MOD43

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7 - Requisitos de processo
7.1 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos. 
7.2 Seleção, verificação e validação de métodos
7.3 Amostragem
7.4 Manuseio de itens de ensaio ou calibração
7.5 Registros técnicos
7.6 Avaliação da incerteza de medição
7.7 Garantia da validade dos resultados
7.8 Apresentação dos resultados
7.9 Reclamações 
7.10 Trabalho não conforme
7.11 Controle de dados e gestão da informação
Módulo 4 – Parte 3 
7.7 Garantia da validade dos resultados
2005
5.9
2017
7.7
O item 7.7 tem 3 subitens que tratam basicamente de:
7.7.1 – Procedimento para monitorar a validade dos resultados.
7.7.2 – Monitoramento planejado da validade dos resultados.
7.7.3 – Análise dos dados do monitoramento.
7.7 Figura do Anexo B
Item Item
Preparação
do item Realização da calibração / ensaio
Liberação do 
item
Manuseio de itens de ensaio ou calibração
Amostragem
7.3
7.10
7.9 Reclamações
Pedido
Análise crítica 
de pedidos, 
propostas e 
contratos
Seleção, 
verificação
Validação de 
método
Garantia da 
validade dos 
resultados
7.7
Avaliação da 
incerteza de 
medição
7.6
Relato de
resultados
7.8
Relatório de 
resultados
Registros técnicos
Controle de dados / 
gestão da 
informação
Recursos Gerência
Trabalhos não 
conformes
7.4
7.27.1
7.5
7.11
7.7 Conceito de resultados válidos
Os requisitos da 17025 no item 7.7 visam 
assegurar que o laboratório adote 
medidas adequadas para garantir que os 
resultados de suas medições sejam 
válidos. 
E resultados válidos são resultados que 
são rastreáveis ao Sistema Internacional 
de Unidades – SI, tendo repetibilidade e 
reprodutibilidade. São resultados que têm 
precisão e exatidão.
A figura que ilustra esse slide, é muitas 
vezes usada para representar um 
resultado válido em metrologia.
As principais mudanças no item 7.7 são:
1.Itens diferentes para tratar o monitoramento dos resultados 
internamente e externamente ao laboratório:
� Validade dos resultados do laboratório com 
mecanismos internos (7.7.1).
� Validade do desempenho do laboratório com 
mecanismos externos (7.7.2).
2.Ampliação do elenco de mecanismos de monitoramento 
interno. 
3.O requisito se aplica a atividades de laboratório, o que 
inclui o monitoramento da amostragem. A verão anterior era 
restrita a calibração e ensaios,
7.7 As mudanças
7.7.1 Procedimento (1 de 3)
O laboratório deve ter um procedimento para monitorar a 
validade dos resultados. 
Os dados resultantes devem ser registrados de forma que as 
tendências sejam detectáveis e, quando praticável, devem ser 
aplicadas técnicas estatísticas para a análise crítica dos 
resultados. 
7.7.1 Procedimento (2 de 3)
a) utilização de materiais de referência ou de materiais para 
controle da qualidade;
b) utilização de instrumentação alternativa calibrada para 
fornecer resultados rastreáveis; 
c) checagens funcionais de equipamentos de medição e ensaio; 
d) uso de padrões de checagem ou de padrões de trabalho com 
cartas de controle, quando aplicável;
e) checagens intermediárias nos equipamentos de medição; 
7.7.1 Procedimento (3 de 3)
f) ensaios ou calibrações replicadas, utilizando-se os mesmos 
métodos ou métodos diferentes;
g) reensaio ou recalibração de itens retidos; 
h) correlação de resultados de características diferentes de um 
item;
i) análise crítica de resultados relatados;
j) comparações intralaboratoriais; 
k) ensaio de amostras cegas.
7.7.1 Comentários
1. Os mecanismos indicados em 7.7.1, para CONTROLE INTERNO no 
laboratório são aplicados quando apropriado às atividades de 
laboratório. Um laboratório que realiza testes de paternidade, 
por exemplo aplica também controles que não estão enumerados 
nessa lista. O laboratório deve sempre avaliar os controles e 
implementar mecanismos apropriados as suas atividades 
específicas.
2. Há mecanismos citados em 7.7.1 que são tratados em outros 
itens da 17025. Um exemplo são as checagens intermediárias 
(6.4.10), ou a calibração de equipamentos (6.5). 
