Requisitos de Recursos para Laboratórios

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O Módulo 3
Módulo 3
6 - Requisitos de recursos
PARTE 1
6.1 Generalidades
6.2 Pessoal
6.3 Instalações e condições 
ambientais
PARTE 2
6.4 Equipamentos
PARTE 3
6.5 Rastreabilidade metrológica
6.6 Produtos e serviços providos 
externamente
6 Requisitos de recursos
6.1 Generalidades
2005
5.1
2017
6.1
6 Requisitos de recursos
6.1 Generalidades
A seção 6 inclui todos os itens 
que a ISO considerou como 
recursos indispensáveis ao 
funcionamento de um 
laboratório com atividades de 
ensaio, calibração e 
amostragem. 
A seção 6 da versão 2017 
tem requisitos dos capítulos 4
e 5 da versão 2005. 
PESSOAL
INSTALAÇÕES E 
CONDIÇÕES 
AMBIENTAIS
EQUIPAMENTOS
RASTREABILIDADE 
METROLÓGICA
PRODUTOS E SERVIÇOS 
PROVIDOS 
EXTERNAMENTE
ATIVIDADES DE 
LABORATÓRIO
6.1 Generalidades
6 Requisitos de recursos
6.2 Pessoal
2005
5.2
2017
6.2
6 Requisitos de recursos
05
5.2
6 Requisitos de recursos
6.2 Pessoal
O item 6.2 – Pessoal, da versão 2017 é muito semelhante ao item 5.2 
da versão 2005. 
A essência dos requisitos a respeito de pessoal técnico permanece a 
mesma, com algumas simplificações e inclusões.
Como novidade, os conceitos passaram a se aplicar a todo o pessoal 
do laboratório e não só àqueles envolvidos nos ensaios, calibrações e 
amostragens.
6 Requisitos de recursos
6.2 Pessoal
Principais alterações na versão 2017:
� O requisito sobre pessoal passa a 
se aplicar a todo o pessoal do 
laboratório, interno ou externo, não 
apenas ao pessoal técnico. 
� Não há mais requisito de política 
para pessoal. 
� Os requisitos para procedimento, 
tiveram alterações.
6.2 Pessoal
6.2.1 Todo o pessoal do 
laboratório, interno ou 
externo, que possa 
influenciar as atividades 
de laboratório, deve agir 
com imparcialidade, ser 
competente e trabalhar de 
acordo com o sistema de 
gestão do laboratório. 
6 Requisitos de recursos
6 Requisitos de recursos
6.2 Pessoal
Comentários sobre item 6.2.1
O requisito 6.2.1 é NOVO.
Aplica-se a todo o pessoal:
� Do quadro permanente
� Temporários
� Contratados externos
E ainda:
� Pessoal técnico
� Pessoal administrativo
� Pessoal com tarefas de apoio.
Comentários sobre item 6.2.1
O item aborda 3 aspectos da atuação do pessoal:
� Imparcialidade
� Competência
� Sintonia com o SGQ estabelecido pelo laboratório.
6.2 Pessoal
6 Requisitos de recursos
6 Requisitos de recursos
6.2 Pessoal
6.2.2 O laboratório deve 
documentar os requisitos de 
competência para cada função 
que influencie os resultados 
das atividades de laboratório, 
incluindo os requisitos de 
formação, qualificação, 
treinamento, conhecimento 
técnico, habilidades e 
experiência. 
Comentários sobre item 6.2.2
O requisito 6.2.2 já existia. (2005, item 5.2.2 ).
A novidade é que o requisito passa a ser requerido 
explicitamente para todo do pessoal.
6.2 Pessoal
6 Requisitos de recursos
Comentários sobre item 6.2.2
Importante é que devem ser documentados TODOS os 
requisitos de competência:
� Formação
� Treinamento
� Experiência
� Conhecimento técnico
� Habilidades
� Qualificação
� Outros que possam ser necessários para evidenciar a competência.
6.2 Pessoal
6 Requisitos de recursos
6.2 Pessoal
EXEMPLO do item 6.2.2. 
São apenas exemplos:
� Formação para a função de analista
Requisito mínimo: técnico em química
Requisito desejável: bacharel em química
� Treinamento para a função de gerente da 
qualidade
Requisito mínimo: Interpretação da 17025 (16 h)
Requisito desejável: Avaliador de laboratório (40 h)
� Requisito adicional para analista em 
laboratório de sementes.
