Tema 1 - Introdução à Farmacoepidemiologia

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DESCRIÇÃO
Epidemiologia aplicada ao estudo do uso de medicamentos, estratégias de promoção do seu
uso racional e sua relação com os Sistemas de Informação em Saúde no Brasil.
PROPÓSITO
Compreender a farmacoepidemiologia, métodos e práticas empregadas no âmbito do uso
racional de medicamentos e Sistemas de Informação em Saúde − tema de extrema
importância para a sua formação e atuação profissional, por facilitar as atividades profissionais
em diversas áreas farmacêuticas.
PREPARAÇÃO
Antes de iniciar o conteúdo deste tema, tenha em mãos um dicionário de termos técnicos em
saúde.
OBJETIVOS
MÓDULO 1
Reconhecer a epidemiologia aplicada ao estudo do uso de medicamentos
MÓDULO 2
Listar as estratégias de promoção do uso racional de medicamentos
MÓDULO 3
Descrever os Sistemas de Informação em Saúde no Brasil
INTRODUÇÃO
A farmacoepidemiologia, no sentido de estudo das interações recíprocas entre medicamentos e
populações, provavelmente, foi concebida muito antes de ser assim chamada. No entanto,
essa denominação começou em 1985, com o nascimento da Sociedade Internacional de
Farmacoepidemiologia e o desenvolvimento de abordagens metodológicas específicas e
grandes bancos de dados para suas finalidades.
A farmacoepidemiologia resultou de um longo período no qual o verdadeiro alvo dos
medicamentos − pacientes em ambientes da vida real − não foram considerados e a “verdade”
sobre medicamentos era fornecida apenas por estudos de pré-registro ou ensaios clínicos. Os
avanços metodológicos realizados nas últimas três décadas são sem precedente para os
estudos de farmacoepidemiologia, porém, o desafio atual é evitar focar excessivamente no
método dos estudos em detrimento dos objetivos farmacológicos e de saúde pública.
Neste tema, veremos o que é farmacoepidemiologia, bem como o histórico e a evolução do seu
conceito. Também estudaremos as estratégias para a promoção do uso racional de
medicamentos (URM) e os Sistemas de Informação em Saúde no Brasil.
 
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MÓDULO 1
 Reconhecer a epidemiologia aplicada ao estudo do uso de medicamentos
HISTÓRICO E EVOLUÇÃO DO CONCEITO
DE FARMACOEPIDEMIOLOGIA
Antes de discutirmos a origem da farmacoepidemiologia propriamente dita, precisamos
compreender como a avaliação dos medicamentos se desenvolveu ao longo dos anos.
Podemos dividi-la em três eras: primeira, segunda e terceira.
Vejamos as características e os fatos importantes de cada uma delas:
PRIMEIRA ERA
A primeira era é compreendida até, aproximadamente, os meados do século XX. Nessa
época, os medicamentos eram avaliados ou julgados com base na experiência pessoal,
com séries de pacientes bastante limitadas e frequentemente tendenciosas e sem qualquer
vigilância pós-comercialização (VIGIPÓS) estruturada. Consequentemente, qualquer
lançamento de medicamento no mercado foi um grande salto no desconhecido, alguns desses
sendo verdadeiros campeões de vendas, usados por milhões de indivíduos sem qualquer
avaliação pré-clínica ou clínica digna desse nome.
 
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(VIGIPÓS)
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É o monitoramento, a análise e a investigação dos eventos adversos e de queixas
técnicas de produtos sob vigilância sanitária após sua liberação para o comércio.
 
Fonte: Bayer AG/Archives of Bayer AG /Wikimedia commons/Licença CC BY-SA
Um exemplo brilhante é a aspirina, que só foi "testada" por Heinrich Dreier em duas rãs e
"clinicamente avaliada” pelo descobridor Felix Hoffmann em seu pai reumático e alguns de
seus parentes. Um desafio insuperável, mas bem-sucedido para um medicamento usado
intensivamente por milhões de pessoas logo após sua comercialização.
 
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SEGUNDA ERA
A segunda era teve uma visão oposta da primeira e pretendia fugir da subjetividade e das
avaliações tendenciosas. É indiscutível que o experimento comparativo com alocação
aleatória de exposição − ou seja, o princípio básico de qualquer ensaio clínico − é o único
projeto que protege completamente a pesquisa contra a confusão e, consequentemente,
permite ao pesquisador concluir que a diferença dos resultados observados entre os grupos
comparados resulta das exposições atribuídas. Ter o paciente e/ou observador cego para a
natureza da exposição foi um passo adiante, minimizando a influência da subjetividade e
os efeitos do placebo.
De fato, o comparativo do ensaio duplo-cego randomizado rapidamente se tornou o padrão
ouro para a avaliação científica e regulatória de medicamentos após a Segunda Guerra
Mundial e passou a ser considerada a fonte única da verdade. Um passo adiante nesse sentido
foi a introdução da medicina baseada em evidências (atualmente conhecida como saúde
baseada em evidências), metanálises e revisões sistemáticas.
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PACIENTE E/OU OBSERVADOR CEGO
O cegamento em pesquisa representa o desconhecimento entre os participantes da
pesquisa (voluntários, pesquisadores, equipe de saúde, estatísticos) sobre a alocação
dos pacientes no grupo testado e no grupo placebo.
SAÚDE BASEADA EM EVIDÊNCIAS
Refere-se à prática de utilizar os melhores conhecimentos científicos disponíveis para
basear a tomada de decisões clínicas em situações reais do cotidiano.
O primeiro caso de sucesso de uma avaliação foi a brilhante demonstração da eficácia do suco
de limão na prevenção do escorbuto dos marinheiros, no século XVIII. No entanto, a primeira
avaliação moderna de um medicamento foi o ensaio do Conselho de Pesquisa Médica (Reino
Unido) em 1948, que provou a eficácia da estreptomicina na tuberculose pulmonar.
 
Fonte: Shutterstock.com
 
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TERCEIRA ERA
A terceira era, marcadamente sobreposta à anterior, começou com a consciência de que a
parte mais importante da avaliação deve ser feita no mundo real da prescrição e do uso
do medicamento.
O que atualmente chamamos de farmacoepidemiologia resultou de três fatos conhecidos:
IMPREVISIBILIDADE DO USO MASSIVO
Os ensaios clínicos são realizados em um número limitado de pacientes, ao longo de um
período geralmente curto de duração e em condições extremamente padronizadas.
Consequentemente, eles não podem prever o que realmente acontece quando o medicamento
é usado massivamente por milhões de indivíduos, todos diferentes em relação às suas
características.
PROBLEMAS NO USO DA TALIDOMIDA
Os medicamentos não induzem apenas efeitos benéficos e terapêuticos. Em 1961, a
experiência com a talidomida demonstrou que seria criminoso continuar a lançar medicamentos
massivamente, sem estabelecimento de programas com o objetivo de detectar sinais precoces
do aparecimento de reações adversas. Esse desastre abriu o caminho para a farmacovigilância
estruturada. De imediato, isso deu origem a muitas iniciativas locais e frutíferas pesquisas
metodológicas. A vigilância contínua dos efeitos adversos dos medicamentos foi estabelecida
nacionalmente em uma dúzia de países. Nesse sentido, a farmacovigilância contribuiu
imensamente para estruturar a farmacoepidemiologia.
MODOS DE USO DISTINTOS EM CADA PAÍS
Apesar de ser comercializado com indicações teoricamente precisas e ser cercado por
recomendações internacionais, era e continua sendo óbvio que medicamentos são usados
de maneiras bastante diferentes de um país para outro, tanto quantitativamente
(prevalência de uso) quanto qualitativamente (características de pacientes, indicações, duração
do tratamento, medicamentos concomitantes). Também é indiscutível que essas diferenças
podem alterar totalmente o equilíbrio risco-benefício da maioria dos medicamentos, sem
mencionar as consequências econômicas. De fato, pesquisadores e sistemas de saúde
começaram a estabelecer estudos de utilização de medicamentos.
 
