A Pratica Farmaceutica na Manipulacao de Medicamentos 3ed_u-573

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570 Judith E. Thompson 
Tabela 32.3 Níveis pennitidos de contaminação microbiana 
Classificação ISO 
5 
7 
2!:8 
Amostra da ar (ufc por metro cúbico de ar por placa) 
>1 
>10 
>100 
Reimpressa com permissão do Capitulo 797 da USO 32/NF 27. Roclcville, MO.lhe United States Pharmacopeial Convention, lnc .. 2008: 
http://www.usp.org/USPNF/pf/genera1Chapter797.html, acessado em fevereiro de 2008: fonte: Guldance for lndustry-Sterlle Drug 
Products Produced by Ascptic Processing - Current Good Manufacturing Practice- US HHS, FDA Setembro de 2004. 
contenção), o prazo de validade máximo é de 12 horas ou menos e deve estar em conformi-
dade com os quatro critérios relacionados a seguir: 
(t) Todos os equipamentos para controle da contan1inação são classificados con10 ISO Clas-
se 5 e estão localizados em uma área de manipulação separada. 
(2) O local de manipulação separado deve estar em uma área que minimize o risco de con-
tanünação: con1 janelas lacradas que não estejan1 ligadas com o exterior e ambientes de 
pouco n1ov1mento. 
(3) As pias devem ser separadas dos equipamentos para controle da contaminação ISO Classe 5. 
(4) Todas as práticas de trabalho assépt ico e os procedin1entos de limpeza e a desinfecção 
são rigorosan1ente seguidos. 
e. As práticas para garantia da qualidade são realizadas incluindo, n1as não limitadas a 
(t) Manutenção da qualidade do ar classificado como ISO Classe 5. 
(2) Confirmação visual da paramentação da equipe do setor de manipulação. 
(3) Revisão dos ingredientes para certificar que a identificação e a quantidade preparada 
esteja1n corretos. 
(4) Inspeção visual para garanti r preparações livres de partículas e rotulagen1 correta. 
f. O teste mediafill é realizado no mínin10 uma vez por ano pela equipe do setor de manipulação. 
2. Condições de nível de risco m édio 
a. As atividades de n1anipulação ocorrem em u1n an1biente ISO Classe 5. 
b. Práticas de preparação incluem manipulações complexas ou atividades de longa duração 
con1 1nais de rrês produtos estéreis e várias inserções para dentro do frasco. 
c. O processo de 1nanipu lação envolve a tnistura de ingredientes de vários produtos estéreis 
para ad1ninistração a diversos pacientes ou apenas u1n em múltiplas ocasiões. 
d. Todos os procedimentos de garantia da qualidade especificados para condições de nível de 
risco baixo são seguidos. 
e. O teste mediafill é realizado no núnimo uma vez por ano pela equipe do setor de manipulação. 
f. A Tabela 32.2 oferece mais exemplos de avaliação de risco n1édio e inforn1ações sobre o 
período de armazenan1ento. 
3. Condições de nível de risco alto 
a. Ingredientes ou produtos não estéreis não destinados à administração por vias estéreis ou o 
uso de dispositivos não estéreis antes de a esteril ização final ser real izada. 
b. Ingredientes, dispositivos e frascos estéreis expostos por mais de uma hora a uma qualidade 
de ar pior do que a de ambientes ISO Classe 5. 
c. Procedimentos inadequados de paramentação são realizados. 
d. Ingredientes ou preparações não estéreis contendo água são arn1azenados por n1ais de seis 
horas antes da esteri lização final. 
e. A concentração e a pureza do ingrediente não satisfazem às especificações originais. 
f. Todas as preparações de PE de nível de risco alto devem ser subn1etidas à esterilização por 
filtração por n1eio de um filtro com tamanho nominal de poro de no máxi1no 0,2 µm den-
tro de ambiente de qualidade de ar ISO Classe 5 ou n1elhor. 
g. Um teste mediafi/l deve ser realizado semestraJn1ente pela equipe do setor de manipulação. 
h. A Tabela 32.2 oferece mais exemplos de avaliação de níveis de risco alto e informações 
sobre o período de armazenan1ento. 
CONSIDERAÇÕES SOBRE PRODUTOS ESTÉREIS MANIPULADOS (PEMs) 
A. PEMs de uso imediato 
1. Os PEMs de uso imediato são indicados apenas para si tuações de emergência, como ressusci-
tação cardiopuln1onar.