3. As NOTA 1 e NOTA 2 do item 6.4.1 recomendam o uso de 
materiais de referência de produtores que atendam à ISO 17034 . 
Para laboratórios acreditados a NIT-DICLA-026 estabelece uma 
ordem de prioridade para a escolha deos provedores.
7.7.1 Atividade
Faça uma avaliação dos itens indicados em 7.7.1 para um 
laboratório que faz a calibração de balanças. 
Entre as alíneas a e k, quais se aplicam para controle dos seus 
resultados de calibração?
Recomendo que você só passe para o slide seguinte após ter 
respondido a questão proposta.
7.7.1 Atividade - Resposta
VOCÊ CONCORDA QUE OS ITENS EM VERMELHO NÃO SE APLICAM?
a) utilização de materiais de referência ou de materiais para controle da 
qualidade;
b) utilização de instrumentação alternativa calibrada para fornecer resultados 
rastreáveis;
c) checagens funcionais de equipamentos de medição e ensaio;
d) uso de padrões de checagem ou padrões de trabalho com cartas de 
controle, quando aplicável;
e) checagens intermediárias nos equipamentos de medição;
f) ensaios ou calibrações replicadas, utilizando-se os mesmos métodos ou 
métodos diferentes;
g) reensaio ou recalibração de itens retidos;
h) correlação de resultados de características diferentes de um item;
i) análise crítica de resultados relatados;
j) comparações intralaboratoriais;
k) ensaio de amostra(s) cega(s).
7.7.2 Monitoramento do desempenho
O laboratório deve monitorar o seu desempenho por meio de comparação com 
resultados de outros laboratórios, quando disponível e apropriado. 
Este monitoramento deve ser planejado e analisado criticamente e deve incluir, 
mas não estar limitado a, uma ou as duas alternativas a seguir:
a) participação em ensaio de proficiência;
NOTA A ABNT NBR ISO/IEC 17043 contém informações adicionais sobre 
ensaios de proficiência e provedores de ensaios de proficiência. 
Provedores de ensaios de proficiência que atendem aos requisitos da ABNT NBR 
ISO/IEC 17043 são considerados competentes. 
b) participação em comparações interlaboratoriais d istintas de ensaios de 
proficiência.
7.7.2 Comentários
1. A NIT DICLA 26 - Requisitos para a Participação de Laboratórios em 
Atividades de Ensaio de Proficiência, contém informações importantes 
sobre a participação em atividades de EP. A NIT contém requisitos para 
laboratórios acreditados.
2. Para a participação em atividades de ensaios de proficiência de forma 
planejada é importante que os laboratórios definam as partes significativas 
do seu escopo. O irem 9.3 da contém diretrizes para que o laboratório 
analise seu escopo, defina e documente as partes significativas desse escopo 
para elaboração de um plano consistente de monitoramento da validade dos 
resultados.
3. Ainda para laboratórios acreditados ou que pretendem obter a acreditação a 
NIT DICLA 26 define no item 10.2.1 uma ordem de prioridade para escolher 
provedores de ensaio de proficiência.
7.7.3 Análise do desempenho
Os dados das atividades de monitoramento 
devem ser analisados, utilizados para 
controlar as atividades do laboratório, e se 
aplicável, para melhorá-las. 
Se os resultados das análises dos dados 
das atividades de monitoramento estiverem 
fora dos critérios predefinidos, devem ser 
tomadas ações apropriadas para evitar o 
relato de resultados incorretos.
O item 7.7.3 mantém nessa versão 2017, a 
exigência para análise dos dados das 
atividades de monitoramento (tanto para 
mecanismos de monitoramento internos 
quanto externos.
7.7.2 ATIVIDADE
O ALL LAB participou do PEP-7 em análises 
de efluentes em 5 parâmetros e para 
determinação de chumbo o resultado foi 
INSATISFATÓRIO, indicando o Z-Score de -
10,35.
Relacione as ações que seriam importantes 
que o ALL LAB tome atender ao item 7.7 da 
ISO 17025:2017.
Recomendo que você só passe para o slide 
seguinte após ter respondido a questão 
proposta.
7.7.2 ATIVIDADE - Resposta
1. Suspender a emissão de relatórios do ensaio 
determinação de chumbo.
