Aula 04 - Conceitos importantes - REAÇÃO - EFEITO - EVENTO

Prévia do material em texto

Conceitos importantes 
EVENTO ADVERSO: é um evento desfavorável que ocorre durante ou após o uso de 
medicamento ou outra intervenção. É importante ressaltar que para ser 
considerado um evento adverso, o medicamento ou a intervenção não 
necessariamente tem relação causal com o evento1. 
Exemplos: infecções relacionadas à assistência saúde; flebite; obstrução de sonda 
para alimentação; reações adversas a medicamentos; eventos adversos por 
desvios da qualidade de medicamentos; eventos adversos decorrentes do uso não 
aprovado de medicamentos (uso off label); interações medicamentosas; 
inefetividade terapêutica total ou parcial; erros de medicação potenciais e reais, 
queda do paciente. 
Um evento adverso é considerado grave quando, por exemplo, leva a óbito ou 
ameaça à vida, gera hospitalização ou prolongamento de internação já existente, 
incapacidade e anomalia congênita2. 
 
EFEITO ADVERSO: efeito prejudicial ou indesejável que ocorre durante ou após 
uma intervenção ou o uso de um medicamento, em que há possibilidade razoável 
de relação causal entre o tratamento e o efeito1. 
 
REAÇÃO ADVERSA A MEDICAMENTO (RAM): é qualquer resposta prejudicial ou 
indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente 
empregadas no homem para profilaxia, diagnóstico, terapia da doença ou para a 
modificação de funções fisiológicas. A RAM é caracterizada pela existência de 
uma relação causal específica entre o medicamento e a ocorrência3. 
Toda reação adversa a medicamento é um evento adverso, mas nem todo evento 
adverso é uma RAM4. É importante também esclarecer a diferença entre RAM e 
intoxicação medicamentosa – a primeira ocorre com o uso do medicamento em 
dose terapêutica e a segunda em superdose4. 
 
EFEITO COLATERAL: é um efeito não pretendido (adverso ou benéfico) causado 
por medicamento utilizado em doses terapêuticas1. 
A palavra “colateral” denota algo de importância secundária. Dessa forma, o uso 
dessa expressão pode minimizar a percepção de dano quando o efeito é 
prejudicial1. Como esse termo é frequentemente utilizado de forma inapropriada, a 
Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) o considera ultrapassado e 
recomenda abolir sua utilização5. 
 
QUEIXA TÉCNICA: é qualquer notificação de suspeita de alteração ou 
irregularidade de um produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, 
que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva. São exemplos de 
situações que podem ser notificadas como queixa técnica: detecção de empresa 
sem Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), medicamentos sem 
registro, produtos falsificados e desvios da qualidade de medicamentos (presença 
de partículas estranhas, alteração de cor, sabor ou odor, blíster faltando 
comprimidos, etc)2. 
 
 
 
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS: 
 
1 Chou R et al. AHRQ series paper 4: assessing harms when comparing medical 
interventions: AHRQ and the effective health care program. J Clin Epi, 2010; 
63(2010): 502-12. 
2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Glossário [Internet] [acesso em 
26/03/2015]. Disponível em: http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/ix 
3 Organização Mundial da Saúde . Glossary of terms used in Pharmacovigilance. 
[Internet]. 2011 mar. [acesso em 26/03/2015]. Disponível em: http://who-
umc.org/Graphics/24729.pdf 
4 Talbot, J; Aronson, JK (Ed.) Stephens’ detection and evaluation of adverse drug 
reactions: principles and practice. 6 ed. Chichester/UK: Wiley-Blackwell, 2012 
5 European Medicines Agencie. ICH Topic E 2 A Clinical Safety Data Management: 
Definitions and Standards for Expedited Reporting. 1995 jun. 10 p. [acesso em 
18/05/2015]. Disponível 
em: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline
/2009/09/WC500002749.pdf 
 
http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/ix
http://who-umc.org/Graphics/24729.pdf
http://who-umc.org/Graphics/24729.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002749.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002749.pdf