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ORIGEM DA PALAVRA
FARMACOEPIDEMIOLOGIA
Na literatura, o termo farmacoepidemiologia foi utilizado pela primeira vez em 1984, na
Inglaterra, como podemos verificar nas palavras do professor David H. Lawson, um de seus
criadores:[...] O CENTRO DE PESQUISA DE MEDICAMENTOS
REALIZOU UMA REUNIÃO DE UM DIA... ESSA
REUNIÃO LEVOU A OUTRA QUE LEVOU À FORMA UM
SEMINÁRIO RESIDENCIAL DE QUATRO DIAS EM
MINSTER LOVELL. SUA PRINCIPAL CONCLUSÃO FOI
QUE A VIGILÂNCIA DE MEDICAMENTOS REQUER
NADA MENOS DO QUE O RECONHECIMENTO E
PROMOÇÃO DE UMA NOVA DISCIPLINA:
FARMACOEPIDEMIOLOGIA. ESSA DISCIPLINA JÁ
EXISTE EM EMBRIÃO NA GRÃ-BRETANHA E NOS
ESTADOS UNIDOS, MAS É RARAMENTE
RECONHECIDA COMO TAL. O NOME PARECE
EXTENSO, MAS É NECESSÁRIO PARA UMA
DEFINIÇÃO ADEQUADA DAS DUAS DISCIPLINAS
ESSENCIAIS: FARMACOLOGIA, QUE DEFINE OS
EFEITOS BENÉFICOS E ADVERSOS DO
MEDICAMENTO, E EPIDEMIOLOGIA, ESTUDANDO A
RESPOSTA DA POPULAÇÃO A ESSES EFEITOS.
(LAWSON,1984, grifo nosso)
Para ser justo, deve-se homenagear outro pioneiro, Jan Venulet, que dez anos antes havia
usado o termo “Epidemiologia farmacêutica” em um artigo visionário. A primeira reunião
anual e internacional especificamente dedicada a farmacoepidemiologia foi realizada em
1985 em Minneapolis (EUA), seguida por quatro outras com um crescente número de
participantes. Em 1989, o grupo se tornou a Sociedade Internacional de Farmacoepidemiologia
(ISPE), com reuniões anuais agendadas, alternadamente nos EUA e na Europa.
IMPORTÂNCIA E APLICAÇÕES
A avaliação clínica dos medicamentos antes de sua aprovação é baseada em uma metodologia
específica: desenho experimental do ensaio clínico comparativo com randomização da
exposição. Assim, ensaios clínicos com suas três fases são realizados, como qualquer estudo
experimental, de acordo com uma metodologia muito rígida, seguindo critérios de inclusão e
exclusão previamente definidos.
E quais seriam essas três fases? Veja a seguir:
FASE I
Voluntários saudáveis.

FASE II
Primeiros ensaios em pacientes.

FASE III
Ensaios multicêntricos.
Os ensaios clínicos comparativos, que são a base da farmacologia clínica, continuam sendo os
únicos que permitem a atribuição formal do fator de interesse ao medicamento estudado.
Entretanto, estudos sobre medicamentos ainda são necessários após suas comercializações,
exigindo estudos de farmacoepidemiologia.
DEFINIÇÃO DE FARMACOEPIDEMIOLOGIA
A FARMACOEPIDEMIOLOGIA É O ESTUDO DA
EFETIVIDADE, DA SEGURANÇA E DA UTILIZAÇÃO DE
MEDICAMENTOS PÓS-COMERCIALIZAÇÃO NAS
POPULAÇÕES.
E O QUE SERIA A VIGILÂNCIA PÓS-
COMERCIALIZAÇÃO?
A vigilância pós-comercialização de medicamentos vai além do propósito único de
farmacovigilância (ou seja, o estudo de Reações Adversas a Medicamentos [RAM]). Diz
respeito aos seguintes tópicos:
Condições de uso (ou mau uso).
Análise de fatores clínicos, econômicos ou racionais de seu uso.
Verificações em larga escala de sua eficácia a longo prazo.
Quantificação de suas RAM.
Qualidade da informação sobre medicamentos.
Monitoramento da automedicação.
Todas essas questões definem o campo da farmacoepidemiologia ou estudo de uso de
medicamentos em condições reais e em grandes populações, efetividade e riscos.
A farmacoepidemiologia, portanto, diz respeito à prescrição de medicamentos na fase IV,
ou seja, após a aprovação do medicamento pelo órgão regulador. Pode ser considerada um
novo ramo da farmacologia clínica: investiga o uso do medicamento em condições reais de
vida após a comercialização e longe das limitações experimentais dos ensaios clínicos.
Ao contrário dos ensaios clínicos, a farmacoepidemiologia parte da realidade da prática clínica
para descrever e explicar o uso de medicamentos.
OS TRÊS OBJETIVOS DA FARMACOEPIDEMIOLOGIA
SÃO: ESTUDAR A EFETIVIDADE, A SEGURANÇA E A
UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS NA PRÁTICA DE
MUNDO REAL.
 
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MÉTODOS EM FARMACOEPIDEMIOLOGIA
A farmacoepidemiologia aplica-se aos medicamentos e suas avaliações farmacológicas,
aos diferentes métodos de epidemiologia. Sua metodologia é observacional e geralmente
oposta ao método experimental usado nas fases I, II ou III de ensaios clínicos. A
farmacoepidemiologia desenvolve duas abordagens complementares: abordagem descritiva
(não comparativa) e abordagem analítica (comparativa ou etiológica), vejamos cada uma delas
a seguir.
 ABORDAGEM DESCRITIVA (NÃO COMPARATIVA)
Observa os fenômenos retrospectivamente, prospectivamente ou transversalmente.
Analisemos alguns exemplos:
ESTUDOS RETROSPECTIVOS
ESTUDOS PROSPECTIVOS
ESTUDOS TRANSVERSAIS
É o estudo no qual o pesquisador acompanha os pacientes a partir de um desfecho. É uma
avaliação de eventos adversos em pacientes internados, no qual o pesquisador procura por
registros em prontuários, ou seja, o evento adverso já ocorreu.
É aquele em que o pesquisador acompanha os pacientes e o desfecho ainda não aconteceu. O
acompanhamento de pacientes que fazem uso de medicamentos ou vacinas experimentais na
fase III.
O pesquisador avalia os dados coletados durante um período. É a demonstração da prescrição
de medicamentos durante a gravidez (a maioria deles não avaliados em sua relação risco-
benefício).
 ABORDAGEM ANALÍTICA (COMPARATIVA OU
ETIOLÓGICA)
Investiga associações supostas entre a ocorrência de efeitos (favoráveis ou não) e exposição a
um (ou mais) medicamento. Permite identificar os diferentes determinantes e quantificar o seu
papel.
 EXEMPLO
Estudo de RAM em uma base de dados de farmacovigilância, chamado de método caso/não
caso, que investiga a desproporcionalidade entre o número de RAM registrado com o
medicamento de interesse e o número médio de RAM registrado com todos os outros
medicamentos. Assim, é possível validar um sinal de segurança, que será posteriormente
confirmado por meio de uma abordagem quantitativa e confirmatória, como estudos de caso-
controle ou de coorte.
Obviamente, a farmacoepidemiologia também usa os métodos convencionais de epidemiologia
analítica, incluindo estudos retrospectivos (caso-controle) ou prospectivos (como vigilância de
coorte) e metanálise. Veja a seguir:
CASO-CONTROLE
COORTES
METANÁLISE
Permite medir a associação entre um fármaco e um evento (desejável ou não) indetectável
durante os ensaios clínicos. Os estudos de caso-controle incluem primeiro os casos para a
análise. Eles permitem especialmente a detecção de eventos raros ou de início tardio.
É o método de escolha para estudar um evento relacionado ao medicamento de alta
frequência.
É a referência cruzada de banco de dados ou estudos de população de casos.
Assista no vídeo a seguir mais alguns exemplos de métodos aplicados em estudos de
farmacoepidemiologia.
 
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CAMPOS DE APLICAÇÃO DA
FARMACOEPIDEMIOLOGIA
A farmacoepidemiologia, ao suplementar e expandir os dados de ensaios clínicos, desenvolve
três áreas principais de interesse:
Estudos de prescrição e consumo de fármacos.
Estudo da eficácia do medicamento.
Riscos associados a medicamentos.
ESTUDOS DE PRESCRIÇÃO E CONSUMO DE
FÁRMACOS
A Organização Mundial de Saúde (OMS) define o uso de medicamentos como "marketing,
distribuição, prescrição e uso de medicamentos em uma sociedade, com ênfase especial nas
consequências clínicas, sociais e econômicas resultantes". Esses estudos definem as
condições de uso real dos medicamentos após sua comercialização. Eles investigam as
características quantitativas e qualitativas dos pacientes tratados, prescritores ou quantidades
prescritas. Eles também consideram as diferenças nacionais ou regionais no uso de
medicamentos, determinantes da prescrição e diferenças das indicações validadas.
 