2. Abrir não conformidade. Investigara causa. Aplicar 
correções e ações corretivas.
3. Participar de comparação interlaboratorial para o 
parâmetro chumbo. 
4. Liberar a emissão de resultados após obter resultados 
satisfatórios na comparação laboratorial.
5. Revisar o plano de participação em atividades de EP 
incluindo o parâmetro chumbo no próximo ensaio 
disponível.
6. Avaliar o impacto do erro nos relatórios emitidos, reemitir 
resultados incorretos e fazer as comunicações necessárias 
ao cliente.
Você ainda tomaria outras ações?
7.7 DOCUMENTOS ANEXADOS
1. Manual para elaboração de cartas de controle para monitoramento de 
processos de medição quantitativos em laboratórios de ensaio, Instituto 
Adolfo Lutz, 2013 – Arquivo: manual-carta-controle_ial_2013.pdf
2. Guia RELACRE 9 – Alguns exemplos de cartas de controlo em laboratórios 
de análise química, ,julho 98 – Arquivo: Guia RELACRE 9.pdf (2)
3. Aplicação de cartas controle para avaliar resultados na verificação de 
balanças, D. R. C. Souza e outros Arquivo: 2014AA63.pdf
4. NIT-DICLA-026, revisão 11 - Requisitos para a Participação de Laboratórios 
em Atividades de Ensaio de Proficiência. Arquivo: NIT-Dicla-26_11 .pdf (1) 
(1) – O documento pode ser obtido na versão mais atualiz ada no sítio: 
http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/organismos /doc_organismos.asp?tOrga
nismo=AvalLAB
(2) – Esse e outros GUIAS RELACRE podem ser obtidos faze ndo a inscrição no sítio 
http://publicacoes.apq.pt/
7.8 Relato de resultados
O item 7.8 Relato de resultados corresponde ao 5.10 da versão 
2005. Houve uma reorganização dos requisitos, tornando mais fácil 
a aplicação a laboratórios de calibração, de ensaios e aos relatos 
de amostragem.
Ficaram mais organizados também os aspectos de declarações de 
conformidade, emissão de opiniões e das emendas aos relatos.
O item 7.8 tem 8 subitens .
2017
7.8
2005
5.10
7.8 Figura do Anexo B
Item Item
Preparação
do item Realização da calibração / ensaio
Liberação do 
item
Manuseio de itens de ensaio ou calibração
Amostragem
7.3
7.10
7.9 Reclamações
Pedido
Análise crítica 
de pedidos, 
propostas e 
contratos
Seleção, 
verificação
Validação de 
método
Garantia da 
validade dos 
resultados
7.7
Avaliação da 
incerteza de 
medição
7.6
Relato de
resultados
7.8
Relatório de 
resultados
Registros técnicos
Controle de dados / 
gestão da 
informação
Recursos Gerência
Trabalhos não 
conformes
7.4
7.27.1
7.5
7.11
7.8.1 – 7.8.1.1 Generalidades 
7.8.1.1 - Os resultados devem ser 
analisados criticamente e autorizados 
antes de sua liberação.
Isso significa que deve haver alguém designado 
pela gerência como responsável por analisar 
criticamente e autorizar a emissão desses 
documentos. 
Para laboratórios acreditados o responsável por 
essas atividades é denominado signatário 
autorizado, conforme DOQ-CGCRE-020.
7.8.1 – 7.8.1.2 Generalidades 
7.8.1.2 Os resultados devem ser fornecidos com exat idão, clareza, 
objetividade, sem ambiguidade, normalmente em um re latório (por 
exemplo, relatório de ensaio ou certificado de cali bração ou 
relatório de amostragem), e devem incluir todas as informações 
acordadas com o cliente e necessárias para a interp retação dos 
resultados e todas as informações requeridas pelo m étodo 
utilizado. 
Todos os relatórios emitidos devem ser retidos como registros 
técnicos.
NOTA 1 Para os efeitos deste documento, relatórios de ensaio e certificados 
de calibração são, algumas vezes, denominados, respectivamente, certificados 
de ensaio e relatórios de calibração.
NOTA 2 Os relatórios podem ser emitidos tanto na forma impressa quanto por 
meios eletrônicos, desde que os requisitos deste documento sejam atendidos.
