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Questões
Lista de exercícios
Controle Microbiológico De Medicamentos Estéreis
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Ao esterilizar um material, deseja-se remover, ou destruir todas as formas de vida,
animal ou vegetal, macroscópica ou microscópica, saprófitas ou não. Contudo, estes
processos não são capazes de garantir a inativação de toxinas e enzimas celulares.
Para inativar uma endotoxina bacteriana, por exemplo, é necessário:
Radiação ionizante do tipo gama
Filtração com membrana de poros com 0,2µm de tamanho nominal
Um processo de despirogenação a 180°C por 3 horas ou 250°C por 30 minutos
Aplicação de gás de óxido de etileno em altas concentrações
Estilização de gás carbônico  associada a radionização do tipo gama
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra C. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
As endotoxinas e seus fragmentos são substâncias muito estáveis e os processos
i i i ã ( i ã i i fi ã i ã á
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A
B
C
D
E
usuais de esterilização (como a radiação ionizante, a filtração e a aplicação de gás
de etileno) não conseguem removê-las, sendo necessário o uso de ácidos ou bases
fortes, ou um processo de despirogenização a 180°C por 3 horas ou 250°C por 30
minutos.
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A validação do processo de esterilização é um procedimento que deve ser realizado
para comprovar que o método aplicado fornecerá produtos com o nível de garantia de
esterilidade exigido na legislação. Os principais elementos dessa validação são:
Qualificação de certificação, qualificação de operação e qualificação de
desempenho
Qualificação de instalação, qualificação de fornecedor e qualificação de
desempenho
Qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de
desempenho
Qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de
certificação
Qualificação de fornecedor, qualificação de operação e qualificação de
desempenho
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra C. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
A validação de um processo de esterilização envolve três principais elementos: a
qualificação de instalação, a qualificação de operação e a qualificação de
desempenho. A qualificação de instalação assegura que os equipamentos e
sistemas estão corretamente instalados. A qualificação de operação verifica se os
equipamentos e sistemas operam conforme o esperado Por fim a qualificação de
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A
B
C
D
E
equipamentos e sistemas operam conforme o esperado. Por fim, a qualificação de
desempenho confirma que o processo de esterilização está efetivamente
esterilizando os produtos ou materiais necessários. Portanto, a alternativa correta é
a letra C.
3 Marcar para revisão
(IBFC/2016) O indicador biológico é definido como uma preparação caracterizada de
microrganismo específico que fornece uma resistência definida e estável a um
determinado processo de esterilização. Sobre os indicadores biológicos, considere as
afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:
I. Bactérias formadoras de esporos são os microrganismos reconhecidos como
apropriados para emprego como indicadores biológicos uma vez que, com exceção da
radiação ionizante, esses microrganismos são, significativamente, mais resistentes aos
processos de esterilização do que os microrganismos da carga microbiana natural do
produto.
II. Um indicador biológico pode ser usado na qualificação de desempenho do
equipamento de esterilização e no desenvolvimento e estabelecimento do processo de
esterilização para um produto específico.
III. Os indicadores biológicos podem ser usados na qualificação de desempenho do
equipamento de esterilização, mas jamais poderão ser usados em processos de
obtenção de produto estéril em seu recipiente final e na testagem da esterilização de
equipamentos; materiais e componentes de embalagem, empregados no processo
asséptico.
Assinale a alternativa que apresenta a(s) afirmativa(s) correta(s).
I e III
 I e II
I, II e III
II e III
I
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A
B
C
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra B. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Os indicadores biológicos podem (e devem) ser aplicados em diversas etapas do
processo asséptico, incluindo a testagem dos recipientes finais e dos
procedimentos de esterilização, com a finalidade de garantir que o processo está
funcionando da maneira apropriada.
4 Marcar para revisão
(Escola de Saúde do Exército (EsSEx)/2019 - adaptada) Na Farmacopeia Brasileira, 5ª
Ed, são abordados aspectos científicos e técnicos relacionados as salas limpas e
ambientes controlados na preparação de produtos estéreis. Analise as afirmativas
abaixo.
I - Media fill é um teste para simulação das operações assépticas em que o produto é
substituído por meio de cultura e serve para assegurar que os processos utilizados são
capazes de conduzir a produtos estéreis.
II - Sala limpa é a sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é
controlada; é construída e utilizada de maneira a minimizar a introdução, geração e
retenção de partículas dentro da sala, na qual outros parâmetros relevantes, como, por
exemplo, temperatura, umidade e pressão, são controlados conforme necessário.
III - O monitoramento de partículas totais em suspensão no ar em salas e zonas limpas
fornece informação sobre o conteúdo microbiológico do ambiente.