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Esses estudos mostram que a prescrição e o consumo dependem de múltiplos fatores, alguns
racionais (decorrentes de conclusões de ensaios clínicos) e outros irracionais (ligados a
imagens simbólicas de medicamentos ou a fatores sociais, econômicos e educacionais). A
importância desses últimos fatores na prática diária está aumentando constantemente. Esses
estudos sublinham várias inconsistências entre os dados farmacológicos básicos, as
conclusões dos ensaios clínicos e a prescrição e o uso na realidade dos medicamentos.
 EXEMPLO
No atualcampo da prescrição em pacientes idosos ou em demência, é possível evidenciar o
alto grau de prescrição de atropínicos (antimuscarínicos) ou benzodiazepínicos (duas classes
farmacológicas com efeitos deletérios bem estabelecidos e teoricamente bem conhecidos na
memória) e prescrição muito baixa de analgésicos.
ESTUDO DA EFICÁCIA DO MEDICAMENTO
Em farmacoepidemiologia, a eficácia de um medicamento é estudada focalizando dois
aspectos essenciais (não considerados em ensaios clínicos):
1
Sua ação de longo prazo, ao longo de vários meses ou, ainda, vários anos, a fim de aproximar-
se da prática clínica diária e o objetivo do prescritor.
2
Os efeitos do medicamento são investigados pelos chamados critérios ''difíceis'', ou seja,
critérios clínicos que traduzem uma melhora quantitativa da saúde do paciente.
Estes são apenas três critérios clínicos para tal avaliação:
[1]
Diminuição da morbidade.
[2]
Diminuição da mortalidade (mortalidade total e não específica como a cardiovascular).
[3]
Melhora da qualidade de vida (analisada por meio de escalas adequadas e válidas).
Os critérios clínicos, portanto, diferem dos intermediários (ou seja, critérios biológicos,
eletrocardiográficos, radiográficos, ultrassônicos) frequentemente usados em ensaios clínicos
que, obviamente, não são um objetivo final relevante para a prescrição médica.
Essas noções de critérios intermediários e critérios clínicos permitem a discussão da noção de
eficácia do medicamento. Em primeiro lugar, a palavra ''eficácia'' descreve o efeito dos
medicamentos em critérios intermediários (ou seja, critérios biológicos) e, em segundo lugar, os
efeitos dos medicamentos nos três critérios clínicos relevantes para a saúde do paciente.
Assim, alguns medicamentos podem ser eficazes sem ''eficácia'', no sentido
farmacoepidemiológico: por exemplo, fibratos, embora diminuam os níveis de
triglicerídeos e colesterol, não têm efeito sobre a mortalidade total ou mortes
cardiovasculares. Analise a tabela comparativa a seguir:
Eficácia (ensaios clínicos) Efetividade (farmacoepidemiologia)
Dados intermediários (biomarcadores) Dados clínicos
Ensaios clínicos (fases I, II, III) Pós-comercialização (fase IV)
Realidade controlada Realidade do mundo real
Prática acadêmica Prática clínica
Necessidade da indústria Necessidade do paciente
Necessário para aprovação de Obrigatório para uma prescrição
medicamentos racional
Tabela: Eficácia e efetividade dos medicamentos: duas palavras, dois mundos.
 Atenção! Para visualização completa da tabela utilize a rolagem horizontal
É importante entender que o uso de planos não experimentais (ou seja, o uso de métodos de
farmacoepidemiologia) também torna possível estudar o benefício dos medicamentos. Esses
estudos são importantes, pois avaliam o medicamento no cotidiano da sociedade, ou seja, em
pacientes vindos de todo o mundo, tomando diversos medicamentos, muitas vezes, de forma
descontínua e sofrendo de doenças em diferentes estágios.
 EXEMPLO
Estudos de coorte demonstraram a efetividade dos anticoagulantes na prevenção do
tromboembolismo venoso. O uso do método de caso-controle tem comprovado o lugar da
lidocaína, de betabloqueadores ou anticoagulantes na prevenção de morte após infarto do
miocárdio, ou o interesse dos antibióticos na profilaxia da endocardite após infecção.
Nesses exemplos, os ensaios clínicos comparativos surgiram apenas alguns anos mais tarde
para confirmar os resultados dos estudos não experimentais. O exemplo das vacinas é ainda
mais claro, pois elas são comercializadas apenas após estudos usando critérios intermediários
(virológicos). Esses estudos também revelam novos efeitos favoráveis a longo prazo e
permitem comparar os efeitos do medicamento com outras opções terapêuticas
(medicamento ou não), não avaliados antes da comercialização.
Eles ainda investigam os seguintes aspectos nos efeitos do medicamento:
I
As consequências das variações na dose.
II
Repartição das doses durante o dia.
III
As características da doença (gravidade, subtipo clínico etc.).
IV
As características do paciente (idade, sexo, etnia, fatores socioeconômicos, localização
geográfica, estado nutricional).
 
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RISCOS ASSOCIADOS A MEDICAMENTOS
Esses estudos complementam o papel de alerta e identificação do perfil de reações adversas a
medicamentos desempenhado pela notificação espontânea e farmacovigilância ativa. A
farmacoepidemiologia quantifica o risco em nível populacional. A análise dos métodos
usados para retirar os medicamentos do mercado ao longo de dez anos mostra claramente a
importância crescente dos métodos de farmacoepidemiologia na tomada de decisão.
COMO ESSES DADOS SÃO GERADOS?
Mais recentemente, a importância do acoplamento de métodos de detecção de sinal em
grandes bancos de dados, como os de farmacovigilância, com algumas características
farmacológicas (farmacodinâmicas ou farmacocinéticas) dos medicamentos (afinidade para o
receptor, por exemplo) permitiu investigar em humanos o mecanismo das reações adversas.
Assim, os dados sobre o mecanismo dessas reações não derivam apenas de dados
experimentais, mas também de evidências clínicas. Esse método, denominado FD-FE
(farmacodinâmica-farmacoepidemiologia), foi capaz, por exemplo, de demonstrar que o
risco de prolongamento do intervalo QT pode ser explicado em humanos pelo bloqueio dos
canais cardíacos.
É possível encontrar na literatura o uso desse método em estudos que demonstram o
aparecimento de diabetes pelo uso de neurolépticos em geral e de segunda geração, estando
correlacionado ao antagonismo do receptor 5HT2 da serotonina.
A farmacoepidemiologia investiga o uso real do medicamento no cotidiano das pessoas
e é atualmente um complemento dos ensaios clínicos. Para isso, são feitas as seguintes
perguntas sobre os medicamentos e seu uso:
Qual é o escopo prático das informações sofisticadas que cercam os medicamentos no
momento da comercialização? Em que medida e em que critérios os usuários de
medicamentos diferem dos pacientes incluídos em ensaios clínicos?
As noções de mercado, motivações e informações de médicos, farmacêuticos e pacientes
interferem como fatores de confusão ou coerência para a prescrição de medicamentos?
Há informação científica realmente adequada e influência oportuna da prescrição médica?
O critério de inovação é válido para todos os produtos, ou basta atualizar por rótulos ou
publicidade de produtos obsoletos sem utilidade clínica?
O conhecimento da farmacoepidemiologia é essencial, na era do big data, para profissionais
preocupados com o uso racional de medicamentos. Promover estudos
farmacoepidemiológicos permite evitar o escalonamento terapêutico e prevenir o
aparecimento ou mesmo o acúmulo de reações adversas a medicamentos. Seguir essa
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estratégia permite garantir uma melhor prescrição de medicamentos ao cuidar não só de dados
biológicos, paraclínicos ou fisiopatológicos, muitas vezes anedóticos (e mesmo não decisivos
para o paciente), mas de efeitos clinicamente validados sobre complicações da doença,
mortalidade e riscos quantificados das reações adversas a medicamentos. A
farmacoepidemiologia, um ramo moderno da farmacologia clínica, trabalha para o
paciente e o prescritor, validando os efeitos clinicamente relevantes dos medicamentos.
BIG DATA
Também chamados de megadados ou grandes dados, pode ser entendido como uma
área do conhecimento relacionada com o tratamento, a análise e a obtenção de
informações a partir de conjuntos de dados muito grandes e difíceis de serem analisados
por sistemas convencionais.
ESCALONAMENTO TERAPÊUTICO
Progressão de aumento de dose por um período, por exemplo:
Escalonamento: 110 mg/dia/semana.
Dose máxima: 700 mg/dia.
Intervalo de dose: 3 administrações/dia.
 SAIBA MAIS
Os métodos de desproporcionalidade (que são um exemplo de ''mineração de dados'')
permitiram, nos últimos anos, estudar as RAM digestivasde coxibes, para destacar um sinal de
disfunção erétil e lúpus com estatinas ou medicamentos inibidores do fator de necrose tumoral
alfa. Mais recentemente, esse método possibilitou definir riscos de arritmias e prolongamento
QT com citalopram e escitalopram entre os antidepressivos inibidores da recaptação da
serotonina. Além disso, este método de desproporcionalidade permite comparar RAM dentro
de uma mesma classe terapêutica de medicamentos como, por exemplo, um sinal de
cetoacidose com inibidores de SGLT2 (glifozinas) em comparação com outras drogas redutoras
de glicose. Também possibilita detectar dentro de uma mesma classe farmacológica os
medicamentos de maior risco: por exemplo, entre as estatinas, o principal sinal de diabetes foi
encontrado com a morvastatina, enquanto nenhum sinal foi detectado com os fibratos.
VERIFICANDO O APRENDIZADO
1. COMO PODEMOS CONCEITUAR FARMACOEPIDEMIOLOGIA?
A) É o estudo da efetividade, segurança e utilização de medicamentos pós-comercialização
nas populações.
B) É o estudo das reações adversas aos medicamentos pós-comercialização nas populações.
C) É o estudo da efetividade, segurança e utilização de medicamentos nas fases clínicas I, II e
III.
D) É a prática de utilização de medicamentos na fase pós-comercialização nas populações.
E) É garantia da efetividade de medicamentos na fase pós-comercialização nas populações.
2. CONSIDERANDO OS MÉTODOS DE ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS, A
FARMACOEPIDEMIOLOGIA APRESENTA QUAIS TIPOS DE ABORDAGEM
EM SEUS ESTUDOS?
A) Abordagem transversal e de coortes.
B) Abordagem descritiva e analítica.
C) Abordagem transversal e analítica.
D) Abordagem descritiva e de coortes.
E) Abordagem de metanálise e analítica.
GABARITO
1. Como podemos conceituar farmacoepidemiologia?
A alternativa "A " está correta.
 
