Estudo de Caso

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Os medicamentos fitoterápicos industrializados com uso exclusivo em humanos são registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Quando se pretende realizar o registro de medicamentos fitoterápicos, deve-se seguir a regulamentação específica, existente, desde 1967 (Portaria n° 22, que foi seguida pela Portaria n° 06, publicada em 1995; RDC n° 17, publicada em 2000; RDC n° 48, publicada em 16 de março de 2004; RDC n° 14, publicada em 05 de abril de 2010; e a norma vigente RDC nº 26, de 13 de maio de 2014 (ANVISA, 2018).
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 26 (2014) dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. Neste contexto, a respeito dessa RDC, responda:
a)Defina fitoterápico.
Fitoterápico e o nome dado para preparação farmacêutica, que utiliza como matéria prima partes de plantas e vegetais, (folhas, caules, raízes, flores, sementes) com efeitos farmacológicos conhecidos.
b) Defina medicamento fitoterápico.
São medicamentos obtidos de plantas e vegetais exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, cuja, segurança e eficácia sejam baseadas em evidências clínicas e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade.
c) Defina produtos tradicionais fitoterápicos.
Os Produtos Tradicionais Fitoterápicos são uma nova classe de medicamentos criada pela Anvisa com o intuito de esclarecer a população se o produto que ela está utilizando passou por todos os testes clínicos de segurança e eficácia ou se foi aprovado por tempo de uso tradicional seguro e efetivo. Os produtos mais conhecidos são pó de guaraná, guaco, espinheira santa e outros.