7.8.1 – 7.8.1.2 Comentários - 01
Assim, os resultados das atividades de 
laboratório (ensaio, calibração e amostragem 
associada a uma calibração ou ensaio 
subsequente) não podem omitir informações 
que comprometam a interpretação dos 
resultados, nem podem apresentar os 
resultados de forma a que os clientes e 
outros interessados possam confundir as 
informações.
O documento que apresenta resultados pode 
ser impresso ou apresentado em meio 
eletrônico e deve obedecer integralmente ao 
item 7.5 – Registros técnicos.
7.8.1 – 7.8.1.3 Generalidades
7.8.1.3 Quando acordado com o cliente, os resultado s 
podem ser relatados de forma simplificada.
Quaisquer informações listadas em 7.8.2 a 7.8.7 que 
não forem relatadas ao cliente devem estar 
prontamente disponíveis. 
Assim, para suprimir alguma das informações requeridas nos itens de 
7.8.2 até 7,8.7 o laboratório precisa ter um acordo em que o cliente 
concorde com a omissão dos dados nos certificados.
Observe que esse acordo é válido mesmo para clientes internos.
7.8.2 Requisitos comuns para relatórios 1
(ensaio, calibração ou amostragem)
Cada relatório deve incluir pelo menos as seguintes informações, a 
menos que o laboratório tenha razões válidas para não o fazer, 
minimizando assim qualquer possibilidade de mal-entendido ou uso 
indevido:
a) um título (por exemplo, "Relatório de Ensaio", "Certificado de 
Calibração" ou "Relatório de Amostragem”); 
b) o nome e endereço do laboratório;
c) o local da realização das atividades de laborató rio, inclusive 
quando realizadas nas instalações de cliente ou em locais fora 
das instalações permanentes do laboratório, ou em i nstalações 
associadas temporárias ou móveis (requisito novo) ;
d) identificação unívoca de forma que todos os seus componentes 
sejam reconhecidos como parte do relatório completo e uma clara 
identificação do final do relatório (requisito parcialmente modificado)
e) o nome e informações de contato do cliente (requ isito novo) ;
7.8.2 Requisitos comuns 
(ensaio, calibração ou amostragem) 2
f) identificação do método utilizado;
g) uma descrição, identificação não ambígua, e, quando necessário, a 
condição do item (requisito novo) ;
h) a data do recebimento dos itens de ensaio ou de calibração, e a data da 
amostragem, quando isso for crítico para a validade e aplicação dos 
resultados;
i) as datas da realização da atividade de laboratório;
j) a data da emissão do relatório (requisito novo)
l) uma declaração de que os resultados se referem somente aos itens 
ensaiados, calibrados ou amostrados;
m) os resultados com as unidades de medida, quando apropriado; 
n) adições, desvios ou exclusões em relação ao método;
o) identificação das pessoas que autorizam o relatório (requisito novo);
p) quando os resultados forem de provedores externos, uma identificação 
clara sobre isso (requisito alterado);
.
7.8.2 Nota
Convém que o laboratório inclua uma declaração 
especificando que o relatório não deve ser reproduzido 
sem a aprovação do laboratório, exceto se for reproduzido 
na íntegra.
Os relatórios, após emitidos passam a ser dos clientes e o laboratório 
não pode impedir o cliente de reproduzi-los, mas pode impedi-los sim 
de suprimir qualquer parte e de fazer qualquer alteração.
POR EXEMPLO
Esse o relatório só pode ser reproduzido na íntegra. Reprodução de partes requer a aprovação por escri to do 
laboratório, 
Autoririzada a reprodução desse retatório apenas se a reprodução for integral.
7.8.2.2 Responsabilidade do laboratório
O laboratório deve ser responsável por todas as 
informações fornecidas no relatório, exceto quando as 
informações forem fornecidas pelo cliente. 
Dados fornecidos pelo cliente devem ser claramente 
identificados. Além disso, deve ser incluída uma ressalva 
no relatório quando as informações forem fornecidas pelo 
cliente e possam afetar a validade dos resultados. 
Quando o laboratório não for responsável pela etapa de 
amostragem (por exemplo, a amostra foi fornecida pelo 
cliente), o laboratório deve indicar no relatório que os 
resultados se aplicam à amostra conforme recebida.