A vigilância pós-comercialização de medicamentos vai além do propósito único de
farmacovigilância (ou seja, o estudo de reações adversas a medicamentos [RAM]). Diz respeito
às condições de uso (ou mau uso), análise de fatores clínicos, econômicos ou racionais de seu
uso, verificações em larga escala de sua eficácia a longo prazo, quantificação de suas RAM,
qualidade da informação sobre medicamentos, monitoramento da automedicação. Todas essas
questões definem o campo da farmacoepidemiologia ou estudo de uso de medicamentos em
condições reais e em grandes populações, efetividade e riscos.
2. Considerando os métodos de estudos epidemiológicos, a farmacoepidemiologia
apresenta quais tipos de abordagem em seus estudos?
A alternativa "B " está correta.
 
A farmacoepidemiologia aplica-se aos medicamentos e suas avaliações farmacológicas, aos
diferentes métodos de epidemiologia. Sua metodologia é observacional e, por isso, geralmente
oposta ao método experimental usado nas fases I, II ou III de ensaios clínicos.
MÓDULO 2
 Listar as estratégias de promoção do uso racional de medicamentos
ESTRATÉGIAS DE PROMOÇÃO DO USO
RACIONAL DE MEDICAMENTOS
O USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS PODE SER
DEFINIDO COMO A PRESCRIÇÃO DO MEDICAMENTO
CERTO, EM DOSE SUFICIENTE PARA A DURAÇÃO
APROPRIADA E ADEQUADA ÀS NECESSIDADES
CLÍNICAS DOS PACIENTES, AO MENOR CUSTO. UMA
VARIEDADE DE ESTUDOS CONDUZIDOS EM PAÍSES
DESENVOLVIDOS E EMERGENTES SOBRE O USO
SEGURO E EFICAZ DE MEDICAMENTOS DEMONSTRA
QUE O USO IRRACIONAL É UMA OCORRÊNCIA
ABRANGENTE E POUCAS PRESCRIÇÕES TÊM COMO
PRETEXTO O USO RACIONAL.
O manejo com medicamentos representa a maioria das intervenções terapêuticas com boa
relação custo-benefício reconhecida, sendo responsável por uma grande parcela do orçamento
dos sistemas de saúde, variando entre 10% e 20% nos países desenvolvidos e entre 20% e
40% nos países em desenvolvimento. Mais de 50% de todos os medicamentos são
prescritos, dispensados ou vendidos indevidamente e 50% dos pacientes não os
utilizam de forma racional. O uso racional de medicamentos alcançou mais relevância
atualmente em termos de caráter terapêutico, socioeconômico e lícito. Entretanto, a literatura
aponta estudos com resultados bastante expressivos no que se refere ao uso inadequado e
irracional.
 
Fonte: Shutterstock.com
Veja, a seguir, os motivos que levam ao uso irracional dos medicamentos:
Pouca informação sobre os medicamentos.
Treinamento e educação defeituosos e insuficientes dos profissionais da saúde.
Comunicação desprivilegiada entre profissionais da saúde e pacientes.
Ausência de serviços de diagnósticos.
Insistência do paciente.
Sistema de fornecimento de medicamentos abaixo do padrão e sem regulamentação.
Marketing promocional das indústrias farmacêuticas.
O uso irracional de medicamentos pode ser subdividido nos seguintes tipos:
Uso de muitos medicamentos por paciente (polimedicação).
Uso inadequado de antimicrobianos, muitas vezes em condições inadequadas de doses e para
infecções não bacterianas.
Uso excessivo de injeções quando as formulações orais seriam mais apropriadas.
Falha em prescrever de acordo com diretrizes clínicas.
Automedicação inadequada, muitas vezes sem orientação.
As pessoas frequentemente têm razões racionais para usar medicamentos de forma
irracional. Essas causas compreendem falta de conhecimento, habilidades ou informações
autodeterminadas, acessibilidade desimpedida aos medicamentos, sobrecarga para o pessoal
de saúde, promoção inadequada de medicamentos e motivos relacionados aos preços na
venda de medicamentos.
Podemos perceber que, nos últimos anos, houve avanços na promoção do uso racional
de medicamentos. A ação primária para corrigir o uso irracional é quantificá-lo. Por outro
lado, o uso racional de medicamentos para todas as circunstâncias médicas é fundamental
para o pré-requisito de amplo acesso a cuidados de saúde satisfatórios e ao cumprimento dos
direitos humanos individuais relacionados à saúde. Portanto, é fundamental que os métodos
utilizados para a promoção do uso racional avancem.
Podemos observar as seguintes consequências para o uso irracional de medicamentos:
Aumento da morbidade e da mortalidade.
Desperdício de recursos.
Aumento da incidência de reações adversas a medicamentos.
Resistência antimicrobiana por uso indevido e excessivo.
Aumento de doenças infecciosas devido a injeções contaminadas e desnecessárias.
Ao analisar essas consequências, podemos perceber algumas correlações. A falta de acesso
a medicamentos e doses inadequadas resultam em morbidade e mortalidade graves,
particularmente em infecções infantis e doenças crônicas, como: hipertensão, diabetes,
epilepsia e transtornos mentais. O uso inadequado e excessivo de recursos − frequentemente
comprados diretamente pelos pacientes − resulta em danos significativos ao paciente em
termos de resultados e reações adversas aos medicamentos. Finalmente, o uso excessivo e
irracional de medicamentos pode estimular o paciente a uma demanda inapropriada (procura
ou compra de medicamentos não necessários ou de forma equivocada) e leva à aquisição e ao
atendimento reduzidos por outros pacientes que também necessitam desses medicamentos,
devido à falta de estoque.
 