Acuidade visual, com capacidade de distinguir 
diferenças em objetos pequenos.
6 Requisitos de recursos
6.2 Pessoal
6.2.3 O laboratório deve 
assegurar que o pessoal 
tenha competência para 
realizar as atividades de 
laboratório pelas quais é 
responsável e para 
avaliar a importância dos 
desvios. 
6 Requisitos de recursos
6 Requisitos de recursos
Comentários sobre item 6.2.3
O requisito 6.2.1 já existia. (2005, 
item 5.2.2 ).
Aplica-se apenas ao pessoal 
envolvido nas atividades de ensaio:
� Pessoal que realiza ensaios, 
calibração ou amostragem.
� Signatários dos resultados
� Pessoal que autoriza desvios.
� Pessoal com responsabidade 
pelos procedimentos técnicos.
6.2 Pessoal
6.2.4 A gerência do laboratório 
deve comunicar ao pessoal seus 
deveres, responsabilidades e 
autoridades. 
6.2 Pessoal
6 Requisitos de recursos
Comentários sobre item 6.2.4
Não há necessidade de reter registros.
É um requisito de ação.
Mas é responsabilidade da gerência comunicar os deveres, 
responsabilidades e autoridades ao pessoal.
Ou seja,,,
Se o pessoal desconhece seus deveres e responsabilidades, o 
problema está aonde?
6.2 Pessoal
6 Requisitos de recursos
6.2.5 O laboratório deve ter procedimentos e reter 
registros para: 
a) determinação dos requisitos de 
competência;
b) seleção de pessoal;
c) treinamento de pessoal;
d) supervisão de pessoal;
e) autorização de pessoal;
f) monitoramento da competência de 
pessoal.
6.2 Pessoal
6 Requisitos de recursos
Comentários sobre item 6.2.5
O requisito 6.2.5:
� Aplica-se a todo o pessoal.
� Já existia. (2005, similaridade aos itens 5.2.2 e 5.2.5 ).
Mas ATENÇÃO, foram eliminadas:
� as exigências de políticas.
� O programa de treinamento.
� A avaliação da eficácia das ações de treinamento 
implementadas.
� O registro da data em que a autorização ou a competência 
do pessoal foi confirmada. 
6.2 Pessoal
6 Requisitos de recursos
Comentários sobre item 6.2.5
ATENÇÃO: Apesar de não mais ser exigido registro incluindo a 
data na qual a autorização ou a competência do pessoal foi 
confirmada, é importante atentar para o requisito 6.2.5.e, que 
estabelece que o laboratório deve reter registros de autorização 
de pessoal. 
Espera-se que tais registros estejam datados, permitindo 
confirmar que a pessoa era qualificada na época em que 
realizou a atividade.
6.2 Pessoal
6 Requisitos de recursos
6.2.6 O laboratório deve autorizar pessoal para realizar atividades de laboratório 
específicas, incluindo, mas não limitado ao seguinte:
a) desenvolvimento, modificação, verificação e validação de métodos;
b) b) análise de resultados, incluindo declarações de conformidade ou opiniões e 
interpretações;
c) c) relato, análise crítica e autorização de resultados.
Neste requisito foram incorporados aspectos que estavam descritos na Nota de 
5.2.4 da versão 2005.
Nesta nova versão, a atividade de “análise de resultados” (6.2.6b) e “relato, análise 
crítica e autorização de resultados” (6.2.6c) são atividades distintas.
6.2.6 O laboratório deve autorizar 
pessoal para realizar atividades de 
laboratório específicas, incluindo, mas 
não limitado ao seguinte:
a) desenvolvimento, modificação, 
verificação e validação de métodos;
b) análise de resultados, incluindo 
declarações de conformidade ou 
opiniões e interpretações;
c) relato, análise crítica e autorização de 
resultados.
6.2 Pessoal
6 Requisitos de recursos
6 Requisitos de recursos
Comentários sobre item 6.2.6
O requisito 6.2.6:
� Aplica-se a todo o pessoal.
� Já existia. (2005, similaridade ao item 
5.2.4).
ATENÇÃO:
Na versão 2017, as atividades de 
“análise de resultados” (6.2.6b) , 
“relato, análise crítica e autorização de 
resultados” (6.2.6c) são atividades 
distintas.
