdf 
 
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Ementa (tópicos que caracterizam as unidades do programa de ensino) 
Controle de qualidade de matéria prima; Conceito integral de qualidade; Organização de um laboratório 
de controle de qualidade fisico-químico; Planos de amostragem; Compêndios oficiais; Controle das 
características físicas e físico-químicas - Métodos gerais de doseamentos - Eleição do método analítico 
– Estudo de Estabilidade e determinação de prazo de validade de medicamentos- Análise fisico-
química de materiais de embalagens. 
 
Aprovação ad referendum do Conselho Departamental em 23/02/2022 
 
 
 
Aprovação do Conselho de Curso em / / 2022 
 
Aprovação da Congregação – Portaria D.FCF/CAr 45/2006 
 
 
Prof. Dr. Leila. Ap. Chiavacci Favorin 
Chefe do Departamento de Fármacos e 
Medicamentos 
e Toxicologia