Fonte: Shuttterstock.com
AVALIANDO O PROBLEMA DO USO
IRRACIONAL
Para lidar com o uso irracional de medicamentos, a prescrição, a dispensação e o uso pelo
paciente devem ser regularmente monitorados em termos de:
Tipos de uso irracional, para que as estratégias possam ser direcionadas para a mudança de
problemas específicos.
Quantidade de uso irracional, de modo que o tamanho do problema possa ser conhecido e o
impacto das estratégias possa ser monitorado.
Razões pelas quais os medicamentos são usados irracionalmente, de modo que estratégias
adequadas, eficazes e viáveis possam ser escolhidas.
E COMO ESSE MONITORAMENTO É REALIZADO?
Existem vários métodos bem estabelecidos na literatura para medir o tipo e o grau de uso
irracional. Vejamos:
Agregar dados de consumo de medicamentos podem ser usados para identificar
medicamentos caros de menor eficácia ou para comparar o consumo real com o esperado (apartir de dados de morbidade).
A classificação Terapêutica Anatômica Química (ATC)/Dose Diária Definida (DDD) é uma
metodologia que pode ser usada para comparar o consumo de medicamentos entre
instituições, regiões e países.
Os indicadores de uso de medicamentos da OMS (tabela a seguir) podem ser usados para
identificar prescrição em geral e problemas de qualidade de atendimento em unidades de
atenção primária à saúde.
A avaliação específica do uso de medicamentos (revisão da utilização de medicamentos)
pode ser feita para identificar problemas relativos ao seu uso específico ou o tratamento de
doenças, especialmente em hospitais.
Os métodos qualitativos empregado em ciências sociais (por exemplo, grupo focal,
entrevistas em profundidade, observação estruturada e questionários estruturados) podem ser
usados para investigar os motivos subjacentes ao uso irracional. Os dados coletados podem,
então, ser usados para projetar intervenções e para medir o seu impacto sobre o uso de
medicamentos.
A seguir, analisemos a tabela apresentada pela OMS:
Indicadores de prescrição
Indicadores de
atendimento ao
paciente
Número médio de medicamentos prescritos por paciente
por consulta
% medicamentos prescritos por nome genérico 
% encontra um antibiótico prescrito 
% encontra uma injeção prescrita 
% medicamentos prescritos da lista de medicamentos
essenciais ou formulário
Tempo médio de consulta
− Tempo médio de
dispensação
% medicamentos
realmente dispensados 
% medicamentos
devidamente rotulados 
% pacientes com
conhecimento das doses
corretas
Indicadores de instalação Indicadores de uso de
medicamentos
complementares
Disponibilidade de lista ou formulário de medicamentos
essenciais para praticantes − Disponibilidade de
diretrizes clínicas
% principais medicamentos disponíveis
Custo médio do
medicamento por
consulta
% prescrições de acordo
com as diretrizes clínicas
Indicadores de uso de medicamentos para unidades de atenção primária à saúde selecionados
pela OMS / INRUD (sigla em inglês para International Network for the Rational Use of Drugs –
Rede Internacional para o Uso Racional de Medicamentos.
 Atenção! Para visualização completa da tabela utilize a rolagem horizontal
 
Fonte: Shutterstock.com
PRÁTICAS ESSENCIAIS PARA PROMOVER
O USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
Veremos, a seguir, algumas estratégias para a promoção do uso racional de medicamentos:
UM ÓRGÃO NACIONAL MULTIDISCIPLINAR
OBRIGATÓRIO PARA COORDENAR AS POLÍTICAS DE
USO DE MEDICAMENTOS
Muitos fatores sociais e do sistema de saúde, bem como profissionais e vários outros,
contribuem para estabelecer como os medicamentos são usados. Portanto, uma abordagem
multidisciplinar é necessária para desenvolver, implementar e avaliar intervenções para
promover um uso mais racional de medicamentos. Uma agência reguladora nacional (como
a ANVISA) deve desenvolver e implementar a maioria da legislação e regulamentação sobre
produtos farmacêuticos.
Garantir o uso racional exigirá muitas atividades que precisarão de coordenação. Portanto, um
órgão nacional é necessário para coordenar políticas e estratégias de modo nacional,
tanto no setor público quanto no privado. A forma de atuação dessas agências pode variar
com o país, mas em todos os casos deve envolver o governo (Ministério da Saúde), o
profissional de saúde, academia, indústria farmacêutica, os grupos de consumidores e as
organizações não governamentais envolvidas na assistência à saúde. O impacto sobre o uso
de medicamentos é melhor se muitas intervenções forem implementadas juntas e de
forma coordenada, intervenções individuais frequentemente apresentam pouco impacto.
DIRETRIZES CLÍNICAS
Diretrizes clínicas (diretrizes de tratamento padrão, políticas de prescrição) consistem em
desenvolver sistematicamente orientações para ajudar aos prescritores a tomar decisões sobre
tratamentos apropriados para condições clínicas específicas. As diretrizes clínicas baseadas
em evidências são fundamentais para a promoção do uso racional de medicamentos.
Primeiramente, elas fornecem uma referência de diagnóstico satisfatório e tratamento, de
forma que a comparação com outros tratamentos possa ser feita. Em segundo lugar, elas são
comprovadas formas de promover o uso mais racional dos medicamentos, por serem:
 Desenvolvidas de forma participativa envolvendo usuários finais.
 Fáceis de se ler.
 Introduzidas com lançamento oficial, treinamento e ampla divulgação.
 Reforçadas por auditoria de prescrição e comentários.
As diretrizes devem ser desenvolvidas para cada nível de atendimento (desde a atenção
primária até a de alta complexidade), com base em condições clínicas prevalentes e as
habilidades dos prescritores disponíveis. Recomendações de tratamento baseadas em
evidências e atualizações regulares ajudam a garantir credibilidade e aceitação das
diretrizes por profissionais.
LISTA DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS
Medicamentos essenciais são aqueles que atendem às necessidades prioritárias de
saúde da população. Usar uma lista de medicamentos essenciais (LME) torna o
gerenciamento de medicamentos mais fácil em todos os aspectos. Compras, armazenamento e
distribuição são mais fáceis e com menos itens, e prescrever e dispensar são mais simples
para os profissionais quando eles precisam trabalhar com menos itens. Uma LME nacional
deve ser baseada em diretrizes clínicas nacionais, e servem de base para a formulação
de LME de estados e de municípios. A seleção do medicamento deve ser feita por um comitê
central com uma adesão acordada e usando critérios explícitos previamente acordados, com
base em eficácia, segurança, qualidade, custo (que irá variar localmente) e relação custo-
benefício. LME devem ser regularmente atualizadas e sua utilização acompanhada por um
lançamento oficial, treinamento e divulgação.
COMISSÕES DE FARMÁCIA E TERAPÊUTICA
Uma Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT) é um grupo designado para garantir a
segurança e a eficácia do uso de medicamentos na área sob sua jurisdição. Essas
comissões são bem estabelecidas em países desenvolvidos como uma forma bem-sucedida de
promover o uso mais racional e econômico de medicamentos em hospitais, por exemplo. Os
governos podem incentivar que os hospitais tenham CFT, tornando-a um requisito de
acreditação a várias sociedades profissionais.
Fatores críticos para o sucesso dessa comissão incluem: objetivos claros; um mandato seguro
e apoio da alta direção do hospital; transparência; ampla representação; competência técnica;
uma abordagem multidisciplinar; e recursos suficientes para implementar as decisões. No
Brasil, não apenas os hospitais possuem CFT, mas também esferas responsáveis pela gestão
do SUS, como Ministério da Saúde e Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde.
INFORMAÇÕES INDEPENDENTES SOBRE
MEDICAMENTOS
Muitas vezes, a única informação sobre medicamentos que os médicos recebem é
fornecido pela indústria farmacêutica e esta pode ser tendenciosa. Prestação de
informações (imparciais) de serviços independentes são, portanto, essenciais. Centros de
Informação de Medicamentos (CIM) e boletins de medicamentos são duas formas úteis
de divulgar essas informações. Ambos podem ser administrados pelo governo ou por um
hospital universitário ou uma organização não governamental, sob a supervisão de um
profissional de saúde treinado.
Assista ao vídeo a seguir para se aprofundar no assunto.
OUTRAS PRÁTICAS PARA PROMOVER O USO
RACIONAL DE MEDICAMENTOS
Além das práticas já citadas, como meios para conter o uso inadequado de medicamentos,
também é possível pensar em:
 Treinamento em farmacoterapia baseada em problemas no ensino de graduação.
 Progredir na educação continuada em serviço.
 Controle, auditoria e comentário.
 Educação pública sobre medicamentos.
 Prevenção de incentivos financeiros perversos.
 Regulamentação adequada e obrigatória.
ORGANIZAÇÕES PROMOTORAS DO USO
RACIONAL DE MEDICAMENTOS
Vejamos algumasorganizações que possuem como objetivo principal promover a saúde e, com
isso, o uso racional de medicamentos:
 
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GOVERNO
 Faz uma investigação situacional.
 Avalia o impacto dos programas em termos de uso de medicamentos, qualidade de serviço
e custos.
 Estabelece meios de acesso aos medicamentos.
 Envolve os pacientes e a mídia.
 Organização Mundial da Saúde (OMS) faz recomendações ao Ministério da Saúde (MS)
para estabelecer unidades com bens adequados, dedicadas à promoção do uso racional de
medicamentos.
 
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ONG (ORGANIZAÇÃO NÃO GOVERNAMENTAL)
 Promove benefícios do uso racional de medicamentos na saúde pública e suas
perspectivas financeiras.
 Interpreta indicadores de uso racional de medicamentos.
 MS/OMS deve organizar ONG em associação com a população, no que se refere a ações
voltadas ao uso racional de medicamentos.
 
