Legislacoes de Gnosia

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Leg����ções de Gno���
At�i���ções do fa���cêut���- { Isa���l� e Ray�� }
Resolução nº 477 de 28 de maio de 2008 - Dispõe sobre as atribuições do
farmacêutico no âmbito das plantas medicinais e fitoterápicos e dá outras providências.
Conselho Federal de Farmácia
:
Art. 2º - O farmacêutico deverá participar da constituição de todas as Comissões Assessoras
que envolvam assuntos pertinentes às atividades de produção e utilização terapêutica das
plantas medicinais, seus derivados e fitoterápicos.
Art. 2º - Caberão, ainda, ao farmacêutico, no âmbito das plantas medicinais e fitoterápicos, as
atividades a seguir relacionadas:
a) participar do processo de implantação dos serviços de fitoterapia;
b) promover o uso racional das plantas medicinais e fitoterápicos, contribuindo para o
desenvolvimento e fortalecimento dessa prática, por meio da elaboração de materiais
informativos e participação em campanhas educativas;
c) monitorar, registrar e avaliar os resultados obtidos a partir do acompanhamento do uso das
plantas medicinais e fitoterápicos, por meio do estabelecimento de indicadores estabelecidos
para tais finalidades.
d) disponibilizar estágios aos acadêmicos de farmácia, em todos os ambientes de atuação do
farmacêutico previstos na presente resolução, de modo a contribuir para a formação dos
profissionais farmacêuticos nesta área.
Art. 9º - Compete ao farmacêutico a manipulação, dispensação e aconselhamento
farmacêutico no uso de plantas medicinais e seus derivados, fitoterápicos manipulados e
industrializados em atendimento a uma prescrição médica, ou na automedicação responsável.
§ 2º - O farmacêutico poderá desenvolver ações de assistência e atenção farmacêutica. Para
tanto deverá manter cadastro atualizado dos usuários, fichas de acompanhamento
farmacoterapêutico e realizar ações de farmacovigilância, estudos de utilização de plantas
medicinais e fitoterápicos e de reações adversas visando a detecção, prevenção e resolução
dos problemas relacionados aos produtos utilizados.
CAPÍTULO DO FORNECIMENTO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DAS
PLANTAS MEDICINAIS, DROGAS VEGETAIS E SEUS DERIVADOS
Artigo 16 – Cabe ao profissional farmacêutico responsabilizar-se pela gestão dos recursos
materiais e humanos, de forma a assegurar a identificação botânica, a descontaminação
macrobiológica, o controle farmacognóstico e microbiológico da droga vegetal e a manutenção
das suas características organolépticas e fitoquímicas.
Pre���� - { Isa���l� e ra���}
RESOLUÇÃO RDC Nº 267, DE 22 DE SETEMBRO DE 2005
Art. 1º Aprovar o "REGULAMENTO TÉCNICO DE ESPÉCIES VEGETAIS PARA O PREPARO DE
CHÁS", constante do Anexo desta Resolução.
Tabela 1 - Espécies Vegetais para o Preparo de Chás
Pro��ção -{ RU�� E RA����}
Sobre as drogas vegetais notificadas:
As drogas vegetais notificadas têm origem nas plantas medicinais e, de acordo com a RDC
10/2010, são definidas como sendo plantas medicinais ou suas partes, que contenham
substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos
de coleta ou colheita, estabilização e secagem, quer sejam íntegras, rasuradas ou
pulverizadas.
RESOLUÇÃO - RDC Nº 10, DE 9 DE MARÇO DE 2010 - Dispõe sobre a notificação de
drogas vegetais junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras
providências.
Por intermédio da RDC 10/2010, a ANVISA passou a regular a produção de, o comércio e o
uso de drogas vegetais, liberando-as para utilização pela população na forma de produtos
industrializados, para os quais são estabelecidos e controlados requisitos de qualidade,
segurança e tradicionalidade de uso.