7.8.3.1 Relatórios de ensaio (1)
Além dos requisitos listados em 7.8.2, quando necessário 
para a interpretação dos resultados de ensaio, os 
relatórios de ensaio devem incluir o seguinte:
a) informaçõessobre condições específicas de ensaio, 
tais como condições ambientais;
b) quando pertinente, uma declaração de conformidade 
aos requisitos ou especificações (7.8.6);
7.8.3.1 Relatórios de ensaio (2)
c) quando aplicável, a incerteza de medição apresentada na 
mesma unidade do mensurando ou na forma de um termo 
relativo ao mensurando (por exemplo, percentual), quando:
- a incerteza de medição for relevante para a validade ou 
aplicação dos resultados de ensaio, 
- requerido por uma instrução do cliente, ou
- a incerteza de medição afetar a conformidade a um limite de 
especificação;
d) quando apropriado, opiniões e interpretações (ver 7.8.7);
e) informações adicionais que possam ser requeridas por 
métodos específicos, por clientes ou grupos de clientes.
7.8.3.2 Relatórios de ensaio com amostragem
Quando o laboratório for responsável pela 
atividade de amostragem, os relatórios de ensaio 
devem atender aos requisitos da seção 7.8.5, 
quando necessário para a interpretação dos 
resultados.
7.8.4 Certificados de calibração (1)
Além dos requisitos relacionados em 7.8.2, os certificados de 
calibração devem incluir o seguinte:
a) a incerteza de medição do resultado de medição apresentada na 
mesma unidade do mensurando ou na forma de um termo relativo ao 
mensurando (por exemplo, porcentagem) (novo);
NOTA De acordo com o VIM:2012 um resultado de medição é 
geralmente expresso como um único valor medido incluindo a unidade 
de medida e uma incerteza de medição.
b) as condições (por exemplo, ambientais) sob as quais as calibrações 
foram realizadas, que tenham influência sobre os resultados de 
medição;
7.8.4 Certificados de calibração (1)
c) uma declaração identificando como os resultados das 
medições são metrologicamente rastreáveis (ver anexo A);
d) os resultados obtidos antes e depois de qualquer ajuste 
ou reparo, se disponíveis;
e) quando pertinente, uma declaração de conformidade 
aos requisitos ou especificações (ver 7.8.6); 
f) quando apropriado, opiniões e interpretações (ver 7.8.7).
7.8.4.2 Amostragem para calibração
Quando o laboratório for 
responsável pela atividade de 
amostragem, os certificados de 
calibração devem atender aos 
requisitos listados em 7.8.5, 
quando necessário para a 
interpretação dos resultados de 
calibração.
27/08/10
7.8.4.3 Recomendação do intervalo de calibração
Um certificado de calibração ou 
etiqueta de calibração não pode 
conter qualquer recomendação 
sobre o intervalo de calibração, 
exceto quando isso tiver sido 
acordado com o cliente.
Ver correlação entre 7.8.4.3 e 6.6.2.
Etiqueta de calibração
Código
Nº série
Data da 
calibração
Data da próxima 
calibração
XXXXXXX
7.8.5 Relato da amostragem
Quando o laboratório for responsável pela atividade de 
amostragem, além dos requisitos listados em 7.8.2, quando 
necessário para interpretação dos resultados, os relatórios 
devem incluir o seguinte:
a) data da amostragem;
b) identificação unívoca do item ou material amostrado 
(incluindo nome do fabricante, modelo ou tipo de designação e 
números de série, conforme apropriado);
c) o local da amostragem, incluindo quaisquer diagramas, 
esboços ou fotografias;
d) uma referência ao plano e ao método de amostragem;
e) detalhes sobre quaisquer condições ambientais durante a 
amostragem que afetem a interpretação dos resultados;
f) informações requeridas para avaliar a incerteza de medição 
para ensaio ou calibração subsequente.
7.8.6 Relato de declarações de conformidade
As declarações de conformidade são comuns em relatórios de ensaio 
de produtos. 
A versão 2017 traz um requisito novo que os laboratórios devem 
cumprir.
Além de informar a norma utilizada para avaliar a conformidade, o 
laboratório terá que informar a regra de decisão empregada
Alguns laboratórios de calibração também informam se um 
determinado instrumento atende a uma determinada classe. Por 
exemplo: balão volumétrico classe A considerando a DIN 2664. ou 
MANÔMETRO, classe A4, considerando a NBR 14105 .