IV - O monitoramento microbiológico de salas e zonas limpas deve incluir a
quantificação do conteúdo microbiano do ar ambiental, do ar comprimido que entra na
área crítica, das superfícies, dos equipamentos, dos recipientes, dos pisos, das paredes
e das vestimentas das pessoas.
Assinale a alternativa que apresenta as afirmativas corretas
I, II e IV 
I e III 
III e IV
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C
D
E
 III e IV 
II
I
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra A. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Apesar de fornecer uma ideia do estado de assepsia da sala limpa (pode-se dizer
que, quanto menor o número de partículas presentes em uma sala limpa, menor é a
chance de existirem microrganismos no ambiente), o monitoramento de partículas
totais não faz distinção entre o número de partículas não viáveis (poeiras, por
exemplo) e a concentração de microrganismos viáveis. Ou seja, o monitoramento
de partículas totais pode fornecer uma ideia basal da contaminação geral do
ambiente, mas não fornece informações específicas sobre o conteúdo
microbiológico do ambiente.
5 Marcar para revisão
(IBADE/2020) O termo esterilização, conforme aplicado aos diversos tipos de materiais
de uso laboratorial, significa a destruição completa de todos os organismos vivos e seus
esporos ou sua remoção total da preparação. 
ANSEL, Howard C.; POPOVICH, Nicholas G.; ALLEN JUNIOR, Loyd V. Formas
farmacêuticas e sistemas de liberação de fármacos. 9. ed. Porto Alegre: Artmed, 2013.
A partir do conhecimento sobre as técnicas de esterilização observe asafirmativas
abaixo:
I. O calor úmido tende a ser menos eficaz do que o calor seco para esterilização,
portanto, temperaturas mais altas e períodos mais longos de exposição são
necessários.
II. O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por desnaturação e
coagulação de proteínas essenciais ao microrganismo.
III. As células bacterianas com grande quantidade de água são mortas com mais
facilidade, os esporos, que contém uma menor quantidade de água são, em termos
comparativos, mais difíceis de destruir.
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A
B
C
D
E
IV. A esterilização correta de um produto é assegurada pela escolha do método de
esterilização adequado, pela realização correta do método e pela validação de todo o
processo.
Dos itens acima mencionados, estão corretos apenas:
I, II e III
II, III e IV
I e II
 III e IV
I e IV
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra B. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
 O calor úmido é, em geral, mais eficiente que o calor seco, e utiliza temperaturas e
tempos menores para esterilizar o material. Ao passo que o calor seco necessita de
temperaturas acima de 160°C e períodos de pelo menos duas horas, o ciclo padrão
de calor úmido utiliza a temperatura de 121°C por 15 minutos. Já as outras
afirmativas estão todas corretas.
6 Marcar para revisão
Os produtos injetáveis devem estar livres de pirogênio, uma vez que serão
administrados diretamente na corrente sanguínea do paciente e não deseja-se que este
desenvolva febre. Existem dois métodos farmacopeicos para a detecção da
contaminação pirogênica: o teste em __________ e o teste do lisado de amebócitos do
limulus também chamado como ensaio de __________.
Marque a alternativa que preenche as lacunas.
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A
B
C
D
E
Hamsters, endotoxina bacteriana
Coelhos, esterilidade
Ratos, endotoxina bacteriana
Coelhos, endotoxina bacteriana
Ratos, esterilidade
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra D. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Os animais utilizados para o teste de pirogênio in vivo são os coelhos, não sendo
possível a realização do ensaio com hamsters ou ratos. O teste de esterilidade não
verifica a presença de pirogênios, mas sim de microrganismos viáveis.
7 Marcar para revisão
As substâncias injetáveis (medicamentos e vacinas), além da exigência de esterilidade,
devem também ser apirogênicas. Para verificarmos se um produto atende a este
requisito dispomos de duas metodologias laboratoriais farmacopeicas: o emprego de
um modelo animal e também uma técnica in vitro. Com relação às duas metodologias,
julgue as afirmativas abaixo:
I) Uma amostra reprovada no teste em animal pode apresentar resultado negativo no
teste de endotoxinas bacterianas.
II) A reação que ocorre no teste de endotoxinas bacterianas é desencadeada por
estruturas celulares presentes em bactérias Gram-positivas.
III) A temperatura dos animais deve ser preferencialmente verificada ao longo de todo o
teste.
IV) No teste de endotoxinas bacterianas não é possível quantificar a concentração de
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A
B
C
D
E
IV) No teste de endotoxinas bacterianas não é possível quantificar a concentração de
endotoxinas.