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OMS
 Atribui pessoal em cada região com um comando detalhado para trabalhar em equipe com
organizações locais para endossar o uso de medicamentos.
 Estimula os países a implementar uma divisão sobre o uso racional de medicamentos
dentro do Ministério da Saúde.
 Demonstra as necessidades de recursos financeiro para ações sobre uso racional de
medicamentos.
O uso adequado de medicamentos é uma preocupação séria, principalmente, quando afeta as
pessoas mais vulneráveis e ocorre por longos períodos. O uso de drogas inadequadas pode ter
consequências terríveis; tem sido associada a hospitalizações e, inclusive, óbitos de pacientes
internados em unidades de saúde. Várias situações e circunstâncias promovem o uso irracional
de medicamentos. Veja a seguir algumas delas:

MEDIR O IMPACTO/OBTER AS EVIDÊNCIAS
Realizar análises de custo-benefício, dada a implicação de custo do uso irracional de
medicamentos; quantificar os maus usos; documentar os gastos em requisitos de oneração,
mortalidade e morbidade por uso irracional.
FORMAÇÃO DE ALIANÇAS
Fornecer fatos às comunidades sobre os conhecimentos entre o uso irracional de
medicamentos e sua falta de acesso a fármacos valiosos e seguros.


ESTRATÉGIAS DE COMUNICAÇÃO
Fornecer atualizações regulares; destacar as consequências do uso irracional de
medicamentos, como mortes por organismos resistentes; nomear e expor atividades que
promovam o uso irracional.
EMPODERAMENTO DOS CONSUMIDORES
Realizar atividades de uso racional de medicamentos simples dentro das comunidades para
garantir o aprendizado; fornecer informações às comunidades para capacitá-las a exigir o uso
adequado de seus medicamentos.


FORNECER MENSAGENS PRÁTICAS
Divulgar amplamente práticas exitosas do uso de antibióticos e outros medicamentos; replicar e
divulgar os resultados positivos de forma mais ampla, compartilhando experiências locais bem-
sucedidas dentro do país por meio do apoio dos escritórios locais da OMS e/ou Ministérios de
Saúde.
ADVOCACIA E LOBBY:
Tornar o URM parte do currículo de formação; fazer apresentações sobre o URM em todos os
locais possíveis; fornecer aos políticos dados para as suas deliberações no parlamento;
fornecer fichas factuais sobre URM aos lobistas.
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

ABORDAR A NÍVEL GLOBAL
Aprovar uma resolução forte sobre o URM na Assembleia Mundial da Saúde; alocar fundos
para a promoção do URM nos orçamentos, incluindo o URM como um acordo de requisitos;
abordar o URM como parte do fortalecimento dos sistemas de saúde.
ABORDAR O PODER DA INDÚSTRIA
Oferecer liderança para lidar com os excessos da indústria farmacêutica que levam ao uso
irracional de medicamentos; cobrar a indústria por suas responsabilidades sociais.

LOBBY
Segundo o Dicionário de Oxford, lobby é a atividade de pressão de um grupo organizado
(de interesse, de propaganda etc.) sobre políticos e poderes públicos, que visa a exercer
sobre estes qualquer influência ao seu alcance, mas sem buscar o controle formal do
governo.
VERIFICANDO O APRENDIZADO
1. PODEMOS CITAR COMO PRÁTICA ESSENCIAL PARA PROMOVER O
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS:
A) Diretrizes clínicas.
B) Comunicação desprivilegiada entre profissionais da saúde e pacientes.
C) Sistema de fornecimento de medicamentos abaixo do padrão e sem regulamentação.
D) Marketing promocional das indústrias farmacêuticas.
E) Pouca informação sobre os medicamentos.
2. QUAL DAS ALTERNATIVAS A SEGUIR REPRESENTA UMA
CONSEQUÊNCIA PARA O USO IRRACIONAL DE MEDICAMENTOS?
A) Investigação situacional.
B) Promoção de benefícios para o uso racional de medicamentos.
C) Educação pública sobre medicamentos.
D) Prevenção de incentivos financeiros perversos.
E) Aumento da morbidade e da mortalidade.
GABARITO
1. Podemos citar como prática essencial para promover o uso racional de
medicamentos:
A alternativa "A " está correta.
 
Muitos fatores sociais e do sistema de saúde, bem como profissionais, entre outros, contribuem
para estabelecer como os medicamentos são usados. Portanto, uma abordagem
multidisciplinar é necessária para desenvolver, implementar e avaliar intervenções para
promover um uso mais racional de medicamentos.
2. Qual das alternativas a seguir representa uma consequência para o uso irracional de
medicamentos?
A alternativa "E " está correta.
 
Ao analisar essas consequências, podemos perceber algumas correlações, como a falta de
acesso a medicamentos e doses inadequadas resultam em morbidade e mortalidade graves,
particularmente em infecções infantis e doenças crônicas, como: hipertensão, diabetes,
epilepsia e transtornos mentais.
MÓDULO 3
 Descrever os Sistemas de Informação em Saúde no Brasil
 
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O Brasil é o 5º maior país e a 10ª maior economia do mundo. De acordo com o último censo
nacional, o país tem mais de 209,5 milhões de habitantes, 81% vivendo em áreas urbanas. A
expectativa de vida aumentou nos últimos anos, enquanto a taxa de natalidade está
diminuindo. Para os que nascem nos dias atuais, a expectativa de vida média nacional é
de 76,3 anos, podendo chegar até 79,9 anos para as mulheres.
A cada ano, a base da pirâmide populacional fica mais estreita, enquanto a parte superior se
alarga. As principais diferenças socioeconômicas e epidemiológicas regionais impõem
um desafio às autoridades sanitárias. Devido ao crescimento da população idosa, há um
aumento das doenças crônicas e degenerativas, como câncer, doenças cardíacas e diabetes.
As doenças circulatórias são responsáveis por quase 27% de todas as mortes. Apesar da
diminuição das doenças infecciosas, elas ainda são importantes, principalmente nas regiões
Norte e Nordeste do país, onde podem representar até 13% das internações hospitalares. Esse
cenário, porém, deve ser alterado com as estatísticas atualizadas por causa da pandemia da
COVID-19.
 
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O Brasil possui um modelo de atenção integral à saúde, o SUS (Sistema Único de
Saúde), com cobertura integral a todos os cidadãos. Desde 1988 (com a atual Constituição
Federal), a descentralização da gestão dos serviços de saúde aumentou. De acordo com esse
modelo, a administração do orçamento da saúde e o pagamento aos prestadores são
administrados no nível municipal e dependem da população e dos serviços prestados, e
seus recursos vêm de impostos federais, estaduais e municipais, não da Previdência
Social. Existem 5.500 municípios no país − 600 deles gozam de total autonomia em relação
aos seus serviços de saúde, e os outros 4.900 têm autonomia apenas na atenção básica.
 ATENÇÃO
A Secretaria Municipal de Saúde tem a obrigação de enviar as informações ao DATASUS, que
é a divisão de informática do SUS.
É possível compreender as informações descritas anteriormente por meio do sistema de
informação em saúde – seus componentes, como funciona e as formas como está sendo
usado −, analisando seu histórico, como ele evoluiu, e a atual estrutura organizacional
dentro da qual realiza ações para promover, proteger e restaurara saúde da nação. Esse
contexto ajudará a entender o escopo e a qualidade dos dados gerados, processados e
disponibilizados para fins como planejamento, gestão, avaliação, acompanhamento social,
ensino e pesquisa.
 
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CONTEXTO HISTÓRICO, JURÍDICO E
POLÍTICO
A PARTIR DA DÉCADA DE 1990, UM ESFORÇO
CONSIDERÁVEL TEM SIDO FEITO PARA AGILIZAR O
SETOR DE SAÚDE NO BRASIL. O SISTEMA CRESCEU
E SE TORNOU SISTEMÁTICO E COM UMA
ORGANIZAÇÃO BEM ESTRUTURADA QUE ABRANGE
O SETOR PÚBLICO E PRIVADO, TRABALHANDO COM
O ÚLTIMO AO ABRIGO DE UMA SÉRIE DE ACORDOS.
Entretanto, no período anterior a década de 1970, a política nacional de saúde deveria ser
formulada pelo Ministério da Saúde e aprovada pelo então Conselho de Desenvolvimento
Social. Foi uma tentativa de organizar uma situação caótica de prestação de serviços de saúde
no Brasil. Pouco progresso foi feito naquela época, porque, na esfera federal, várias
instituições diferentes estavam envolvidas na realização de ações de saúde − notadamente, os
Ministérios da Saúde, Assistência Social, Educação, Cultura, Interior e Trabalho. Pode-se dizer
que o Ministério da Saúde passou a ser caracterizado formalmente como o mentor do sistema,
embora na realidade não fosse bem verdade.
 