6.2 Pessoal
1 - O Laboratório ALFA que realiza ensaios biológicos terceiriza a empresa RÁPIDA para 
realizar a limpeza de suas instalações. A RÁPIDA precisa eventualmente substituir o 
pessoal que limpa o laboratório.
Quais dos documentos abaixo precisa ser de conhecimento do pessoal da limpeza 
substituto:
A – Manual da qualidade
B – Procedimento de limpeza das instalações
C - Procedimento de Imparcialidade e confidencialidade
D – Termo de Confidencialidade e Imparcialidade.
E – Os documentos citados em A-B-C-D
1.1 – Justifique sua resposta para a QUESTÃO 1 com o requisito da 17025:2017que 
julgar apropriado.
2 – O laboratório TIP-TOP foi auditado com base na 17025:2017 e recebeu a não 
conformidade abaixo.
Não foi evidenciado registro dos treinamentos reali zados pelo técnico Chiquinho 
nos procedimentos de ensaios avaliados.
A – A não conformidade procede?
B – Justifique sua resposta de SIM ou NÃO para a questão A com o requisito apropriado 
da norma.
RECORDANDO: Requisitos de recursos 
Pessoal
Pause o vídeo e responda as questões
1 - O Laboratório ALFA que realiza ensaios biológicos terceiriza empresa 
RÁPIDA para realizar a limpeza de suas instalações. A RÁPIDA precisa 
eventualmente substituir o pessoal que limpa o laboratório.
Quais dos documentos abaixo precisa ser de conhecimento do pessoal da 
limpeza substituto:
RESPOSTA: E – Os documentos citados em A-B-C-D
1.1 – Justifique sua resposta para a QUESTÃO 1 com o requisito da 
17026:2017 que julgar apropriado.
RESPOSTA: ITEM 6.2.1
2 – O laboratório TIP-TOP foi auditado com base na 17025:2017 e recebeu a 
não conformidade abaixo.
Não foi evidenciado registro dos treinamentos reali zados pelo técnico 
Chiquinho nos procedimentos de ensaios avaliados.
A – RESPOSTA: SIM, PROCEDE.
B – RESPOSTA: ITEM 6.2.5.C
RECORDANDO: Requisitos de recursos 
Pessoal
Pause o vídeo e responda as questões
2005
5.3
2017
6.3
6 Requisitos de recursos
O item 6.3 – Instalações e condições ambientais, da 
versão 2017 é muito semelhante ao item 5.3 da versão 2005. 
O requisito se aplica a todo tipo de instalação e às condições 
ambientais em qualquer uma delas
O objetivo desse item é estabelecer os requisitos básicos 
para que as instalações e as condições ambientais não 
interfiram negativamente nos resultados.
6.3 Instalações e condições ambientais
6 Requisitos de recursos
Principais alterações na versão 2017:
� Desmembramento de requisitos.
� Substituição de nota por requisito.
� Inclusão de requisito de análise 
crítica periódica das Instalações e 
condições ambientais.
6.3 Instalações e condições ambientais
6 Requisitos de recursos
6.3.1 As instalações e as condições ambientais devem ser 
adequadas às atividades de laboratório e não podem afetar 
adversamente a validade dos resultados.
NOTA Influências que podem afetar adversamente a validade 
dos resultados, podem incluir, mas não estão limitadas a, 
contaminação microbiológica, poeira, distúrbios 
eletromagnéticos, radiação, umidade, alimentação elétrica, 
temperatura, som e vibração.
6.3 Instalações e condições ambientais
6 Requisitos de recursos
6 Requisitos de recursos
Comentários sobre item 
6.3.1
O requisito 6.3.1:
� Já existia. (2005, 
similaridade ao item 5.3.1 ).
� Parte do antigo 5.3.2 passou 
a ser NOTA do 6.3.1
6.3 Instalações e condições ambientais
6 Requisitos de recursos
6.3 Instalações e condições ambientais
6.3.2 Os requisitos para as instalações e condições ambientais 
necessários à realização das atividades de laboratório devem 
estar documentados.
6 Requisitos de recursos
Comentários sobre item 6.3.2
O requisito já existia (última frase da item 5.3.1 da versão 2005 ). 
O controle do ambiente e das condições ambientais em 
todas as fases dos ensaios e calibrações é necessário 
tanto para possibilitar a repetição dos ensaios como para 
preservação dos equipamentos.