As drogas vegetais notificadas somente podem ser utilizadas durante curto período de tempo,
por via oral ou tópica, devendo ainda ser disponibilizadas exclusivamente na forma de plantas
secas para o preparo de infusões, decocções ou macerações. As drogas vegetais não são
enquadradas como medicamentos. As drogas vegetais notificadas só podem ser produzidas
por empresas farmacêuticas com certificado de BPFC para medicamentos, válido para a linha
de sólidos, ou com certificação de BPFC específica para produção de drogas vegetais. As
drogas vegetais notificadas só podem ser comercializadas em farmácias e drogarias.
Sobre Medicamentos Fitoterápicos industrializados
● RDC N° 26, DE 13 DE MAIO DE 2014
Seção V : Relatório de produção e controle da qualidade.
Art. 10. O relatório de produção deve conter as seguintes informações:
I - forma farmacêutica;
II - descrição detalhada da fórmula conforme a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou,
em sua ausência, a Denominação Comum Internacional (DCI) ou a denominação utilizada no
Chemical Abstracts Service (CAS), nessa ordem de prioridade;
III - descrição da quantidade de cada componente expressa no Sistema Internacional de
unidades (SI) por unidade farmacotécnica, indicando sua função na fórmula;
IV - definição dos tamanhos mínimo e máximo dos lotes industriais a serem produzidos;
V - descrição de todas as etapas do processo de produção, por meio de fluxograma,
contemplando os equipamentos utilizados e o detalhamento da capacidade máxima
individual;
VI - metodologia do controle em processo; e
VII - descrição dos critérios de identificação do lote industrial.
Art. 11. O relatório de controle da qualidade deve apresentar as seguintes informações:
I - dados sobre o controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível (EET), conforme
RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002, que proibiu, em todo o território nacional, enquanto
persistirem as condições que configurem risco à saúde, o ingresso e a comercialização de
matéria-prima e produtos acabados, semi elaborados ou a granel para uso em seres humanos, cujo
material de partida seja obtido a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes, relacionados às
classes de medicamentos, cosméticos e produtos para a saúde, conforme discriminado, e RDC nº
68, de 28 de março de 2003, que estabelece as condições para importação, comercialização,
exposição ao consumo dos produtos incluídos na RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002, ou
suas atualizações, quando cabível;
II - laudo de análise de todas as matérias-primas utilizadas e do produto acabado, contendo
o método utilizado, especificação e resultados obtidos;
III - referências farmacopeicas consultadas e reconhecidas pela Anvisa para o
controle dos IFAV e produto acabado, conforme RDC nº 37, de 6 de julho de 2009, que trata da
admissibilidade das farmacopeias estrangeiras, ou suas atualizações;
IV - especificações do material de embalagem primária; e
V - controle dos excipientes utilizados na produção do medicamento fitoterápico ou do
produto tradicional fitoterápico por método estabelecido em farmacopeia reconhecida. Na hipótese
de o método não ser estabelecido em farmacopeia reconhecida pela Anvisa, deve-se descrever
detalhadamente todas as metodologias utilizadas no controle da qualidade.
Parágrafo único. Quando não forem utilizadas referências farmacopeicas reconhecidas pela
Anvisa, deve ser apresentada descrição detalhada de todas as metodologias utilizadas no controle
da qualidade e ser enviada cópia de toda a documentação técnico-científica utilizada para embasar
o método analítico aplicado, os métodos analíticos devem ser validados de acordo com o Guia de
validação de métodos analíticos e bioanalíticos, publicado pela Anvisa na RE nº 899, de 29 de maio
de 2003, ou suas atualizações.
Seção V
Relatório de produção e controle da qualidade
Subseção III
Do produto acabado
Art. 16. Deve ser apresentado laudo de análise do produto acabado, indicando o método
utilizado, especificação e resultados obtidos para um lote dos ensaios abaixo descritos:
I - perfil cromatográfico, acompanhado da respectiva imagem em arquivo eletrônico
reconhecido pela Anvisa, com comparação que possa garantir a identidade das matérias
primas vegetais;
II - análise quantitativa dos marcadores específicos de cada espécie ou controle biológico; e
III - resultados de todos os testes realizados no controle daqualidade para um lote do
fitoterápico, de acordo com a forma farmacêutica solicitada.
§ 1º A opção por marcadores ativos ou analíticos deve ser tecnicamente justificada.