No Brasil não é permitido que um laboratório declar e a 
conformidade sem apresentar os resultados obtidos n os ensaios 
ou calibrações.
7.8.6 Relato de declarações de conformidade
7.8.6.1 Quando for fornecida uma declaração de conformidade a uma 
especificação ou norma, o laboratório deve documentar a regra de 
decisão empregada, considerando o nível de risco (como falsa 
aceitação e falsa rejeição e pressupostos estatísticos) associado à 
regra de decisão empregada, e aplicar a regra de decisão.
NOTA Quando a regra de decisão for prescrita pelo c liente, por 
regulamentos ou documentos normativos, não é necess ária uma análise 
adicional sobre o nível de risco.
7.8.6.2 O laboratório deve relatar a declaração de conformidade, de 
modo que a declaração identifique claramente:
a) a quais resultados a declaração de conformidade se aplica;
b) quais especificações, normas ou partes destas são atendidas ou 
não atendidas;
c) a regra de decisão aplicada (a menos que esta seja inerente à 
especificação ou norma solicitada).
NOTA Para mais informações, ver o ISO/IEC Guide 98- 4.
7.8.7 Relato de opiniões e interpretações
Quando forem expressas opiniões e interpretações, o 
laboratório deve assegurar que apenas pessoal 
autorizado para a expressão de opiniões e 
interpretações emita a respectiva declaração.
O laboratório deve documentar as bases nas quais as 
opiniões e interpretações foram elaboradas.
As opiniões e interpretações expressas em relatórios 
devem ser baseadas nos resultados obtidos a partir do 
item ensaiado ou calibrado, e devem ser claramente 
identificadas como tais.
Quando opiniões e interpretações forem comunicadas 
por meio do diálogo direto com o cliente, deve ser retido 
um registro do diálogo.
7.8.8 Emendas aos relatórios
7.8.8.1 Quando um relatório emitido necessita ser modificado, submetido a 
emendas ou reemitido, qualquer alteração de informações deve ser 
claramente identificada e, quando apropriado, a razão para a alteração deve 
ser incluída no relatório.
7.8.8.2 As emendas a um relatório após a emissão devem ser feitas somente 
sob a forma de um novo documento, ou transferência de dados, que inclua a 
declaração “Emenda ao Relatório, número de série... [ou outra forma de 
identificação]”, ou uma forma de redação equivalente.
Estas emendas devem atender a todos os requisitos deste documento.
7.8.8.3 Quando for necessário emitir um novo relatório completo, este deve 
ser univocamente identificado e deve conter uma referência ao original que 
está sendo substituído.
27/08/10
7.9 Reclamações 
O item 7.9 Reclamações corresponde ao 4.9 da versão 2005. 
O item 7.8.9 tem 7 subitens.
2017
7.9
2005
4.9
7.9 Figura do Anexo B
Item Item
Preparação
do item Realização da calibração / ensaio
Liberação do 
item
Manuseio de itens de ensaio ou calibração
Amostragem
7.3
7.10
7.9 Reclamações
Pedido
Análise crítica 
de pedidos, 
propostas e 
contratos
Seleção, 
verificação
Validação de 
método
Garantia da 
validade dos 
resultados
7.7
Avaliação da 
incerteza de 
medição
7.6
Relato de
resultados
7.8
Relatório de 
resultados
Registros técnicos
Controle de dados / 
gestão da 
informação
Recursos Gerência
Trabalhos não 
conformes
7.4
7.27.1
7.5
7.11
7.9 Definição de reclamação
3.2 Reclamação
Expressão de insatisfação, 
emitida por uma pessoa ou 
por uma organização para um 
laboratório, relativa às 
atividades ou resultados 
daquele laboratório, onde 
uma resposta é esperada.
7.9.1 e 7.9.2 Processo documentado
7.9.1 O laboratório deve ter um processo documentado para 
receber, avaliar e tomar decisões sobre reclamações.
7.9.2 Uma descrição do processo para tratar reclamações deve 
estar disponível a qualquer parte interessada quando solicitada. 
No recebimento de uma reclamação, o laboratório deve 
confirmar se a reclamação está relacionada às atividades de 
laboratório pelas quais é responsável e, se for, deve tratá-la. 