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Além disso, naquela época, o Sistema de Informação em Saúde (SIS) e um subsistema de
mortalidade foi criado dentro do Ministério da Saúde a partir da adoção de declaração de
óbito padronizada para todo o país. Posteriormente, várias iniciativas foram realizadas para
integrar serviços e agilizar a prestação de ações de saúde. No entanto, o país ainda estava sob
um regime autoritário e iniciativas ousadas não foram bem recebidas.
No final da década de 1970, um ambiente acadêmico começou a surgir, com discussões
abertas sobre o setor saúde no Brasil, que mais tarde se concretizou com o nome de Reforma
Sanitária. O Primeiro Simpósio de Política Nacional de Saúde, realizado em 1979, estabeleceu
os princípios que viriam a ser adotados pelo Sistema Único de Saúde, a saber:
A saúde é um direito universal e inalienável.
A abordagem dos determinantes da saúde é um desafio intersetorial.
O Estado é responsável por tomar medidas regulatórias “para compensar os efeitos mais
nocivos da livre iniciativa na área de saúde".
As políticas devem ser direcionadas para a descentralização, regionalização e hierarquização.
A ênfase deve ser na participação das pessoas e no empoderamento social.
Passos definitivos foram dados para estabelecer os princípios e mapear as práticas da
Reforma Sanitária na VIII Conferência Nacional de Saúde realizada em Brasília em março de
1986. Ficou evidente na conferência que o setor de saúde exigia mudanças fundamentais
que fossem além da reforma administrativa e financeira. Precisava ser reformulado a partir
de um conceito ampliado da própria saúde e de que seus correspondentes alcançassem as
instituições, juntamente com uma revisão de toda a legislação pertinente à promoção, proteção
e restauração da saúde.
O Sistema Único de Saúde (SUS), criado pela constituição federal em 1988, foi posteriormente
codificado sob duas leis federais: a Lei Orgânica de Saúde de 1990 (Lei 8.080) e a Lei 8.142 de
1990, esta última trata das questões sociais de monitoramento e financiamento do setor de
saúde. Os municípios e os estados passaram a atuar com um papel fundamental até mesmo
na geração e no uso dos dados necessários para o país, onde vários subsistemas de
informação em saúde foram criados. Decisões relativas à implementação e ao
desenvolvimento de Sistemas de Informação em Saúde também são discutidos entre os
representantes dos entes federativos.
 
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TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO (TI) NA
SAÚDE: O PRESENTE
O Brasil sempre teve políticas bastante fortes em relação à informática. Muitos anos atrás, o
mercado foi fechado para proteger os fornecedores de TI locais. Nos últimos anos, diversos
governos estaduais criaram linhas específicas de investimento para desenvolvimento de
software. Por causa disso, existem muitas iniciativas bem-sucedidas em andamento. Vale
ressaltar que o Brasil possui recursos humanos excelentes em TI, embora o número de
profissionais deva ser maior para enfrentar os novos desafios.
Nos últimos anos, a necessidade de informações em saúde vem aumentando. O governo tem
desempenhado um papel importante, cobrando das autoridades municipais dados sobre o
atendimento e gestão do paciente, bem como perfis epidemiológicos ou informações sobre
Programas de Saúde específicos, como AIDS e Tuberculose, entre outras 40 doenças de
notificação compulsória.
Como o Ministério da Saúde exige o envio de informações ao DATASUS, também disponibiliza
os meios para a realização da tarefa, por meio do desenvolvimento e da distribuição de
softwares para coleta, constância, gerenciamento, processamento e envio de dados de saúde.
Entretanto, ainda pouquíssima TI tem sido usada no setor privado de saúde no país. Estima-se
que menos de 7% de todos os hospitais possuam algum tipo de Sistema de Informação.
Existem exceções, como o Instituto do Coração da Universidade de São Paulo (InCor), que
possui um SIS (Sistema de Informação em Saúde) de última geração, incluindo prontuário
eletrônico do paciente que incorpora imagens.
A maioria dos sistemas existentes são aplicativos simples, escritos em Clipper ou, mais
recentemente, para o ambiente Windows / Linux. Ao mesmo tempo, à medida que aumenta o
número de conexões à internet e a rede chega a zonas distantes do país, a ideia de trabalhar
com sistemas hospedados (ASP) torna-se não só viável, mas também muito atrativo. O
entendimento de que a TI é uma ferramenta estratégica para o provedor e administrador de
saúde está amadurecendo no país. Ciente da necessidade da construção de uma infraestrutura
nacional que integre todos esses esforços, o DATASUS tem trabalhado nesse sentido.
CLIPPER
É uma linguagem de programação de 16 bits da linguagem xBase para o ambiente DOS,
laborada em 1984.
SISTEMAS DE INFORMAÇÃO EM SAÚDE COM
COBERTURA NACIONAL
Tradicionalmente, as informações de saúde no Brasil têm sido fragmentadas, refletindo a
atividade compartimentada das várias instituições do setor. Basicamente, o objetivo dos
sistemas de informação é adquirir conhecimentos para apoiar o trabalho dos serviços de
saúde. Mesmo que as informações de morbidade sejam as mais úteis para compreender a
saúde de uma população, as estatísticas de mortalidade são mais fáceis de preparar e tendem
a ser as primeiras informações razoavelmente confiáveis a serem acessadas. Essas
estatísticas nos dizem do que as pessoas morreram e nos mostram o que estava acontecendo
na população em termos de morbidade.
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A década de 1970 marcou uma virada na história das estatísticas de saúde no Brasil. A
mudança ocorreu devido a dois eventos em particular:
I
Primeiro, a aprovação da Lei Federal 6.015, em 1973, regulamentou o registro civil nacional e
confiou ao IBGE responsabilidade pela compilação de estatísticas com base nos dados dos
registros. Todo ano o IBGE publica estatísticas de nascimentos e óbitos registrados em todo o
país.
II
O segundo evento foi o Encontro Nacional de Sistemas de Informação em Saúde, realizado em
1975. Nesse mesmo ano, o Sistema de Informação em Saúde e seu subsistema sobre
estatísticas de mortalidade foi criado dentro do Ministério da Saúde. E, de fato, vários dos
principais Sistemas de Informação em Saúde com cobertura nacional foram criados na
segunda metade dos anos 1970 e no início dos anos 1980.
Atualmente, muitas informações necessárias para entender a situação da saúde da população
estão sendo produzidas por iniciativa do Ministério da Saúde. Existem também fontes de
informações suplementares funcionando fora do Ministério da Saúde, que fornecem
conhecimentos sobre a saúde da população.
Neste vídeo, será apresentadaa importância da notificação nos Sistemas de informação em
saúde com cobertura nacional.
DATASUS
A infraestrutura nacional de informática em saúde é fornecida pelo DATASUS − divisão de
informática do SUS. O DATASUS tem como missão:
Coordenar a implantação do Sistema Nacional de Informação em Saúde.
Auxiliar estados e municípios no processo de utilização da informática em suas atividades.
Ser guardião das bases de dados Nacionais de Informação Sanitária.
Disponibilizar informações ao público, gestores, pesquisadores e sociedade civil.
Definir os padrões para o intercâmbio de informações sobre cuidados de saúde para os
sistemas público e privado.
Os principais usuários do DATASUS são: secretarias e conselhos de saúde federais, estaduais
e municipais; funcionários de unidades de saúde, universidades e centros de pesquisa; órgãos
de fiscalização; instituições judiciais e policiais; sociedade civil; ONG; imprensa; e cidadãos.
FLUXO DE INFORMAÇÃO DE SAÚDE
O esquema a seguir ilustra o fluxo de informações em saúde, desde a unidade de saúde onde
o dado é coletado até a esfera federal, representada pelo Ministério da Saúde.
 
Fonte: EnsineMe.
 Fluxo de informação de saúde.
Vamos ver com mais detalhes como esse fluxo ocorre:
As informações de saúde são coletadas no ponto de atendimento, manualmente ou por meio
de software, geralmente fornecido pelo DATASUS.

Da unidade de saúde, os dados são enviados para a Secretaria Municipal de Saúde, que digita
o que foi enviado manualmente e encaminha as informações diretamente pela rede para a
Secretaria Estadual de Saúde.