§ 2º Para associações de espécies vegetais em que a determinação quantitativa de um
marcador por espécie não é possível, poderão ser apresentados os perfis cromatográficos que
contemplem a presença de ao menos um marcador específico para cada espécie na
associação, complementado pela determinação quantitativa do maior número possível de
marcadores específicos para cada espécie.
Dis���s�ção - { Ja�n� e Tha���� }
Resolução CFN Nº 556 DE 11/05/2015- Altera as Resoluções nº 416, de 2008, e nº 525, de
2013, e acrescenta disposições à regulamentação da prática da Fitoterapia para o nutricionista
como complemento da prescrição dietética.
Art. 2º O art. 3º da Resolução CFN nº 525, de 25 de junho de 2013, publicada no Diário Oficial da
União, Seção 1, Edição de 28 de junho de 2013, página 141, passa a vigorar com as seguintes
alterações:
"Art. 3º O exercício das competências do nutricionista para a prática da Fitoterapia como
complemento da prescrição dietética deverá observar que:
I - a prescrição de plantas medicinais e chás medicinais é permitida a todos os nutricionistas, ainda
que sem título de especialista;
II - a prescrição de medicamentos fitoterápicos, de produtos tradicionais fitoterápicos e de
preparações magistrais de fitoterápicos, como complemento de prescrição dietética, é permitida ao
nutricionista desde que seja portador do título de especialista em Fitoterapia, observado o disposto
no § 4º deste artigo.
RESOLUÇÃO Nº 546 DE 21 DE JULHO DE 2011
Onde busquei: no site do conselho federal de farmácia;
blob:https://cff-br.implanta.net.br/fffd1926-516b-476b-aee0-cc925adefebc
Como achei (fácil ou difícil): difícil, pois no primeiro momento não soube procurar.
Do que a legislação fala: Dispõe sobre a indicação farmacêutica de plantas medicinais e
fitoterápicos isentos de prescrição e o seu registro.
O mais importante na lei: “O conselho de farmácia fala que o farmacêutico pode prescrever
somente planta medicinal isento de prescrição médica, e pode dispensar”
-Quando o usuário/paciente, por iniciativa própria e devido à fácil acessibilidade, solicitar
indicação, em face de sinais/sintomas apresentados, o farmacêutico poderá encaminhá-lo a
outro profissional de saúde ou dispensar-lhe uma planta medicinal e/ou fitoterápico isento de
prescrição.
-Para exercer a indicação de plantas medicinais e/ou fitoterápicos, o farmacêutico que,
atuando no setor público ou privado, comprove uma das seguintes qualificações:
https://cff-br.implanta.net.br/fffd1926-516b-476b-aee0-cc925adefebc
● a) ter cursado a disciplina de fitoterapia com carga horária de no mínimo 60
(sessenta) horas, no curso de graduação de Farmácia, complementadas com estágio
em manipulação e/ou dispensação de plantas medicinais e fitoterápicos, de no
mínimo 120 (cento e vinte) horas, na própria instituição de ensino superior, em
farmácias que manipulem e/ou dispensem plantas medicinais e fitoterápicos ou em
programas de distribuição de fitoterápicos no SUS, conveniados às instituições de
ensino.
● b) título de especialista ou curso de especialização em fitoterapia que atenda às
resoluções pertinentes do Conselho Federal de Farmácia em vigor
RESOLUÇÃO CFN Nº 680, DE 19 DE JANEIRO DE 2021
Onde busquei: http://sisnormas.cfn.org.br:8081/viewPage.html?id=680
Como achei (fácil ou difícil): Fácil. Apenas pesquisei se nutricionistas podem prescrever
plantas medicinais.
Do que a legislação fala: Da habilitação do nutricionista para a adoção da fitoterapia.
O mais importante na lei: O conselho de nutrição fala que o nutricionista pode prescrever
apenas alguns tipos de plantas.
A prescrição de plantas medicinais in natura e drogas vegetais, na forma de infusão,
decocção e maceração em água, é permitida a todos os nutricionistas, ainda que sem
certificado de pós-graduação em fitoterapia ou título de especialista nessa área. Contudo, a
prescrição do que for diferente de infusão, decocção e maceração em água, a partir de
plantas medicinais in natura e drogas vegetais, ou seja, de drogas vegetais em formas
farmacêuticas, de medicamentos fitoterápicos, de produtos tradicionais fitoterápicos e de
preparações magistrais de fitoterápicos é permitida ao nutricionista com habilitação para
Fitoterapia.
