_5 Contr Produto CP Mat

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Controle de Qualidade de 
Produtos Farmacêuticos: 
Microbiologia
PROFA. DRA. NATÁLIA FRANCO TAKETANI
Controle de Qualidade de Produtos 
Farmacêuticos
➢Caracteríscticas Físicas
➢Características Químicas
➢Características Biológicas (quando o produto é biológico)
➢Qualidade Microbiológica
O que diz BPF?
O que se analisa?
➢Água
➢ Matéria – prima
➢Produto em processo / inacabado
➢Produto final / acabado
➢Retenção / Retain
O CQ só analisa???
➢Métodos
➢Estabelecer
➢Validar
➢Implemetar
➢Padrões de Referência
➢Avaliar
➢Manter
➢Armazenar
➢Rotulagem correta
➢Participar das reclamações de mercado
➢Monitoramento Ambiental
Amostragem
➢Art. 287. As amostras devem ser representativas do lote do material do qual 
foram retiradas.
➢Art. 289. Durante a amostragem deve ser tomado o cuidado de evitar 
contaminações ou misturas do material que está sendo amostrado.
➢ § 1º Todos os equipamentos utilizados na amostragem e que entrarem em contato com os 
materiais devem estar limpos.
➢ § 2º Alguns materiais particularmente perigosos ou potentes requerem precauções especiais.
➢ Contaminações por partículas
➢ Contaminação cruzada
Amostragem
➢Art. 291. Cada recipiente contendo amostra deve ser identificado e conter as 
seguintes informações:
I. o nome do material amostrado;
II. o número do lote;
III. o número do recipiente do qual a amostra foi retirada;
IV. o número da amostra;
V. a assinatura da pessoa responsável pela coleta; e
VI. a data da amostragem.
Matérias-primas e Materiais de 
embalagens
➢Art. 294. Devem ser realizados ensaios de identificação nas amostras retiradas de todos 
os recipientes de matéria-prima.
➢Art. 295. É permitido amostrar somente uma parte dos volumes quando um 
procedimento de qualificação de fornecedores tenha sido estabelecido para garantir 
que nenhum volume de matéria-prima tenha sido incorretamente rotulado.
➢ § 1º A qualificação deve levar em consideração ao menos os seguintes aspectos:
I. a natureza e a classificação do fabricante e do fornecedor e o seu grau de conformidade com os 
requisitos de Boas Práticas de Fabricação;
II. o sistema de garantia da qualidade do fabricante da matéria-prima;
III. as condições sob as quais as matérias-primas são produzidas e controladas; e
IV. a natureza da matéria-prima e do medicamento no qual será utilizada.
Matérias-primas e Materiais de 
embalagens
➢Art. 297. Em substituição à realização de testes de controle de qualidade, o fabricante pode 
aceitar o certificado de análise emitido pelo fornecedor, desde que a sua confiabilidade seja 
estabelecida por meio de avaliação periódica dos resultados apresentados e de auditorias às 
suas instalações, o que não exclui a necessidade da realização do teste de identificação.
➢§ 1º Os certificados emitidos pelo fornecedor devem ser originais e ter sua autenticidade 
assegurada.
➢§ 2º Os certificados devem conter as seguintes informações:
I. identificação do fornecedor, assinatura do funcionário responsável;
II. nome e número de lote do material testado;
III. descrição das especificações e dos métodos utilizados; e
IV. descrição dos resultados dos ensaios e a data em que tenham sido realizados.
Amostras de Referência
 São amostras extras para que se possa investigar um determinado lote. Recurso 
muito importante nas reclamações de mercado.
 Art. 301. As amostras retidas de cada lote de produto terminado devem ser 
mantidas por, pelo menos, 12 (doze) meses após o vencimento, exceto para 
Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV), que devem ser conservadas 
por, no mínimo, 30 (trinta) dias após o vencimento.
Retenção Retain
O que se analisa?
➢Água
➢ Matéria – prima
➢Produto em processo / inacabado
➢Produto final / acabado
➢Amostras de Referência
Linha de Produção
Análises: tipos de produtos
 Produtos estéreis Produtos não-estéreis
• Água
• Matérias-primas
• Produto inacabados
• Produto não-estéreis• Produto injetáveis
Análises: produtos estéreis
➢Esterilidade 
➢Pesquisa de Patógenos
➢Pirogênio
Análises: produtos estéreis
➢Esterilidade
➢Pesquisa de Patógenos 
➢Pirogênio
Laudo de análises
Certificar que o produto não contém nenhum tipo de forma 
de vida (resistentes ou não) e que tem limites muito baixos 
de endotoxinas. 
Análises: produtos não-estéreis
➢Contagem de microrganismos totais
➢Pesquisa de Patógenos 
➢Pirogênio
Análises: produtos não-estéreis
➢Contagem de microrganismos totais
➢Pesquisa de Patógenos 
➢Pirogênio
Laudo de análises
Certificar que o analito contém micro-organismos dentro 
dos níveis estabelecidos e que tem limites baixos de 
endotoxinas. 
Como acontece?
AnáliseAprovado Reprovado
Liberação 
de lote
FDE – Fora de 
Especificação
CAPA – Corrective Action 
Preventive Action
Análise 
não-conclusiva
Análise concluída
Descarte do lote