Estão corretas:
I e II
I e III
I e IV
II e III
III e IV
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra B. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Justificativa: O teste de endotoxinas bacterianas se baseia na gelificação dos
amebócitos do Limulus ao entrarem em contato com as endotoxinas bacterianas
das bactérias gram-negativas. Na metodologia cromogênica-cinética, na qual é
possível realizar a quantificação da endotoxina presente na amostra através de
técnica espectrofotométrica. Por detectar apenas uma classe de pirogênios, este
teste não substitui totalmente o teste em coelhos, podendo uma amostra apresentar
um resultado negativo para as endotoxinas, porém positivo para outras moléculas
desencadeadoras de febre.
8 Marcar para revisão
(COPEVE/2012 - adaptada) Os indicadores biológicos procuram demonstrar se as
condições foram adequadas para se alcançar a esterilização. Esta é a vantagem dos
indicadores biológicos sobre os indicadores químicos, que somente medem um
j ífi d di õ j d ifi i l P l
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A
B
C
D
E
conjunto específico de condições projetadas artificialmente. Portanto, o controle
biológico utilizado para indicar a certificação da eficácia do processo de esterilização é
feito mediante:
Parâmetros frontais da autoclave
Fita teste
Bowie & Dick
Esporos de cepas de microrganismos
Níveis de coagulação
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra D. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Os indicadores biológicos são microrganismos de referência específicos,
conhecidos por sua resistência estável a um determinado processo de
esterilização. Normalmente, são utilizados os esporos desses microrganismos para
indicar que o procedimento de esterilização foi realizado corretamente. Os
parâmetros frontais da autoclave são as configurações estabelecidas para que o
ciclo ocorra. A fita teste e o teste de Bowie e Dick, por outro lado, são indicadores
químicos usados para garantir que a autoclave atingiu a temperatura e a pressão
desejadas. Os níveis de coagulação estão relacionados ao teste de endotoxina
bacteriana in vitro, o LAL. Portanto, a alternativa correta é a "D", que afirma que o
controle biológico utilizado para indicar a certificação da eficácia do processo de
esterilização é feito mediante esporos de cepas de microrganismos.
9 Marcar para revisão
Um indicador biológico é uma cultura bem caracterizada de microrganismos de
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A
B
C
D
E
referência, ou seja, já extensivamente estudada, que se saiba que possui uma
resistência conhecida e estável a um determinado processo de esterilização. 
Sobre os principais indicadores biológicos mais utilizados, analise as afirmativas
abaixo. 
I) Esporos inoculados em suporte ou carreador.
II) Leveduras de Saccharomyces cerevisiae.
III) Suspensão de esporos inoculada em unidades do produto ou produto simulado.
IV) Esporos germinativos de Bacillus pumilus. 
V) Indicadores biológicos autocontidos.
Marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas:
I, II e III
II, III e IV
I, III e V
I, IV e V
III, IV e V
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra C. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Os três tipos de indicadores biológicos mais utilizados são os esporos inoculados
em suporte ou carreador, suspensão de esporos inoculada no produto ou em um
simulado e os indicadores biológicos autocontidos. As leveduras não são
resistentes aos processos de esterilização, e seriam indicadores ruins para a
eficiência do processo. E deve-se sempre utilizar esporos latentes como
indicadores biológicos, nunca os germinativos
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01/08/26, 10:40 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/6a6dfb0aca857f0b49233f2f/gabarito/
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A
B
C
D
E
(FCC/2019) Uma unidade, destinada a esterilizarmateriais e artigos médico-hospitalares
com óxido de etileno, estava reprocessando alguns desses produtos em uma nova
instalação. O processo de esterilização ainda não havia sido avaliado, pois era o mesmo
processo executado na antiga instalação na qual ele havia sido validado, com indicador
biológico Bacillus subtilis, demonstrando alta eficácia e repetibilidade. Além disso, a
unidade ainda não possuía meios de monitorização contínua da concentração ambiental
interna de óxido de etileno. A Unidade está em situação:
Irregular, sob o ponto de vista do controle do processo de esterilização, mas,
como o óxido de etileno não é tóxico, o monitoramento contínuo não é
necessário
Regular, pois o processo de esterilização foi validado na instalação antiga da
Unidade e o processo de esterilização não foi alterado. A monitorização
ambiental do ar interno não necessita de monitorização contínua.
Irregular quanto ao reprocessamento dos referidos produtos, falta de validação
do processo de esterilização e falta de monitoramento contínuo do óxido de
etileno
Irregular quanto ao uso de indicador biológico para validação do processo de
esterilização e reprocessamento dos referidos produtos
Irregular, por não validar o processo de esterilização e pela ausência de
monitorização contínua da concentração ambiental de óxido de etileno.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra E. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Apesar de utilizarem o indicador biológico adequado, a unidade se encontra
irregular pois, após qualquer alteração no processo, incluindo a mudança de sala,
deve-se proceder uma nova validação. Além disso, o óxido de etileno é tóxico e a
monitorização ambiental da concentração deste gás é obrigatória.
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