O laboratório deve ser responsável por todas as decisões em 
todosos níveis do processo de tratamento de reclamações. 
7.9.3 Elementos do processo de reclamações
7.9.3 O processo para tratamento de reclamações deve 
incluir, no mínimo, os seguintes elementos e métodos:
a) descrição do processo para receber, validar, investigar a 
reclamação e decidir quais ações devem ser tomadas em 
resposta à reclamação;
b) monitorar e registrar reclamações, incluindo ações 
tomadas para resolvê-las;
c) assegurar que qualquer ação apropriada seja tomada.
7.9.4 e 7.9.5 Recebimento de reclamações
7.9.4 O laboratório que receber a 
reclamação deve ser responsável por 
coletar e verificar todas as informações 
necessárias para validar a reclamação.
7.9.5 Sempre que possível, o laboratório 
deve acusar o recebimento da 
reclamação e fornecer ao reclamante 
relatos sobre o progresso e a conclusão. 
7.9.6 Imparcialidade no tratamento
As conclusões a serem comunicadas ao reclamante 
devem ser elaboradas por, ou analisadas criticamente e 
aprovadas por, indivíduo(s) que não esteja(m) envolvido(s) 
nas atividades de laboratório originais em questão. 
NOTA Isso pode ser realizado por pessoal externo.
A nota deste requisito esclarece que quaisquer uma dessas ações 
pode ser realizada por pessoal externo. 
7.9.7 Notificação do reclamante
Sempre que possível, o laboratório deve notificar 
formalmente ao reclamante o término do 
tratamento da reclamação.
O requisito 7.9.7 pressupõe que o laboratório deva ter uma justificativa 
para não notificar formalmente o reclamante sobre ao encerramento 
de sua reclamação. 
Um exemplo de notificação formal, pode ser envio do relatório revisado 
ao cliente.
7.10 Trabalho não conforme
O item 7.10 Trabalho não conforme (ou NÃO CONFORMIDADE), 
corresponde ao 4.9 da versão 2005. 
O item 7.10 tem 3 subitens e é praticamente o mesmo que o da 
versão 2005.
2017
7.10
2005
4.9
7.10 Figura do Anexo B
Item Item
Preparação
do item Realização da calibração / ensaio
Liberação do 
item
Manuseio de itens de ensaio ou calibração
Amostragem
7.3
7.10
7.9 Reclamações
Pedido
Análise crítica 
de pedidos, 
propostas e 
contratos
Seleção, 
verificação
Validação de 
método
Garantia da 
validade dos 
resultados
7.7
Avaliação da 
incerteza de 
medição
7.6
Relato de
resultados
7.8
Relatório de 
resultados
Registros técnicos
Controle de dados / 
gestão da 
informação
Recursos Gerência
Trabalhos não 
conformes
7.4
7.27.1
7.5
7.11
7.10.1 Procedimento de trabalho não conforme
O laboratório deve ter um procedimento que deve ser implementado 
quando qualquer aspecto das atividades de laboratório ou os 
resultados deste trabalho não estiverem em conformidade com seus 
próprios procedimentos ou com os requisitos acordados com o cliente 
(por exemplo, equipamentos ou condições ambientais fora dos limites 
especificados, resultados do monitoramento que não atendem aos 
critérios especificados). 
O procedimento deve assegurar que: 
a) sejam definidas as responsabilidades e autoridades pela gestão do 
trabalho não conforme;
b) as ações (incluindo interrupção ou repetição do trabalho e retenção 
dos relatórios, quando necessário) sejam baseadas nos níveis de 
risco estabelecidos pelo laboratório;
7.10.1 Procedimento de trabalho não conforme
c) seja feita uma avaliação da importância do trabalho não conforme, 
incluindo uma análise do impacto em resultados anteriores;
d) seja tomada uma decisão sobre a aceitabilidade do trabalho não 
conforme;
e) quando necessário, o cliente seja notificado e o trabalho seja 
cancelado;
f) seja definida a responsabilidade pela autorização da retomada do 
trabalho.
7.10.2 Registros de trabalho não conforme
O laboratório deve reter registros dos trabalhos nã o conforme e 
das ações conforme especificado em 7.10.1 alíneas b ) até f).
