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Questões
Lista de exercícios
Controle Microbiológico De Medicamentos Não-estéreis
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1 Marcar para revisão
A contaminação através da introdução de carga microbiana pode ocorrer na produção
desde o início, com matérias-primas e água, na manipulação, durante o processo ou
ainda no final, na parte de envase. Podemos entender 4 momentos de contaminação:
Matéria-prima, área de produção e equipamentos, Operadores e Embalagens.
Marque a alternativa que apresenta a situação que corresponde a uma contaminação
pelos operadores.
Um operador não fez o tratamento correto da água.
Um operador ficou responsável pela manutenção de um ambiente seco, porém
o manteve úmido.
Um operador, operando uma extrusora, não fez a limpeza correta da mesma.
Durante a limpeza de embalagens, o operador não fez o procedimento de
secagem corretamente.
Um operador, ao chegar no trabalho, esqueceu alguns dos seus EPIs, o que fez
com que não utilizasse luvas.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra E. Confira o gabarito comentado!
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A
B
C
D
E
Gabarito Comentado
A contaminação pode ser introduzida por operadores de diversas maneiras, sendo
uma delas a falta de uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs). No caso da
alternativa E, o operador esqueceu de usar suas luvas, um dos EPIs essenciais para
evitar a contaminação do produto. O uso adequado de EPIs, assim como a higiene
pessoal e a limpeza do ambiente de trabalho, são práticas fundamentais para evitar
a contaminação. Portanto, é crucial que os operadores sejam devidamente
treinados sobre a importância e o uso correto dos EPIs, bem como sobre técnicas
assépticas e condutas adequadas no ambiente de produção.
2 Marcar para revisão
Sobre o método de regressão linear, desenvolvido no final da década de 70 por Orth de
forma pioneira para a avaliação de sistemas conservantes e que era muito parecido ao
preconizado pela Farmacopeia. O método de regressão linear baseia-se no princípio
que
Uma determinada população de microrganismo, quando exposta ao agente
antimicrobiano, aumenta sua viabilidade de modo regular, e a fração de
sobreviventes decresce exponencialmente com o tempo.
Ao ser exposta ao agente antimicrobiano, determinada população de
microrganismo perde sua viabilidade de modo regular, e a fração de
sobreviventes aumenta exponencialmente com o tempo.
Micro-organismos expostos ao agente microbiano possuem viabilidade
aumentada de modo regular e aqueles que sobreviveram aumentam
exponencialmente com o tempo.
A viabilidade dos micro-organismos não é alterada com a exposição ao agente
antimicrobiano fazendo com que estes aumentem exponencialmente com o
tempo.
A perda de viabilidade de uma determinada população de microrganismos
ocorre de modo regular, e a fração de sobreviventes decresce
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A
B
C
D
E
g , ç
exponencialmente com o tempo.
Resposta correta
Parabéns, você selecionou a alternativa correta. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
O método de regressão linear, desenvolvido por Orth no final da década de 70, é
uma técnica pioneira para a avaliação de sistemas conservantes, muito similar ao
método preconizado pela Farmacopeia. Este método baseia-se no princípio de que,
quando uma determinada população de microrganismos é exposta a um agente
antimicrobiano, ocorre uma perda regular de sua viabilidade, enquanto a fração de
sobreviventes decresce exponencialmente com o tempo. Portanto, a alternativa
correta é a letra E, que afirma que "a perda de viabilidade de uma determinada
população de microrganismos ocorre de modo regular, e a fração de sobreviventes
decresce exponencialmente com o tempo".
3 Marcar para revisão
Existem métodos de contagem de microrganismos que determinam o número total de
bactérias mesofílicas e fungos. Eles são divididos em técnicas quantitativas e
semiquantitativas.
Marque a alternativa que apresenta, respectivamente, os tipo de técnica para Técnica
da Filtração, Contagem NMP e Pour Plate.
As três são quantitativas.
As três são semiquantitativas.
Quantitativa, semiquantitativa e quantitativa.
Semiquantitativa, quantitativa, quantitativa.
Quantitativa, quantitativa e semiquantitativa.
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A
B
C
D
E
Quantitativa, quantitativa e semiquantitativa.