A Secretaria Estadual de Saúde agrega as informações de todo o estado por meio de
softwares fornecidos pelo DATASUS ou desenvolvidos localmente de acordo com as normas
nacionais e envia pela rede as informações para o DATASUS.
Além disso, todos podem acessar a página inicial do DATASUS para baixar gratuitamente o
software ou fazer consultas online ao banco de dados nacional.
O DATASUS desenvolveu os seguintes sistemas de informação:
 
Fonte: EnsineMe.
SISTEMA DE INFORMAÇÃO SOBRE MORTALIDADE
(SIM)
Com base em várias experiências de sucesso, principalmente no Rio Grande do Sul e em São
Paulo, decidiu-se em 1975 implementar um quadro epidemiológico do sistema de vigilância de
modo nacional. Assim, um modelo de subsistema de informação para a mortalidade foi
desenvolvido, e o Ministério da Saúde criou o SIM. Além disso, um formato padrão foi
desenvolvido para a declaração de óbito, que acabou sendo adotado em todo o país. Desde
então, o Ministério da Saúde tem sido o responsável pela arrecadação nacional e regular
publicação de dados sobre mortalidade.
SISTEMA DE INFORMAÇÃO DE NASCIDOS VIVOS
(SINASC)
O Ministério da Saúde instituiu o SINASC em 1990, com a finalidade de reunir informações
epidemiológicas sobre todos os nascidos vivos relatados no país. O documento de entrada do
sistema é a declaração de nascido vivo, que agora é padronizada em todo o país. A mesma
declaração é preenchida se há um nascimento no hospital ou em casa, e é útil para uma série
de propósitos além de sua função estatística. Por exemplo, ele fornece a localização física das
parturientes e os recém-nascidos, possibilitando o planejamento específico de ações de saúde.
Embora as informações sobre a mortalidade sejam úteis em avaliações globais da situação,
planejamento e avaliação de ações e programas na área, as informações do SINASC são mais
específicas. Podem ser usadas para analisar e subsidiar intervenções relacionadas à saúde de
mães e crianças, como acompanhamento de gravidez e cuidado ao recém-nascido.
SISTEMA DE NOTIFICAÇÃO DE AGRAVOS DE
NOTIFICAÇÃO (SINAN)
A vigilância epidemiológica é a forma tradicional de aplicar a epidemiologia nos serviços de
saúde. Um dos itens da agenda da V Conferência Nacional de Saúde em 1975 foi o Sistema
Nacional de Vigilância Epidemiológica e sua viabilização legislação, pela Lei 6.259 de 1975.
O atual Sistema de Notificação de Agravos de Notificação (SINAN) foi implementado
gradualmente a partir de 1993. Seu objetivo é coletar, transmitir e divulgar dados gerados
rotineiramente pelo sistema epidemiológico nas três esferas de governo. Sua entrada vem
principalmente de relatórios de casos e investigações de doenças e agravos constantes da lista
nacional de doenças de notificação obrigatória, que é atualizado regularmente. Um dos
formulários utilizados para fornecer dados ao SINAN é a folha de investigação de caso
individual, no qual os resultados das investigações de caso são registrados.
Os dados do SINAN permitem realizar uma investigação dinâmica de um evento da doença na
população. O SINAN também pode ajudar a fornecer explicações causais para condições de
notificação obrigatória, bem como apontar riscos para os quais a população está exposta,
contribuindo para uma compreensão mais ampla das condições epidemiológicas nas áreas
geográficas do país.
SISTEMA DE INFORMAÇÃO HOSPITALAR (SIH)
O SIH foi originalmente desenvolvido como um sistema financeiro, para lidar com pagamentos
de serviços intra-hospitalares e, como benefício adicional, também é utilizado para fins
epidemiológicos. Foi inaugurado em 1976 pelo então Instituto Nacional de Seguridade Social
(INSS). O documento de entrada básico é o Autorização de Internação Hospitalar (AIH), que
coleta informações de internações hospitalares no país dentro do Sistema Único de Saúde.
SISTEMA DE INFORMAÇÃO DE MEDICAMENTOS
(VIGIMED)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) passou a disponibilizar o sistema
eletrônico VigiMed a partir de dezembro de 2018 aos cidadãos e profissionais de saúde. Esse
sistema tem a finalidade de agrupar informações sobre eventos adversos a medicamentos e
vacinas no país. As informações inseridas nesse sistema são identificadas pela ANVISA, que
faz a avaliação do caso e o monitoramento. O objetivo desse monitoramento é garantir que os
riscos com o uso de medicamentos sejam minimizados e fornecer maior segurança à
população com o seu uso. Podemos citar algumas vantagens desses sistemas:
 Melhor fluxo de envio e recebimento de notificações pela Anvisa.
 Modernização de funcionalidades na avaliação das notificações.
 Facilitação da tomada de decisão e da divulgação de dados ao público externo.
O VigiMed substituiu o Notivisa (Sistema de Notificação de Produtos sob Vigilância Sanitária)
nos casos de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas. Entretanto,
nos casos de queixas técnicas (desvio de qualidade) de medicamentos e vacinas, o Notivisa
ainda é o sistema de informação a ser utilizado. O intuito desses sistemas de informações para
medicamentos é tentar garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos e
vacinas.
VERIFICANDO O APRENDIZADO
1. A INFRAESTRUTURA NACIONAL INFORMATIZADA DA SAÚDE NO
BRASIL É CONHECIDA COMO:
A) VigiMed.
B) SINAN.
C) DATASUS.
D) SIH.
E) SIM.
2. ENTRE OS SISTEMAS DE INFORMAÇÕES COM FINALIDADES
EPIDEMIOLÓGICAS, QUAL DOS LISTADOS A SEGUIR TEM RELAÇÃO
COM OS MEDICAMENTOS?
A) SIH.
B) SINAN.
C) SINASC.
D) VigiMed.
E) SIM.
GABARITO
1. A infraestrutura nacional informatizada da saúde no Brasil é conhecida como:
A alternativa "C " está correta.
 
A infraestrutura nacional de informática em saúde é fornecida pelo DATASUS - divisão de
informática do SUS.
2. Entre os sistemas de informações com finalidades epidemiológicas, qual dos listados
a seguir tem relação com os medicamentos?
A alternativa "D " está correta.
 
O VigiMed substituiu o Notivisa (Sistema de Notificação de Produtos sob Vigilância Sanitária)
nos casos de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas.
CONCLUSÃO
CONSIDERAÇÕES FINAIS
Visitamos o histórico da epidemiologia aplicada à área dos medicamentos, bem como os
métodos aplicados na farmacoepidemiologia. Vimos, também, que a farmacoepidemiologia se
correlaciona com o uso racional de medicamentos e observamos as estratégias para o seu
alcance.Além disso, observamos os Sistemas de Informação em Saúde no Brasil e sua
importância para o sistema de vigilância epidemiológica.
AVALIAÇÃO DO TEMA:
REFERÊNCIAS
BÉGAUD, B. A history of pharmacoepidemiology. Therapie, 2019, vol. 74, n.2, p.175-179.
FREIRE, S. M.; SOUZA, R. C.; ALMEIDA, R. T. Integrating Brazilian health information
systems in order to support the building of data warehouses. Res Bio-Med Eng., 2015, vol.
31, n. 3, p. 196-207.
MIGUEL, A. et. al. Methodologies for the detection of adverse drug reactions: comparison
of hospital databases, chart review and spontaneous reporting. Pharmacoepidemiol Drug
Saf, 2013, vol. 22, n. 1, p. 98-102.
MONTASTRUC, J.L. et. al. What is pharmacoepidemiology? Definition, methods, interest and
clinical applications. Therapie, 2019, vol. 74, p.169-174.
PAIM, J. et. al. The Brazilian health system: history, advances, and challenges. The
Lancet, 2011, vol. 377, n. 9779, p. 1778-1797.
THAKER, S. J.; GOGTAY, N. J.; THATTE, U.M. Pharmacoepidemiology: The essentials.
Clinical Epidemiol Glob Health, 2015, vol. 3, n. 2, p. 52-7.
USAID; WHO; MSH. Drug and therapeutics committee training course. Session 9.
Strategies to Improve Medicine Use – Overview. Participants’ Guide, 2007.
WHO. Promoting rational use of medicines: core components. WHO Policy Perspectives on
Medicines. n. 5. Genebra: WHO, 2002.
EXPLORE+
Para saber mais sobre os assuntos tratados neste tema, leia os artigos científicos:
A importância e a história dos estudos de utilização de medicamentos, de Daniela Oliveira
de Melo.
Farmacoepidemiologia no Brasil: evolução e perspectivas, de Lia Lusitana Cardozo de
Castro.
Caracterização farmacoepidemiológica de pacientes em uso do antineoplásico oral
Capecitabina, de Rafael de Souza e colaboradores.
Por que o uso racional de medicamentos deve ser uma prioridade?, de Daniela Silva de
Aquino.
Sistemas de Informação em Saúde: considerações gerais, de Heimar de Fátima Marin.
CONTEUDISTA
Eduardo Corsino Freire
 CURRÍCULO LATTES
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