RDC Nº. 84, DE 17 DE JUNHO DE 2016
Onde busquei:
https://www.crfmg.org.br/farmaciarevista/55/Prescricao-farmaceutica-de-fitoterapicos
Protocolo de Prescrição de Fitoterápicos:
https://www.franciscobeltrao.pr.gov.br/wp-content/uploads/2022/02/PROTOCOLO-DE-FITOTER
APICOS-OK.pdf
Ministério da saúde:
https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/pnpmf/orientacao-ao-prescritor
https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/pnpmf/publicacoes/memento-fitoterapico
-da-farmacopeia-brasileira
Como achei (fácil ou difícil): difícil, pois não estava conseguindo achar a legislação específica
voltada à prescrição médica de plantas medicinais e de fato verificar se existe alguma restrição
ao que médico pode prescrever mesmo que ele não tenha formação pra isso.
Do que a legislação fala: Aprova o Memento Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira com
informações sobre indicações de uso e eficácia de espécies vegetais.Destaca a necessidade
de prescrição médica para certos fitoterápicos, com base na Resolução de Diretoria Colegiada
(RDC) nº. 84, de 17 de junho de 2016, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
http://sisnormas.cfn.org.br:8081/viewPage.html?id=680
https://www.crfmg.org.br/farmaciarevista/55/Prescricao-farmaceutica-de-fitoterapicos
https://www.franciscobeltrao.pr.gov.br/wp-content/uploads/2022/02/PROTOCOLO-DE-FITOTERAPICOS-OK.pdf
https://www.franciscobeltrao.pr.gov.br/wp-content/uploads/2022/02/PROTOCOLO-DE-FITOTERAPICOS-OK.pdf
https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/pnpmf/orientacao-ao-prescritor
Médicos:Detém o direito natural a prescrever, após diagnóstico, conforme disposto no Código
de Ética Médica. Esse direito é baseado no conhecimento clínico dos médicos para tomar
decisões de prescrição com base nas necessidades de saúde de seus pacientes.
O mais importante na lei: Essa resolução aprova o Memento Fitoterápico da Farmacopeia
Brasileira, enfatizando a importância de farmácias e laboratórios que manipulam esses
produtos terem uma cópia atualizada do mesmo. Alguns medicamentos fitoterápicos são
restritos à prescrição médica por uma questão de registro junto a Anvisa, podendo ser
prescritos pelos farmacêuticos apenas em contextos específicos. Esses produtos estão listados
no Memento Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira/2016 da ANVISA.A Anvisa também
desempenha um papel crucial ao estabelecer normas para o registro de fitoterápicos
industrializados, classificando alguns como "isentos" e outros como "sob prescrição médica".
Art. 1° Fica aprovado o Memento Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira, 1ª edição.
Art. 2° Recomenda-se que as farmácias e os laboratórios industriais farmacêuticos que
manipulem ou fabriquem os produtos constantes do Memento Fitoterápico da Farmacopeia
Brasileira tenham, ao menos, um exemplar atualizado e seus suplementos
Fitoterápico somente sob prescrição médica:
Ginkgo (A associação deste medicamento com anticoagulantes, antiplaquetários,
anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) e/ou agentes trombolíticos pode aumentar o risco de
hemorragias. Esse medicamento pode diminuir a efetividade dos anticonvulsivantes e pode
alterar os efeitos da insulina, aumentando a sua depuração)
Erva-de-são-joão, hipérico (podem reduzir os níveis séricos e eficácia terapêutica de outros
medicamentos).
Valeriana (Esse fitoterápico pode potencializar o efeito de outros depressores do SNC. Em
estudos em animais verificou-se que V. officinalis possui efeito aditivo quando utilizada em
combinação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros fármacos
depressores do SNC)
Biomédicos, de acordo com Art. 5º da Resolução den° 241 do ano de 2014 (BRASIL, 2014), “O
biomédico que possuir habilitação em Biomedicina Estética poderá realizar a prescrição de
diversas substâncias como a toxina botulínica tipo A e os fitoterápicos seguindo as
normatizações da ANVISA”.