Resposta correta
Parabéns, você selecionou a alternativa correta. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Técnicas quantitativas (Técnica de Semeadura em Profundidade - Pour Plate,
Técnica de Semeadura em Superfície e Técnica de Filtração) e semiquantitativa
(Contagem NMP - Número Mais Provável).
4 Marcar para revisão
Existem diversos microrganismos relevantes para o controle da qualidade, eles são
fundamentais para o controle e, às vezes, classificação. Eles podem existir em células
únicas ou em aglomerados.
Sobre a relevância para produtos farmacêuticos, marque a alternativa que apresenta
esses grupos de microrganismos.
Fungos, bactérias, vírus e protozoários.
Protozoários, fungos e bactérias.
Bactérias, fungos e vírus.
Vírus, protozoários e bactérias.
Bactérias, fungos e protozoários.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra C. Confira o gabarito comentado!
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A
B
C
D
E
Gabarito Comentado
Os microrganismos que possuem relevância para o controle de qualidade em
produtos farmacêuticos são as bactérias, os fungos e os vírus. Esses grupos são
fundamentais para o controle e, por vezes, para a classificação de tais produtos. Os
protozoários, por outro lado, não possuem relevância para o controle de
medicamentos e cosméticos. Portanto, a alternativa correta é a "C", que lista
corretamente os grupos de microrganismos relevantes para produtos
farmacêuticos: bactérias, fungos e vírus.
5 Marcar para revisão
A farmacopeia descreve os testes de identificação de patógenos, que devem ser
executados somente quando houver crescimento de microrganismos durante os ensaios
de ausência/presença de patógenos. São contemplados apenas 7 nos testes de
patógenos e dentre esses apenas um pertence ao reino Fungi.
Assinale a alternativa que representa esse patógeno.
Candida albicans.
Clostridium spp.
Salmonella spp.
Escherichia coli.
Pseudomonas aeruginosa.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra A. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
O patógeno que pertence ao reino Fungi, dentre os sete contemplados nos testes
de patógenos descritos pela farmacopeia, é a Candida albicans. Esta é a única
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A
B
C
D
E
p g p p ,
representante do reino Fungi incluída nas principais Farmacopeias oficiais. A
verificação da ausência deste microrganismo é de extrema importância,
especialmente em produtos destinados ao uso vaginal, devido ao potencial de
causar infecções.
6 Marcar para revisãoA classificação de medicamentos é uma ferramenta útil tanto na hora da produção,
quanto no momento do controle de qualidade, auxilia na escolha das técnicas mais
adequadas para processar as amostras. Pode-se classificar medicamentos e
cosméticos através da sua forma física, carga microbiana, via de administração.
Marque a alternativa que apresenta mais uma forma de se classificar medicamentos e
cosméticos.
Esquema de esterilidade.
Esquema de doses.
Esquema de qualidade.
Esquema farmacológico.
Esquema de densidade.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra B. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Os medicamentos e cosméticos podem ser classificados de diversas maneiras,
incluindo sua forma física (sólidos, líquidos e semissólidos), via de administração,
carga microbiana e, como destacado na alternativa correta, o esquema de doses.
Este último se refere à forma como as doses do medicamento ou cosmético são
administradas podendo ser em doses unitárias doses repetidas liberação
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A
B
C
D
E
administradas, podendo ser em doses unitárias, doses repetidas, liberação
prolongada, sustentada, entre outras. Portanto, o esquema de doses é uma forma
relevante de classificação para medicamentos e cosméticos, sendo a resposta
correta para a questão.