Este requisito explicita que o laboratório deve reter registros dos 
trabalhos não conforme, incluindo os aspectos que devem ser 
assegurados pelo procedimento 
Embora não haja mais menção à aplicação de correção, que constava 
na versão 2005, veremos mais a frente no item 8.7.1.a, que o 
laboratório deve reagir a uma não conformidade tomando ações para 
controlá-la e corrigi-la. 
Assim, o conceito da correção permanece na 17025 atual.
.
A correção, elimina a não conformidade
7.10.3 Ação corretiva
Quando a avaliação indicar que o trabalho não 
conforme pode se repetir ou que existe dúvida 
sobre a conformidade das operações do 
laboratório com o seu sistema de gestão, o 
laboratório deve implementar ação corretiva. 
.
A ação corretiva, elimina a CAUSA da não conformida de
7.11 Controle de dados e gestão da informação
O item 7.11 Controle de dados e gestão da informação
corresponde ao 5.4.7 da versão 2005. 
O item 7.11 tem 6 subitens .
2017
7.11
2005
5.4.7
7.11 Figura do Anexo B
Item Item
Preparação
do item Realização da calibração / ensaio
Liberação do 
item
Manuseio de itens de ensaio ou calibração
Amostragem
7.3
7.10
7.9 Reclamações
Pedido
Análise crítica 
de pedidos, 
propostas e 
contratos
Seleção, 
verificação
Validação de 
método
Garantia da 
validade dos 
resultados
7.7
Avaliação da 
incerteza de 
medição
7.6
Relato de
resultados
7.8
Relatório de 
resultados
Registros técnicos
Controle de dados / 
gestão da 
informação
Recursos Gerência
Trabalhos não 
conformes
7.4
7.27.1
7.5
7.11
7.11.1 O laboratório deve ter acesso aos dados e informações 
necessários para realizar atividades de laboratório. 
7.11.2 Antes da sua implantação, os sistemas de gestão da 
informação laboratorial utilizados para:
coleta, processamento , registro, relato , armazenamento ou 
recuperação de dados...
... devem ser validados pelo laboratório quanto à funcionalidade, 
incluindo o funcionamento adequado das interfaces dos sistemas de 
gestão da informação laboratorial. 
Sempre que houver alguma alteração, incluindo configurações ou 
modificações feitas pelo laboratório em softwares comerciais de 
prateleira, estas devem ser autorizadas, documentadas e validadas 
antes da implementação.
7.11.1 Acesso aos dados
7.11.2 Sistema de gestão da informação
7.11.2 NOTAS
NOTA 1 Neste documento sistemas de gestão da 
informação laboratorial inclui a gestão de dados e 
informações contidas nos sistemas informatizados e 
não informatizados. 
Alguns dos requisitos podem ser mais aplicáveis aos 
sistemas informatizados do que aos sistemas não 
informatizados. 
NOTA 2 Podem ser considerados suficientemente 
validados os softwares comerciais de prateleira 
utilizados em aplicações de cunho geral, dentro do 
campo de aplicação para o qual foram projetados.
7.11.3 SGI - Requisitos
7.11.3 Os sistemas de gestão da informação 
laboratorial devem:
a) ser protegidos contra o acesso não autorizado;
b) ser protegidos contra adulteração ou perda;
c) ser operado(s) em um ambiente que esteja em 
conformidade com as especificações do provedor ou 
do laboratório ou, no caso de sistemas não 
informatizados, prover condições que protejam a 
exatidão dos registros e transcrições manuais;
d) ser mantido(s) de forma que assegure(m) a 
integridade dos dados e informações;
e) incluir o registro das falhas do sistema e as ações 
imediatas e corretivas apropriadas.
7.11.4 Gerenciamento externo
7.11.5 Disponibilidade dos documentos
7.11.6 Cálculos e transferências de dados
7.11.4 Quando um sistema de gestão da informação laboratorial for 
gerenciado e mantido fora de suas instalações ou por meio de um 
provedor externo, o laboratório deve assegurar que o provedor ou o 
operador do sistema cumpra todos os requisitos aplicáveis deste 
documento.
7.11.5 O laboratório deve assegurar que instruções, manuais e dados 
de referência pertinentes para os sistemas de gestão da informação 
laboratorial sejam mantidos prontamente disponíveis para o pessoal.
7.11.6 Os cálculos e as transferências de dados devem ser submetidos 
a conferências apropriadas de maneira sistemática.