Resolução CFM Nº 2217 de 27/09/2018:
"Art. 68. Exercer a profissão com interação ou dependência de farmácia, indústria farmacêutica,
óptica ou qualquer organização destinada à fabricação, manipulação, promoção ou
comercialização de produtos de prescrição médica, qualquer que seja sua natureza."
O artigo 68 proíbe os médicos de exercerem a profissão de forma que haja interação ou
dependência de entidades como farmácias, indústrias farmacêuticas, ópticas ou outras
organizações relacionadas à fabricação, manipulação, promoção ou comercialização de
produtos de prescrição médica. Essa restrição visa preservar a independência e imparcialidade
dos médicos em relação a interesses comerciais.
"Art. 69. Exercer simultaneamente a medicina e a farmácia ou obter vantagem pelo
encaminhamento de procedimentos, pela prescrição e/ou comercialização de medicamentos,
órteses, próteses ou implantes de qualquer natureza, cuja compra decorra de influência direta
em virtude de sua atividade profissional."
O artigo 69 proíbe os médicos de exercerem simultaneamente as profissões de medicina e
farmácia. Além disso, proíbe-os de obter vantagens por encaminhar procedimentos, prescrever
ou comercializar medicamentos, órteses, próteses ou implantes de qualquer natureza quando a
compra desses produtos resultar de influência direta decorrente de sua atividade profissional.
Essa medida visa evitar conflitos de interesse e garantir que as decisões médicas sejam
orientadas pelo melhor interesse do paciente, sem considerações financeiras indevidas.
Resolução - RE nº 357, de 28 de fevereiro de 2002 D.O. 04/03/2002:
considerando que a população brasileira, de forma geral, considera os produtos a base de
plantas medicinais inócuas e sem qualquer risco à saúde;
considerando que produtos a base de Hypericum perforatum são farmacologicamente ativos e
vendidos em formas farmacêuticas para o tratamento de depressão leve e moderada
considerando que em recentes relatos de agências regulatórias sobre interações
medicamentosas entre produtos a base de Erva de São João (Hypericum perforatum) e
medicamentos prescritos, tais como ciclosporina, digoxina, contraceptivos orais, teofilina,
varfarina, indinavir e potencialmente com diversos outros medicamentos vendidos sob
prescrição médica;
considerando que a referida interação medicamentosa pode provocar a redução dos efeitos
farmacológicos destes medicamentos, com importante implicação clínica ao tratamento;
considerando que a referida interação medicamentosa pode provocar efeitos de toxicidade dos
medicamentos sob interação (em especial ciclosporina, digoxina, contraceptivos orais, teofilina
e varfarina) pela suspensão do uso dos produtos a base de Erva de São João (Hypericum
perforatum);
considerando que consumidores brasileiros possam estar adquirindo produtos a base de Erva
de São João (Hypericum perforatum) sem nenhuma avaliação médica, a partir da aquisição de
produtos sem a tarja vermelha contendo a frase de advertência "Venda sob prescrição médica",
aumentando, desta forma o risco de interações medicamentosas clinicamente importantes;
considerando que os produtos a base de Erva de São João (Hypericum perforatum) são
largamente vendidos em todo território nacional e ainda que possam estar sendo consumidos
de forma irracional e indiscriminada; resolve:
Art. 1º - Determinar como medida de interesse sanitário, a apreensão, em todo território
nacional, de qualquer produto farmacêutico a base de Erva de São João (Hypericum
perforatum) que não possuam tarja vermelha contendo os dizeres "Venda sob prescrição
médica".
Art. 2º - Apreender, em todo território nacional, qualquer produto farmacêutico à base de Erva
de São João (Hypericum perforatum) que não possuam registro nesta Agência.
.Reg���r� de fito���ápi��� {Isa���l� e Ray��}
RDC N° 26, DE 13 DE MAIO DE 2014 - Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o
registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.
Art. 2º Esta Resolução se aplica a produtos industrializados que se enquadram nas categorias de
medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos.
§ 1º São considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com emprego exclusivo de
matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e eficácia sejam baseadas em evidências clínicas e
que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade.