7 Marcar para revisão
O teste do desafio é a metodologia reconhecida para avaliação da eficácia do sistema
conservante. O produto é utilizado em sua embalagem original, desde que essa nunca
tenha sido utilizada, e são divididos em quatro categorias para aplicação dos critérios
de aceitação. É considerado um produto farmacêutico/cosmético de categoria 1
produtos de uso oral, com veículo aquoso (exceto antiácidos).
injetáveis, oftálmicos, otológicos e nasais estéreis com veículo aquoso.
maquiagens de uso infantil.
produtos de uso tópico (inclusive mucosas), com veículo aquoso, nasais não
estéreis.
antiácidos com veículo aquoso.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra B. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Segunda a Farmacopeia Brasileira 6ª Edição os produtos são classificados em
quatro categorias. Categoria 1 são os Injetáveis, oftálmicos, otológicos e nasais
estéreis com veículo aquoso, Categoria 2 os produtos de uso tópico (inclusive
mucosas), com veículo aquoso, nasais não estéreis, Categoria 3 são produtos de
uso oral, com veículo aquoso (exceto antiácidos) e por fim a Categoria 4 reservada
apenas para antiácidos com veículo aquoso.
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A
B
C
D
E
8 Marcar para revisão
Na introdução microbiana, não somente a entrada desse microrganismo é relevante,
mas também a sua manutenção, ou seja, o que pode ou não impulsionar a proliferação
ou mantê-los em uma quantidade controlada. A formulação é um ponto-chave nessa
manutenção, nos auxiliando no controle da proliferação. A propriedade de um produto
que está relacionada à disponibilidade de oxigênio para controle do crescimento
microbiano é
Osmolaridade.
Sistema conservante.
Sistema de excipientes.
Potencial redox.
Controle de água.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra D. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
A disponibilidade de oxigênio é um fator crucial para o crescimento microbiano.
Alguns microrganismos, conhecidos como aeróbios, necessitam de oxigênio para
se desenvolver e requerem um potencial redox de 100-500 mV. Por outro lado,
existem microrganismos anaeróbios que não sobrevivem em ambientes com
oxigênio e necessitam de um potencial redox em torno de -420 mV. Há ainda os
anaeróbios facultativos, como as enterobactérias, que podem crescer tanto em
ambientes com oxigênio quanto sem, numa faixa de 100 a -600 mV. Portanto, a
propriedade de um produto que está relacionada à disponibilidade de oxigênio para
controle do crescimento microbiano é o potencial redox, alternativa D.
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A
B
C
D
E
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O método turbidimétrico é aquele em que o microrganismo deve crescer bem em meio
líquido, ser aeróbico e sensível ao antibiótico. No entanto, para a técnica ser executada,
ela precisa correlacionar a turbidez com a inibição proporcional à concentração do
antibiótico. A turbidez é medida por:
Análise de infravermelho.
Análise pelo espectrofotômetro.
Análise pelo HPLC.
Análise por espectrômetro de massas.
Análise por cromatografia gasosa.
Resposta correta
Parabéns, você selecionou a alternativa correta. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
O método turbidimétrico é uma técnica que envolve a medição da turbidez de uma
amostra, que é diretamente proporcional à concentração de microrganismos
presentes. Nesse método, o crescimento de microrganismos em um meio líquido,
que são aeróbicos e sensíveis ao antibiótico, é monitorado. A turbidez, que indica o
crescimento do microrganismo, é medida por um espectrofotômetro. Portanto, a
alternativa correta é a opção B, que afirma que a turbidez é medida pela análise
pelo espectrofotômetro.
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A
B
C
D
E
10 Marcar para revisão
Geralmente é possível classificar os medicamentos e cosméticos pela forma física, via
de administração e carga microbiana. Sobre essa última, é considerado ausência total
de microrganismos apenas em
Produtos não-estéreis.
Produtos estéreis independentes da via.
Produtos estéreis injetáveis.
Produtos estéreis de uso ocular.
Produtos não-estéreis de uso farmacêutico.
Resposta correta
Parabéns, você selecionou a alternativa correta. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Os produtos classificados como estéreis são aqueles que devem possuir ausência
total de microrganismos e pirogênios, sem nenhuma exceção. Esta categoria inclui
medicamentos injetáveis, oftálmicos e medicamentos de origem biotecnológica,
como as vacinas, além de correlatos invasivos. Esses produtos são produzidos em
ambientes específicos, onde até mesmo as salas não-estéreis precisam ter suas
especificações controladas para evitar qualquer fator que possa levar à
contaminação microbiana. Portanto, a alternativa correta é a B, que afirma que a
ausência total de microrganismos é considerada apenas em produtos estéreis,
independentemente da via de administração.
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