6.3 Instalações e condições ambientais
6 Requisitos de recursos
6.3 Instalações e 
condições ambientais
6.3.3 O laboratório deve monitorar, 
controlar e registrar as condições 
ambientais de acordo com as 
especificações, métodos ou 
procedimentos pertinentes ou quando 
estas influenciarem a validade dos 
resultados. 
Comentários sobre item 6.3.3
O requisito já existia mas foi retirada a interrupção dos ensaios 
quando as condições ambientais não atenderem ao estabelecido pelo 
laboratório.
ATENÇÃO: Mas no item 7.10.1.b consta a abordagem de risco: 
“as ações (incluindo interrupção ou repetição do trabalho e retenção 
dos relatórios, quando necessário) sejam baseadas nos níveis de risco 
estabelecidos pelo laboratório.”
6.3 Instalações e condições ambientais
6 Requisitos de recursos
Comentários sobre item 
6.3.3
O controle do ambiente e 
das condições ambientais 
deve atender aos métodos e 
aos procedimentos do 
laboratório. 
6.3 Instalações e condições ambientais
6 Requisitos de recursos
6.3 Instalações e condições ambientais
6.3.4 Medidas para controlar as instalações devem ser 
implementadas, monitoradas e periodicamente submetidas à análise 
crítica, e devem incluir, mas não estar limitadas a:
a) acesso e uso de áreas que afetem as atividades de laboratório;
b) prevenção de contaminação, interferência ou influências adversas 
nas atividades de laboratório;
c) separação efetiva entre áreas com atividades de laboratório 
incompatíveis.
6 Requisitos de recursos
Comentários sobre item 6.3.4
O requisito já existia, (2005, 
similaridade ao item 5.3.2 e 5.3.4 ).
Observe, entretanto um aspecto novo que 
requer a análise crítica periódica das 
condições ambientais, para assegurar que 
continuam suficientes para que os 
resultados continuem válidos.
6.3 Instalações e condições ambientais
6 Requisitos de recursos
6.3 Instalações e condições ambientais
6.3.5 Quando o laboratório realizar 
atividades de laboratório em locais 
ou instalações fora do seu controle 
permanente, o laboratório deve 
assegurar que os requisitos 
relacionados às instalações e às 
condições ambientais deste 
documento sejam atendidos. 
6 Requisitos de recursos
Comentários sobre item 6.3.5
O requisito já existia no antigo 5.3.1. 
6.3 Instalações e condições ambientais
6 Requisitos de recursos
6.2.6 O laboratório deve autorizar pessoal para realizar atividades de laboratório
Nesta nova versão, a atividade de “análise de resultados” (6.2.6b) e “relato, análise 
crítica e autorização de resultados” (6.2.6c) são atividades distintas.
Analise a situação abaixo e responda às questões:
Você tem 1 minuto para pensar e responder.
Foi observado que o laboratório CERTOLAB estabeleceu no POP 051 as 
condições ambientais de (20±3) °C e (50±10) %UR para a sala de 
Gravimetria.
O método de referência para o ensaio realizado na sala de gravimetria 
estabelece as condições ambientais de (20±1) °C e (50±10) %UR.
Foi observado que os ensaios do último mês foram realizados nas faixas de 
(20,0±0,5) °C e (50±10) %UR.
1.PODEMOS CONCLUIR QUE O LABORATÓRIO ESTÁ CONFORME O 
ITEM 6.3 DA VERSÃO 2017 PORQUE REALIZA O ENSAIO NAS 
CONDIÇOES REQUERIDAS PELO MÉTODO?
2.JUSTIFIQUE SUA RESPOSTA, INDICANDO O REQUISITO DA NORMA 
APROPRIADO.
RECORDANDO: Requisitos de recursos 
Instalações e condições ambientais
6.2.6 O laboratório deve autorizar pessoal para realizar atividades de laboratório
Nesta nova versão, a atividade de “análise de resultados” (6.2.6b) e “relato, análise 
crítica e autorização de resultados” (6.2.6c) são atividades distintas.
1 - PODEMOS CONCLUIR QUE O LABORATÓRIO ESTÁ 
CONFORME O ITEM 6.3 DA VERSÃO 2017 PORQUE REALIZA O 
ENSAIO NAS CONDIÇOES REQUERIDAS PELO MÉTODO?
