ESTUDO DE CASO FITO

Prévia do material em texto

UNINGÁ – CENTRO UNIVERSITÁRIO 
Curso de Farmácia EAD 
IEDA MARIA NESI NASCIMENTO
RA 1861237
ESTUDO DE CASO DE FITOQUÍMICA E FITOTERAPIA 
CASCAVEL, 2023
ESTUDO DE CASO
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 26 (2014) dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. Neste contexto, a respeito dessas RDC, responda:
a)    Defina fitoterápico.
b)    Defina medicamento fitoterápico.
c)    Defina produtos tradicionais fitoterápicos.
 a) Fitoterápico	
	De acordo com a RDC todo o fitoterápico é o medicamento obtido a partir da matéria- prima ativa vegetal, com exceção das substâncias isoladas, de finalidade preventiva e curativa. Caracterizado ainda, pelos riscos de seu uso, como também pela sua reprodução e continuidade da sua qualidade, incluindo assim, o medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico, podendo ser simples, quando o ativo é proveniente de uma única espécie vegetal medicinal, ou composto, quando o ativo é proveniente de mais de uma espécie vegetal, mas nem toda planta medicinal é um fitoterápico. 
	A empresa fabricante do fitoterápico deve também apresentar laudo da droga vegetal. Neste viés, a fitoterapia precisa identificar os elementos químicos que cada planta e vegetal produz, e, consequentemente estudá-las, para que possamos descobrir, se cada uma dessas substâncias, será ou não capaz de ser aplicada em algum tratamento medicinal.
b) Medicamento Fitoterápico
	Segundo a RDC em estudo, os medicamentos fitoterápicos são passíveis de registro, também não se considera medicamento fitoterápico aquele que inclua na sua composição substâncias ativas isoladas ou altamente purificadas, sejam elas sintéticas, semissintéticas ou naturais e nem as associações dessas com outros extratos, sejam eles vegetais ou de outras fontes, como a animal.
	Portanto todos os medicamentos fitoterápicos são obtidos com o emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, cuja segurança e eficácias estejam baseadas em evidências clínicas e que, estas, sejam caracterizadas pela constância de sua qualidade. 
	Diferenciamos medicamento fitoterápico e os produtos tradicionais fitoterápicos como: os medicamentos fitoterápicos são passíveis de registro e os produtos tradicionais fitoterápicos são passíveis de registro ou notificação.
	Um medicamento fitoterápico é um fármaco produzido a partir de vegetais ou plantas medicinais com alguma ação terapêutica. Podendo apresentar características que envolvem um conjunto de princípios ativos que são conseguidos a partir de partes de plantas, como raízes, folhas e sementes. 
c) Os produtos tradicionais fitoterápicos 
	Estes se diferenciam do fitoterápico, já que não passam por ensaios e estudos pré-clínicos e clínicos e os mesmos são passíveis de registro ou notificação, como no caso das plantas medicinais e drogas vegetais ou também conhecidas como chás medicinais. Além disso, segundo a literatura da RDC são dispensados de registro e caracterizados como produtos tradicionais fitoterápicos. Por sua vez, estes chás medicinais não devem conter excipientes em suas formulações sendo estes apresentados em sua constituição, apenas como drogas vegetais. Os produtos tradicionais fitoterápicos devem estar caracterizados em dados de uso seguro e efetivo e embasados em estudos técnico-científicos, autorizados para serem utilizados sem a vigilância de um médico em diagnóstico, prescrição ou monitoramento. Os produtos tradicionais fitoterápicos, também não podem se referir a doenças, distúrbios, condições ou ações consideradas graves, não podem conter matérias-primas em concentração de risco tóxico conhecido e não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica. Também não se considera medicamento fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico aquele que inclua na sua composição substâncias ativas isoladas ou altamente purificadas, sejam elas sintéticas, semissintéticas ou naturais e nem as associações dessas com outros extratos, sejam eles vegetais ou de outras fontes, como a de origem animal, por exemplo. 	 
	A segurança e a efetividade dos produtos tradicionais fitoterápicos devem ser comprovadas por uma das opções seguintes: comprovação de uso seguro e efetivo para um período mínimo de 30 anos; registro simplificado, que deverá ser comprovado por: presença na Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado, ou na presença das monografias de fitoterápicos de uso tradicional. Desta forma, as formulações e preparações elaboradas pelos povos e comunidades tradicionais do país sem fins lucrativos e não industrializadas, não serão objeto de registro ou notificação. 
Referências Bibliográficas 
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/rdc0026_13_05_2014.pdf