§ 2º São considerados produtos tradicionais fitoterápicos os obtidos com emprego exclusivo de
matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e efetividade sejam baseadas em dados de uso
seguro e efetivo publicados na literatura técnico-científica e que sejam concebidos para serem
utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de
monitorização.
§ 3º Os produtos tradicionais fitoterápicos não podem se referir a doenças, distúrbios, condições ou
ações consideradas graves, não podem conter matérias-primas em concentração de risco tóxico
conhecido e não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
§ 4º Não se considera medicamento fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico aquele que inclua
na sua composição substâncias ativas isoladas ou altamente purificadas, sejam elas sintéticas,
semissintéticas ou naturais e nem as associações dessas com outros extratos, sejam eles vegetais
ou de outras fontes, como a animal.
§ 5º Os medicamentos fitoterápicos são passíveis de registro e os produtos tradicionais fitoterápicos
são passíveis de registro ou notificação.
§ 7º Conforme previsto no Art. 22 do Decreto n o 8.077, de 14 de agosto de 2013, as plantas
medicinais sob a forma de droga vegetal, doravante denominadas chás medicinais, serão
dispensadas de registro, devendo ser notificadas de acordo com o descrito nesta Resolução na
categoria de produto tradicional fitoterápico.
§ 8º Os chás medicinais notificados não podem conter excipientes em suas formulações, sendo
constituídos apenas de drogas vegetais.
§ 9º Não são objeto de registro ou notificação as preparações elaboradas pelos povos e
comunidades tradicionais do país sem fins lucrativos e não industrializadas.
→ DO REGISTRO DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS E PRODUTOS TRADICIONAIS
FITOTERÁPICOS NACIONAIS
Art. 4º O solicitante do registro deverá requerer à Farmacopeia Brasileira a inclusão dos
constituintes do fitoterápico na lista da Denominação Comum Brasileira (DCB) caso esses
ainda não estejam presentes nessa lista.
Art. 5º Todos os documentos deverão ser encaminhados em via impressa numerada, com
assinatura do responsável técnico nos Formulários de Petição (FP), laudos, relatórios,
declarações e na folha final do processo.
Art. 7º A empresa deverá protocolar um processo para cada medicamento fitoterápico ou
produto tradicional fitoterápico, apresentando os seguintes documentos: I - formulários de
petição, FP1 e FP2, devidamente preenchidos, carimbados e assinados; II - comprovante de
pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária - TFVS e respectiva Guia de
Recolhimento da União-GRU, ou isenção, quando for o caso; III - cópia da autorização de
funcionamento, emitida pela Anvisa para a empresa solicitante do registro do medicamento; IV
- cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC), válido, emitido pela
Anvisa, para a linha de produção na qual o fitoterápico será fabricado, ou ainda, cópia do
protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do certificado de BPFC; V - relatório
técnico separado para cada forma farmacêutica; e VI - cópia do Certificado de
Responsabilidade Técnica (CRT), atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia.
Art. 9º A empresa solicitante do registro ou notificação deverá apresentar relatório do estudo de
estabilidade acelerado concluído acompanhado do estudo de estabilidade delonga duração em
andamento de três lotes-piloto, ou estudos de estabilidade de longa duração já concluídos, todos de
acordo com a Resolução - RE nº 1, de 29 de julho de 2005, que publicou o Guia para a realização
de estudos de estabilidade, ou suas atualizações.
Art. 13. Deve ser apresentado laudo de análise da droga vegetal,do derivado vegetal e do produto
acabado indicando o método utilizado, especificação e resultados obtidos para um lote dos ensaios
descritos
Art. 17. A segurança e a eficácia dos medicamentos fitoterápicos devem ser comprovadas por uma
das opções seguintes: ensaios não clínicos e clínicos de segurança e eficácia ou registro
simplificado
§ 2º Os ensaios apresentados devem ter sido realizados com a mesma droga vegetal (quando essa
for o produto acabado) ou derivado vegetal, indicação terapêutica e posologia que se pretende
registrar
Art. 21. Para o registro de associações, todos os dados de segurança e eficácia deverão ser
apresentados para a associação que se pretende registrar.