RESPOSTA: NÃO
2 - JUSTIFIQUE SUA RESPOSTA, INDICANDO O REQUISITO DA 
NORMA APROPRIADO.
RESPOSTA: ITEM 6.3.4 – O LABORATÓRIO NÃO ANALISOU 
CRITICAMENTE AS CONDIÇÕES AMBIENTAIS REQUERIDAS 
PARA OS ENSAIOS E ESTABELECEU NO POP 051 CONDIÇÕES 
CONFLITANTES COM O MÉTODO DE REFERÊNCIA PARA OS 
ENSAIOS REALIZADOS NA SALA DE GRAVIMETRIA.
RECORDANDO: Requisitos de recursos 
Instalações e condições ambientais
6.2.6 O laboratório deve autorizar pessoal para realizar atividades de laboratório
Nesta nova versão, a atividade de “análise de resultados” (6.2.6b) e “relato, análise 
crítica e autorização de resultados” (6.2.6c) são atividades distintas.
Analise a situação abaixo e responda aos questionam entos.
Você tem 1 minuto para pensar e responder.
O laboratório MIG controla a temperatura da sala de armazenamento 
das amostras. O método estabelece que as amostrasdevem ficar 
armazenadas em ambiente com temperatura até 20 ºC.
Para evidenciar o controle o laboratório MIG possui um formulário onde 
registra diariamente a temperatura da sala, sempre entre 16 e 17 
horas.
Esse procedimento de registro está correto para evidenciar a 
manutenção das condições ambientais das amostras?
RECORDANDO: Requisitos de recursos 
Instalações e condições ambientais
6.2.6 O laboratório deve autorizar pessoal para realizar atividades de laboratório
Nesta nova versão, a atividade de “análise de resultados” (6.2.6b) e “relato, análise 
crítica e autorização de resultados” (6.2.6c) são atividades distintas.
Esse procedimento de registro está correto para evidenciar a 
manutenção das condições ambientais das amostras?
RESPOSTA: NÃO
O procedimento de registro do laboratório MIG não e stá correto e 
não é suficiente para evidenciar a manutenção das condições 
ambientais das amostras.
O monitoramento para evidenciar que a temperatura e stá dentro de 
uma faixa estabelecida requer o registro das temper aturas máxima, 
mínima e da atual.
RECORDANDO: Requisitos de recursos 
Instalações e condições ambientais
6.2.6 O laboratório deve autorizar pessoal para realizar atividades de laboratório
Nesta nova versão, a atividade de “análise de resultados” (6.2.6b) e “relato, análise 
crítica e autorização de resultados” (6.2.6c) são atividades distintas.
Analise a situação abaixo e responda aos questionam entos.
Você tem 1 minuto para pensar e responder.
O laboratório ÁGUACONTROL realiza a amostragem de água para os 
ensaios químicos para o cliente ACEL.
A amostragem é feita para vários parâmetros e demora em média uma 
hora e meia.
Foi observado que o técnico do laboratório subdivide as amostras em 
frascos e organiza o material abaixado no chão, com o material sobre 
um plástico bem limpo. 
1. Seria correto requerer que o laboratório ÁGUACONTROL tivesse 
um guarda-sol e uma e bancada de apoio para realizar a 
amostragem?
2. Qual o requisito do item 6.3 da 17025 versão 2017 que justifica sua 
resposta/
RECORDANDO: Requisitos de recursos 
Instalações e condições ambientais
6.2.6 O laboratório deve autorizar pessoal para realizar atividades de laboratório
Nesta nova versão, a atividade de “análise de resultados” (6.2.6b) e “relato, análise 
crítica e autorização de resultados” (6.2.6c) são atividades distintas.
1 - Seria correto requerer que o laboratório ÁGUACONTROL tivesse 
um guarda-sol e uma e bancada de apoio para realizar a amostragem.
RESPOSTA: SIM
2 - Qual o requisito do item 6.3 da 17025 versão 2017 que justifica sua 
resposta. 
RESPOSTA: 6.3.1
O TEMPO DE UMA HORA MEIA E AS CONDIÇÕES DO TÉCNICO 
MANUSEANDO AMOSTRAS NO CHAO NÃO SÃO CONDIÇOES 
ADEQUADAS E PODEM AFETAR ADVERSAMENTE OS ENSAIOS.
RECORDANDO: Requisitos de recursos 
Instalações e condições ambientais